Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​simulationsbaseret træning på ydeevne og stress i kliniske omgivelser

19. maj 2017 opdateret af: Mikael Johannes Vuokko Henriksen, Rigshospitalet, Denmark

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​simulationsbaseret træning med mastery learning (SBML) på nybegynderes lumbale punktering (LP) præstation i kliniske omgivelser. Studiet vil undersøge effekten på operatørernes præstationer, stressniveau og på patientens oplevede stress, tillid til operatøren og patientrelaterede udfald af smerte og risiko for efterfølgende Post Dural Puncture Headache (PDPH) og sygedage.

Undersøgelsen vil sammenligne effekten af ​​træningen med en kontrolgruppe af begyndere, der modtager standardtræning, og derudover med en mellem- og en ekspertgruppe.

Studiet vil give indsigt i den translationelle effekt fra den simuleringsbaserede indstilling til klinisk ydeevne. Yderligere vil undersøgelsen undersøge: hvis stress nedsætter operatørernes ydeevne; hvis operatørs stress påvirker patientens stressniveau; og effekten af ​​SBML på patientrelaterede resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lumbalpunkturproceduren betragtes som en kompleks procedure. Yngre læger har usikkerheder i forbindelse med udførelsen af ​​proceduren og udfører under interessenternes forventninger. Dette er i konflikt med det potentielle behov for øjeblikkelig ydeevne på kritiske patienter.

Den traditionelle uddannelse for yngre læger har været styret af forventningen om, at erfaring vil føre til mestring. Denne antagelse er blevet modbevist af simulationsbaserede og observationsstudier, der kræver mere pædagogisk forskning, herunder dens indvirkning på patientresultater. En kontrast til maksimen om "se én, gør én, undervis én" er mestringslæring (ML). ML indebærer, at eleverne skal øve sig og teste igen, indtil de når et bestemt beherskelsesniveau, hvilket gør det endelige niveau det samme for alle, selvom den tid, det tager at nå dette niveau, kan variere.

Nybegyndere trænet ved simulationsbaseret træning med mastery learning (SBML) opnår et højere præstationsniveau end mere erfarne læger, der kun har modtaget klinisk træning. Den translationelle effekt til den kliniske kontekst er imidlertid ukendt, da træning og vurdering af kompetence blev udført i simuleringsbaserede omgivelser, uden at integrere aspekter som patientkommunikation og positionering. For lumbalpunkturen vedrører kompleksiteten af ​​proceduren både tekniske og ikke-tekniske aspekter som patientinteraktion, kommunikation, samværet med assistenten og miljøforhold.

Der er derfor behov for mere viden om effekten af ​​simulationsbaseret træning med mestringslæring for yngre lægers præstation i det kliniske miljø, som bør omfatte effekten på patientrelaterede resultater.

Da nybegyndere beskriver en frygt for at gøre skade og rummer præstationsrelateret usikkerhed, kan de være modtagelige for at opleve en stressfornemmelse. Stress under udførelsen af ​​kliniske procedurer reducerer arbejdshukommelsen og er forbundet med nedsat ydeevne. Ekspertudøvere rapporterer, at stress under procedurens udførelse kan overføres til patienten. Patienter, der oplever stress under proceduren, har en signifikant øget risiko for en forlænget varighed af post dural punkturhovedpine.

Stress- stimuli, erfaringer og reaktioner er komplekse, da vurderingen af, om en situation opfattes som behagelig eller truende, afhænger af den enkeltes vurdering, som er baseret på: på tidligere erfaringer; tidligere læring; indstillingen og forventningerne til resultatet. Stressstimuli opstår, når vurderingen af ​​situationen er negativ. Udøvere, der har en strategi for deres præstationer under stress, er mindre tilbøjelige til at opleve en stressfornemmelse. Derfor kan integrationen af ​​en strategi for udførelse af proceduren, baseret på eksperternes procesmål, gavne nybegynderes risiko for at opleve stress under procedurens udførelse. Effekten på en sådan stressreduktion på patientens oplevelse af stress og risikoen for procedurerelaterede bivirkninger er aldrig blevet undersøgt.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​simulationsbaseret træning med mestringslæring på nybegynderes lumbale punkturydelse, patientrelaterede resultater og stress oplevet af læger og patienter under proceduren. Effekten og resultaterne vil blive sammenlignet med mellem- og ekspertudøvere af lumbalpunktur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Capital Region of Denmark
      • Glostrup, Capital Region of Denmark, Danmark, 2600
        • Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Danmark, 2730
        • Department of Neuology, Herlev Hospital
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Danmark, 400
        • Department of Neurology, University Hospital Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For de randomiserede læger:

Inklusionskriterier:

  • MD, eller medicinstuderende, der arbejder som vikar for juniorlæge eller har klinisk rotation på studiestederne.
  • Taler flydende dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere erfaring med lumbalpunktur
  • Tidligere formel uddannelse i lumbalpunkturproceduren

Kvalificerede patienter:

Inklusionskriterier:

  • Glasgow Coma Scale 15
  • Henvist til ambulatoriet for en lumbalpunktur.
  • Færdighed i det danske sprog
  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Forstå undersøgelsens implikationer og samarbejde uden behov for personlig assistance.
  • At give skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Udelukkelseskriterier for patienter:

  • Lumbalpunktur beregnet ved mistanke om Alzheimer eller anden demensdiagnose.
  • Kognitiv svækkelse, vurderet af undersøgelsens investigator eller lokal sygeplejerske/læge
  • Fysiske handicap, der kræver personlig assistance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne modtager et 1,5 times standardiseret simulationsbaseret træningsforløb med mestringslæring.
Se armbeskrivelse
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne observerer en procedure udført af en senior.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne
Tidsramme: Videoer vil blive optaget på tidspunktet for lumbalpunktur, til efterfølgende vurderinger inden for 3 måneder.
Udførelse af proceduren vurderet af Lumbar Puncture Assessment Tool (LumPAT)
Videoer vil blive optaget på tidspunktet for lumbalpunktur, til efterfølgende vurderinger inden for 3 måneder.
Lægers hjertefrekvensvariation før præstation (puls)
Tidsramme: En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før udførelse sammenlignes med en hviletilstandsoptagelse efter udførelse af proceduren
Hjertefrekvensvariabilitet: Hjertefrekvens (bp/min);
En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før udførelse sammenlignes med en hviletilstandsoptagelse efter udførelse af proceduren
Lægers hjertefrekvensvariation før præstation (Power)
Tidsramme: En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før udførelse sammenlignes med en hviletilstandsoptagelse efter udførelse af proceduren
Hjertefrekvensvariation: Lavfrekvent effekt, meget lav frekvens, høj frekvens (ms), et forhold mellem LF/HF vil blive beregnet
En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før udførelse sammenlignes med en hviletilstandsoptagelse efter udførelse af proceduren
Lægers hjertefrekvensvariation før præstation
Tidsramme: En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før udførelse sammenlignes med en hviletilstandsoptagelse efter udførelse af proceduren
Pulsvariation: RMSDD (ms)
En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før udførelse sammenlignes med en hviletilstandsoptagelse efter udførelse af proceduren
Lægers hjertefrekvensvariation før præstation (pNN50)
Tidsramme: En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før udførelse sammenlignes med en hviletilstandsoptagelse efter udførelse af proceduren
Pulsvariation: pNN50 (%)
En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før udførelse sammenlignes med en hviletilstandsoptagelse efter udførelse af proceduren
Lægers hjertefrekvensvariation under præstation (puls)
Tidsramme: En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før opnåelse af spiritus sammenlignes med en hviletilstandsoptagelse efter procedurens udførelse
Hjertefrekvensvariabilitet: Hjertefrekvens (bp/min);
En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før opnåelse af spiritus sammenlignes med en hviletilstandsoptagelse efter procedurens udførelse
Lægers hjertefrekvensvariation under præstation (Power)
Tidsramme: En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før opnåelse af spiritus sammenlignes med en hviletilstandsoptagelse efter procedurens udførelse
Hjertefrekvensvariation: Lavfrekvent effekt, meget lav frekvens, høj frekvens (ms), et forhold mellem LF/HF vil blive beregnet
En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før opnåelse af spiritus sammenlignes med en hviletilstandsoptagelse efter procedurens udførelse
Lægers hjertefrekvensvariation under præstation (RMSDD)
Tidsramme: En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før opnåelse af spiritus sammenlignes med en hviletilstandsoptagelse efter procedurens udførelse
Pulsvariation: RMSDD (ms)
En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før opnåelse af spiritus sammenlignes med en hviletilstandsoptagelse efter procedurens udførelse
Lægers hjertefrekvensvariation under præstation (pNN50)
Tidsramme: En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før opnåelse af spiritus sammenlignes med en hviletilstandsoptagelse efter procedurens udførelse
Pulsvariation: pNN50 (%)
En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før opnåelse af spiritus sammenlignes med en hviletilstandsoptagelse efter procedurens udførelse
Læger State Trait Anxiety Inventory - Kort
Tidsramme: Fem minutter før forestilling; Lige før kanyleindsættelse;
Et spørgeskema, der udforsker den stressrelaterede angst (score varierer fra 6-24)
Fem minutter før forestilling; Lige før kanyleindsættelse;
Lægers kognitive vurdering
Tidsramme: Fem minutter før forestilling
Kognitiv vurdering udforsker den enkeltes opfattelse af ressourcer og krav til præstationen (score varierer fra 1/6 til 6)
Fem minutter før forestilling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens hjertefrekvensvariation før præstation
Tidsramme: En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før optræden
Hjertefrekvensvariabilitet: Hjertefrekvens (bp/min);
En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før optræden
Patientens hjertefrekvensvariation under præstation
Tidsramme: En 5 minutters optagelse under procedurehåndtering, lige før man får spiritus.
Hjertefrekvensvariabilitet: Hjertefrekvens (bp/min);
En 5 minutters optagelse under procedurehåndtering, lige før man får spiritus.
Patientens hjertefrekvensvariation før præstation
Tidsramme: En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før optræden
Hjertefrekvensvariation: Lavfrekvent effekt, meget lav frekvens, høj frekvens (ms), et forhold mellem LF/HF vil blive beregnet
En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før optræden
Patientens hjertefrekvensvariation under præstation
Tidsramme: En 5 minutters optagelse under procedurehåndtering, lige før man får spiritus.
Hjertefrekvensvariation: Lavfrekvent effekt, meget lav frekvens, høj frekvens (ms), et forhold mellem LF/HF vil blive beregnet
En 5 minutters optagelse under procedurehåndtering, lige før man får spiritus.
Patientens hjertefrekvensvariation før præstation
Tidsramme: En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før optræden
Pulsvariation: RMSDD (ms)
En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før optræden
Patientens hjertefrekvensvariation under præstation
Tidsramme: En 5 minutters optagelse under procedurehåndtering, lige før man får spiritus.
Pulsvariation: RMSDD (ms)
En 5 minutters optagelse under procedurehåndtering, lige før man får spiritus.
Patientens hjertefrekvensvariation før præstation
Tidsramme: En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før optræden
Pulsvariation: pNN50 (%)
En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før optræden
Patientens hjertefrekvensvariation under præstation
Tidsramme: En 5 minutters optagelse under procedurehåndtering, lige før man får spiritus.
Pulsvariation: pNN50 (%)
En 5 minutters optagelse under procedurehåndtering, lige før man får spiritus.
Patienter State Trait Anxiety Inventory - Kort
Tidsramme: Fem minutter før forestilling; Lige før kanyleindsættelse; Fem minutter efter afslutning af proceduren
Et spørgeskema, der udforsker den stressrelaterede angst (score varierer fra 6-24)
Fem minutter før forestilling; Lige før kanyleindsættelse; Fem minutter efter afslutning af proceduren
Procedureresultater
Tidsramme: Registreret under proceduredrift
Antal kanyleindsættelser, fejl/forladelse af procedurens udførelse (ja/nej)
Registreret under proceduredrift
Varighed af tid til kanyleindsættelse
Tidsramme: Registreret under procedurens drift, eller evalueret ved hjælp af videooptagelserne af proceduren
Tid fra nålepenetration af huden til opnåelse af spiritus (mm:ss)
Registreret under procedurens drift, eller evalueret ved hjælp af videooptagelserne af proceduren
Tillid til operatøren
Tidsramme: Fem minutter efter afslutning af proceduren
En 10-punkts Likert-skala: 0 = ikke selvsikker - 10 = meget selvsikker
Fem minutter efter afslutning af proceduren
Smerteintensitet under proceduren
Tidsramme: Fem minutter efter afslutning af proceduren
En 10-punkts Likert-skala; 0= ingen smerte - 10= Værst tænkelige smerte.
Fem minutter efter afslutning af proceduren
Hovedpine efter dural punktering
Tidsramme: Telefoninterview syv dage efter procedurens udførelsesdato
Post Dural Puncture Hovedpine, ved hjælp af Lübeckers klassifikation
Telefoninterview syv dage efter procedurens udførelsesdato
Dage med sygeorlov
Tidsramme: Telefoninterview syv dage efter procedurens udførelsesdato
Dage sygefravær relateret til procedureudførelse
Telefoninterview syv dage efter procedurens udførelsesdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikael J Henriksen, MD, CAMES - Rigshospitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • StressLBP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stress, følelsesmæssig

Kliniske forsøg med Simuleringsbaseret træning

Abonner