- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03163927
Simulaatioon perustuvan koulutuksen vaikutus suorituskykyyn ja stressiin kliinisissä olosuhteissa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan simulaatiopohjaisen koulutuksen ja mastery learning (SBML) vaikutusta aloittelevien esiintyjien lumbaalipunktio (LP) -suorituskykyyn kliinisessä ympäristössä. Tutkimuksessa selvitetään vaikutusta käyttäjien suorituskykyyn, stressitasoon ja potilaan kokemaan stressiin, luottamusta käyttäjään ja potilaaseen liittyviin kivun tuloksiin sekä myöhemmän Post Dural Puncture Headache (PDPH) -riskin ja sairauspoissaolopäivien riskiä.
Tutkimuksessa verrataan koulutuksen vaikutusta vakiokoulutuksen saavien aloittelijoiden kontrolliryhmään sekä lisäksi väli- ja asiantuntijaryhmään.
Tutkimus antaa käsityksen translaatiovaikutuksista simulaatioon perustuvasta ympäristöstä kliiniseen suorituskykyyn. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään: heikentääkö stressi käyttäjien suorituskykyä; jos käyttäjän stressi vaikuttaa potilaan stressitasoon; ja SBML:n vaikutus potilaaseen liittyviin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannepunktiomenettelyä pidetään monimutkaisena toimenpiteenä. Nuoret lääkärit pitävät epävarmuutta toimenpiteen suorittamisessa ja suoriutuvat sidosryhmien odotuksista. Tämä on ristiriidassa mahdollisen välittömän suoritustarpeen kanssa kriittisillä potilailla.
Perinteistä nuorempien lääkäreiden koulutusta on ohjannut odotus, että kokemus johtaa mestaruuteen. Tämä oletus on kumottu simulaatioihin perustuvilla ja havainnollisilla tutkimuksilla, jotka vaativat lisää koulutustutkimusta, mukaan lukien sen vaikutus potilaiden tuloksiin. Vastakohta periaatteelle "näe yksi, tee yksi, opeta yksi" on mastery learning (ML). ML tarkoittaa, että opiskelijoiden tulee harjoitella ja testata uudelleen, kunnes he saavuttavat määritellyn hallintatason, jolloin lopullinen taso on kaikille sama, vaikka tämän tason saavuttamiseen kuluva aika voi vaihdella.
Simulaatioon perustuvalla koulutuksella mastery learning (SBML) -koulutuksen saaneet aloittelijat saavuttavat korkeamman suoritustason kuin kokeneemmat lääkärit, jotka ovat saaneet vain kliinisen koulutuksen. Translaatiovaikutusta kliiniseen kontekstiin ei kuitenkaan tunneta, koska koulutus ja pätevyyden arviointi suoritettiin simulaatiopohjaisessa ympäristössä, ei integroituja näkökohtia, kuten potilasviestintää ja paikannusta. Lannepunktiossa toimenpiteen monimutkaisuus koskee sekä teknisiä että ei-teknisiä näkökohtia, kuten potilaan vuorovaikutusta, kommunikaatiota, yhteistoimintaa avustajan kanssa ja ympäristöolosuhteita.
Tästä syystä tarvitaan lisää tietoa simulaatiopohjaisen koulutuksen vaikutuksista hallintaoppimiseen nuorempien lääkäreiden suoritukseen kliinisessä ympäristössä, minkä pitäisi sisältää vaikutus potilaaseen liittyviin tuloksiin.
Koska aloittelijat kuvaavat pelkoa vahingoittaa ja pitävät suorituskyvyn epävarmuutta, he voivat olla alttiita kokemaan stressiä. Stressi kliinisten toimenpiteiden aikana heikentää työmuistia ja liittyy suorituskyvyn heikkenemiseen. Asiantuntijatyöntekijöiden raportit siitä, että toimenpiteen aikana esiintyvä stressi saattaa välittyä potilaalle. Potilailla, jotka kokevat stressiä toimenpiteen aikana, on merkittävästi kohonnut riski pitkittyneestä duraalisen pistoksen jälkeisestä päänsärystä.
Stressi-ärsykkeet, kokemukset ja reaktiot ovat monimutkaisia, sillä arvio siitä, koetaanko tilanne miellyttäväksi vai uhkaavaksi, riippuu yksilön arviosta, joka perustuu: aiempaan kokemukseen; aiempi oppiminen; tuloksen asetelmasta ja odotuksista. Stressiärsykkeitä syntyy, kun tilanteen arvostus on negatiivinen. Esiintyjät, joilla on strategia suorituskyvylleen stressin aikana, ovat vähemmän alttiita kokemaan stressiä. Siten asiantuntijan prosessitavoitteisiin perustuvan toimenpiteen suoritusstrategian integrointi saattaa hyödyttää aloittelijoiden riskiä kokea stressiä toimenpiteen suorittamisen aikana. Vaikutusta tällaiseen stressin vähentämiseen potilaan stressikokemukseen ja toimenpiteisiin liittyvien sivuvaikutusten riskejä ei ole koskaan tutkittu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia simulaatiopohjaisen harjoittelun ja hallintaoppimisen vaikutusta aloittelijoiden lannepunktion suorituskykyyn, potilaaseen liittyviin tuloksiin sekä lääkäreiden ja potilaiden toimenpiteen aikana kokemaan stressiin. Vaikutusta ja tuloksia verrataan keskitason ja kokeneiden lannepunktion suorittajien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region of Denmark
-
Glostrup, Capital Region of Denmark, Tanska, 2600
- Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
-
Herlev, Capital Region of Denmark, Tanska, 2730
- Department of Neuology, Herlev Hospital
-
-
Region Zealand
-
Roskilde, Region Zealand, Tanska, 400
- Department of Neurology, University Hospital Zealand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Satunnaistetuille lääkäreille:
Sisällyttämiskriteerit:
- MD tai lääketieteen opiskelija, joka työskentelee sijaisena nuorempana lääkärinä tai jolla on kliininen kierto opintopisteissä.
- Puhuu sujuvasti tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kokemus ristiselänpunktiosta
- Aiempi muodollinen koulutus lannepunktiotoimenpiteestä
Tukikelpoiset potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Glasgow Coma Scale 15
- Lähetetty poliklinikalle lannepunktioon.
- Tanskan kielen taito
- Ikä 18-80 vuotta
- Ymmärrä opiskelun vaikutukset ja tee yhteistyötä ilman henkilökohtaista apua.
- Kirjallisen ja suullisen tietoisen suostumuksen antaminen
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Lannepunktio, joka on tarkoitettu Alzheimerin tai muun dementiadiagnoosin epäilyyn.
- Kognitiivinen vajaatoiminta, tutkimuksen tutkijan tai paikallisen sairaanhoitajan/lääkärin arvioima
- Fyysinen vamma, joka vaatii henkilökohtaista apua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat saavat 1,5 tunnin standardoidun simulaatiopohjaisen koulutuksen, johon sisältyy mestaruusoppimista.
|
Katso käsivarren kuvaus
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat seuraavat seniorin suorittamaa toimenpidettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Esitys
Aikaikkuna: Videot tallennetaan lannepunktion suoritushetkellä, ja niitä arvioidaan seuraavien kolmen kuukauden kuluessa.
|
LumPAT-työkalun (Lumbar Puncture Assessment Tool) arvioiman toimenpiteen tehokkuus
|
Videot tallennetaan lannepunktion suoritushetkellä, ja niitä arvioidaan seuraavien kolmen kuukauden kuluessa.
|
Lääkäreiden sykevaihtelu ennen suoritusta (syke)
Aikaikkuna: Viisi minuuttia ennen suoritusta saatua 5 minuutin tallennetta verrataan lepotilaan toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
Sykevaihtelu: Syke (bp/min);
|
Viisi minuuttia ennen suoritusta saatua 5 minuutin tallennetta verrataan lepotilaan toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
Lääkäreiden sykevaihtelu ennen suorituskykyä (teho)
Aikaikkuna: Viisi minuuttia ennen suoritusta saatua 5 minuutin tallennetta verrataan lepotilaan toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
Sykevaihtelu: Matalan taajuuden teho, erittäin matala taajuus, korkea taajuus (ms), LF/HF-suhde lasketaan
|
Viisi minuuttia ennen suoritusta saatua 5 minuutin tallennetta verrataan lepotilaan toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
Lääkäreiden sykevaihtelu ennen suoritusta
Aikaikkuna: Viisi minuuttia ennen suoritusta saatua 5 minuutin tallennetta verrataan lepotilaan toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
Sykevaihtelu: RMSDD (ms)
|
Viisi minuuttia ennen suoritusta saatua 5 minuutin tallennetta verrataan lepotilaan toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
Lääkäreiden sykevaihtelu ennen suoritusta (pNN50)
Aikaikkuna: Viisi minuuttia ennen suoritusta saatua 5 minuutin tallennetta verrataan lepotilaan toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
Sykevaihtelu: pNN50 (%)
|
Viisi minuuttia ennen suoritusta saatua 5 minuutin tallennetta verrataan lepotilaan toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
Lääkäreiden sykevaihtelu suorituksen aikana (syke)
Aikaikkuna: 5 minuutin tallennetta, joka on saatu viisi minuuttia ennen juoman ottamista, verrataan lepotilaan toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
Sykevaihtelu: Syke (bp/min);
|
5 minuutin tallennetta, joka on saatu viisi minuuttia ennen juoman ottamista, verrataan lepotilaan toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
Lääkäreiden sykkeen vaihtelu suoritusten aikana (teho)
Aikaikkuna: 5 minuutin tallennetta, joka on saatu viisi minuuttia ennen juoman ottamista, verrataan lepotilaan toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
Sykevaihtelu: Matalan taajuuden teho, erittäin matala taajuus, korkea taajuus (ms), LF/HF-suhde lasketaan
|
5 minuutin tallennetta, joka on saatu viisi minuuttia ennen juoman ottamista, verrataan lepotilaan toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
Doctors Heart Rate Variability suorituskyvyn aikana (RMSDD)
Aikaikkuna: 5 minuutin tallennetta, joka on saatu viisi minuuttia ennen juoman ottamista, verrataan lepotilaan toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
Sykevaihtelu: RMSDD (ms)
|
5 minuutin tallennetta, joka on saatu viisi minuuttia ennen juoman ottamista, verrataan lepotilaan toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
Lääkäreiden sykevaihtelu suorituksen aikana (pNN50)
Aikaikkuna: 5 minuutin tallennetta, joka on saatu viisi minuuttia ennen juoman ottamista, verrataan lepotilaan toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
Sykevaihtelu: pNN50 (%)
|
5 minuutin tallennetta, joka on saatu viisi minuuttia ennen juoman ottamista, verrataan lepotilaan toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
Doctors State Trait Anxiety Inventory - lyhyt
Aikaikkuna: Viisi minuuttia ennen esitystä; Juuri ennen neulan asettamista;
|
Kyselylomake, jossa tutkitaan stressiin liittyvää ahdistusta (pisteet vaihtelevat 6-24)
|
Viisi minuuttia ennen esitystä; Juuri ennen neulan asettamista;
|
Lääkäreiden kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Viisi minuuttia ennen esitystä
|
Kognitiivinen arviointi tutkii yksilön käsitystä resursseista ja suorituksen vaatimuksista (pisteet vaihtelevat 1/6 - 6)
|
Viisi minuuttia ennen esitystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan sykkeen vaihtelu ennen suoritusta
Aikaikkuna: 5 minuutin tallenne, joka on saatu viisi minuuttia ennen esitystä
|
Sykevaihtelu: Syke (bp/min);
|
5 minuutin tallenne, joka on saatu viisi minuuttia ennen esitystä
|
Potilaan sykkeen vaihtelu suorituksen aikana
Aikaikkuna: 5 minuutin tallennus toimenpiteen käsittelyn aikana, juuri ennen juoman ottamista.
|
Sykevaihtelu: Syke (bp/min);
|
5 minuutin tallennus toimenpiteen käsittelyn aikana, juuri ennen juoman ottamista.
|
Potilaan sykkeen vaihtelu ennen suoritusta
Aikaikkuna: 5 minuutin tallenne, joka on saatu viisi minuuttia ennen esitystä
|
Sykevaihtelu: Matalan taajuuden teho, erittäin matala taajuus, korkea taajuus (ms), LF/HF-suhde lasketaan
|
5 minuutin tallenne, joka on saatu viisi minuuttia ennen esitystä
|
Potilaan sykkeen vaihtelu suorituksen aikana
Aikaikkuna: 5 minuutin tallennus toimenpiteen käsittelyn aikana, juuri ennen juoman ottamista.
|
Sykevaihtelu: Matalan taajuuden teho, erittäin matala taajuus, korkea taajuus (ms), LF/HF-suhde lasketaan
|
5 minuutin tallennus toimenpiteen käsittelyn aikana, juuri ennen juoman ottamista.
|
Potilaan sykkeen vaihtelu ennen suoritusta
Aikaikkuna: 5 minuutin tallenne, joka on saatu viisi minuuttia ennen esitystä
|
Sykevaihtelu: RMSDD (ms)
|
5 minuutin tallenne, joka on saatu viisi minuuttia ennen esitystä
|
Potilaan sykkeen vaihtelu suorituksen aikana
Aikaikkuna: 5 minuutin tallennus toimenpiteen käsittelyn aikana, juuri ennen juoman ottamista.
|
Sykevaihtelu: RMSDD (ms)
|
5 minuutin tallennus toimenpiteen käsittelyn aikana, juuri ennen juoman ottamista.
|
Potilaan sykkeen vaihtelu ennen suoritusta
Aikaikkuna: 5 minuutin tallenne, joka on saatu viisi minuuttia ennen esitystä
|
Sykevaihtelu: pNN50 (%)
|
5 minuutin tallenne, joka on saatu viisi minuuttia ennen esitystä
|
Potilaan sykkeen vaihtelu suorituksen aikana
Aikaikkuna: 5 minuutin tallennus toimenpiteen käsittelyn aikana, juuri ennen juoman ottamista.
|
Sykevaihtelu: pNN50 (%)
|
5 minuutin tallennus toimenpiteen käsittelyn aikana, juuri ennen juoman ottamista.
|
Potilaiden tila Ahdistuskartoitus - lyhyt
Aikaikkuna: Viisi minuuttia ennen esitystä; Juuri ennen neulan asettamista; Viisi minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Kyselylomake, jossa tutkitaan stressiin liittyvää ahdistusta (pisteet vaihtelevat 6-24)
|
Viisi minuuttia ennen esitystä; Juuri ennen neulan asettamista; Viisi minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Menettelyn tulokset
Aikaikkuna: Rekisteröity toimenpiteen aikana
|
Neulan työntökertojen määrä, toimenpiteen suorittamisen epäonnistuminen/hylkääminen (kyllä/ei)
|
Rekisteröity toimenpiteen aikana
|
Aika, joka kuluu neulan asettamiseen
Aikaikkuna: Rekisteröity toimenpiteen aikana tai arvioitu toimenpiteen videotallenteiden avulla
|
Aika neulan tunkeutumisesta ihoon nesteen saamiseen (mm:ss)
|
Rekisteröity toimenpiteen aikana tai arvioitu toimenpiteen videotallenteiden avulla
|
Luottamus operaattoriin
Aikaikkuna: Viisi minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
10 pisteen Likert-asteikko: 0 = en itsevarma - 10 = erittäin itsevarma
|
Viisi minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Kivun voimakkuus toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Viisi minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
10 pisteen Likert-asteikko; 0 = ei kipua - 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Viisi minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Dural-punktion jälkeinen päänsärky
Aikaikkuna: Puhelinhaastattelu seitsemän päivää toimenpiteen suorituspäivän jälkeen
|
Dural-punktion jälkeinen päänsärky, Lyybeckers-luokitusta käyttäen
|
Puhelinhaastattelu seitsemän päivää toimenpiteen suorituspäivän jälkeen
|
Sairausloman päivät
Aikaikkuna: Puhelinhaastattelu seitsemän päivää toimenpiteen suorituspäivän jälkeen
|
Toimenpiteiden suorittamiseen liittyvät sairauslomat
|
Puhelinhaastattelu seitsemän päivää toimenpiteen suorituspäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mikael J Henriksen, MD, CAMES - Rigshospitalet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- StressLBP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Stressi, emotionaalinen
-
Yantai Yuhuangding HospitalValmisAhdistus | Päiväkirurgia | Preoperatiivinen hoitotyö | Emotional Freedom TechniqueKiina
Kliiniset tutkimukset Simulaatioon perustuva koulutus
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseIlmoittautuminen kutsusta
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and...ValmisKipu | Stressi | Terveys, subjektiivinen | Nukkua | Ahdistus | Masennusoireet | Mieliala | Johtajuus | Tunteiden säätely | Jooga | Tarkkaavaisuus | Tuki- ja liikuntaelinten vamma | Sotilaalliset operaatiot | Yhteenkuuluvuus, sosiaalinenYhdysvallat
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolValmisLievä kognitiivinen heikentyminenSingapore
-
University of CalgaryTuntematonTyypin 2 diabetesKanada
-
Pacific UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...RekrytointiAggressio | Stressi, psykologinen | Ongelma juominenYhdysvallat
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
Duke UniversityRekrytointiAstma lapsillaYhdysvallat
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Amasya UniversityValmisStressi | Raskaus, suuri riskiTurkki