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Die Wirkung von simulationsbasiertem Training auf Leistung und Stress im klinischen Umfeld

19. Mai 2017 aktualisiert von: Mikael Johannes Vuokko Henriksen, Rigshospitalet, Denmark

Diese Studie wird die Wirkung von simulationsbasiertem Training mit Mastery Learning (SBML) auf die Lumbalpunktion (LP)-Leistung von Anfängern in einem klinischen Umfeld untersuchen. Die Studie wird die Auswirkungen auf die Leistung des Bedieners, das Stressniveau und den vom Patienten erlebten Stress, das Vertrauen in den Bediener und die patientenbezogenen Folgen von Schmerzen und das Risiko nachfolgender postpunktioneller Kopfschmerzen (PDPH) und Krankheitstage untersuchen.

Die Studie vergleicht die Wirkung des Trainings mit einer Kontrollgruppe von Novizen, die eine Standardausbildung erhalten, und zusätzlich mit einer Gruppe von Fortgeschrittenen und einer Expertengruppe.

Die Studie wird einen Einblick in den Translationseffekt von der simulationsbasierten Umgebung auf die klinische Leistung geben. Darüber hinaus wird die Studie Folgendes untersuchen: ob Stress die Leistung der Bediener verringert; wenn der Stress des Bedieners das Stressniveau des Patienten beeinflusst; und die Wirkung von SBML auf patientenbezogene Ergebnisse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Lumbalpunktion gilt als komplexer Eingriff. Ärzte in der Ausbildung haben Unsicherheiten bei der Durchführung des Verfahrens und liegen hinter den Erwartungen der Interessenvertreter zurück. Dies steht im Widerspruch zu der potenziellen Notwendigkeit einer sofortigen Durchführung bei kritischen Patienten.

Die traditionelle Ausbildung von Jungärzten wurde von der Erwartung geleitet, dass Erfahrung zur Meisterschaft führt. Diese Annahme wurde durch simulationsbasierte und Beobachtungsstudien widerlegt, die mehr Aufklärungsforschung einschließlich ihrer Auswirkungen auf die Patientenergebnisse fordern. Ein Gegensatz zu der Maxime „See One, Do One, Teach One“ ist das Mastery Learning (ML). ML impliziert, dass die Lernenden üben und erneut testen sollten, bis sie ein bestimmtes Beherrschungsniveau erreichen, wodurch das endgültige Niveau für alle gleich ist, obwohl die Zeit, die zum Erreichen dieses Niveaus benötigt wird, variieren kann.

Anfänger, die durch simulationsbasiertes Training mit Mastery Learning (SBML) geschult wurden, erreichen ein höheres Leistungsniveau als erfahrenere Ärzte, die nur eine klinische Ausbildung erhalten haben. Der Translationseffekt in den klinischen Kontext ist jedoch unbekannt, da das Training und die Kompetenzbewertung in einer simulationsbasierten Umgebung durchgeführt wurden, wobei Aspekte wie Patientenkommunikation und -positionierung nicht integriert wurden. Bei der Lumbalpunktion betrifft die Komplexität des Verfahrens sowohl technische als auch nicht-technische Aspekte wie Patienteninteraktion, Kommunikation, Zusammenarbeit mit dem Assistenten und Umgebungsbedingungen.

Daher besteht ein Bedarf an mehr Wissen über die Wirkung von simulationsbasiertem Training mit Beherrschungslernen für die Leistung von Nachwuchsärzten im klinischen Umfeld, die die Wirkung auf patientenbezogene Ergebnisse umfassen sollte.

Da Anfänger eine Angst vor Schaden und leistungsbezogener Unsicherheit beschreiben, können sie anfällig für ein Stressgefühl sein. Stress während der Durchführung klinischer Verfahren reduziert das Arbeitsgedächtnis und ist mit einer Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit verbunden. Experten berichten, dass Stress während der Durchführung des Eingriffs auf den Patienten übertragen werden kann. Patienten, die während des Eingriffs unter Stress stehen, haben ein signifikant erhöhtes Risiko für eine verlängerte Dauer von postduralen Punktionskopfschmerzen.

Stressreize, -erfahrungen und -reaktionen sind komplex, da die Beurteilung, ob eine Situation als angenehm oder bedrohlich empfunden wird, von der Einschätzung des Einzelnen abhängt, die sich auf Folgendes stützt: auf frühere Erfahrungen; bisheriges Lernen; die Einstellung und die Erwartungen an das Ergebnis. Stressreize entstehen, wenn die Einschätzung der Situation negativ ist. Darsteller, die eine Strategie für ihre Leistung unter Stress verfolgen, sind weniger anfällig für Stressempfindungen. Daher könnte die Integration einer Strategie zur Durchführung des Verfahrens, basierend auf den Prozesszielen der Experten, das Risiko von Anfängern verbessern, während der Durchführung des Verfahrens Stress zu erfahren. Die Auswirkung einer solchen Stressreduzierung auf das Stresserleben des Patienten und die Risiken verfahrensbedingter Nebenwirkungen wurden nie untersucht.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von simulationsbasiertem Training mit Mastery Learning auf die Lumbalpunktionsleistung von Novizen, patientenbezogene Ergebnisse und Stress, den Ärzte und Patienten während des Eingriffs erfahren, zu untersuchen. Die Wirkung und die Ergebnisse werden mit erfahrenen und erfahrenen Lumbalpunktion-Durchführenden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Capital Region of Denmark
      • Glostrup, Capital Region of Denmark, Dänemark, 2600
        • Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Dänemark, 2730
        • Department of Neuology, Herlev Hospital
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Dänemark, 400
        • Department of Neurology, University Hospital Zealand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für die randomisierten Ärzte:

Einschlusskriterien:

  • MD oder Medizinstudent, der als stellvertretender Junior Medical Officer arbeitet oder klinische Rotation an den Studienzentren hat.
  • Sprich fließend Dänisch

Ausschlusskriterien:

  • Bisherige Erfahrung mit Lumbalpunktion
  • Vorherige formelle Ausbildung im Lumbalpunktionsverfahren

Berechtigte Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Glasgow-Koma-Skala 15
  • Zur Lumbalpunktion in die Ambulanz überwiesen.
  • Beherrschung der dänischen Sprache
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Verstehen Sie die Auswirkungen des Studiums und kooperieren Sie, ohne dass persönliche Unterstützung erforderlich ist.
  • Erteilung einer schriftlichen und mündlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Lumbalpunktion beabsichtigt bei Verdacht auf Alzheimer oder andere Demenzdiagnose.
  • Kognitive Beeinträchtigung, beurteilt durch den Prüfarzt der Studie oder eine örtliche Krankenschwester/einen Arzt
  • Körperliche Behinderungen, die persönliche Assistenz erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten ein 1,5-stündiges standardisiertes simulationsbasiertes Training mit Mastery Learning.
Siehe Armbeschreibung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer beobachten eine Prozedur, die von einem Senior durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung
Zeitfenster: Videos werden zum Zeitpunkt der Durchführung einer Lumbalpunktion für spätere Bewertungen innerhalb von 3 Monaten aufgezeichnet.
Leistung des Verfahrens bewertet durch das Lumbar Puncture Assessment Tool (LumPAT)
Videos werden zum Zeitpunkt der Durchführung einer Lumbalpunktion für spätere Bewertungen innerhalb von 3 Monaten aufgezeichnet.
Ärzte Herzfrequenzvariabilität vor Leistung (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor der Durchführung erhalten wurde, wird mit einer Aufzeichnung im Ruhezustand nach der Durchführung des Verfahrens verglichen
Herzfrequenzvariabilität: Herzfrequenz (bp/min);
Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor der Durchführung erhalten wurde, wird mit einer Aufzeichnung im Ruhezustand nach der Durchführung des Verfahrens verglichen
Ärzte Herzfrequenzvariabilität vor Leistung (Power)
Zeitfenster: Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor der Durchführung erhalten wurde, wird mit einer Aufzeichnung im Ruhezustand nach der Durchführung des Verfahrens verglichen
Herzfrequenzvariabilität: Leistung bei niedriger Frequenz, sehr niedriger Frequenz, hoher Frequenz (ms), ein Verhältnis von LF/HF wird berechnet
Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor der Durchführung erhalten wurde, wird mit einer Aufzeichnung im Ruhezustand nach der Durchführung des Verfahrens verglichen
Ärzte Herzfrequenzvariabilität vor der Leistung
Zeitfenster: Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor der Durchführung erhalten wurde, wird mit einer Aufzeichnung im Ruhezustand nach der Durchführung des Verfahrens verglichen
Herzfrequenzvariabilität: RMSDD (ms)
Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor der Durchführung erhalten wurde, wird mit einer Aufzeichnung im Ruhezustand nach der Durchführung des Verfahrens verglichen
Ärzte Herzfrequenzvariabilität vor Leistung (pNN50)
Zeitfenster: Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor der Durchführung erhalten wurde, wird mit einer Aufzeichnung im Ruhezustand nach der Durchführung des Verfahrens verglichen
Herzfrequenzvariabilität: pNN50 (%)
Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor der Durchführung erhalten wurde, wird mit einer Aufzeichnung im Ruhezustand nach der Durchführung des Verfahrens verglichen
Ärzte Herzfrequenzvariabilität während der Leistung (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor dem Erhalten von Flüssigkeit erhalten wurde, wird mit einer Aufzeichnung im Ruhezustand nach der Durchführung des Verfahrens verglichen
Herzfrequenzvariabilität: Herzfrequenz (bp/min);
Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor dem Erhalten von Flüssigkeit erhalten wurde, wird mit einer Aufzeichnung im Ruhezustand nach der Durchführung des Verfahrens verglichen
Ärzte Herzfrequenzvariabilität während der Leistung (Power)
Zeitfenster: Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor dem Erhalten von Flüssigkeit erhalten wurde, wird mit einer Aufzeichnung im Ruhezustand nach der Durchführung des Verfahrens verglichen
Herzfrequenzvariabilität: Leistung bei niedriger Frequenz, sehr niedriger Frequenz, hoher Frequenz (ms), ein Verhältnis von LF/HF wird berechnet
Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor dem Erhalten von Flüssigkeit erhalten wurde, wird mit einer Aufzeichnung im Ruhezustand nach der Durchführung des Verfahrens verglichen
Doctors Heart Rate Variability during Performance (RMSDD)
Zeitfenster: Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor dem Erhalten von Flüssigkeit erhalten wurde, wird mit einer Aufzeichnung im Ruhezustand nach der Durchführung des Verfahrens verglichen
Herzfrequenzvariabilität: RMSDD (ms)
Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor dem Erhalten von Flüssigkeit erhalten wurde, wird mit einer Aufzeichnung im Ruhezustand nach der Durchführung des Verfahrens verglichen
Ärzte Herzfrequenzvariabilität während der Leistung (pNN50)
Zeitfenster: Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor dem Erhalten von Flüssigkeit erhalten wurde, wird mit einer Aufzeichnung im Ruhezustand nach der Durchführung des Verfahrens verglichen
Herzfrequenzvariabilität: pNN50 (%)
Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor dem Erhalten von Flüssigkeit erhalten wurde, wird mit einer Aufzeichnung im Ruhezustand nach der Durchführung des Verfahrens verglichen
Ärztliches Merkmals-Angst-Inventar - Kurz
Zeitfenster: Fünf Minuten vor der Aufführung; Kurz vor dem Einsetzen der Nadel;
Ein Fragebogen, der die stressbedingte Angst untersucht (Werte reichen von 6-24)
Fünf Minuten vor der Aufführung; Kurz vor dem Einsetzen der Nadel;
Kognitive Bewertung von Ärzten
Zeitfenster: Fünf Minuten vor der Aufführung
Die kognitive Bewertung untersucht die individuelle Wahrnehmung von Ressourcen und Anforderungen an die Leistung (Werte reichen von 1/6 bis 6).
Fünf Minuten vor der Aufführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität der Herzfrequenz des Patienten vor der Leistung
Zeitfenster: Eine fünfminütige Aufnahme von fünf Minuten vor der Aufführung
Herzfrequenzvariabilität: Herzfrequenz (bp/min);
Eine fünfminütige Aufnahme von fünf Minuten vor der Aufführung
Variabilität der Herzfrequenz des Patienten während der Leistung
Zeitfenster: Eine 5-minütige Aufzeichnung während der Handhabung des Verfahrens, kurz vor der Likörgewinnung.
Herzfrequenzvariabilität: Herzfrequenz (bp/min);
Eine 5-minütige Aufzeichnung während der Handhabung des Verfahrens, kurz vor der Likörgewinnung.
Variabilität der Herzfrequenz des Patienten vor der Leistung
Zeitfenster: Eine fünfminütige Aufnahme von fünf Minuten vor der Aufführung
Herzfrequenzvariabilität: Leistung bei niedriger Frequenz, sehr niedriger Frequenz, hoher Frequenz (ms), ein Verhältnis von LF/HF wird berechnet
Eine fünfminütige Aufnahme von fünf Minuten vor der Aufführung
Variabilität der Herzfrequenz des Patienten während der Leistung
Zeitfenster: Eine 5-minütige Aufzeichnung während der Handhabung des Verfahrens, kurz vor der Likörgewinnung.
Herzfrequenzvariabilität: Leistung bei niedriger Frequenz, sehr niedriger Frequenz, hoher Frequenz (ms), ein Verhältnis von LF/HF wird berechnet
Eine 5-minütige Aufzeichnung während der Handhabung des Verfahrens, kurz vor der Likörgewinnung.
Variabilität der Herzfrequenz des Patienten vor der Leistung
Zeitfenster: Eine fünfminütige Aufnahme von fünf Minuten vor der Aufführung
Herzfrequenzvariabilität: RMSDD (ms)
Eine fünfminütige Aufnahme von fünf Minuten vor der Aufführung
Variabilität der Herzfrequenz des Patienten während der Leistung
Zeitfenster: Eine 5-minütige Aufzeichnung während der Handhabung des Verfahrens, kurz vor der Likörgewinnung.
Herzfrequenzvariabilität: RMSDD (ms)
Eine 5-minütige Aufzeichnung während der Handhabung des Verfahrens, kurz vor der Likörgewinnung.
Variabilität der Herzfrequenz des Patienten vor der Leistung
Zeitfenster: Eine fünfminütige Aufnahme von fünf Minuten vor der Aufführung
Herzfrequenzvariabilität: pNN50 (%)
Eine fünfminütige Aufnahme von fünf Minuten vor der Aufführung
Variabilität der Herzfrequenz des Patienten während der Leistung
Zeitfenster: Eine 5-minütige Aufzeichnung während der Handhabung des Verfahrens, kurz vor der Likörgewinnung.
Herzfrequenzvariabilität: pNN50 (%)
Eine 5-minütige Aufzeichnung während der Handhabung des Verfahrens, kurz vor der Likörgewinnung.
Patients State Trait Angstinventar - Kurz
Zeitfenster: Fünf Minuten vor der Aufführung; Kurz vor dem Einsetzen der Nadel; Fünf Minuten nach Beendigung des Vorgangs
Ein Fragebogen, der die stressbedingte Angst untersucht (Werte reichen von 6-24)
Fünf Minuten vor der Aufführung; Kurz vor dem Einsetzen der Nadel; Fünf Minuten nach Beendigung des Vorgangs
Verfahrensergebnisse
Zeitfenster: Registriert während des Verfahrensbetriebs
Anzahl der Nadeleinstiche, Nichtbestehen/Abbruch der Verfahrensdurchführung (ja/nein)
Registriert während des Verfahrensbetriebs
Zeitdauer bis zum Einsetzen der Nadel
Zeitfenster: Während des Eingriffs registriert oder anhand der Videoaufzeichnungen des Eingriffs ausgewertet
Zeit vom Eindringen der Nadel in die Haut bis zur Liquorgewinnung (mm:ss)
Während des Eingriffs registriert oder anhand der Videoaufzeichnungen des Eingriffs ausgewertet
Vertrauen in den Betreiber
Zeitfenster: Fünf Minuten nach Beendigung des Vorgangs
Eine 10-Punkte-Likert-Skala: 0 = nicht zuversichtlich – 10 = sehr zuversichtlich
Fünf Minuten nach Beendigung des Vorgangs
Schmerzintensität während des Eingriffs
Zeitfenster: Fünf Minuten nach Beendigung des Vorgangs
Eine 10-Punkte-Likert-Skala; 0 = kein Schmerz - 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Fünf Minuten nach Beendigung des Vorgangs
Kopfschmerz nach Duralpunktion
Zeitfenster: Telefoninterview sieben Tage nach dem Durchführungstermin des Verfahrens
Postpunktionskopfschmerz nach Lübecker Klassifikation
Telefoninterview sieben Tage nach dem Durchführungstermin des Verfahrens
Krankheitstage
Zeitfenster: Telefoninterview sieben Tage nach dem Durchführungstermin des Verfahrens
Krankheitstage im Zusammenhang mit der Durchführung des Verfahrens
Telefoninterview sieben Tage nach dem Durchführungstermin des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikael J Henriksen, MD, CAMES - Rigshospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • StressLBP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stress, emotional

Klinische Studien zur Simulationsbasiertes Training

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