- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03163927
Effekten af simulationsbaseret træning på ydeevne og stress i kliniske omgivelser
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af simulationsbaseret træning med mastery learning (SBML) på nybegynderes lumbale punktering (LP) præstation i kliniske omgivelser. Studiet vil undersøge effekten på operatørernes præstationer, stressniveau og på patientens oplevede stress, tillid til operatøren og patientrelaterede udfald af smerte og risiko for efterfølgende Post Dural Puncture Headache (PDPH) og sygedage.
Undersøgelsen vil sammenligne effekten af træningen med en kontrolgruppe af begyndere, der modtager standardtræning, og derudover med en mellem- og en ekspertgruppe.
Studiet vil give indsigt i den translationelle effekt fra den simuleringsbaserede indstilling til klinisk ydeevne. Yderligere vil undersøgelsen undersøge: hvis stress nedsætter operatørernes ydeevne; hvis operatørs stress påvirker patientens stressniveau; og effekten af SBML på patientrelaterede resultater.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbalpunkturproceduren betragtes som en kompleks procedure. Yngre læger har usikkerheder i forbindelse med udførelsen af proceduren og udfører under interessenternes forventninger. Dette er i konflikt med det potentielle behov for øjeblikkelig ydeevne på kritiske patienter.
Den traditionelle uddannelse for yngre læger har været styret af forventningen om, at erfaring vil føre til mestring. Denne antagelse er blevet modbevist af simulationsbaserede og observationsstudier, der kræver mere pædagogisk forskning, herunder dens indvirkning på patientresultater. En kontrast til maksimen om "se én, gør én, undervis én" er mestringslæring (ML). ML indebærer, at eleverne skal øve sig og teste igen, indtil de når et bestemt beherskelsesniveau, hvilket gør det endelige niveau det samme for alle, selvom den tid, det tager at nå dette niveau, kan variere.
Nybegyndere trænet ved simulationsbaseret træning med mastery learning (SBML) opnår et højere præstationsniveau end mere erfarne læger, der kun har modtaget klinisk træning. Den translationelle effekt til den kliniske kontekst er imidlertid ukendt, da træning og vurdering af kompetence blev udført i simuleringsbaserede omgivelser, uden at integrere aspekter som patientkommunikation og positionering. For lumbalpunkturen vedrører kompleksiteten af proceduren både tekniske og ikke-tekniske aspekter som patientinteraktion, kommunikation, samværet med assistenten og miljøforhold.
Der er derfor behov for mere viden om effekten af simulationsbaseret træning med mestringslæring for yngre lægers præstation i det kliniske miljø, som bør omfatte effekten på patientrelaterede resultater.
Da nybegyndere beskriver en frygt for at gøre skade og rummer præstationsrelateret usikkerhed, kan de være modtagelige for at opleve en stressfornemmelse. Stress under udførelsen af kliniske procedurer reducerer arbejdshukommelsen og er forbundet med nedsat ydeevne. Ekspertudøvere rapporterer, at stress under procedurens udførelse kan overføres til patienten. Patienter, der oplever stress under proceduren, har en signifikant øget risiko for en forlænget varighed af post dural punkturhovedpine.
Stress- stimuli, erfaringer og reaktioner er komplekse, da vurderingen af, om en situation opfattes som behagelig eller truende, afhænger af den enkeltes vurdering, som er baseret på: på tidligere erfaringer; tidligere læring; indstillingen og forventningerne til resultatet. Stressstimuli opstår, når vurderingen af situationen er negativ. Udøvere, der har en strategi for deres præstationer under stress, er mindre tilbøjelige til at opleve en stressfornemmelse. Derfor kan integrationen af en strategi for udførelse af proceduren, baseret på eksperternes procesmål, gavne nybegynderes risiko for at opleve stress under procedurens udførelse. Effekten på en sådan stressreduktion på patientens oplevelse af stress og risikoen for procedurerelaterede bivirkninger er aldrig blevet undersøgt.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af simulationsbaseret træning med mestringslæring på nybegynderes lumbale punkturydelse, patientrelaterede resultater og stress oplevet af læger og patienter under proceduren. Effekten og resultaterne vil blive sammenlignet med mellem- og ekspertudøvere af lumbalpunktur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Capital Region of Denmark
-
Glostrup, Capital Region of Denmark, Danmark, 2600
- Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
-
Herlev, Capital Region of Denmark, Danmark, 2730
- Department of Neuology, Herlev Hospital
-
-
Region Zealand
-
Roskilde, Region Zealand, Danmark, 400
- Department of Neurology, University Hospital Zealand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
For de randomiserede læger:
Inklusionskriterier:
- MD, eller medicinstuderende, der arbejder som vikar for juniorlæge eller har klinisk rotation på studiestederne.
- Taler flydende dansk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere erfaring med lumbalpunktur
- Tidligere formel uddannelse i lumbalpunkturproceduren
Kvalificerede patienter:
Inklusionskriterier:
- Glasgow Coma Scale 15
- Henvist til ambulatoriet for en lumbalpunktur.
- Færdighed i det danske sprog
- Alder mellem 18 og 80 år
- Forstå undersøgelsens implikationer og samarbejde uden behov for personlig assistance.
- At give skriftligt og mundtligt informeret samtykke
Udelukkelseskriterier for patienter:
- Lumbalpunktur beregnet ved mistanke om Alzheimer eller anden demensdiagnose.
- Kognitiv svækkelse, vurderet af undersøgelsens investigator eller lokal sygeplejerske/læge
- Fysiske handicap, der kræver personlig assistance.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne modtager et 1,5 times standardiseret simulationsbaseret træningsforløb med mestringslæring.
|
Se armbeskrivelse
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne observerer en procedure udført af en senior.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne
Tidsramme: Videoer vil blive optaget på tidspunktet for lumbalpunktur, til efterfølgende vurderinger inden for 3 måneder.
|
Udførelse af proceduren vurderet af Lumbar Puncture Assessment Tool (LumPAT)
|
Videoer vil blive optaget på tidspunktet for lumbalpunktur, til efterfølgende vurderinger inden for 3 måneder.
|
|
Lægers hjertefrekvensvariation før præstation (puls)
Tidsramme: En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før udførelse sammenlignes med en hviletilstandsoptagelse efter udførelse af proceduren
|
Hjertefrekvensvariabilitet: Hjertefrekvens (bp/min);
|
En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før udførelse sammenlignes med en hviletilstandsoptagelse efter udførelse af proceduren
|
|
Lægers hjertefrekvensvariation før præstation (Power)
Tidsramme: En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før udførelse sammenlignes med en hviletilstandsoptagelse efter udførelse af proceduren
|
Hjertefrekvensvariation: Lavfrekvent effekt, meget lav frekvens, høj frekvens (ms), et forhold mellem LF/HF vil blive beregnet
|
En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før udførelse sammenlignes med en hviletilstandsoptagelse efter udførelse af proceduren
|
|
Lægers hjertefrekvensvariation før præstation
Tidsramme: En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før udførelse sammenlignes med en hviletilstandsoptagelse efter udførelse af proceduren
|
Pulsvariation: RMSDD (ms)
|
En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før udførelse sammenlignes med en hviletilstandsoptagelse efter udførelse af proceduren
|
|
Lægers hjertefrekvensvariation før præstation (pNN50)
Tidsramme: En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før udførelse sammenlignes med en hviletilstandsoptagelse efter udførelse af proceduren
|
Pulsvariation: pNN50 (%)
|
En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før udførelse sammenlignes med en hviletilstandsoptagelse efter udførelse af proceduren
|
|
Lægers hjertefrekvensvariation under præstation (puls)
Tidsramme: En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før opnåelse af spiritus sammenlignes med en hviletilstandsoptagelse efter procedurens udførelse
|
Hjertefrekvensvariabilitet: Hjertefrekvens (bp/min);
|
En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før opnåelse af spiritus sammenlignes med en hviletilstandsoptagelse efter procedurens udførelse
|
|
Lægers hjertefrekvensvariation under præstation (Power)
Tidsramme: En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før opnåelse af spiritus sammenlignes med en hviletilstandsoptagelse efter procedurens udførelse
|
Hjertefrekvensvariation: Lavfrekvent effekt, meget lav frekvens, høj frekvens (ms), et forhold mellem LF/HF vil blive beregnet
|
En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før opnåelse af spiritus sammenlignes med en hviletilstandsoptagelse efter procedurens udførelse
|
|
Lægers hjertefrekvensvariation under præstation (RMSDD)
Tidsramme: En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før opnåelse af spiritus sammenlignes med en hviletilstandsoptagelse efter procedurens udførelse
|
Pulsvariation: RMSDD (ms)
|
En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før opnåelse af spiritus sammenlignes med en hviletilstandsoptagelse efter procedurens udførelse
|
|
Lægers hjertefrekvensvariation under præstation (pNN50)
Tidsramme: En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før opnåelse af spiritus sammenlignes med en hviletilstandsoptagelse efter procedurens udførelse
|
Pulsvariation: pNN50 (%)
|
En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før opnåelse af spiritus sammenlignes med en hviletilstandsoptagelse efter procedurens udførelse
|
|
Læger State Trait Anxiety Inventory - Kort
Tidsramme: Fem minutter før forestilling; Lige før kanyleindsættelse;
|
Et spørgeskema, der udforsker den stressrelaterede angst (score varierer fra 6-24)
|
Fem minutter før forestilling; Lige før kanyleindsættelse;
|
|
Lægers kognitive vurdering
Tidsramme: Fem minutter før forestilling
|
Kognitiv vurdering udforsker den enkeltes opfattelse af ressourcer og krav til præstationen (score varierer fra 1/6 til 6)
|
Fem minutter før forestilling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens hjertefrekvensvariation før præstation
Tidsramme: En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før optræden
|
Hjertefrekvensvariabilitet: Hjertefrekvens (bp/min);
|
En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før optræden
|
|
Patientens hjertefrekvensvariation under præstation
Tidsramme: En 5 minutters optagelse under procedurehåndtering, lige før man får spiritus.
|
Hjertefrekvensvariabilitet: Hjertefrekvens (bp/min);
|
En 5 minutters optagelse under procedurehåndtering, lige før man får spiritus.
|
|
Patientens hjertefrekvensvariation før præstation
Tidsramme: En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før optræden
|
Hjertefrekvensvariation: Lavfrekvent effekt, meget lav frekvens, høj frekvens (ms), et forhold mellem LF/HF vil blive beregnet
|
En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før optræden
|
|
Patientens hjertefrekvensvariation under præstation
Tidsramme: En 5 minutters optagelse under procedurehåndtering, lige før man får spiritus.
|
Hjertefrekvensvariation: Lavfrekvent effekt, meget lav frekvens, høj frekvens (ms), et forhold mellem LF/HF vil blive beregnet
|
En 5 minutters optagelse under procedurehåndtering, lige før man får spiritus.
|
|
Patientens hjertefrekvensvariation før præstation
Tidsramme: En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før optræden
|
Pulsvariation: RMSDD (ms)
|
En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før optræden
|
|
Patientens hjertefrekvensvariation under præstation
Tidsramme: En 5 minutters optagelse under procedurehåndtering, lige før man får spiritus.
|
Pulsvariation: RMSDD (ms)
|
En 5 minutters optagelse under procedurehåndtering, lige før man får spiritus.
|
|
Patientens hjertefrekvensvariation før præstation
Tidsramme: En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før optræden
|
Pulsvariation: pNN50 (%)
|
En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før optræden
|
|
Patientens hjertefrekvensvariation under præstation
Tidsramme: En 5 minutters optagelse under procedurehåndtering, lige før man får spiritus.
|
Pulsvariation: pNN50 (%)
|
En 5 minutters optagelse under procedurehåndtering, lige før man får spiritus.
|
|
Patienter State Trait Anxiety Inventory - Kort
Tidsramme: Fem minutter før forestilling; Lige før kanyleindsættelse; Fem minutter efter afslutning af proceduren
|
Et spørgeskema, der udforsker den stressrelaterede angst (score varierer fra 6-24)
|
Fem minutter før forestilling; Lige før kanyleindsættelse; Fem minutter efter afslutning af proceduren
|
|
Procedureresultater
Tidsramme: Registreret under proceduredrift
|
Antal kanyleindsættelser, fejl/forladelse af procedurens udførelse (ja/nej)
|
Registreret under proceduredrift
|
|
Varighed af tid til kanyleindsættelse
Tidsramme: Registreret under procedurens drift, eller evalueret ved hjælp af videooptagelserne af proceduren
|
Tid fra nålepenetration af huden til opnåelse af spiritus (mm:ss)
|
Registreret under procedurens drift, eller evalueret ved hjælp af videooptagelserne af proceduren
|
|
Tillid til operatøren
Tidsramme: Fem minutter efter afslutning af proceduren
|
En 10-punkts Likert-skala: 0 = ikke selvsikker - 10 = meget selvsikker
|
Fem minutter efter afslutning af proceduren
|
|
Smerteintensitet under proceduren
Tidsramme: Fem minutter efter afslutning af proceduren
|
En 10-punkts Likert-skala; 0= ingen smerte - 10= Værst tænkelige smerte.
|
Fem minutter efter afslutning af proceduren
|
|
Hovedpine efter dural punktering
Tidsramme: Telefoninterview syv dage efter procedurens udførelsesdato
|
Post Dural Puncture Hovedpine, ved hjælp af Lübeckers klassifikation
|
Telefoninterview syv dage efter procedurens udførelsesdato
|
|
Dage med sygeorlov
Tidsramme: Telefoninterview syv dage efter procedurens udførelsesdato
|
Dage sygefravær relateret til procedureudførelse
|
Telefoninterview syv dage efter procedurens udførelsesdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mikael J Henriksen, MD, CAMES - Rigshospitalet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- StressLBP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stress, følelsesmæssig
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAngst | Emotional Freedom TechniquesTyrkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetEffekten af Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Simuleringsbaseret træning
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutteringLæringForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringUddannelsesmæssige problemer | Simulering af fysisk sygdom | Medicinske nødsituationerCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringUddannelsesmæssige problemer | Simulering af fysisk sygdomCanada
-
University Health Network, TorontoUkendtPatientsimuleringCanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetAtletisk præstation | Modstandstræning | Motorydelse | Velocity-baseret TræningTyrkiet (Türkiye)
-
Engin Güneş AtabaşAfsluttetAtletisk præstation | Muskelstyrke | ModstandstræningTyrkiet (Türkiye)
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringGenoplivning af voksne med ikke-traumatisk hjertestop | Effektiviteten af In-situ Simulation (ISS) Træning | Effektiviteten af Off-site Simulation (OSS) Træning | Forbedring af samarbejde i akutte behandlingssettingsTaiwan