- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03163927
Влияние симуляционного обучения на производительность и стресс в клинических условиях
В этом исследовании будет изучено влияние симуляционного обучения с мастерским обучением (SBML) на выполнение люмбальной пункции (LP) начинающими исполнителями в клинических условиях. В исследовании будет изучено влияние на производительность операторов, уровень стресса и на стресс, испытываемый пациентом, уверенность в операторе и исходы боли, связанные с пациентом, а также риск последующей постпункционной головной боли (ПГБ) и количество дней отпуска по болезни.
В ходе исследования будет проведено сравнение эффекта обучения с контрольной группой новичков, прошедших стандартное обучение, а также с промежуточной и экспертной группой.
Исследование даст представление о переводном эффекте от настройки, основанной на моделировании, к клинической эффективности. Кроме того, в исследовании будут изучены: снижает ли стресс производительность операторов; влияет ли стресс оператора на уровень стресса пациента; и влияние SBML на исходы, связанные с пациентами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люмбальная пункция считается сложной процедурой. Младшие врачи сомневаются в выполнении процедуры и работают ниже ожиданий заинтересованных сторон. Это противоречит потенциальной необходимости немедленного лечения пациентов в критическом состоянии.
Традиционная подготовка младших врачей основывалась на ожидании, что опыт приведет к мастерству. Это предположение было опровергнуто симуляционными и обсервационными исследованиями, требующими дополнительных образовательных исследований, включая их влияние на результаты лечения пациентов. Противоположностью принципу «увидеть одно, сделать одно, научить одному» является обучение мастерству (ML). ML подразумевает, что учащиеся должны практиковаться и повторно тестироваться, пока они не достигнут определенного уровня мастерства, что делает окончательный уровень одинаковым для всех, хотя время, необходимое для достижения этого уровня, может варьироваться.
Новички, обученные с помощью симуляционного обучения с мастерским обучением (SBML), достигают более высокого уровня производительности, чем более опытные врачи, только прошедшие клиническую подготовку. Тем не менее, эффект перевода в клинический контекст неизвестен, поскольку обучение и оценка компетентности проводились в условиях моделирования, без интеграции таких аспектов, как общение с пациентом и позиционирование. Для люмбальной пункции сложность процедуры относится как к техническим, так и к нетехническим аспектам, таким как взаимодействие с пациентом, общение, сотрудничество с ассистентом и условия окружающей среды.
Следовательно, существует потребность в дополнительных знаниях о влиянии симуляционного обучения с отработкой мастерства на работу младших врачей в клинических условиях, которое должно включать влияние на исходы, связанные с пациентами.
Поскольку новички описывают страх причинения вреда и сохраняют неуверенность, связанную с производительностью, они могут быть восприимчивы к ощущению стресса. Стресс во время выполнения клинических процедур снижает рабочую память и связан с нарушением работоспособности. Эксперты-исполнители сообщают, что стресс во время проведения процедуры может передаваться пациенту. Пациенты, испытывающие стресс во время процедуры, имеют значительно повышенный риск длительной головной боли после пункции твердой мозговой оболочки.
Стрессовые стимулы, опыт и реакции сложны, поскольку суждение о том, воспринимается ли ситуация как приятная или угрожающая, зависит от оценки индивидуумов, которая основана: на предыдущем опыте; предыдущее обучение; установки и ожидания результата. Стрессовые стимулы возникают, когда оценка ситуации негативна. Исполнители, придерживающиеся стратегии своего выступления во время стресса, менее склонны испытывать ощущение стресса. Следовательно, интеграция стратегии выполнения процедуры, основанной на целях процесса экспертов, может снизить риск возникновения стресса у новичков во время выполнения процедуры. Влияние такого снижения стресса на переживание пациентом стресса и риски побочных эффектов, связанных с процедурой, никогда не исследовалось.
Целью данного исследования является изучение влияния симуляционного обучения с отработкой мастерства на выполнение новичками люмбальной пункции, исходы, связанные с пациентами, и стресс, испытываемый врачами и пациентами во время процедуры. Эффект и результаты будут сравниваться с промежуточными и опытными исполнителями люмбальной пункции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capital Region of Denmark
-
Glostrup, Capital Region of Denmark, Дания, 2600
- Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
-
Herlev, Capital Region of Denmark, Дания, 2730
- Department of Neuology, Herlev Hospital
-
-
Region Zealand
-
Roskilde, Region Zealand, Дания, 400
- Department of Neurology, University Hospital Zealand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Для врачей, рандомизированных:
Критерии включения:
- Доктор медицинских наук или студент-медик, работающий заместителем младшего медицинского работника или имеющий клиническую ротацию в учебных центрах.
- Свободно говорю на датском
Критерий исключения:
- Предыдущий опыт люмбальной пункции
- Предыдущая формальная подготовка по процедуре люмбальной пункции
Подходящие пациенты:
Критерии включения:
- Шкала комы Глазго 15
- Направлен в поликлинику на люмбальную пункцию.
- Знание датского языка
- Возраст от 18 до 80 лет
- Понимание последствий обучения и сотрудничество без необходимости личной помощи.
- Предоставление письменного и устного информированного согласия
Критерии исключения для пациентов:
- Люмбальная пункция предназначена при подозрении на болезнь Альцгеймера или другой диагноз деменции.
- Когнитивные нарушения, оцененные исследователем или местной медсестрой/врачом
- Физические недостатки, требующие индивидуальной помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники проходят 1,5-часовой стандартизированный учебный курс на основе моделирования с углубленным изучением.
|
См. описание руки
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники наблюдают за процедурой, выполняемой старшим.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность
Временное ограничение: Видеозаписи будут записываться во время проведения люмбальной пункции, для последующей оценки в течение 3 месяцев.
|
Эффективность процедуры оценивается с помощью Инструмента оценки люмбальной пункции (LumPAT)
|
Видеозаписи будут записываться во время проведения люмбальной пункции, для последующей оценки в течение 3 месяцев.
|
|
Врачи Вариабельность сердечного ритма перед выступлением (ЧСС)
Временное ограничение: Запись продолжительностью 5 минут, полученная за пять минут до выполнения, сравнивается с записью в состоянии покоя после выполнения процедуры.
|
Вариабельность сердечного ритма: частота сердечных сокращений (уд/мин);
|
Запись продолжительностью 5 минут, полученная за пять минут до выполнения, сравнивается с записью в состоянии покоя после выполнения процедуры.
|
|
Врачи Вариабельность сердечного ритма перед выступлением (мощность)
Временное ограничение: Запись продолжительностью 5 минут, полученная за пять минут до выполнения, сравнивается с записью в состоянии покоя после выполнения процедуры.
|
Вариабельность сердечного ритма: мощность низкой частоты, очень низкой частоты, высокой частоты (мс), будет рассчитано отношение LF/HF.
|
Запись продолжительностью 5 минут, полученная за пять минут до выполнения, сравнивается с записью в состоянии покоя после выполнения процедуры.
|
|
Вариабельность сердечного ритма врачей перед выступлением
Временное ограничение: Запись продолжительностью 5 минут, полученная за пять минут до выполнения, сравнивается с записью в состоянии покоя после выполнения процедуры.
|
Вариабельность сердечного ритма: RMSDD (мс)
|
Запись продолжительностью 5 минут, полученная за пять минут до выполнения, сравнивается с записью в состоянии покоя после выполнения процедуры.
|
|
Вариабельность сердечного ритма врачей перед выступлением (pNN50)
Временное ограничение: Запись продолжительностью 5 минут, полученная за пять минут до выполнения, сравнивается с записью в состоянии покоя после выполнения процедуры.
|
Вариабельность сердечного ритма: pNN50 (%)
|
Запись продолжительностью 5 минут, полученная за пять минут до выполнения, сравнивается с записью в состоянии покоя после выполнения процедуры.
|
|
Врачи Вариабельность сердечного ритма во время выступления (ЧСС)
Временное ограничение: Запись 5 минут, полученная за пять минут до получения ликвора, сравнивается с записью в состоянии покоя после выполнения процедуры.
|
Вариабельность сердечного ритма: частота сердечных сокращений (уд/мин);
|
Запись 5 минут, полученная за пять минут до получения ликвора, сравнивается с записью в состоянии покоя после выполнения процедуры.
|
|
Врачи Вариабельность сердечного ритма во время выступления (мощность)
Временное ограничение: Запись 5 минут, полученная за пять минут до получения ликвора, сравнивается с записью в состоянии покоя после выполнения процедуры.
|
Вариабельность сердечного ритма: мощность низкой частоты, очень низкой частоты, высокой частоты (мс), будет рассчитано отношение LF/HF.
|
Запись 5 минут, полученная за пять минут до получения ликвора, сравнивается с записью в состоянии покоя после выполнения процедуры.
|
|
Вариабельность сердечного ритма врачей во время выступления (RMSDD)
Временное ограничение: Запись 5 минут, полученная за пять минут до получения ликвора, сравнивается с записью в состоянии покоя после выполнения процедуры.
|
Вариабельность сердечного ритма: RMSDD (мс)
|
Запись 5 минут, полученная за пять минут до получения ликвора, сравнивается с записью в состоянии покоя после выполнения процедуры.
|
|
Вариабельность сердечного ритма врачей во время выступления (pNN50)
Временное ограничение: Запись 5 минут, полученная за пять минут до получения ликвора, сравнивается с записью в состоянии покоя после выполнения процедуры.
|
Вариабельность сердечного ритма: pNN50 (%)
|
Запись 5 минут, полученная за пять минут до получения ликвора, сравнивается с записью в состоянии покоя после выполнения процедуры.
|
|
Опросник признаков тревожности у врачей — краткий обзор
Временное ограничение: За пять минут до выступления; непосредственно перед введением иглы;
|
Анкета, посвященная тревоге, связанной со стрессом (от 6 до 24 баллов).
|
За пять минут до выступления; непосредственно перед введением иглы;
|
|
Когнитивная оценка врачей
Временное ограничение: За пять минут до выступления
|
Когнитивная оценка исследует восприятие людьми ресурсов и требований к производительности (оценка варьируется от 1/6 до 6).
|
За пять минут до выступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма пациента перед выступлением
Временное ограничение: Запись продолжительностью 5 минут, полученная за пять минут до выступления.
|
Вариабельность сердечного ритма: частота сердечных сокращений (уд/мин);
|
Запись продолжительностью 5 минут, полученная за пять минут до выступления.
|
|
Вариабельность сердечного ритма пациента во время работы
Временное ограничение: 5-минутная запись во время проведения процедуры, непосредственно перед получением спиртного.
|
Вариабельность сердечного ритма: частота сердечных сокращений (уд/мин);
|
5-минутная запись во время проведения процедуры, непосредственно перед получением спиртного.
|
|
Вариабельность сердечного ритма пациента перед выступлением
Временное ограничение: Запись продолжительностью 5 минут, полученная за пять минут до выступления.
|
Вариабельность сердечного ритма: мощность низкой частоты, очень низкой частоты, высокой частоты (мс), будет рассчитано отношение LF/HF.
|
Запись продолжительностью 5 минут, полученная за пять минут до выступления.
|
|
Вариабельность сердечного ритма пациента во время работы
Временное ограничение: 5-минутная запись во время проведения процедуры, непосредственно перед получением спиртного.
|
Вариабельность сердечного ритма: мощность низкой частоты, очень низкой частоты, высокой частоты (мс), будет рассчитано отношение LF/HF.
|
5-минутная запись во время проведения процедуры, непосредственно перед получением спиртного.
|
|
Вариабельность сердечного ритма пациента перед выступлением
Временное ограничение: Запись продолжительностью 5 минут, полученная за пять минут до выступления.
|
Вариабельность сердечного ритма: RMSDD (мс)
|
Запись продолжительностью 5 минут, полученная за пять минут до выступления.
|
|
Вариабельность сердечного ритма пациента во время работы
Временное ограничение: 5-минутная запись во время проведения процедуры, непосредственно перед получением спиртного.
|
Вариабельность сердечного ритма: RMSDD (мс)
|
5-минутная запись во время проведения процедуры, непосредственно перед получением спиртного.
|
|
Вариабельность сердечного ритма пациента перед выступлением
Временное ограничение: Запись продолжительностью 5 минут, полученная за пять минут до выступления.
|
Вариабельность сердечного ритма: pNN50 (%)
|
Запись продолжительностью 5 минут, полученная за пять минут до выступления.
|
|
Вариабельность сердечного ритма пациента во время работы
Временное ограничение: 5-минутная запись во время проведения процедуры, непосредственно перед получением спиртного.
|
Вариабельность сердечного ритма: pNN50 (%)
|
5-минутная запись во время проведения процедуры, непосредственно перед получением спиртного.
|
|
Опросник состояний тревоги у пациентов — краткий
Временное ограничение: За пять минут до выступления; непосредственно перед введением иглы; Через пять минут после окончания процедуры
|
Анкета, посвященная тревоге, связанной со стрессом (от 6 до 24 баллов).
|
За пять минут до выступления; непосредственно перед введением иглы; Через пять минут после окончания процедуры
|
|
Результаты процедуры
Временное ограничение: Зарегистрировано во время работы процедуры
|
Количество введений иглы, невыполнение/отказ от выполнения процедуры (да/нет)
|
Зарегистрировано во время работы процедуры
|
|
Время до введения иглы
Временное ограничение: Регистрируется во время проведения процедуры или оценивается по видеозаписи процедуры
|
Время от проникновения иглы под кожу до получения ликвора (мм:сс)
|
Регистрируется во время проведения процедуры или оценивается по видеозаписи процедуры
|
|
Доверие к оператору
Временное ограничение: Через пять минут после окончания процедуры
|
10-балльная шкала Лайкерта: 0=не уверен, 10=очень уверен
|
Через пять минут после окончания процедуры
|
|
Интенсивность боли во время процедуры
Временное ограничение: Через пять минут после окончания процедуры
|
10-балльная шкала Лайкерта; 0=нет боли - 10=сильнейшая боль.
|
Через пять минут после окончания процедуры
|
|
Головная боль после пункции твердой мозговой оболочки
Временное ограничение: Телефонное интервью через семь дней после даты проведения процедуры
|
Головная боль после пункции твердой мозговой оболочки по классификации Любекера
|
Телефонное интервью через семь дней после даты проведения процедуры
|
|
Дни больничного
Временное ограничение: Телефонное интервью через семь дней после даты проведения процедуры
|
Дни больничного, связанные с выполнением процедуры
|
Телефонное интервью через семь дней после даты проведения процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mikael J Henriksen, MD, CAMES - Rigshospitalet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- StressLBP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс, Эмоциональное
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Обучение на основе моделирования
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Tongji HospitalРекрутингСанитарное просвещение | Инфекции, связанные с здравоохранением (HAI) | Обучение гигиене рук | Профилактика и контроль инфекцийКитай, Гонконг
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Universidade do PortoHospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos; Faculty of Medicine of the University of... и другие соавторыЕще не набираютмоделирование на месте | Симуляция в учебном центреПортугалия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Selçuk GörücüЕще не набираютБезопасность пациентов | Инфильтрация, связанная с периферическим внутривенным катетером
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай