Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av simuleringsbasert trening på ytelse og stress i kliniske omgivelser

19. mai 2017 oppdatert av: Mikael Johannes Vuokko Henriksen, Rigshospitalet, Denmark

Denne studien vil undersøke effekten av simuleringsbasert trening med mestringslæring (SBML) på nybegynneres lumbalpunksjon (LP) ytelse i en klinisk setting. Studien vil undersøke effekten på operatørers ytelse, stressnivå og på pasienterfart stress, tillit til operatør og pasientrelaterte utfall av smerte, og risiko for påfølgende Post Dural Puncture Headache (PDPH), og dager med sykefravær.

Studien vil sammenligne effekten av treningen med en kontrollgruppe av nybegynnere som får standardopplæring og i tillegg til en mellom- og en ekspertgruppe.

Studien vil gi innsikt i translasjonseffekten fra den simuleringsbaserte innstillingen til klinisk ytelse. Videre vil studien utforske: hvis stress reduserer operatørenes ytelse; hvis operatørens stress påvirker pasientens stressnivå; og effekten av SBML på pasientrelaterte utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lumbalpunkturprosedyren anses som en kompleks prosedyre. Yngre leger har usikkerhet ved utførelse av prosedyren og presterer under interessentenes forventninger. Dette er i konflikt med det potensielle behovet for umiddelbar ytelse på kritiske pasienter.

Den tradisjonelle opplæringen for yngre leger har vært styrt av forventningen om at erfaring skal føre til mestring. Denne antakelsen har blitt motbevist av simuleringsbaserte og observasjonsstudier som krever mer pedagogisk forskning, inkludert dens innvirkning på pasientresultater. En kontrast til maksimen om "se en, gjør en, lær en" er mestringslæring (ML). ML innebærer at elever bør øve og teste på nytt til de når et bestemt mestringsnivå, noe som gjør sluttnivået likt for alle, selv om tiden det tar å nå det nivået kan variere.

Nybegynnere trent ved simuleringsbasert trening med mestringslæring (SBML) oppnår et høyere prestasjonsnivå enn mer erfarne leger som kun har mottatt klinisk opplæring. Imidlertid er translasjonseffekten inn i den kliniske konteksten ukjent ettersom trening og vurdering av kompetanse ble utført i simuleringsbaserte omgivelser, og ikke integrerte aspekter som pasientkommunikasjon og posisjonering. For lumbalpunksjonen gjelder kompleksiteten i prosedyren både tekniske og ikke-tekniske aspekter som pasientinteraksjon, kommunikasjon, samvær med assistenten og miljøforhold.

Det er derfor behov for mer kunnskap om effekten av simuleringsbasert trening med mestringslæring for yngre legers prestasjoner i klinisk setting som bør inkludere effekten på pasientrelaterte utfall.

Ettersom nybegynnere beskriver en frykt for å gjøre skade og holder ytelsesrelatert usikkerhet, kan de være mottakelige for å oppleve en stressfølelse. Stress under utførelse av kliniske prosedyrer reduserer arbeidsminnet og er assosiert med nedsatt ytelse. Ekspertutøvere rapporterer at stress under prosedyreutførelsen kan overføres til pasienten. Pasienter som opplever stress under prosedyren har en betydelig økt risiko for en forlenget varighet av post dural punkteringshodepine.

Stress-stimuli, opplevelse og respons er komplekse, da vurderingen av om en situasjon oppleves som hyggelig eller truende avhenger av individenes vurdering, som er basert: på tidligere erfaring; tidligere læring; innstillingen og forventningene til resultatet. Stressstimuli oppstår når verdsettelsen av situasjonen er negativ. Utøvere som har en strategi for deres prestasjoner under stress er mindre tilbøyelige til å oppleve en stressfølelse. Derfor kan integreringen av en strategi for å utføre prosedyren, basert på ekspertenes prosessmål, være til fordel for nybegynneres risiko for å oppleve stress under prosedyreutførelse. Effekten på slik stressreduksjon for pasientens opplevelse av stress og risikoen for prosedyrerelaterte bivirkninger har aldri blitt undersøkt.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av simuleringsbasert trening med mestringslæring på nybegynneres lumbale punksjonsytelse, pasientrelaterte utfall og stress opplevd av leger og pasienter under prosedyren. Effekten og resultatene vil bli sammenlignet med middels og ekspertutøvere av lumbalpunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Capital Region of Denmark
      • Glostrup, Capital Region of Denmark, Danmark, 2600
        • Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Danmark, 2730
        • Department of Neuology, Herlev Hospital
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Danmark, 400
        • Department of Neurology, University Hospital Zealand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For legene som er randomisert:

Inklusjonskriterier:

  • MD, eller medisinstudent som jobber som vikar for juniorlege, eller har klinisk rotasjon ved studiestedene.
  • Snakker dansk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere erfaring med lumbalpunksjon
  • Tidligere formell opplæring i lumbalpunksjonsprosedyren

Kvalifiserte pasienter:

Inklusjonskriterier:

  • Glasgow Coma Scale 15
  • Henvist til poliklinikken for lumbalpunktur.
  • Ferdighet i det danske språket
  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Forstå studieimplikasjoner og samarbeide uten behov for personlig assistanse.
  • Gi skriftlig og muntlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • Lumbalpunksjon beregnet på mistanke om Alzheimer eller annen demensdiagnose.
  • Kognitiv svikt, vurdert av studieutforsker eller lokal sykepleier/lege
  • Fysiske funksjonshemminger som krever personlig assistanse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne får et 1,5 timers standardisert simuleringsbasert opplæringskurs, med mestringslæring.
Se armbeskrivelse
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne observerer en prosedyre utført av en senior.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptreden
Tidsramme: Videoer vil bli tatt opp på tidspunktet for lumbalpunksjon, for påfølgende vurderinger innen 3 måneder.
Utførelse av prosedyren vurdert av Lumbal Puncture Assessment Tool (LumPAT)
Videoer vil bli tatt opp på tidspunktet for lumbalpunksjon, for påfølgende vurderinger innen 3 måneder.
Legers hjertefrekvensvariasjon før ytelse (hjertefrekvens)
Tidsramme: Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før fremføring, sammenlignes med et hviletilstandsopptak etter prosedyreutførelsen
Hjertefrekvensvariasjon: Hjertefrekvens (bp/min);
Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før fremføring, sammenlignes med et hviletilstandsopptak etter prosedyreutførelsen
Legers hjertefrekvensvariasjon før ytelse (kraft)
Tidsramme: Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før fremføring, sammenlignes med et hviletilstandsopptak etter prosedyreutførelsen
Hjertefrekvensvariasjon: Kraften til lav frekvens, svært lav frekvens, høy frekvens (ms), et forhold mellom LF/HF vil bli beregnet
Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før fremføring, sammenlignes med et hviletilstandsopptak etter prosedyreutførelsen
Legers hjertefrekvensvariasjon før ytelse
Tidsramme: Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før fremføring, sammenlignes med et hviletilstandsopptak etter prosedyreutførelsen
Hjertefrekvensvariasjon: RMSDD (ms)
Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før fremføring, sammenlignes med et hviletilstandsopptak etter prosedyreutførelsen
Legers hjertefrekvensvariasjon før ytelse (pNN50)
Tidsramme: Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før fremføring, sammenlignes med et hviletilstandsopptak etter prosedyreutførelsen
Hjertefrekvensvariasjon: pNN50 (%)
Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før fremføring, sammenlignes med et hviletilstandsopptak etter prosedyreutførelsen
Legens hjertefrekvensvariasjon under ytelse (hjertefrekvens)
Tidsramme: Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før brennevin, sammenlignes med et hviletilstandsopptak etter prosedyreutførelsen
Hjertefrekvensvariasjon: Hjertefrekvens (bp/min);
Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før brennevin, sammenlignes med et hviletilstandsopptak etter prosedyreutførelsen
Legens hjertefrekvensvariasjon under ytelse (kraft)
Tidsramme: Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før brennevin, sammenlignes med et hviletilstandsopptak etter prosedyreutførelsen
Hjertefrekvensvariasjon: Kraften til lav frekvens, svært lav frekvens, høy frekvens (ms), et forhold mellom LF/HF vil bli beregnet
Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før brennevin, sammenlignes med et hviletilstandsopptak etter prosedyreutførelsen
Legers hjertefrekvensvariasjon under ytelse (RMSDD)
Tidsramme: Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før brennevin, sammenlignes med et hviletilstandsopptak etter prosedyreutførelsen
Hjertefrekvensvariasjon: RMSDD (ms)
Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før brennevin, sammenlignes med et hviletilstandsopptak etter prosedyreutførelsen
Legers hjertefrekvensvariasjon under ytelse (pNN50)
Tidsramme: Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før brennevin, sammenlignes med et hviletilstandsopptak etter prosedyreutførelsen
Hjertefrekvensvariasjon: pNN50 (%)
Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før brennevin, sammenlignes med et hviletilstandsopptak etter prosedyreutførelsen
Leger State Trait Anxiety Inventory - Short
Tidsramme: Fem minutter før forestilling; Rett før kanyleinnsetting;
Et spørreskjema som utforsker stressrelatert angst (poengsummer varierer fra 6-24)
Fem minutter før forestilling; Rett før kanyleinnsetting;
Legers kognitive vurdering
Tidsramme: Fem minutter før forestilling
Kognitiv vurdering utforsker individets oppfatning av ressurser og krav til ytelsen (poengsummen varierer fra 1/6 til 6)
Fem minutter før forestilling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens hjertefrekvensvariasjon før ytelse
Tidsramme: Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før forestilling
Hjertefrekvensvariasjon: Hjertefrekvens (bp/min);
Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før forestilling
Pasientens hjertefrekvensvariasjon under ytelse
Tidsramme: En 5 minutters opptak under prosedyrehåndtering, rett før inntak av brennevin.
Hjertefrekvensvariasjon: Hjertefrekvens (bp/min);
En 5 minutters opptak under prosedyrehåndtering, rett før inntak av brennevin.
Pasientens hjertefrekvensvariasjon før ytelse
Tidsramme: Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før forestilling
Hjertefrekvensvariasjon: Kraften til lav frekvens, svært lav frekvens, høy frekvens (ms), et forhold mellom LF/HF vil bli beregnet
Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før forestilling
Pasientens hjertefrekvensvariasjon under ytelse
Tidsramme: En 5 minutters opptak under prosedyrehåndtering, rett før inntak av brennevin.
Hjertefrekvensvariasjon: Kraften til lav frekvens, svært lav frekvens, høy frekvens (ms), et forhold mellom LF/HF vil bli beregnet
En 5 minutters opptak under prosedyrehåndtering, rett før inntak av brennevin.
Pasientens hjertefrekvensvariasjon før ytelse
Tidsramme: Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før forestilling
Hjertefrekvensvariasjon: RMSDD (ms)
Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før forestilling
Pasientens hjertefrekvensvariasjon under ytelse
Tidsramme: En 5 minutters opptak under prosedyrehåndtering, rett før inntak av brennevin.
Hjertefrekvensvariasjon: RMSDD (ms)
En 5 minutters opptak under prosedyrehåndtering, rett før inntak av brennevin.
Pasientens hjertefrekvensvariasjon før ytelse
Tidsramme: Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før forestilling
Hjertefrekvensvariasjon: pNN50 (%)
Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før forestilling
Pasientens hjertefrekvensvariasjon under ytelse
Tidsramme: En 5 minutters opptak under prosedyrehåndtering, rett før inntak av brennevin.
Hjertefrekvensvariasjon: pNN50 (%)
En 5 minutters opptak under prosedyrehåndtering, rett før inntak av brennevin.
Pasienter State Trait Anxiety Inventory - Short
Tidsramme: Fem minutter før forestilling; Rett før kanyleinnsetting; Fem minutter etter avsluttet prosedyre
Et spørreskjema som utforsker stressrelatert angst (poengsummer varierer fra 6-24)
Fem minutter før forestilling; Rett før kanyleinnsetting; Fem minutter etter avsluttet prosedyre
Utfall av prosedyren
Tidsramme: Registrert under prosedyreoperasjon
Antall nåleinnføringer, mislykket/avbrudd av prosedyreytelsen (ja/nei)
Registrert under prosedyreoperasjon
Varighet av tid til nåleinnsetting
Tidsramme: Registrert under prosedyreoperasjon, eller evaluert ved hjelp av videoopptakene av prosedyren
Tid fra nålen trenger inn i huden til man oppnår brennevin (mm:ss)
Registrert under prosedyreoperasjon, eller evaluert ved hjelp av videoopptakene av prosedyren
Tillit til operatøren
Tidsramme: Fem minutter etter avsluttet prosedyre
En 10-punkts Likert-skala: 0 = ikke selvsikker - 10 = veldig selvsikker
Fem minutter etter avsluttet prosedyre
Smerteintensitet under prosedyren
Tidsramme: Fem minutter etter avsluttet prosedyre
En 10-punkts Likert-skala; 0= ingen smerte - 10= Verst tenkelig smerte.
Fem minutter etter avsluttet prosedyre
Post dural punktering hodepine
Tidsramme: Telefonintervju syv dager etter prosedyrens utførelsesdato
Post Dural Puncture Hodepine, ved å bruke Lübeckers-klassifiseringen
Telefonintervju syv dager etter prosedyrens utførelsesdato
Dager med sykefravær
Tidsramme: Telefonintervju syv dager etter prosedyrens utførelsesdato
Dager sykefravær knyttet til prosedyreutførelse
Telefonintervju syv dager etter prosedyrens utførelsesdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mikael J Henriksen, MD, CAMES - Rigshospitalet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • StressLBP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stress, følelsesmessig

Kliniske studier på Simuleringsbasert trening

Abonnere