- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03163927
A szimulációs alapú képzés hatása a teljesítményre és a stresszre a klinikai környezetben
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a szimuláció alapú képzés mesteri tanulással (SBML) milyen hatást gyakorol a kezdő előadók lumbálpunkciós (LP) teljesítményére klinikai környezetben. A tanulmány megvizsgálja a kezelők teljesítményére, a stressz szintjére és a betegek által tapasztalt stresszre gyakorolt hatást, a kezelőbe vetett bizalmat, a fájdalom beteggel kapcsolatos kimenetelét, valamint a későbbi Dural Puncture Headache (PDPH) kockázatát és a betegszabadság napjait.
A tanulmány összehasonlítja a képzés hatását egy standard képzésben részesülő kezdők kontrollcsoportjával, valamint egy középhaladó és egy szakértői csoporttal.
A tanulmány betekintést nyújt a transzlációs hatásba a szimuláció alapú beállítástól a klinikai teljesítményig. A tanulmány továbbá feltárja: ha a stressz csökkenti a kezelők teljesítményét; ha a kezelő stressze befolyásolja a páciens stressz szintjét; és az SBML hatása a betegekkel kapcsolatos kimenetelekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lumbálpunkciós eljárás összetett eljárásnak számít. A fiatal orvosok bizonytalansággal rendelkeznek az eljárás végrehajtása során, és az érintettek elvárásai alatt teljesítenek. Ez ütközik a kritikus betegek azonnali ellátásának lehetséges szükségességével.
A fiatal orvosok hagyományos képzését az az elvárás vezérelte, hogy a tapasztalat mesterséghez vezet. Ezt a feltételezést a szimuláción alapuló és megfigyeléses tanulmányok cáfolták, amelyek több oktatási kutatást igényelnek, beleértve a betegek kimenetelére gyakorolt hatását. A "látni egyet, csinálni egyet, tanítani egyet" elvével ellentétben a mastery learning (ML). Az ML azt jelenti, hogy a tanulóknak addig kell gyakorolniuk és újra tesztelniük, amíg el nem érik a kijelölt mesteri szintet, így a végső szint mindenki számára azonos lesz, bár az e szint eléréséhez szükséges idő változhat.
A szimuláció alapú, mastery learning-el (SBML) végzett képzésben részt vevő újoncok magasabb teljesítményszintet érnek el, mint azok a tapasztaltabb orvosok, akik csak klinikai képzésben részesültek. A klinikai kontextusba való transzlációs hatás azonban nem ismert, mivel a képzés és a kompetencia felmérése szimuláció alapú környezetben történt, nem integrálva olyan szempontokat, mint a páciens kommunikációja és pozicionálása. A lumbálpunkciónál az eljárás összetettsége mind technikai, mind nem technikai szempontokra vonatkozik, mint a páciens interakciója, kommunikációja, az asszisztenssel való együttműködés és a környezeti feltételek.
Ennélfogva több ismeretre van szükség a szimuláció alapú képzés mesteri tanulással a fiatal orvosok klinikai környezetben nyújtott teljesítményére gyakorolt hatásáról, aminek magában kell foglalnia a betegekkel kapcsolatos eredményekre gyakorolt hatást is.
Mivel a kezdők azt írják le, hogy félnek a károkozástól, és a teljesítménnyel kapcsolatos bizonytalanságban tartják őket, hajlamosak lehetnek stresszérzésre. A klinikai eljárások során fellépő stressz csökkenti a munkamemóriát, és csökkenti a teljesítőképességet. Szakértői beszámolók arról, hogy a beavatkozás során fellépő stressz átterjedhet a páciensre. Azoknál a betegeknél, akik az eljárás során stresszt tapasztalnak, jelentősen megnőtt a dural punkció utáni fejfájás elhúzódó időtartama.
A stressz-ingerek, tapasztalatok és válaszok összetettek, mivel annak megítélése, hogy egy szituációt kellemesnek vagy fenyegetőnek tekintenek-e, az az egyén értékelésétől függ, amely: korábbi tapasztalatokon alapul; korábbi tanulás; az eredmény beállítása és elvárásai. Stresszingerek akkor keletkeznek, ha a helyzet értékelése negatív. Azok az előadók, akiknek stratégiájuk van a stressz alatti teljesítményükre, kevésbé hajlamosak stresszérzetet tapasztalni. Ennélfogva a szakértők folyamatcéljain alapuló eljárás végrehajtási stratégiájának integrálása előnyös lehet a kezdők számára, hogy stresszt tapasztaljanak az eljárás végrehajtása során. Soha nem vizsgálták az ilyen stresszcsökkentés hatását a páciens stresszélményére és az eljárással összefüggő mellékhatások kockázatára.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a szimuláció alapú, mesteri tanulással végzett tréning hatását az újoncok lumbálpunkciós teljesítményére, a beteggel kapcsolatos kimenetelekre, valamint az orvosok és betegek által az eljárás során tapasztalt stresszre. A hatást és az eredményeket a középhaladó és a szakértő lumbálpunkciót végzőkkel fogják összehasonlítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Capital Region of Denmark
-
Glostrup, Capital Region of Denmark, Dánia, 2600
- Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
-
Herlev, Capital Region of Denmark, Dánia, 2730
- Department of Neuology, Herlev Hospital
-
-
Region Zealand
-
Roskilde, Region Zealand, Dánia, 400
- Department of Neurology, University Hospital Zealand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A randomizált orvosok számára:
Bevételi kritériumok:
- MD vagy orvostanhallgató, aki helyettes tisztiorvosként dolgozik, vagy klinikai rotációval rendelkezik a vizsgálati helyszíneken.
- Folyékonyan beszél dánul
Kizárási kritériumok:
- Korábbi lumbálpunkciós tapasztalat
- Korábbi formális képzés a lumbálpunkciós eljárásról
Jogosult betegek:
Bevételi kritériumok:
- Glasgow kóma skála 15
- Beutalt a járóbeteg-szakrendelésre lumbálpunkció miatt.
- A dán nyelv ismerete
- Életkor 18 és 80 év között
- Értse meg a tanulmányi vonatkozásokat, és működjön együtt anélkül, hogy személyes segítségre lenne szüksége.
- Írásbeli és szóbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok a betegek számára:
- Alzheimer-kór vagy más demencia gyanúja miatt tervezett lumbálpunkció.
- Kognitív károsodás, amelyet a vizsgálatot végző vagy a helyi ápolónő/orvos értékel
- Fizikai fogyatékosság, személyes segítségre szorul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők 1,5 órás szabványosított szimulációs alapú képzésben részesülnek, mesteri tanulással.
|
Lásd a kar leírását
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők egy idős személy által végzett eljárást figyelnek meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény
Időkeret: A videókat a lumbálpunkció során rögzítjük, majd 3 hónapon belül értékeljük.
|
A lumbálpunkciót értékelő eszköz (LumPAT) által értékelt eljárás teljesítménye
|
A videókat a lumbálpunkció során rögzítjük, majd 3 hónapon belül értékeljük.
|
|
Az orvosok pulzusszám-változtatása teljesítmény előtt (pulzusszám)
Időkeret: Az előadás előtt öt perccel készített 5 perces felvételt összehasonlítjuk a beavatkozás utáni nyugalmi felvétellel
|
Heart Rate Variability: Pulzusszám (bp/perc);
|
Az előadás előtt öt perccel készített 5 perces felvételt összehasonlítjuk a beavatkozás utáni nyugalmi felvétellel
|
|
Az orvosok pulzusszám-változása teljesítmény előtt (teljesítmény)
Időkeret: Az előadás előtt öt perccel készített 5 perces felvételt összehasonlítjuk a beavatkozás utáni nyugalmi felvétellel
|
Szívritmus-változékonyság: Alacsony frekvencia teljesítménye, Nagyon alacsony frekvencia, Magas Frekvencia (ms), az LF/HF arány kiszámításra kerül
|
Az előadás előtt öt perccel készített 5 perces felvételt összehasonlítjuk a beavatkozás utáni nyugalmi felvétellel
|
|
Az orvosok pulzusszám-változtatása teljesítmény előtt
Időkeret: Az előadás előtt öt perccel készített 5 perces felvételt összehasonlítjuk a beavatkozás utáni nyugalmi felvétellel
|
Szívritmus-változékonyság: RMSDD (ms)
|
Az előadás előtt öt perccel készített 5 perces felvételt összehasonlítjuk a beavatkozás utáni nyugalmi felvétellel
|
|
Az orvosok pulzusszám-változása teljesítmény előtt (pNN50)
Időkeret: Az előadás előtt öt perccel készített 5 perces felvételt összehasonlítjuk a beavatkozás utáni nyugalmi felvétellel
|
Pulzus-variabilitás: pNN50 (%)
|
Az előadás előtt öt perccel készített 5 perces felvételt összehasonlítjuk a beavatkozás utáni nyugalmi felvétellel
|
|
Az orvosok pulzusszám-változtatása teljesítmény közben (pulzusszám)
Időkeret: Az alkoholfogyasztás előtt öt perccel készített 5 perces felvételt összehasonlítják az eljárás végrehajtása utáni nyugalmi felvétellel.
|
Heart Rate Variability: Pulzusszám (bp/perc);
|
Az alkoholfogyasztás előtt öt perccel készített 5 perces felvételt összehasonlítják az eljárás végrehajtása utáni nyugalmi felvétellel.
|
|
Az orvosok pulzusszámának változása teljesítmény közben (teljesítmény)
Időkeret: Az alkoholfogyasztás előtt öt perccel készített 5 perces felvételt összehasonlítják az eljárás végrehajtása utáni nyugalmi felvétellel.
|
Szívritmus-változékonyság: Alacsony frekvencia teljesítménye, Nagyon alacsony frekvencia, Magas Frekvencia (ms), az LF/HF arány kiszámításra kerül
|
Az alkoholfogyasztás előtt öt perccel készített 5 perces felvételt összehasonlítják az eljárás végrehajtása utáni nyugalmi felvétellel.
|
|
Doctors Heart Rate Variability teljesítmény közben (RMSDD)
Időkeret: Az alkoholfogyasztás előtt öt perccel készített 5 perces felvételt összehasonlítják az eljárás végrehajtása utáni nyugalmi felvétellel.
|
Szívritmus-változékonyság: RMSDD (ms)
|
Az alkoholfogyasztás előtt öt perccel készített 5 perces felvételt összehasonlítják az eljárás végrehajtása utáni nyugalmi felvétellel.
|
|
Az orvosok pulzusszám-változása teljesítmény közben (pNN50)
Időkeret: Az alkoholfogyasztás előtt öt perccel készített 5 perces felvételt összehasonlítják az eljárás végrehajtása utáni nyugalmi felvétellel.
|
Pulzus-variabilitás: pNN50 (%)
|
Az alkoholfogyasztás előtt öt perccel készített 5 perces felvételt összehasonlítják az eljárás végrehajtása utáni nyugalmi felvétellel.
|
|
Doctors State Trait Anxiety Inventory – Rövid
Időkeret: Öt perccel az előadás előtt; Közvetlenül a tű beszúrása előtt;
|
A stressz okozta szorongást feltáró kérdőív (a pontszámok 6-24 között mozognak)
|
Öt perccel az előadás előtt; Közvetlenül a tű beszúrása előtt;
|
|
Orvosok kognitív értékelése
Időkeret: Öt perccel az előadás előtt
|
A kognitív értékelés azt vizsgálja, hogy az egyén hogyan érzékeli az erőforrásokat és a teljesítményigényeket (a pontszámok 1/6-tól 6-ig terjednek)
|
Öt perccel az előadás előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg szívfrekvencia-változtatása a teljesítmény előtt
Időkeret: Az előadás előtt öt perccel készült 5 perces felvétel
|
Heart Rate Variability: Pulzusszám (bp/perc);
|
Az előadás előtt öt perccel készült 5 perces felvétel
|
|
A páciens szívfrekvencia-változtatása teljesítmény közben
Időkeret: 5 perces felvétel az eljárás során, közvetlenül az ital beszerzése előtt.
|
Heart Rate Variability: Pulzusszám (bp/perc);
|
5 perces felvétel az eljárás során, közvetlenül az ital beszerzése előtt.
|
|
A beteg szívfrekvencia-változtatása a teljesítmény előtt
Időkeret: Az előadás előtt öt perccel készült 5 perces felvétel
|
Szívritmus-változékonyság: Alacsony frekvencia teljesítménye, Nagyon alacsony frekvencia, Magas Frekvencia (ms), az LF/HF arány kiszámításra kerül
|
Az előadás előtt öt perccel készült 5 perces felvétel
|
|
A páciens szívfrekvencia-változtatása teljesítmény közben
Időkeret: 5 perces felvétel az eljárás során, közvetlenül az ital beszerzése előtt.
|
Szívritmus-változékonyság: Alacsony frekvencia teljesítménye, Nagyon alacsony frekvencia, Magas Frekvencia (ms), az LF/HF arány kiszámításra kerül
|
5 perces felvétel az eljárás során, közvetlenül az ital beszerzése előtt.
|
|
A beteg szívfrekvencia-változtatása a teljesítmény előtt
Időkeret: Az előadás előtt öt perccel készült 5 perces felvétel
|
Szívritmus-változékonyság: RMSDD (ms)
|
Az előadás előtt öt perccel készült 5 perces felvétel
|
|
A páciens szívfrekvencia-változtatása teljesítmény közben
Időkeret: 5 perces felvétel az eljárás során, közvetlenül az ital beszerzése előtt.
|
Szívritmus-változékonyság: RMSDD (ms)
|
5 perces felvétel az eljárás során, közvetlenül az ital beszerzése előtt.
|
|
A beteg szívfrekvencia-változtatása a teljesítmény előtt
Időkeret: Az előadás előtt öt perccel készült 5 perces felvétel
|
Pulzus-variabilitás: pNN50 (%)
|
Az előadás előtt öt perccel készült 5 perces felvétel
|
|
A páciens szívfrekvencia-változtatása teljesítmény közben
Időkeret: 5 perces felvétel az eljárás során, közvetlenül az ital beszerzése előtt.
|
Pulzus-variabilitás: pNN50 (%)
|
5 perces felvétel az eljárás során, közvetlenül az ital beszerzése előtt.
|
|
A betegek állapotának szorongásos jegyzéke - Rövid
Időkeret: Öt perccel az előadás előtt; Közvetlenül a tű beszúrása előtt; Öt perccel az eljárás befejezése után
|
A stressz okozta szorongást feltáró kérdőív (a pontszámok 6-24 között mozognak)
|
Öt perccel az előadás előtt; Közvetlenül a tű beszúrása előtt; Öt perccel az eljárás befejezése után
|
|
Az eljárás eredményei
Időkeret: Az eljárás során regisztrált
|
A tűszúrások száma, az eljárás végrehajtásának sikertelensége/elhagyása (igen/nem)
|
Az eljárás során regisztrált
|
|
A tű beszúrásáig eltelt idő
Időkeret: Az eljárás során regisztrálva, vagy az eljárásról készült videofelvételek segítségével értékelve
|
A tűnek a bőrön való áthatolásától a folyadék elnyeréséig eltelt idő (mm:ss)
|
Az eljárás során regisztrálva, vagy az eljárásról készült videofelvételek segítségével értékelve
|
|
Bizalom a kezelőben
Időkeret: Öt perccel az eljárás befejezése után
|
10 pontos Likert-skála: 0=nem magabiztos – 10=nagyon magabiztos
|
Öt perccel az eljárás befejezése után
|
|
A fájdalom intenzitása az eljárás során
Időkeret: Öt perccel az eljárás befejezése után
|
10 pontos Likert skála; 0 = nincs fájdalom - 10 = Az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
Öt perccel az eljárás befejezése után
|
|
Duralis punkció utáni fejfájás
Időkeret: Telefonos interjú hét nappal az eljárás végrehajtásának dátuma után
|
Duralis punkció utáni fejfájás a Lübecker-féle osztályozás alapján
|
Telefonos interjú hét nappal az eljárás végrehajtásának dátuma után
|
|
Betegszabadság napjai
Időkeret: Telefonos interjú hét nappal az eljárás végrehajtásának dátuma után
|
Az eljárás végrehajtásához kapcsolódó napi betegszabadság
|
Telefonos interjú hét nappal az eljárás végrehajtásának dátuma után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mikael J Henriksen, MD, CAMES - Rigshospitalet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- StressLBP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .