- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03163927
Effekten av simuleringsbasert trening på ytelse og stress i kliniske omgivelser
Denne studien vil undersøke effekten av simuleringsbasert trening med mestringslæring (SBML) på nybegynneres lumbalpunksjon (LP) ytelse i en klinisk setting. Studien vil undersøke effekten på operatørers ytelse, stressnivå og på pasienterfart stress, tillit til operatør og pasientrelaterte utfall av smerte, og risiko for påfølgende Post Dural Puncture Headache (PDPH), og dager med sykefravær.
Studien vil sammenligne effekten av treningen med en kontrollgruppe av nybegynnere som får standardopplæring og i tillegg til en mellom- og en ekspertgruppe.
Studien vil gi innsikt i translasjonseffekten fra den simuleringsbaserte innstillingen til klinisk ytelse. Videre vil studien utforske: hvis stress reduserer operatørenes ytelse; hvis operatørens stress påvirker pasientens stressnivå; og effekten av SBML på pasientrelaterte utfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbalpunkturprosedyren anses som en kompleks prosedyre. Yngre leger har usikkerhet ved utførelse av prosedyren og presterer under interessentenes forventninger. Dette er i konflikt med det potensielle behovet for umiddelbar ytelse på kritiske pasienter.
Den tradisjonelle opplæringen for yngre leger har vært styrt av forventningen om at erfaring skal føre til mestring. Denne antakelsen har blitt motbevist av simuleringsbaserte og observasjonsstudier som krever mer pedagogisk forskning, inkludert dens innvirkning på pasientresultater. En kontrast til maksimen om "se en, gjør en, lær en" er mestringslæring (ML). ML innebærer at elever bør øve og teste på nytt til de når et bestemt mestringsnivå, noe som gjør sluttnivået likt for alle, selv om tiden det tar å nå det nivået kan variere.
Nybegynnere trent ved simuleringsbasert trening med mestringslæring (SBML) oppnår et høyere prestasjonsnivå enn mer erfarne leger som kun har mottatt klinisk opplæring. Imidlertid er translasjonseffekten inn i den kliniske konteksten ukjent ettersom trening og vurdering av kompetanse ble utført i simuleringsbaserte omgivelser, og ikke integrerte aspekter som pasientkommunikasjon og posisjonering. For lumbalpunksjonen gjelder kompleksiteten i prosedyren både tekniske og ikke-tekniske aspekter som pasientinteraksjon, kommunikasjon, samvær med assistenten og miljøforhold.
Det er derfor behov for mer kunnskap om effekten av simuleringsbasert trening med mestringslæring for yngre legers prestasjoner i klinisk setting som bør inkludere effekten på pasientrelaterte utfall.
Ettersom nybegynnere beskriver en frykt for å gjøre skade og holder ytelsesrelatert usikkerhet, kan de være mottakelige for å oppleve en stressfølelse. Stress under utførelse av kliniske prosedyrer reduserer arbeidsminnet og er assosiert med nedsatt ytelse. Ekspertutøvere rapporterer at stress under prosedyreutførelsen kan overføres til pasienten. Pasienter som opplever stress under prosedyren har en betydelig økt risiko for en forlenget varighet av post dural punkteringshodepine.
Stress-stimuli, opplevelse og respons er komplekse, da vurderingen av om en situasjon oppleves som hyggelig eller truende avhenger av individenes vurdering, som er basert: på tidligere erfaring; tidligere læring; innstillingen og forventningene til resultatet. Stressstimuli oppstår når verdsettelsen av situasjonen er negativ. Utøvere som har en strategi for deres prestasjoner under stress er mindre tilbøyelige til å oppleve en stressfølelse. Derfor kan integreringen av en strategi for å utføre prosedyren, basert på ekspertenes prosessmål, være til fordel for nybegynneres risiko for å oppleve stress under prosedyreutførelse. Effekten på slik stressreduksjon for pasientens opplevelse av stress og risikoen for prosedyrerelaterte bivirkninger har aldri blitt undersøkt.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av simuleringsbasert trening med mestringslæring på nybegynneres lumbale punksjonsytelse, pasientrelaterte utfall og stress opplevd av leger og pasienter under prosedyren. Effekten og resultatene vil bli sammenlignet med middels og ekspertutøvere av lumbalpunksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Capital Region of Denmark
-
Glostrup, Capital Region of Denmark, Danmark, 2600
- Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
-
Herlev, Capital Region of Denmark, Danmark, 2730
- Department of Neuology, Herlev Hospital
-
-
Region Zealand
-
Roskilde, Region Zealand, Danmark, 400
- Department of Neurology, University Hospital Zealand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
For legene som er randomisert:
Inklusjonskriterier:
- MD, eller medisinstudent som jobber som vikar for juniorlege, eller har klinisk rotasjon ved studiestedene.
- Snakker dansk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere erfaring med lumbalpunksjon
- Tidligere formell opplæring i lumbalpunksjonsprosedyren
Kvalifiserte pasienter:
Inklusjonskriterier:
- Glasgow Coma Scale 15
- Henvist til poliklinikken for lumbalpunktur.
- Ferdighet i det danske språket
- Alder mellom 18 og 80 år
- Forstå studieimplikasjoner og samarbeide uten behov for personlig assistanse.
- Gi skriftlig og muntlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Lumbalpunksjon beregnet på mistanke om Alzheimer eller annen demensdiagnose.
- Kognitiv svikt, vurdert av studieutforsker eller lokal sykepleier/lege
- Fysiske funksjonshemminger som krever personlig assistanse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne får et 1,5 timers standardisert simuleringsbasert opplæringskurs, med mestringslæring.
|
Se armbeskrivelse
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne observerer en prosedyre utført av en senior.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptreden
Tidsramme: Videoer vil bli tatt opp på tidspunktet for lumbalpunksjon, for påfølgende vurderinger innen 3 måneder.
|
Utførelse av prosedyren vurdert av Lumbal Puncture Assessment Tool (LumPAT)
|
Videoer vil bli tatt opp på tidspunktet for lumbalpunksjon, for påfølgende vurderinger innen 3 måneder.
|
|
Legers hjertefrekvensvariasjon før ytelse (hjertefrekvens)
Tidsramme: Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før fremføring, sammenlignes med et hviletilstandsopptak etter prosedyreutførelsen
|
Hjertefrekvensvariasjon: Hjertefrekvens (bp/min);
|
Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før fremføring, sammenlignes med et hviletilstandsopptak etter prosedyreutførelsen
|
|
Legers hjertefrekvensvariasjon før ytelse (kraft)
Tidsramme: Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før fremføring, sammenlignes med et hviletilstandsopptak etter prosedyreutførelsen
|
Hjertefrekvensvariasjon: Kraften til lav frekvens, svært lav frekvens, høy frekvens (ms), et forhold mellom LF/HF vil bli beregnet
|
Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før fremføring, sammenlignes med et hviletilstandsopptak etter prosedyreutførelsen
|
|
Legers hjertefrekvensvariasjon før ytelse
Tidsramme: Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før fremføring, sammenlignes med et hviletilstandsopptak etter prosedyreutførelsen
|
Hjertefrekvensvariasjon: RMSDD (ms)
|
Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før fremføring, sammenlignes med et hviletilstandsopptak etter prosedyreutførelsen
|
|
Legers hjertefrekvensvariasjon før ytelse (pNN50)
Tidsramme: Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før fremføring, sammenlignes med et hviletilstandsopptak etter prosedyreutførelsen
|
Hjertefrekvensvariasjon: pNN50 (%)
|
Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før fremføring, sammenlignes med et hviletilstandsopptak etter prosedyreutførelsen
|
|
Legens hjertefrekvensvariasjon under ytelse (hjertefrekvens)
Tidsramme: Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før brennevin, sammenlignes med et hviletilstandsopptak etter prosedyreutførelsen
|
Hjertefrekvensvariasjon: Hjertefrekvens (bp/min);
|
Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før brennevin, sammenlignes med et hviletilstandsopptak etter prosedyreutførelsen
|
|
Legens hjertefrekvensvariasjon under ytelse (kraft)
Tidsramme: Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før brennevin, sammenlignes med et hviletilstandsopptak etter prosedyreutførelsen
|
Hjertefrekvensvariasjon: Kraften til lav frekvens, svært lav frekvens, høy frekvens (ms), et forhold mellom LF/HF vil bli beregnet
|
Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før brennevin, sammenlignes med et hviletilstandsopptak etter prosedyreutførelsen
|
|
Legers hjertefrekvensvariasjon under ytelse (RMSDD)
Tidsramme: Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før brennevin, sammenlignes med et hviletilstandsopptak etter prosedyreutførelsen
|
Hjertefrekvensvariasjon: RMSDD (ms)
|
Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før brennevin, sammenlignes med et hviletilstandsopptak etter prosedyreutførelsen
|
|
Legers hjertefrekvensvariasjon under ytelse (pNN50)
Tidsramme: Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før brennevin, sammenlignes med et hviletilstandsopptak etter prosedyreutførelsen
|
Hjertefrekvensvariasjon: pNN50 (%)
|
Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før brennevin, sammenlignes med et hviletilstandsopptak etter prosedyreutførelsen
|
|
Leger State Trait Anxiety Inventory - Short
Tidsramme: Fem minutter før forestilling; Rett før kanyleinnsetting;
|
Et spørreskjema som utforsker stressrelatert angst (poengsummer varierer fra 6-24)
|
Fem minutter før forestilling; Rett før kanyleinnsetting;
|
|
Legers kognitive vurdering
Tidsramme: Fem minutter før forestilling
|
Kognitiv vurdering utforsker individets oppfatning av ressurser og krav til ytelsen (poengsummen varierer fra 1/6 til 6)
|
Fem minutter før forestilling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens hjertefrekvensvariasjon før ytelse
Tidsramme: Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før forestilling
|
Hjertefrekvensvariasjon: Hjertefrekvens (bp/min);
|
Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før forestilling
|
|
Pasientens hjertefrekvensvariasjon under ytelse
Tidsramme: En 5 minutters opptak under prosedyrehåndtering, rett før inntak av brennevin.
|
Hjertefrekvensvariasjon: Hjertefrekvens (bp/min);
|
En 5 minutters opptak under prosedyrehåndtering, rett før inntak av brennevin.
|
|
Pasientens hjertefrekvensvariasjon før ytelse
Tidsramme: Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før forestilling
|
Hjertefrekvensvariasjon: Kraften til lav frekvens, svært lav frekvens, høy frekvens (ms), et forhold mellom LF/HF vil bli beregnet
|
Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før forestilling
|
|
Pasientens hjertefrekvensvariasjon under ytelse
Tidsramme: En 5 minutters opptak under prosedyrehåndtering, rett før inntak av brennevin.
|
Hjertefrekvensvariasjon: Kraften til lav frekvens, svært lav frekvens, høy frekvens (ms), et forhold mellom LF/HF vil bli beregnet
|
En 5 minutters opptak under prosedyrehåndtering, rett før inntak av brennevin.
|
|
Pasientens hjertefrekvensvariasjon før ytelse
Tidsramme: Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før forestilling
|
Hjertefrekvensvariasjon: RMSDD (ms)
|
Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før forestilling
|
|
Pasientens hjertefrekvensvariasjon under ytelse
Tidsramme: En 5 minutters opptak under prosedyrehåndtering, rett før inntak av brennevin.
|
Hjertefrekvensvariasjon: RMSDD (ms)
|
En 5 minutters opptak under prosedyrehåndtering, rett før inntak av brennevin.
|
|
Pasientens hjertefrekvensvariasjon før ytelse
Tidsramme: Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før forestilling
|
Hjertefrekvensvariasjon: pNN50 (%)
|
Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før forestilling
|
|
Pasientens hjertefrekvensvariasjon under ytelse
Tidsramme: En 5 minutters opptak under prosedyrehåndtering, rett før inntak av brennevin.
|
Hjertefrekvensvariasjon: pNN50 (%)
|
En 5 minutters opptak under prosedyrehåndtering, rett før inntak av brennevin.
|
|
Pasienter State Trait Anxiety Inventory - Short
Tidsramme: Fem minutter før forestilling; Rett før kanyleinnsetting; Fem minutter etter avsluttet prosedyre
|
Et spørreskjema som utforsker stressrelatert angst (poengsummer varierer fra 6-24)
|
Fem minutter før forestilling; Rett før kanyleinnsetting; Fem minutter etter avsluttet prosedyre
|
|
Utfall av prosedyren
Tidsramme: Registrert under prosedyreoperasjon
|
Antall nåleinnføringer, mislykket/avbrudd av prosedyreytelsen (ja/nei)
|
Registrert under prosedyreoperasjon
|
|
Varighet av tid til nåleinnsetting
Tidsramme: Registrert under prosedyreoperasjon, eller evaluert ved hjelp av videoopptakene av prosedyren
|
Tid fra nålen trenger inn i huden til man oppnår brennevin (mm:ss)
|
Registrert under prosedyreoperasjon, eller evaluert ved hjelp av videoopptakene av prosedyren
|
|
Tillit til operatøren
Tidsramme: Fem minutter etter avsluttet prosedyre
|
En 10-punkts Likert-skala: 0 = ikke selvsikker - 10 = veldig selvsikker
|
Fem minutter etter avsluttet prosedyre
|
|
Smerteintensitet under prosedyren
Tidsramme: Fem minutter etter avsluttet prosedyre
|
En 10-punkts Likert-skala; 0= ingen smerte - 10= Verst tenkelig smerte.
|
Fem minutter etter avsluttet prosedyre
|
|
Post dural punktering hodepine
Tidsramme: Telefonintervju syv dager etter prosedyrens utførelsesdato
|
Post Dural Puncture Hodepine, ved å bruke Lübeckers-klassifiseringen
|
Telefonintervju syv dager etter prosedyrens utførelsesdato
|
|
Dager med sykefravær
Tidsramme: Telefonintervju syv dager etter prosedyrens utførelsesdato
|
Dager sykefravær knyttet til prosedyreutførelse
|
Telefonintervju syv dager etter prosedyrens utførelsesdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikael J Henriksen, MD, CAMES - Rigshospitalet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- StressLBP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stress, følelsesmessig
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtEffekten av Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkia (Türkiye)
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stressPortugal
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkørerTyskland, Danmark
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassenStorbritannia
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
GGZ CentraalFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stressNederland
Kliniske studier på Simuleringsbasert trening
-
Zeynep Kandemir özsoyGazi UniversityRekrutteringSykepleierutdanningTyrkia (Türkiye)
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekruttering
-
University Health Network, TorontoUkjentPasientsimuleringCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringUtdanningsproblemer | Simulering av fysisk sykdom | Medisinske nødsituasjonerCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringUtdanningsproblemer | Simulering av fysisk sykdomCanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
National Taipei University of Nursing and Health...Fullført
-
King Edward Medical UniversityFullførtSkolens psykiske helseopplæring av lærerePakistan
-
Tzu Chi UniversityRekruttering