- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03163927
L'effet de la formation basée sur la simulation sur la performance et le stress en milieu clinique
Cette étude examinera l'effet de la formation basée sur la simulation avec apprentissage de la maîtrise (SBML) sur la performance de la ponction lombaire (LP) des interprètes novices dans un cadre clinique. L'étude étudiera l'effet sur la performance des opérateurs, le niveau de stress et sur le stress ressenti par le patient, la confiance dans l'opérateur et les résultats de la douleur liés au patient, ainsi que le risque de céphalée post-ponction durale (PDPH) et de jours d'arrêt de travail.
L'étude comparera l'effet de la formation à un groupe témoin de novices recevant une formation standard et en plus à un groupe intermédiaire et expert.
L'étude fournira un aperçu de l'effet translationnel du cadre basé sur la simulation à la performance clinique. De plus, l'étude explorera : si le stress diminue la performance des opérateurs ; si le stress des opérateurs affecte le niveau de stress du patient ; et l'effet de la SBML sur les résultats liés aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La procédure de ponction lombaire est considérée comme une procédure complexe. Les médecins juniors ont des incertitudes dans l'exécution de la procédure et fonctionnent en deçà des attentes des parties prenantes. Cela entre en conflit avec le besoin potentiel d'une performance immédiate sur des patients critiques.
La formation traditionnelle des jeunes médecins a été guidée par l'attente que l'expérience conduira à la maîtrise. Cette hypothèse a été réfutée par des études basées sur des simulations et des études d'observation appelant à davantage de recherche pédagogique, y compris son impact sur les résultats pour les patients. Un contraste avec la maxime "voir un, faire un, enseigner un" est l'apprentissage de la maîtrise (ML). Le ML implique que les apprenants doivent pratiquer et retester jusqu'à ce qu'ils atteignent un niveau de maîtrise désigné, ce qui rend le niveau final le même pour tous, bien que le temps nécessaire pour atteindre ce niveau puisse varier.
Les novices formés par la formation basée sur la simulation avec apprentissage de la maîtrise (SBML) atteignent un niveau de performance plus élevé que les médecins plus expérimentés n'ayant reçu qu'une formation clinique. Cependant, l'effet de traduction dans le contexte clinique est inconnu car la formation et l'évaluation des compétences ont été effectuées dans le cadre de la simulation, n'intégrant pas les aspects tels que la communication et le positionnement du patient. Pour la ponction lombaire, la complexité de la procédure concerne à la fois les aspects techniques et non techniques comme l'interaction du patient, la communication, la société avec l'assistant et les conditions environnementales.
Par conséquent, il est nécessaire d'approfondir les connaissances sur l'effet de la formation basée sur la simulation avec apprentissage de la maîtrise pour la performance des jeunes médecins dans le cadre clinique, ce qui devrait inclure l'effet sur les résultats liés aux patients.
Comme les novices décrivent une peur de faire du mal et une incertitude liée à la performance, ils peuvent être susceptibles de ressentir une sensation de stress. Le stress pendant l'exécution des procédures cliniques réduit la mémoire de travail et est associé à une altération des performances. Les rapports d'interprètes experts selon lesquels le stress pendant l'exécution de la procédure pourrait être transmis au patient. Les patients souffrant de stress pendant la procédure présentent un risque significativement accru d'une durée prolongée de céphalée post-ponction durale.
Les stimuli de stress, l'expérience et les réponses sont complexes, car le jugement pour savoir si une situation est perçue comme agréable ou menaçante dépend de l'appréciation des individus, qui est basée : sur l'expérience antérieure ; apprentissage antérieur; le cadre et les attentes du résultat. Les stimuli de stress surviennent lorsque l'appréciation de la situation est négative. Les artistes qui détiennent une stratégie pour leur performance pendant le stress sont moins enclins à ressentir une sensation de stress. Par conséquent, l'intégration d'une stratégie d'exécution de la procédure, basée sur les objectifs de processus des experts, pourrait bénéficier au risque de stress des novices lors de l'exécution de la procédure. L'effet d'une telle réduction du stress sur l'expérience du patient en matière de stress et les risques d'effets secondaires liés à la procédure n'ont jamais été étudiés.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la formation basée sur la simulation avec apprentissage de la maîtrise sur les performances de ponction lombaire des novices, les résultats liés aux patients et le stress ressenti par les médecins et les patients pendant la procédure. L'effet et les résultats seront comparés avec des exécutants intermédiaires et experts en ponction lombaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Capital Region of Denmark
-
Glostrup, Capital Region of Denmark, Danemark, 2600
- Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
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Herlev, Capital Region of Denmark, Danemark, 2730
- Department of Neuology, Herlev Hospital
-
-
Region Zealand
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Roskilde, Region Zealand, Danemark, 400
- Department of Neurology, University Hospital Zealand
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Pour les médecins randomisés :
Critère d'intégration:
- Médecin ou étudiant en médecine travaillant comme médecin adjoint suppléant ou effectuant une rotation clinique sur les sites d'étude.
- Parler couramment le danois
Critère d'exclusion:
- Expérience précédente de ponction lombaire
- Formation formelle antérieure à la procédure de ponction lombaire
Patients éligibles :
Critère d'intégration:
- Échelle de coma de Glasgow 15
- Adressé à la clinique externe pour une ponction lombaire.
- Maîtrise de la langue danoise
- Âge entre 18 et 80 ans
- Comprendre les implications de l'étude et coopérer sans avoir besoin d'assistance personnelle.
- Fournir un consentement éclairé écrit et oral
Critères d'exclusion pour les patients :
- Ponction lombaire prévue en cas de suspicion d'Alzheimer ou d'un autre diagnostic de démence.
- Déficience cognitive, évaluée par l'investigateur de l'étude ou l'infirmière/médecin local
- Handicaps physiques, nécessitant une assistance personnelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants reçoivent un cours de formation standardisé basé sur la simulation d'une heure et demie, avec un apprentissage de maîtrise.
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Voir la description du bras
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants observent une procédure effectuée par un aîné.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance
Délai: Les vidéos seront enregistrées au moment de la performance de la ponction lombaire, pour des évaluations ultérieures dans les 3 mois.
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Performance de la procédure évaluée par l'outil d'évaluation de la ponction lombaire (LumPAT)
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Les vidéos seront enregistrées au moment de la performance de la ponction lombaire, pour des évaluations ultérieures dans les 3 mois.
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Variabilité de la fréquence cardiaque des médecins avant la performance (fréquence cardiaque)
Délai: Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant l'exécution est comparé à un enregistrement au repos après l'exécution de la procédure
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Variabilité de la fréquence cardiaque : Fréquence cardiaque (pb/min) ;
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Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant l'exécution est comparé à un enregistrement au repos après l'exécution de la procédure
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Variabilité de la fréquence cardiaque des médecins avant la performance (Puissance)
Délai: Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant l'exécution est comparé à un enregistrement au repos après l'exécution de la procédure
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Variabilité de la fréquence cardiaque : Puissance de basse fréquence, très basse fréquence, haute fréquence (ms), un rapport LF/HF sera calculé
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Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant l'exécution est comparé à un enregistrement au repos après l'exécution de la procédure
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Variabilité de la fréquence cardiaque des médecins avant la performance
Délai: Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant l'exécution est comparé à un enregistrement au repos après l'exécution de la procédure
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Variabilité de la fréquence cardiaque : RMSDD (ms)
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Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant l'exécution est comparé à un enregistrement au repos après l'exécution de la procédure
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Variabilité de la fréquence cardiaque des médecins avant la performance (pNN50)
Délai: Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant l'exécution est comparé à un enregistrement au repos après l'exécution de la procédure
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Variabilité de la fréquence cardiaque : pNN50 (%)
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Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant l'exécution est comparé à un enregistrement au repos après l'exécution de la procédure
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Variabilité de la fréquence cardiaque des médecins pendant la performance (fréquence cardiaque)
Délai: Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant d'obtenir de la liqueur est comparé à un enregistrement à l'état de repos après l'exécution de la procédure
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Variabilité de la fréquence cardiaque : Fréquence cardiaque (pb/min) ;
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Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant d'obtenir de la liqueur est comparé à un enregistrement à l'état de repos après l'exécution de la procédure
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Variabilité de la fréquence cardiaque des médecins pendant la performance (Puissance)
Délai: Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant d'obtenir de la liqueur est comparé à un enregistrement à l'état de repos après l'exécution de la procédure
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Variabilité de la fréquence cardiaque : Puissance de basse fréquence, très basse fréquence, haute fréquence (ms), un rapport LF/HF sera calculé
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Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant d'obtenir de la liqueur est comparé à un enregistrement à l'état de repos après l'exécution de la procédure
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Variabilité de la fréquence cardiaque des médecins pendant la performance (RMSDD)
Délai: Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant d'obtenir de la liqueur est comparé à un enregistrement à l'état de repos après l'exécution de la procédure
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Variabilité de la fréquence cardiaque : RMSDD (ms)
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Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant d'obtenir de la liqueur est comparé à un enregistrement à l'état de repos après l'exécution de la procédure
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Variabilité de la fréquence cardiaque des médecins pendant la performance (pNN50)
Délai: Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant d'obtenir de la liqueur est comparé à un enregistrement à l'état de repos après l'exécution de la procédure
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Variabilité de la fréquence cardiaque : pNN50 (%)
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Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant d'obtenir de la liqueur est comparé à un enregistrement à l'état de repos après l'exécution de la procédure
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état des médecins - Court
Délai: Cinq minutes avant la représentation ; Juste avant l'insertion de l'aiguille ;
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Un questionnaire explorant l'anxiété liée au stress (les scores vont de 6 à 24)
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Cinq minutes avant la représentation ; Juste avant l'insertion de l'aiguille ;
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Évaluation cognitive des médecins
Délai: Cinq minutes avant le spectacle
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L'évaluation cognitive explore la perception individuelle des ressources et des demandes de performance (les scores vont de 1/6 à 6)
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Cinq minutes avant le spectacle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité de la fréquence cardiaque du patient avant la performance
Délai: Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant la représentation
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Variabilité de la fréquence cardiaque : Fréquence cardiaque (pb/min) ;
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Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant la représentation
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Variabilité de la fréquence cardiaque du patient pendant la performance
Délai: Un enregistrement de 5 minutes pendant la manipulation de la procédure, juste avant d'obtenir de la liqueur.
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Variabilité de la fréquence cardiaque : Fréquence cardiaque (pb/min) ;
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Un enregistrement de 5 minutes pendant la manipulation de la procédure, juste avant d'obtenir de la liqueur.
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Variabilité de la fréquence cardiaque du patient avant la performance
Délai: Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant la représentation
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Variabilité de la fréquence cardiaque : Puissance de basse fréquence, très basse fréquence, haute fréquence (ms), un rapport LF/HF sera calculé
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Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant la représentation
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Variabilité de la fréquence cardiaque du patient pendant la performance
Délai: Un enregistrement de 5 minutes pendant la manipulation de la procédure, juste avant d'obtenir de la liqueur.
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Variabilité de la fréquence cardiaque : Puissance de basse fréquence, très basse fréquence, haute fréquence (ms), un rapport LF/HF sera calculé
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Un enregistrement de 5 minutes pendant la manipulation de la procédure, juste avant d'obtenir de la liqueur.
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Variabilité de la fréquence cardiaque du patient avant la performance
Délai: Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant la représentation
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Variabilité de la fréquence cardiaque : RMSDD (ms)
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Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant la représentation
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Variabilité de la fréquence cardiaque du patient pendant la performance
Délai: Un enregistrement de 5 minutes pendant la manipulation de la procédure, juste avant d'obtenir de la liqueur.
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Variabilité de la fréquence cardiaque : RMSDD (ms)
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Un enregistrement de 5 minutes pendant la manipulation de la procédure, juste avant d'obtenir de la liqueur.
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Variabilité de la fréquence cardiaque du patient avant la performance
Délai: Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant la représentation
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Variabilité de la fréquence cardiaque : pNN50 (%)
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Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant la représentation
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Variabilité de la fréquence cardiaque du patient pendant la performance
Délai: Un enregistrement de 5 minutes pendant la manipulation de la procédure, juste avant d'obtenir de la liqueur.
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Variabilité de la fréquence cardiaque : pNN50 (%)
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Un enregistrement de 5 minutes pendant la manipulation de la procédure, juste avant d'obtenir de la liqueur.
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état des patients - Court
Délai: Cinq minutes avant la représentation ; Juste avant l'insertion de l'aiguille ; Cinq minutes après la fin de la procédure
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Un questionnaire explorant l'anxiété liée au stress (les scores vont de 6 à 24)
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Cinq minutes avant la représentation ; Juste avant l'insertion de l'aiguille ; Cinq minutes après la fin de la procédure
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Résultats de la procédure
Délai: Enregistré pendant le fonctionnement de la procédure
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Nombre d'insertions d'aiguilles, Échec/abandon de l'exécution de la procédure (oui/non)
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Enregistré pendant le fonctionnement de la procédure
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Durée du temps d'insertion de l'aiguille
Délai: Enregistré pendant le fonctionnement de la procédure ou évalué à l'aide des enregistrements vidéo de la procédure
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Temps entre la pénétration de l'aiguille dans la peau et l'obtention de la liqueur (mm:ss)
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Enregistré pendant le fonctionnement de la procédure ou évalué à l'aide des enregistrements vidéo de la procédure
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Confiance en l'opérateur
Délai: Cinq minutes après la fin de la procédure
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Une échelle de Likert en 10 points : 0=pas confiant - 10=très confiant
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Cinq minutes après la fin de la procédure
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Intensité de la douleur pendant la procédure
Délai: Cinq minutes après la fin de la procédure
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Une échelle de Likert en 10 points ; 0 = pas de douleur - 10 = pire douleur imaginable.
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Cinq minutes après la fin de la procédure
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Céphalée après ponction durale
Délai: Entretien téléphonique sept jours après la date d'exécution de la procédure
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Céphalée post-durale selon la classification de Lübeckers
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Entretien téléphonique sept jours après la date d'exécution de la procédure
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Jours d'arrêt maladie
Délai: Entretien téléphonique sept jours après la date d'exécution de la procédure
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Jours d'arrêt de travail liés à l'exécution de la procédure
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Entretien téléphonique sept jours après la date d'exécution de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mikael J Henriksen, MD, CAMES - Rigshospitalet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- StressLBP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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