- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03163927
Die Wirkung von simulationsbasiertem Training auf Leistung und Stress im klinischen Umfeld
Diese Studie wird die Wirkung von simulationsbasiertem Training mit Mastery Learning (SBML) auf die Lumbalpunktion (LP)-Leistung von Anfängern in einem klinischen Umfeld untersuchen. Die Studie wird die Auswirkungen auf die Leistung des Bedieners, das Stressniveau und den vom Patienten erlebten Stress, das Vertrauen in den Bediener und die patientenbezogenen Folgen von Schmerzen und das Risiko nachfolgender postpunktioneller Kopfschmerzen (PDPH) und Krankheitstage untersuchen.
Die Studie vergleicht die Wirkung des Trainings mit einer Kontrollgruppe von Novizen, die eine Standardausbildung erhalten, und zusätzlich mit einer Gruppe von Fortgeschrittenen und einer Expertengruppe.
Die Studie wird einen Einblick in den Translationseffekt von der simulationsbasierten Umgebung auf die klinische Leistung geben. Darüber hinaus wird die Studie Folgendes untersuchen: ob Stress die Leistung der Bediener verringert; wenn der Stress des Bedieners das Stressniveau des Patienten beeinflusst; und die Wirkung von SBML auf patientenbezogene Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lumbalpunktion gilt als komplexer Eingriff. Ärzte in der Ausbildung haben Unsicherheiten bei der Durchführung des Verfahrens und liegen hinter den Erwartungen der Interessenvertreter zurück. Dies steht im Widerspruch zu der potenziellen Notwendigkeit einer sofortigen Durchführung bei kritischen Patienten.
Die traditionelle Ausbildung von Jungärzten wurde von der Erwartung geleitet, dass Erfahrung zur Meisterschaft führt. Diese Annahme wurde durch simulationsbasierte und Beobachtungsstudien widerlegt, die mehr Aufklärungsforschung einschließlich ihrer Auswirkungen auf die Patientenergebnisse fordern. Ein Gegensatz zu der Maxime „See One, Do One, Teach One“ ist das Mastery Learning (ML). ML impliziert, dass die Lernenden üben und erneut testen sollten, bis sie ein bestimmtes Beherrschungsniveau erreichen, wodurch das endgültige Niveau für alle gleich ist, obwohl die Zeit, die zum Erreichen dieses Niveaus benötigt wird, variieren kann.
Anfänger, die durch simulationsbasiertes Training mit Mastery Learning (SBML) geschult wurden, erreichen ein höheres Leistungsniveau als erfahrenere Ärzte, die nur eine klinische Ausbildung erhalten haben. Der Translationseffekt in den klinischen Kontext ist jedoch unbekannt, da das Training und die Kompetenzbewertung in einer simulationsbasierten Umgebung durchgeführt wurden, wobei Aspekte wie Patientenkommunikation und -positionierung nicht integriert wurden. Bei der Lumbalpunktion betrifft die Komplexität des Verfahrens sowohl technische als auch nicht-technische Aspekte wie Patienteninteraktion, Kommunikation, Zusammenarbeit mit dem Assistenten und Umgebungsbedingungen.
Daher besteht ein Bedarf an mehr Wissen über die Wirkung von simulationsbasiertem Training mit Beherrschungslernen für die Leistung von Nachwuchsärzten im klinischen Umfeld, die die Wirkung auf patientenbezogene Ergebnisse umfassen sollte.
Da Anfänger eine Angst vor Schaden und leistungsbezogener Unsicherheit beschreiben, können sie anfällig für ein Stressgefühl sein. Stress während der Durchführung klinischer Verfahren reduziert das Arbeitsgedächtnis und ist mit einer Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit verbunden. Experten berichten, dass Stress während der Durchführung des Eingriffs auf den Patienten übertragen werden kann. Patienten, die während des Eingriffs unter Stress stehen, haben ein signifikant erhöhtes Risiko für eine verlängerte Dauer von postduralen Punktionskopfschmerzen.
Stressreize, -erfahrungen und -reaktionen sind komplex, da die Beurteilung, ob eine Situation als angenehm oder bedrohlich empfunden wird, von der Einschätzung des Einzelnen abhängt, die sich auf Folgendes stützt: auf frühere Erfahrungen; bisheriges Lernen; die Einstellung und die Erwartungen an das Ergebnis. Stressreize entstehen, wenn die Einschätzung der Situation negativ ist. Darsteller, die eine Strategie für ihre Leistung unter Stress verfolgen, sind weniger anfällig für Stressempfindungen. Daher könnte die Integration einer Strategie zur Durchführung des Verfahrens, basierend auf den Prozesszielen der Experten, das Risiko von Anfängern verbessern, während der Durchführung des Verfahrens Stress zu erfahren. Die Auswirkung einer solchen Stressreduzierung auf das Stresserleben des Patienten und die Risiken verfahrensbedingter Nebenwirkungen wurden nie untersucht.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von simulationsbasiertem Training mit Mastery Learning auf die Lumbalpunktionsleistung von Novizen, patientenbezogene Ergebnisse und Stress, den Ärzte und Patienten während des Eingriffs erfahren, zu untersuchen. Die Wirkung und die Ergebnisse werden mit erfahrenen und erfahrenen Lumbalpunktion-Durchführenden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Capital Region of Denmark
-
Glostrup, Capital Region of Denmark, Dänemark, 2600
- Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
-
Herlev, Capital Region of Denmark, Dänemark, 2730
- Department of Neuology, Herlev Hospital
-
-
Region Zealand
-
Roskilde, Region Zealand, Dänemark, 400
- Department of Neurology, University Hospital Zealand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Für die randomisierten Ärzte:
Einschlusskriterien:
- MD oder Medizinstudent, der als stellvertretender Junior Medical Officer arbeitet oder klinische Rotation an den Studienzentren hat.
- Sprich fließend Dänisch
Ausschlusskriterien:
- Bisherige Erfahrung mit Lumbalpunktion
- Vorherige formelle Ausbildung im Lumbalpunktionsverfahren
Berechtigte Patienten:
Einschlusskriterien:
- Glasgow-Koma-Skala 15
- Zur Lumbalpunktion in die Ambulanz überwiesen.
- Beherrschung der dänischen Sprache
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Verstehen Sie die Auswirkungen des Studiums und kooperieren Sie, ohne dass persönliche Unterstützung erforderlich ist.
- Erteilung einer schriftlichen und mündlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Lumbalpunktion beabsichtigt bei Verdacht auf Alzheimer oder andere Demenzdiagnose.
- Kognitive Beeinträchtigung, beurteilt durch den Prüfarzt der Studie oder eine örtliche Krankenschwester/einen Arzt
- Körperliche Behinderungen, die persönliche Assistenz erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten ein 1,5-stündiges standardisiertes simulationsbasiertes Training mit Mastery Learning.
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Siehe Armbeschreibung
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer beobachten eine Prozedur, die von einem Senior durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung
Zeitfenster: Videos werden zum Zeitpunkt der Durchführung einer Lumbalpunktion für spätere Bewertungen innerhalb von 3 Monaten aufgezeichnet.
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Leistung des Verfahrens bewertet durch das Lumbar Puncture Assessment Tool (LumPAT)
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Videos werden zum Zeitpunkt der Durchführung einer Lumbalpunktion für spätere Bewertungen innerhalb von 3 Monaten aufgezeichnet.
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Ärzte Herzfrequenzvariabilität vor Leistung (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor der Durchführung erhalten wurde, wird mit einer Aufzeichnung im Ruhezustand nach der Durchführung des Verfahrens verglichen
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Herzfrequenzvariabilität: Herzfrequenz (bp/min);
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Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor der Durchführung erhalten wurde, wird mit einer Aufzeichnung im Ruhezustand nach der Durchführung des Verfahrens verglichen
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Ärzte Herzfrequenzvariabilität vor Leistung (Power)
Zeitfenster: Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor der Durchführung erhalten wurde, wird mit einer Aufzeichnung im Ruhezustand nach der Durchführung des Verfahrens verglichen
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Herzfrequenzvariabilität: Leistung bei niedriger Frequenz, sehr niedriger Frequenz, hoher Frequenz (ms), ein Verhältnis von LF/HF wird berechnet
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Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor der Durchführung erhalten wurde, wird mit einer Aufzeichnung im Ruhezustand nach der Durchführung des Verfahrens verglichen
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Ärzte Herzfrequenzvariabilität vor der Leistung
Zeitfenster: Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor der Durchführung erhalten wurde, wird mit einer Aufzeichnung im Ruhezustand nach der Durchführung des Verfahrens verglichen
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Herzfrequenzvariabilität: RMSDD (ms)
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Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor der Durchführung erhalten wurde, wird mit einer Aufzeichnung im Ruhezustand nach der Durchführung des Verfahrens verglichen
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Ärzte Herzfrequenzvariabilität vor Leistung (pNN50)
Zeitfenster: Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor der Durchführung erhalten wurde, wird mit einer Aufzeichnung im Ruhezustand nach der Durchführung des Verfahrens verglichen
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Herzfrequenzvariabilität: pNN50 (%)
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Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor der Durchführung erhalten wurde, wird mit einer Aufzeichnung im Ruhezustand nach der Durchführung des Verfahrens verglichen
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Ärzte Herzfrequenzvariabilität während der Leistung (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor dem Erhalten von Flüssigkeit erhalten wurde, wird mit einer Aufzeichnung im Ruhezustand nach der Durchführung des Verfahrens verglichen
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Herzfrequenzvariabilität: Herzfrequenz (bp/min);
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Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor dem Erhalten von Flüssigkeit erhalten wurde, wird mit einer Aufzeichnung im Ruhezustand nach der Durchführung des Verfahrens verglichen
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Ärzte Herzfrequenzvariabilität während der Leistung (Power)
Zeitfenster: Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor dem Erhalten von Flüssigkeit erhalten wurde, wird mit einer Aufzeichnung im Ruhezustand nach der Durchführung des Verfahrens verglichen
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Herzfrequenzvariabilität: Leistung bei niedriger Frequenz, sehr niedriger Frequenz, hoher Frequenz (ms), ein Verhältnis von LF/HF wird berechnet
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Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor dem Erhalten von Flüssigkeit erhalten wurde, wird mit einer Aufzeichnung im Ruhezustand nach der Durchführung des Verfahrens verglichen
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Doctors Heart Rate Variability during Performance (RMSDD)
Zeitfenster: Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor dem Erhalten von Flüssigkeit erhalten wurde, wird mit einer Aufzeichnung im Ruhezustand nach der Durchführung des Verfahrens verglichen
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Herzfrequenzvariabilität: RMSDD (ms)
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Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor dem Erhalten von Flüssigkeit erhalten wurde, wird mit einer Aufzeichnung im Ruhezustand nach der Durchführung des Verfahrens verglichen
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Ärzte Herzfrequenzvariabilität während der Leistung (pNN50)
Zeitfenster: Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor dem Erhalten von Flüssigkeit erhalten wurde, wird mit einer Aufzeichnung im Ruhezustand nach der Durchführung des Verfahrens verglichen
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Herzfrequenzvariabilität: pNN50 (%)
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Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor dem Erhalten von Flüssigkeit erhalten wurde, wird mit einer Aufzeichnung im Ruhezustand nach der Durchführung des Verfahrens verglichen
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Ärztliches Merkmals-Angst-Inventar - Kurz
Zeitfenster: Fünf Minuten vor der Aufführung; Kurz vor dem Einsetzen der Nadel;
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Ein Fragebogen, der die stressbedingte Angst untersucht (Werte reichen von 6-24)
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Fünf Minuten vor der Aufführung; Kurz vor dem Einsetzen der Nadel;
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Kognitive Bewertung von Ärzten
Zeitfenster: Fünf Minuten vor der Aufführung
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Die kognitive Bewertung untersucht die individuelle Wahrnehmung von Ressourcen und Anforderungen an die Leistung (Werte reichen von 1/6 bis 6).
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Fünf Minuten vor der Aufführung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variabilität der Herzfrequenz des Patienten vor der Leistung
Zeitfenster: Eine fünfminütige Aufnahme von fünf Minuten vor der Aufführung
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Herzfrequenzvariabilität: Herzfrequenz (bp/min);
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Eine fünfminütige Aufnahme von fünf Minuten vor der Aufführung
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Variabilität der Herzfrequenz des Patienten während der Leistung
Zeitfenster: Eine 5-minütige Aufzeichnung während der Handhabung des Verfahrens, kurz vor der Likörgewinnung.
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Herzfrequenzvariabilität: Herzfrequenz (bp/min);
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Eine 5-minütige Aufzeichnung während der Handhabung des Verfahrens, kurz vor der Likörgewinnung.
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Variabilität der Herzfrequenz des Patienten vor der Leistung
Zeitfenster: Eine fünfminütige Aufnahme von fünf Minuten vor der Aufführung
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Herzfrequenzvariabilität: Leistung bei niedriger Frequenz, sehr niedriger Frequenz, hoher Frequenz (ms), ein Verhältnis von LF/HF wird berechnet
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Eine fünfminütige Aufnahme von fünf Minuten vor der Aufführung
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Variabilität der Herzfrequenz des Patienten während der Leistung
Zeitfenster: Eine 5-minütige Aufzeichnung während der Handhabung des Verfahrens, kurz vor der Likörgewinnung.
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Herzfrequenzvariabilität: Leistung bei niedriger Frequenz, sehr niedriger Frequenz, hoher Frequenz (ms), ein Verhältnis von LF/HF wird berechnet
|
Eine 5-minütige Aufzeichnung während der Handhabung des Verfahrens, kurz vor der Likörgewinnung.
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Variabilität der Herzfrequenz des Patienten vor der Leistung
Zeitfenster: Eine fünfminütige Aufnahme von fünf Minuten vor der Aufführung
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Herzfrequenzvariabilität: RMSDD (ms)
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Eine fünfminütige Aufnahme von fünf Minuten vor der Aufführung
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Variabilität der Herzfrequenz des Patienten während der Leistung
Zeitfenster: Eine 5-minütige Aufzeichnung während der Handhabung des Verfahrens, kurz vor der Likörgewinnung.
|
Herzfrequenzvariabilität: RMSDD (ms)
|
Eine 5-minütige Aufzeichnung während der Handhabung des Verfahrens, kurz vor der Likörgewinnung.
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Variabilität der Herzfrequenz des Patienten vor der Leistung
Zeitfenster: Eine fünfminütige Aufnahme von fünf Minuten vor der Aufführung
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Herzfrequenzvariabilität: pNN50 (%)
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Eine fünfminütige Aufnahme von fünf Minuten vor der Aufführung
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Variabilität der Herzfrequenz des Patienten während der Leistung
Zeitfenster: Eine 5-minütige Aufzeichnung während der Handhabung des Verfahrens, kurz vor der Likörgewinnung.
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Herzfrequenzvariabilität: pNN50 (%)
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Eine 5-minütige Aufzeichnung während der Handhabung des Verfahrens, kurz vor der Likörgewinnung.
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Patients State Trait Angstinventar - Kurz
Zeitfenster: Fünf Minuten vor der Aufführung; Kurz vor dem Einsetzen der Nadel; Fünf Minuten nach Beendigung des Vorgangs
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Ein Fragebogen, der die stressbedingte Angst untersucht (Werte reichen von 6-24)
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Fünf Minuten vor der Aufführung; Kurz vor dem Einsetzen der Nadel; Fünf Minuten nach Beendigung des Vorgangs
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Verfahrensergebnisse
Zeitfenster: Registriert während des Verfahrensbetriebs
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Anzahl der Nadeleinstiche, Nichtbestehen/Abbruch der Verfahrensdurchführung (ja/nein)
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Registriert während des Verfahrensbetriebs
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Zeitdauer bis zum Einsetzen der Nadel
Zeitfenster: Während des Eingriffs registriert oder anhand der Videoaufzeichnungen des Eingriffs ausgewertet
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Zeit vom Eindringen der Nadel in die Haut bis zur Liquorgewinnung (mm:ss)
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Während des Eingriffs registriert oder anhand der Videoaufzeichnungen des Eingriffs ausgewertet
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Vertrauen in den Betreiber
Zeitfenster: Fünf Minuten nach Beendigung des Vorgangs
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Eine 10-Punkte-Likert-Skala: 0 = nicht zuversichtlich – 10 = sehr zuversichtlich
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Fünf Minuten nach Beendigung des Vorgangs
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Schmerzintensität während des Eingriffs
Zeitfenster: Fünf Minuten nach Beendigung des Vorgangs
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Eine 10-Punkte-Likert-Skala; 0 = kein Schmerz - 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
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Fünf Minuten nach Beendigung des Vorgangs
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Kopfschmerz nach Duralpunktion
Zeitfenster: Telefoninterview sieben Tage nach dem Durchführungstermin des Verfahrens
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Postpunktionskopfschmerz nach Lübecker Klassifikation
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Telefoninterview sieben Tage nach dem Durchführungstermin des Verfahrens
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Krankheitstage
Zeitfenster: Telefoninterview sieben Tage nach dem Durchführungstermin des Verfahrens
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Krankheitstage im Zusammenhang mit der Durchführung des Verfahrens
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Telefoninterview sieben Tage nach dem Durchführungstermin des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mikael J Henriksen, MD, CAMES - Rigshospitalet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- StressLBP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Stress, emotional
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Universita di VeronaUniversity of Roma La SapienzaRekrutierungStress, emotional | Stress, PsychischItalien
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Boise State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rekrutierung
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University of Wisconsin, MadisonAktiv, nicht rekrutierend
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Lawson Health Research InstituteWestern UniversityAbgeschlossen
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Stanford UniversityAbgeschlossenStress, emotionalVereinigte Staaten
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Boston Medical CenterAbgeschlossenStress, emotionalVereinigte Staaten
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Lawson Health Research InstituteRekrutierung
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The University of Hong KongNoch keine Rekrutierung
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University of California, San FranciscoAbgeschlossen
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University of Arkansas, FayettevilleRekrutierung
Klinische Studien zur Simulationsbasiertes Training
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University of MiamiUnited States Department of DefenseBeendet
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University of ZurichRadboud University Medical Center; Johannes Gutenberg University Mainz; Leuven...Abgeschlossen
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Wuhan Mental Health CentreNoch keine RekrutierungAufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebsVereinigte Staaten
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King Edward Medical UniversityAbgeschlossenSchulpsychiatrische Ausbildung von LehrernPakistan
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Hospital Universitario La PazInstituto de Investigación Hospital Universitario La PazRekrutierung
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Necmettin Erbakan UniversityAbgeschlossenAkute Exazerbation von COPDTruthahn
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National Taiwan University HospitalRekrutierungWiederbelebung bei nicht-traumatischem Herzstillstand bei Erwachsenen | Wirksamkeit von In-situ-Simulation (ISS) Training | Wirksamkeit von Off-site Simulation (OSS) Training | Verbesserung der Teamarbeit in NotfallversorgungseinrichtungenTaiwan
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAbgeschlossenEntzündungsreaktion | Wohlbefinden | Psychische Gesundheit | Achtsamkeit | Herz-Kreislauf-Gesundheit | SelbstmitgefühlSpanien
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University Health Network, TorontoUnbekanntPatientensimulationKanada