- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03163927
Wpływ treningu opartego na symulacji na wydajność i stres w warunkach klinicznych
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ treningu opartego na symulacji z uczeniem mistrzowskim (SBML) na wyniki nakłucia lędźwiowego (LP) u początkujących wykonawców w warunkach klinicznych. W badaniu zostanie zbadany wpływ na wydajność operatorów, poziom stresu i stres odczuwany przez pacjenta, zaufanie do operatora i skutki bólu związane z pacjentem oraz ryzyko późniejszego bólu głowy po przebiciu opony twardej (PDPH) i dni zwolnienia lekarskiego.
W badaniu porównany zostanie efekt szkolenia z grupą kontrolną nowicjuszy odbywających standardowe szkolenie oraz dodatkowo z grupą średniozaawansowaną i ekspercką.
Badanie zapewni wgląd w efekt translacyjny od ustawienia opartego na symulacji do wydajności klinicznej. Ponadto badanie zbada: czy stres zmniejsza wydajność operatorów; czy stres operatora wpływa na poziom stresu pacjenta; oraz wpływ SBML na wyniki związane z pacjentem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura nakłucia lędźwiowego jest uważana za procedurę złożoną. Młodsi lekarze mają wątpliwości co do wykonania zabiegu i osiągają wyniki poniżej oczekiwań interesariuszy. Stoi to w sprzeczności z potencjalną potrzebą natychmiastowego działania u pacjentów w stanie krytycznym.
Tradycyjnemu szkoleniu młodszych lekarzy towarzyszyło oczekiwanie, że doświadczenie doprowadzi do mistrzostwa. To założenie zostało obalone w badaniach opartych na symulacjach i obserwacjach, wzywających do większej liczby badań edukacyjnych, w tym ich wpływu na wyniki pacjentów. Kontrastem do maksymy „zobacz jeden, zrób jeden, naucz jednego” jest uczenie się mistrzowskie (ML). ML sugeruje, że uczniowie powinni ćwiczyć i ponownie testować, aż osiągną wyznaczony poziom biegłości, dzięki czemu ostateczny poziom będzie taki sam dla wszystkich, chociaż czas potrzebny do osiągnięcia tego poziomu może być różny.
Nowicjusze przeszkoleni w ramach szkolenia opartego na symulacji z uczeniem mistrzowskim (SBML) osiągają wyższy poziom wydajności niż bardziej doświadczeni lekarze, którzy przeszli jedynie szkolenie kliniczne. Jednak efekt translacyjny w kontekście klinicznym jest nieznany, ponieważ szkolenie i ocena kompetencji zostały przeprowadzone w warunkach opartych na symulacji, bez integracji aspektów, takich jak komunikacja z pacjentem i pozycjonowanie. W przypadku nakłucia lędźwiowego złożoność zabiegu dotyczy zarówno aspektów technicznych, jak i pozatechnicznych, takich jak interakcja z pacjentem, komunikacja, korporacja z asystentem oraz warunki środowiskowe.
W związku z tym istnieje potrzeba większej wiedzy na temat wpływu szkolenia opartego na symulacji z uczeniem się mistrzowskim na wyniki młodych lekarzy w warunkach klinicznych, co powinno obejmować wpływ na wyniki związane z pacjentami.
Ponieważ nowicjusze opisują strach przed wyrządzeniem krzywdy i utrzymują niepewność związaną z wynikami, mogą być podatni na odczuwanie stresu. Stres podczas wykonywania procedur klinicznych zmniejsza pamięć roboczą i wiąże się z pogorszeniem wydajności. Z opinii ekspertów wykonujących wynika, że stres podczas wykonywania zabiegu może przenosić się na pacjenta. Pacjenci doświadczający stresu w trakcie zabiegu są narażeni na istotnie zwiększone ryzyko przedłużonego trwania bólu głowy po przebiciu opony twardej.
Bodźce stresowe, doświadczenia i reakcje są złożone, ponieważ ocena, czy sytuacja jest postrzegana jako przyjemna, czy zagrażająca, zależy od indywidualnej oceny, która opiera się na: wcześniejszych doświadczeniach; poprzednia nauka; otoczenie i oczekiwania co do wyniku. Bodźce stresowe pojawiają się, gdy ocena sytuacji jest negatywna. Wykonawcy, którzy mają strategię dotyczącą swoich występów w stresie, są mniej podatni na odczuwanie stresu. W związku z tym zintegrowanie strategii wykonywania zabiegu w oparciu o cele procesu ekspertów może korzystnie wpłynąć na ryzyko doświadczania stresu przez nowicjuszy podczas wykonywania zabiegu. Nigdy nie badano wpływu na takie zmniejszenie stresu odczuwanego przez pacjenta stresu i ryzyka działań niepożądanych związanych z zabiegiem.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu opartego na symulacji z nauką mistrzowską na wykonanie nakłucia lędźwiowego przez nowicjuszy, wyniki związane z pacjentem oraz stres doświadczany przez lekarzy i pacjentów podczas zabiegu. Efekt i wyniki zostaną porównane z wynikami średnio-zaawansowanych i doświadczonych osób wykonujących nakłucie lędźwiowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region of Denmark
-
Glostrup, Capital Region of Denmark, Dania, 2600
- Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
-
Herlev, Capital Region of Denmark, Dania, 2730
- Department of Neuology, Herlev Hospital
-
-
Region Zealand
-
Roskilde, Region Zealand, Dania, 400
- Department of Neurology, University Hospital Zealand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Dla lekarzy medycyny zrandomizowanych:
Kryteria przyjęcia:
- Lekarz medycyny lub student medycyny pracujący jako zastępca młodszego oficera medycznego lub mający rotację kliniczną w ośrodkach badawczych.
- Mówi płynnie po duńsku
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie doświadczenie w nakłuciu lędźwiowym
- Wcześniejsze formalne szkolenie w zakresie procedury nakłucia lędźwiowego
Kwalifikujący się pacjenci:
Kryteria przyjęcia:
- Skala śpiączki Glasgow 15
- Skierowany do poradni w celu wykonania nakłucia lędźwiowego.
- Znajomość języka duńskiego
- Wiek od 18 do 80 lat
- Zrozum implikacje badań i współpracuj bez potrzeby osobistej pomocy.
- Wyrażenie pisemnej i ustnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Nakłucie lędźwiowe w przypadku podejrzenia choroby Alzheimera lub innego rozpoznania demencji.
- Zaburzenia funkcji poznawczych, oceniane przez badacza lub miejscową pielęgniarkę/lekarza
- Niepełnosprawność fizyczna, wymagająca pomocy osobistej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy przechodzą 1,5-godzinne standardowe szkolenie oparte na symulacji z nauką mistrzowską.
|
Zobacz opis ramienia
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy obserwują zabieg wykonywany przez seniora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność
Ramy czasowe: Filmy będą nagrywane w czasie wykonywania nakłucia lędźwiowego, do kolejnych ocen w ciągu 3 miesięcy.
|
Wykonanie zabiegu oceniane narzędziem do oceny nakłucia lędźwiowego (LumPAT)
|
Filmy będą nagrywane w czasie wykonywania nakłucia lędźwiowego, do kolejnych ocen w ciągu 3 miesięcy.
|
|
Lekarze Zmienność tętna przed występem (tętno)
Ramy czasowe: Nagranie 5 minut uzyskane pięć minut przed wykonaniem porównuje się z nagraniem stanu spoczynku po wykonaniu zabiegu
|
Zmienność tętna: Tętno (bp/min);
|
Nagranie 5 minut uzyskane pięć minut przed wykonaniem porównuje się z nagraniem stanu spoczynku po wykonaniu zabiegu
|
|
Zmienność tętna lekarzy przed wykonaniem (moc)
Ramy czasowe: Nagranie 5 minut uzyskane pięć minut przed wykonaniem porównuje się z nagraniem stanu spoczynku po wykonaniu zabiegu
|
Zmienność tętna: moc niskiej częstotliwości, bardzo niskiej częstotliwości, wysokiej częstotliwości (ms), zostanie obliczony stosunek LF/HF
|
Nagranie 5 minut uzyskane pięć minut przed wykonaniem porównuje się z nagraniem stanu spoczynku po wykonaniu zabiegu
|
|
Zmienność tętna lekarzy przed występem
Ramy czasowe: Nagranie 5 minut uzyskane pięć minut przed wykonaniem porównuje się z nagraniem stanu spoczynku po wykonaniu zabiegu
|
Zmienność tętna: RMSDD (ms)
|
Nagranie 5 minut uzyskane pięć minut przed wykonaniem porównuje się z nagraniem stanu spoczynku po wykonaniu zabiegu
|
|
Zmienność rytmu serca lekarzy przed wykonaniem (pNN50)
Ramy czasowe: Nagranie 5 minut uzyskane pięć minut przed wykonaniem porównuje się z nagraniem stanu spoczynku po wykonaniu zabiegu
|
Zmienność rytmu serca: pNN50 (%)
|
Nagranie 5 minut uzyskane pięć minut przed wykonaniem porównuje się z nagraniem stanu spoczynku po wykonaniu zabiegu
|
|
Lekarze Zmienność tętna podczas występu (tętno)
Ramy czasowe: Nagranie 5 minut uzyskane pięć minut przed uzyskaniem alkoholu porównuje się z nagraniem stanu spoczynku po wykonaniu zabiegu
|
Zmienność tętna: Tętno (bp/min);
|
Nagranie 5 minut uzyskane pięć minut przed uzyskaniem alkoholu porównuje się z nagraniem stanu spoczynku po wykonaniu zabiegu
|
|
Lekarze Zmienność tętna podczas występu (moc)
Ramy czasowe: Nagranie 5 minut uzyskane pięć minut przed uzyskaniem alkoholu porównuje się z nagraniem stanu spoczynku po wykonaniu zabiegu
|
Zmienność tętna: moc niskiej częstotliwości, bardzo niskiej częstotliwości, wysokiej częstotliwości (ms), zostanie obliczony stosunek LF/HF
|
Nagranie 5 minut uzyskane pięć minut przed uzyskaniem alkoholu porównuje się z nagraniem stanu spoczynku po wykonaniu zabiegu
|
|
Lekarze Zmienność tętna podczas występu (RMSDD)
Ramy czasowe: Nagranie 5 minut uzyskane pięć minut przed uzyskaniem alkoholu porównuje się z nagraniem stanu spoczynku po wykonaniu zabiegu
|
Zmienność tętna: RMSDD (ms)
|
Nagranie 5 minut uzyskane pięć minut przed uzyskaniem alkoholu porównuje się z nagraniem stanu spoczynku po wykonaniu zabiegu
|
|
Lekarze zmienność rytmu serca podczas wykonywania (pNN50)
Ramy czasowe: Nagranie 5 minut uzyskane pięć minut przed uzyskaniem alkoholu porównuje się z nagraniem stanu spoczynku po wykonaniu zabiegu
|
Zmienność rytmu serca: pNN50 (%)
|
Nagranie 5 minut uzyskane pięć minut przed uzyskaniem alkoholu porównuje się z nagraniem stanu spoczynku po wykonaniu zabiegu
|
|
Inwentarz Lęku Stanu Lekarza - Krótki
Ramy czasowe: Pięć minut przed występem; Tuż przed wprowadzeniem igły;
|
Kwestionariusz badający lęk związany ze stresem (wyniki w zakresie od 6 do 24)
|
Pięć minut przed występem; Tuż przed wprowadzeniem igły;
|
|
Ocena poznawcza lekarzy
Ramy czasowe: Pięć minut przed występem
|
Ocena poznawcza bada indywidualne postrzeganie zasobów i wymagań dotyczących wydajności (wyniki wahają się od 1/6 do 6)
|
Pięć minut przed występem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca pacjenta przed wykonaniem
Ramy czasowe: Nagranie 5 minut uzyskane pięć minut przed wykonaniem
|
Zmienność tętna: Tętno (bp/min);
|
Nagranie 5 minut uzyskane pięć minut przed wykonaniem
|
|
Zmienność tętna pacjenta podczas wykonywania
Ramy czasowe: 5-minutowe nagranie podczas zabiegu, tuż przed uzyskaniem alkoholu.
|
Zmienność tętna: Tętno (bp/min);
|
5-minutowe nagranie podczas zabiegu, tuż przed uzyskaniem alkoholu.
|
|
Zmienność rytmu serca pacjenta przed wykonaniem
Ramy czasowe: Nagranie 5 minut uzyskane pięć minut przed wykonaniem
|
Zmienność tętna: moc niskiej częstotliwości, bardzo niskiej częstotliwości, wysokiej częstotliwości (ms), zostanie obliczony stosunek LF/HF
|
Nagranie 5 minut uzyskane pięć minut przed wykonaniem
|
|
Zmienność tętna pacjenta podczas wykonywania
Ramy czasowe: 5-minutowe nagranie podczas zabiegu, tuż przed uzyskaniem alkoholu.
|
Zmienność tętna: moc niskiej częstotliwości, bardzo niskiej częstotliwości, wysokiej częstotliwości (ms), zostanie obliczony stosunek LF/HF
|
5-minutowe nagranie podczas zabiegu, tuż przed uzyskaniem alkoholu.
|
|
Zmienność rytmu serca pacjenta przed wykonaniem
Ramy czasowe: Nagranie 5 minut uzyskane pięć minut przed wykonaniem
|
Zmienność tętna: RMSDD (ms)
|
Nagranie 5 minut uzyskane pięć minut przed wykonaniem
|
|
Zmienność tętna pacjenta podczas wykonywania
Ramy czasowe: 5-minutowe nagranie podczas zabiegu, tuż przed uzyskaniem alkoholu.
|
Zmienność tętna: RMSDD (ms)
|
5-minutowe nagranie podczas zabiegu, tuż przed uzyskaniem alkoholu.
|
|
Zmienność rytmu serca pacjenta przed wykonaniem
Ramy czasowe: Nagranie 5 minut uzyskane pięć minut przed wykonaniem
|
Zmienność rytmu serca: pNN50 (%)
|
Nagranie 5 minut uzyskane pięć minut przed wykonaniem
|
|
Zmienność tętna pacjenta podczas wykonywania
Ramy czasowe: 5-minutowe nagranie podczas zabiegu, tuż przed uzyskaniem alkoholu.
|
Zmienność rytmu serca: pNN50 (%)
|
5-minutowe nagranie podczas zabiegu, tuż przed uzyskaniem alkoholu.
|
|
Inwentarz lęku jako cechy pacjenta — krótki
Ramy czasowe: Pięć minut przed występem; Tuż przed wprowadzeniem igły; Pięć minut po zakończeniu procedury
|
Kwestionariusz badający lęk związany ze stresem (wyniki w zakresie od 6 do 24)
|
Pięć minut przed występem; Tuż przed wprowadzeniem igły; Pięć minut po zakończeniu procedury
|
|
Wyniki postępowania
Ramy czasowe: Zarejestrowany podczas operacji procedury
|
Liczba wkłuć igły, Niepowodzenie/rezygnacja z wykonania zabiegu (tak/nie)
|
Zarejestrowany podczas operacji procedury
|
|
Czas do wkłucia igły
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas operacji lub oceniane na podstawie nagrań wideo z procedury
|
Czas od wkłucia igły w skórę do uzyskania płynu (mm:ss)
|
Rejestrowane podczas operacji lub oceniane na podstawie nagrań wideo z procedury
|
|
Zaufanie do operatora
Ramy czasowe: Pięć minut po zakończeniu procedury
|
10-punktowa skala Likerta: 0 = brak pewności siebie - 10 = bardzo pewność siebie
|
Pięć minut po zakończeniu procedury
|
|
Natężenie bólu podczas zabiegu
Ramy czasowe: Pięć minut po zakończeniu procedury
|
10-punktowa skala Likerta; 0= brak bólu - 10= najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
|
Pięć minut po zakończeniu procedury
|
|
Ból głowy po przebiciu opony twardej
Ramy czasowe: Rozmowa telefoniczna 7 dni po terminie wykonania zabiegu
|
Ból głowy po przebiciu opony twardej według klasyfikacji Lübeckersa
|
Rozmowa telefoniczna 7 dni po terminie wykonania zabiegu
|
|
Dni zwolnienia chorobowego
Ramy czasowe: Rozmowa telefoniczna 7 dni po terminie wykonania zabiegu
|
Dni zwolnień lekarskich związanych z wykonaniem zabiegu
|
Rozmowa telefoniczna 7 dni po terminie wykonania zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mikael J Henriksen, MD, CAMES - Rigshospitalet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- StressLBP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolenie oparte na symulacji
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Li MinRekrutacyjnyPrzerzuty do kości u osób z zaawansowanym rakiemChiny
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone