基于模拟的训练对临床环境中的表现和压力的影响
本研究将调查基于模拟的掌握学习训练 (SBML) 对新手表演者在临床环境中的腰椎穿刺 (LP) 表现的影响。 该研究将调查对操作员的表现、压力水平、患者经历的压力、对操作员的信心、与患者相关的疼痛结果、随后硬膜穿刺后头痛 (PDPH) 的风险以及病假天数的影响。
该研究将培训效果与接受标准培训的新手对照组以及中级和专家组进行比较。
该研究将深入了解从基于模拟的设置到临床表现的转化效果。 此外，该研究还将探讨：压力是否会降低操作员的绩效；操作者的压力是否会影响患者的压力水平；以及 SBML 对患者相关结果的影响。
研究概览
详细说明
腰椎穿刺手术被认为是一个复杂的手术。 初级医生在执行程序时存在不确定性，并且执行低于利益相关者的期望。 这与对危重患者立即实施的潜在需求相冲突。
对初级医师的传统培训一直以经验会导致精通的期望为指导。 这一假设已被基于模拟和观察的研究所推翻，这些研究呼吁进行更多的教育研究，包括其对患者结果的影响。 与“看一个，做一个，教一个”的格言相反的是精通学习 (ML)。 ML 意味着学习者应该练习和重新测试，直到他们达到指定的掌握水平，使所有人的最终水平相同，尽管达到该水平所需的时间可能会有所不同。
通过基于模拟的精通学习培训 (SBML) 培训的新手比仅接受临床培训的更有经验的医生达到更高的绩效水平。 然而，由于能力的培训和评估是在基于模拟的环境中进行的，而不是整合患者沟通和定位等方面，因此临床环境中的转化效果是未知的。 对于腰椎穿刺，手术的复杂性涉及技术和非技术方面，如患者互动、沟通、与助手的合作和环境条件。
因此，需要更多地了解基于模拟的培训和精通学习对初级医生在临床环境中的表现的影响，其中应包括对患者相关结果的影响。
由于新手描述害怕造成伤害并持有与表现相关的不确定性，因此他们可能容易感受到压力感。 执行临床程序期间的压力会降低工作记忆，并与性能受损有关。 专家表演者报告说，手术表演期间的压力可能会传递给患者。 在手术过程中承受压力的患者会显着增加硬膜穿刺后头痛持续时间延长的风险。
压力刺激、经验和反应是复杂的，因为判断一种情况是愉快的还是危险的取决于个人的评估，这是基于： 以前的经验；以前的学习；结果的设定和期望。 当对情况的评价是负面的时，就会出现压力刺激。 执行者在压力下为他们的表现制定策略不太容易体验到压力感。 因此，根据专家的流程目标整合执行流程的策略可能有利于新手降低在流程执行过程中遇到压力的风险。 从未研究过这种减轻压力对患者压力体验的影响以及与手术相关的副作用的风险。
本研究的目的是调查基于模拟的培训和掌握学习对新手腰椎穿刺表现、患者相关结果以及医生和患者在手术过程中所经历的压力的影响。 效果和结果将与中级和专业腰椎穿刺表演者进行比较。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Capital Region of Denmark
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Glostrup、Capital Region of Denmark、丹麦、2600
- Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
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Herlev、Capital Region of Denmark、丹麦、2730
- Department of Neuology, Herlev Hospital
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-
Region Zealand
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Roskilde、Region Zealand、丹麦、400
- Department of Neurology, University Hospital Zealand
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
对于随机分配的医生：
纳入标准：
- 医学博士或医学生担任替代初级医学官，或在研究地点进行临床轮换。
- 讲一口流利的丹麦语
排除标准：
- 以前的腰椎穿刺经验
- 以前接受过腰椎穿刺手术的正式培训
符合条件的患者：
纳入标准：
- 格拉斯哥昏迷量表 15
- 转诊到门诊进行腰椎穿刺。
- 精通丹麦语
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 无需个人协助即可了解研究意义并进行合作。
- 提供书面和口头知情同意
患者排除标准：
- 用于怀疑阿尔茨海默病或其他痴呆诊断的腰椎穿刺。
- 认知障碍，由研究调查员或当地护士/医生评估
- 身体残疾，需要个人协助。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
参与者将接受 1.5 小时的标准化模拟培训课程，并进行掌握学习。
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见手臂描述
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无干预：控制
与会者观看由老年人执行的程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表现
大体时间：将在腰穿表演时录制视频，以便在 3 个月内进行后续评级。
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腰椎穿刺评估工具 (LumPAT) 评估的程序性能
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将在腰穿表演时录制视频，以便在 3 个月内进行后续评级。
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表演前的医生心率变异性（心率）
大体时间：将表演前五分钟获得的 5 分钟记录与程序表演后的休息状态记录进行比较
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心率变异性：心率（bp/min）；
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将表演前五分钟获得的 5 分钟记录与程序表演后的休息状态记录进行比较
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执行前的医生心率变异性（功率）
大体时间：将表演前五分钟获得的 5 分钟记录与程序表演后的休息状态记录进行比较
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心率变异性：低频功率、甚低频功率、高频功率 (ms)，将计算 LF/HF 的比率
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将表演前五分钟获得的 5 分钟记录与程序表演后的休息状态记录进行比较
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表演前的医生心率变异性
大体时间：将表演前五分钟获得的 5 分钟记录与程序表演后的休息状态记录进行比较
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心率变异性：RMSDD (ms)
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将表演前五分钟获得的 5 分钟记录与程序表演后的休息状态记录进行比较
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执行前的医生心率变异性 (pNN50)
大体时间：将表演前五分钟获得的 5 分钟记录与程序表演后的休息状态记录进行比较
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心率变异性：pNN50 (%)
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将表演前五分钟获得的 5 分钟记录与程序表演后的休息状态记录进行比较
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执行期间的医生心率变异性（心率）
大体时间：将在获得酒前五分钟获得的 5 分钟记录与程序执行后的静止状态记录进行比较
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心率变异性：心率（bp/min）；
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将在获得酒前五分钟获得的 5 分钟记录与程序执行后的静止状态记录进行比较
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执行期间的医生心率变异性（功率）
大体时间：将在获得酒前五分钟获得的 5 分钟记录与程序执行后的静止状态记录进行比较
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心率变异性：低频功率、甚低频功率、高频功率 (ms)，将计算 LF/HF 的比率
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将在获得酒前五分钟获得的 5 分钟记录与程序执行后的静止状态记录进行比较
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执行期间的医生心率变异性 (RMSDD)
大体时间：将在获得酒前五分钟获得的 5 分钟记录与程序执行后的静止状态记录进行比较
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心率变异性：RMSDD (ms)
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将在获得酒前五分钟获得的 5 分钟记录与程序执行后的静止状态记录进行比较
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执行期间的医生心率变异性 (pNN50)
大体时间：将在获得酒前五分钟获得的 5 分钟记录与程序执行后的静止状态记录进行比较
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心率变异性：pNN50 (%)
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将在获得酒前五分钟获得的 5 分钟记录与程序执行后的静止状态记录进行比较
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医生状态特质焦虑量表 - 短版
大体时间：演出前五分钟；就在进针之前；
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探索与压力相关的焦虑的问卷（分数范围为 6-24）
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演出前五分钟；就在进针之前；
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医生认知评估
大体时间：演出前五分钟
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认知评估探索个人对资源的感知和对绩效的需求（分数范围从 1/6 到 6）
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演出前五分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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执行前患者心率变异性
大体时间：表演前五分钟获得的 5 分钟录音
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心率变异性：心率（bp/min）；
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表演前五分钟获得的 5 分钟录音
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执行期间的患者心率变异性
大体时间：在程序处理过程中的 5 分钟记录，就在获得酒之前。
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心率变异性：心率（bp/min）；
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在程序处理过程中的 5 分钟记录，就在获得酒之前。
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执行前患者心率变异性
大体时间：表演前五分钟获得的 5 分钟录音
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心率变异性：低频功率、甚低频功率、高频功率 (ms)，将计算 LF/HF 的比率
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表演前五分钟获得的 5 分钟录音
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执行期间的患者心率变异性
大体时间：在程序处理过程中的 5 分钟记录，就在获得酒之前。
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心率变异性：低频功率、甚低频功率、高频功率 (ms)，将计算 LF/HF 的比率
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在程序处理过程中的 5 分钟记录，就在获得酒之前。
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执行前患者心率变异性
大体时间：表演前五分钟获得的 5 分钟录音
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心率变异性：RMSDD (ms)
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表演前五分钟获得的 5 分钟录音
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执行期间的患者心率变异性
大体时间：在程序处理过程中的 5 分钟记录，就在获得酒之前。
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心率变异性：RMSDD (ms)
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在程序处理过程中的 5 分钟记录，就在获得酒之前。
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执行前患者心率变异性
大体时间：表演前五分钟获得的 5 分钟录音
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心率变异性：pNN50 (%)
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表演前五分钟获得的 5 分钟录音
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执行期间的患者心率变异性
大体时间：在程序处理过程中的 5 分钟记录，就在获得酒之前。
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心率变异性：pNN50 (%)
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在程序处理过程中的 5 分钟记录，就在获得酒之前。
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患者状态特质焦虑量表 - 短版
大体时间：演出前五分钟；就在进针之前；程序结束后五分钟
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探索与压力相关的焦虑的问卷（分数范围为 6-24）
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演出前五分钟；就在进针之前；程序结束后五分钟
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程序结果
大体时间：程序运行时注册
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进针次数，失败/放弃程序执行（是/否）
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程序运行时注册
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进针时间
大体时间：在程序操作期间注册，或使用程序的录像进行评估
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针刺入皮肤至取液时间（mm:ss）
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在程序操作期间注册，或使用程序的录像进行评估
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对运营商的信心
大体时间：程序结束后五分钟
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10 点李克特量表：0=不自信 - 10=非常自信
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程序结束后五分钟
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手术过程中的疼痛强度
大体时间：程序结束后五分钟
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10 点李克特量表； 0= 没有疼痛 - 10= 能想象到的最严重的疼痛。
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程序结束后五分钟
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硬脑膜穿刺后头痛
大体时间：程序执行日期后 7 天进行电话面谈
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硬脑膜穿刺后头痛，使用 Lübeckers 分类
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程序执行日期后 7 天进行电话面谈
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病假天数
大体时间：程序执行日期后 7 天进行电话面谈
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与程序执行相关的病假天数
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程序执行日期后 7 天进行电话面谈
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mikael J Henriksen, MD、CAMES - Rigshospitalet
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- StressLBP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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基于模拟的培训的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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Southern Methodist UniversityKing's College London完全的
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Thomas Jefferson University完全的
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的