- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03163927
L'effetto della formazione basata sulla simulazione sulle prestazioni e sullo stress in ambito clinico
Questo studio esaminerà l'effetto della formazione basata sulla simulazione con apprendimento di padronanza (SBML) sulle prestazioni di puntura lombare (LP) degli esecutori principianti in un contesto clinico. Lo studio esaminerà l'effetto sulle prestazioni degli operatori, sul livello di stress e sullo stress sperimentato dal paziente, sulla fiducia nell'operatore e sugli esiti del dolore correlati al paziente e sul rischio di successiva cefalea post-puntura durale (PDPH) e giorni di congedo per malattia.
Lo studio confronterà l'effetto della formazione con un gruppo di controllo di novizi che ricevono una formazione standard e in aggiunta a un gruppo intermedio ed esperto.
Lo studio fornirà informazioni sull'effetto traslazionale dall'impostazione basata sulla simulazione alla performance clinica. Inoltre, lo studio esplorerà: se lo stress riduce le prestazioni degli operatori; se lo stress degli operatori influisce sul livello di stress del paziente; e l'effetto di SBML sugli esiti relativi al paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La procedura di puntura lombare è considerata una procedura complessa. I giovani medici nutrono incertezze nell'esecuzione della procedura e si comportano al di sotto delle aspettative delle parti interessate. Ciò è in conflitto con la potenziale necessità di prestazioni immediate su pazienti critici.
La formazione tradizionale per i giovani medici è stata guidata dall'aspettativa che l'esperienza porti alla maestria. Questa ipotesi è stata smentita da studi basati sulla simulazione e osservazionali che richiedono una ricerca più educativa, compreso il suo impatto sugli esiti dei pazienti. Un contrasto con la massima di "vedere uno, fare uno, insegnare uno" è l'apprendimento della padronanza (ML). ML implica che gli studenti dovrebbero esercitarsi e ripetere il test fino a raggiungere un livello di padronanza designato, rendendo il livello finale uguale per tutti, sebbene il tempo impiegato per raggiungere quel livello possa variare.
I novizi addestrati dalla formazione basata sulla simulazione con l'apprendimento della padronanza (SBML) raggiungono un livello di prestazioni più elevato rispetto ai medici più esperti che hanno ricevuto solo una formazione clinica. Tuttavia, l'effetto traslazionale nel contesto clinico è sconosciuto poiché la formazione e la valutazione delle competenze sono state eseguite in un ambiente basato sulla simulazione, senza integrare aspetti come la comunicazione e il posizionamento del paziente. Per la puntura lombare, la complessità della procedura riguarda aspetti sia tecnici che non tecnici come l'interazione del paziente, la comunicazione, la collaborazione con l'assistente e le condizioni ambientali.
Quindi, c'è bisogno di maggiori conoscenze sull'effetto della formazione basata sulla simulazione con apprendimento di padronanza per le prestazioni dei giovani medici in ambito clinico che dovrebbe includere l'effetto sui risultati relativi al paziente.
Poiché i novizi descrivono la paura di fare del male e mantengono l'incertezza relativa alle prestazioni, possono essere suscettibili a provare una sensazione di stress. Lo stress durante l'esecuzione delle procedure cliniche riduce la memoria di lavoro ed è associato a prestazioni compromesse. I rapporti degli esecutori esperti secondo cui lo stress durante l'esecuzione della procedura potrebbe essere trasmesso al paziente. I pazienti che soffrono di stress durante la procedura presentano un rischio significativamente maggiore di una durata prolungata della cefalea post puntura durale.
Stress-stimoli, esperienza e risposte sono complessi, poiché il giudizio se una situazione è percepita come piacevole o minacciosa dipende dalla valutazione degli individui, che si basa: sull'esperienza precedente; apprendimento precedente; l'impostazione e le aspettative del risultato. Gli stimoli di stress sorgono quando l'apprezzamento della situazione è negativo. Gli artisti che mantengono una strategia per le loro prestazioni durante lo stress sono meno inclini a provare una sensazione di stress. Pertanto, l'integrazione di una strategia per l'esecuzione della procedura, basata sugli obiettivi del processo degli esperti, potrebbe favorire il rischio dei novizi di sperimentare lo stress durante l'esecuzione della procedura. L'effetto su tale riduzione dello stress sull'esperienza di stress del paziente e sui rischi di effetti collaterali correlati alla procedura non è mai stato studiato.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'addestramento basato sulla simulazione con l'apprendimento della padronanza sulle prestazioni della puntura lombare dei novizi, sui risultati relativi al paziente e sullo stress sperimentato dai medici e dai pazienti durante la procedura. L'effetto ei risultati saranno confrontati con gli esecutori intermedi ed esperti di puntura lombare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Capital Region of Denmark
-
Glostrup, Capital Region of Denmark, Danimarca, 2600
- Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
-
Herlev, Capital Region of Denmark, Danimarca, 2730
- Department of Neuology, Herlev Hospital
-
-
Region Zealand
-
Roskilde, Region Zealand, Danimarca, 400
- Department of Neurology, University Hospital Zealand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Per i medici randomizzati:
Criterio di inclusione:
- MD, o studente di medicina che lavora come ufficiale medico junior sostituto o che ha rotazione clinica presso i siti di studio.
- Parla correntemente il danese
Criteri di esclusione:
- Precedente esperienza di puntura lombare
- Precedente formazione formale nella procedura di puntura lombare
Pazienti idonei:
Criterio di inclusione:
- Coma di Glasgow Scala 15
- Inviato in ambulatorio per una puntura lombare.
- Conoscenza della lingua danese
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Comprendere le implicazioni dello studio e cooperare senza bisogno di assistenza personale.
- Fornire il consenso informato scritto e orale
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Puntura lombare prevista per sospetto di Alzheimer o altra diagnosi di demenza.
- Compromissione cognitiva, valutata dallo sperimentatore dello studio o da un infermiere/medico locale
- Disabilità fisiche, che richiedono assistenza personale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti ricevono un corso di formazione basato sulla simulazione standardizzato di 1,5 ore, con apprendimento approfondito.
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Vedi la descrizione del braccio
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti osservano una procedura eseguita da un anziano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazione
Lasso di tempo: I video verranno registrati al momento dell'esecuzione della puntura lombare, per successive valutazioni entro 3 mesi.
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Prestazioni della procedura valutate dal Lombar Puncture Assessment Tool (LumPAT)
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I video verranno registrati al momento dell'esecuzione della puntura lombare, per successive valutazioni entro 3 mesi.
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Medici Variabilità della frequenza cardiaca prima della prestazione (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima dell'esecuzione viene confrontata con una registrazione in stato di riposo dopo l'esecuzione della procedura
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Variabilità della frequenza cardiaca: Frequenza cardiaca (bp/min);
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Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima dell'esecuzione viene confrontata con una registrazione in stato di riposo dopo l'esecuzione della procedura
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Medici Variabilità della frequenza cardiaca prima della prestazione (potenza)
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima dell'esecuzione viene confrontata con una registrazione in stato di riposo dopo l'esecuzione della procedura
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Variabilità della frequenza cardiaca: potenza di bassa frequenza, frequenza molto bassa, frequenza alta (ms), verrà calcolato un rapporto di LF/HF
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Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima dell'esecuzione viene confrontata con una registrazione in stato di riposo dopo l'esecuzione della procedura
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Medici Variabilità della frequenza cardiaca prima della prestazione
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima dell'esecuzione viene confrontata con una registrazione in stato di riposo dopo l'esecuzione della procedura
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Variabilità della frequenza cardiaca: RMSDD (ms)
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Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima dell'esecuzione viene confrontata con una registrazione in stato di riposo dopo l'esecuzione della procedura
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Medici Variabilità della frequenza cardiaca prima della prestazione (pNN50)
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima dell'esecuzione viene confrontata con una registrazione in stato di riposo dopo l'esecuzione della procedura
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Variabilità della frequenza cardiaca: pNN50 (%)
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Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima dell'esecuzione viene confrontata con una registrazione in stato di riposo dopo l'esecuzione della procedura
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Medici Variabilità della frequenza cardiaca durante le prestazioni (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima di ottenere il liquore viene confrontata con una registrazione in stato di riposo dopo l'esecuzione della procedura
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Variabilità della frequenza cardiaca: Frequenza cardiaca (bp/min);
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Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima di ottenere il liquore viene confrontata con una registrazione in stato di riposo dopo l'esecuzione della procedura
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Medici Variabilità della frequenza cardiaca durante le prestazioni (potenza)
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima di ottenere il liquore viene confrontata con una registrazione in stato di riposo dopo l'esecuzione della procedura
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Variabilità della frequenza cardiaca: potenza di bassa frequenza, frequenza molto bassa, frequenza alta (ms), verrà calcolato un rapporto di LF/HF
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Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima di ottenere il liquore viene confrontata con una registrazione in stato di riposo dopo l'esecuzione della procedura
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Medici Variabilità della frequenza cardiaca durante le prestazioni (RMSDD)
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima di ottenere il liquore viene confrontata con una registrazione in stato di riposo dopo l'esecuzione della procedura
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Variabilità della frequenza cardiaca: RMSDD (ms)
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Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima di ottenere il liquore viene confrontata con una registrazione in stato di riposo dopo l'esecuzione della procedura
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Medici Variabilità della frequenza cardiaca durante le prestazioni (pNN50)
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima di ottenere il liquore viene confrontata con una registrazione in stato di riposo dopo l'esecuzione della procedura
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Variabilità della frequenza cardiaca: pNN50 (%)
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Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima di ottenere il liquore viene confrontata con una registrazione in stato di riposo dopo l'esecuzione della procedura
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato dei medici - Breve
Lasso di tempo: Cinque minuti prima dello spettacolo; Appena prima dell'inserimento dell'ago;
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Un questionario che esplora l'ansia legata allo stress (i punteggi vanno da 6 a 24)
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Cinque minuti prima dello spettacolo; Appena prima dell'inserimento dell'ago;
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Valutazione cognitiva dei medici
Lasso di tempo: Cinque minuti prima dello spettacolo
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La valutazione cognitiva esplora la percezione individuale delle risorse e le richieste per le prestazioni (i punteggi vanno da 1/6 a 6)
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Cinque minuti prima dello spettacolo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità della frequenza cardiaca del paziente prima della prestazione
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima della performance
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Variabilità della frequenza cardiaca: Frequenza cardiaca (bp/min);
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Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima della performance
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Variabilità della frequenza cardiaca del paziente durante le prestazioni
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti durante la manipolazione della procedura, appena prima di ottenere il liquor.
|
Variabilità della frequenza cardiaca: Frequenza cardiaca (bp/min);
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Una registrazione di 5 minuti durante la manipolazione della procedura, appena prima di ottenere il liquor.
|
|
Variabilità della frequenza cardiaca del paziente prima della prestazione
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima della performance
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Variabilità della frequenza cardiaca: potenza di bassa frequenza, frequenza molto bassa, frequenza alta (ms), verrà calcolato un rapporto di LF/HF
|
Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima della performance
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Variabilità della frequenza cardiaca del paziente durante le prestazioni
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti durante la manipolazione della procedura, appena prima di ottenere il liquor.
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Variabilità della frequenza cardiaca: potenza di bassa frequenza, frequenza molto bassa, frequenza alta (ms), verrà calcolato un rapporto di LF/HF
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Una registrazione di 5 minuti durante la manipolazione della procedura, appena prima di ottenere il liquor.
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Variabilità della frequenza cardiaca del paziente prima della prestazione
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima della performance
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Variabilità della frequenza cardiaca: RMSDD (ms)
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Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima della performance
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Variabilità della frequenza cardiaca del paziente durante le prestazioni
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti durante la manipolazione della procedura, appena prima di ottenere il liquor.
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Variabilità della frequenza cardiaca: RMSDD (ms)
|
Una registrazione di 5 minuti durante la manipolazione della procedura, appena prima di ottenere il liquor.
|
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Variabilità della frequenza cardiaca del paziente prima della prestazione
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima della performance
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Variabilità della frequenza cardiaca: pNN50 (%)
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Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima della performance
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Variabilità della frequenza cardiaca del paziente durante le prestazioni
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti durante la manipolazione della procedura, appena prima di ottenere il liquor.
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Variabilità della frequenza cardiaca: pNN50 (%)
|
Una registrazione di 5 minuti durante la manipolazione della procedura, appena prima di ottenere il liquor.
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Inventario dell'ansia dei tratti dello stato dei pazienti - Breve
Lasso di tempo: Cinque minuti prima dello spettacolo; Appena prima dell'inserimento dell'ago; Cinque minuti dopo la conclusione della procedura
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Un questionario che esplora l'ansia legata allo stress (i punteggi vanno da 6 a 24)
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Cinque minuti prima dello spettacolo; Appena prima dell'inserimento dell'ago; Cinque minuti dopo la conclusione della procedura
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Esiti procedurali
Lasso di tempo: Registrato durante il funzionamento della procedura
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Numero di inserzioni dell'ago, esecuzione della procedura fallita/abbandonata (sì/no)
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Registrato durante il funzionamento della procedura
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Durata del tempo all'inserimento dell'ago
Lasso di tempo: Registrato durante il funzionamento della procedura o valutato utilizzando le videoregistrazioni della procedura
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Tempo dalla penetrazione dell'ago nella pelle all'ottenimento del liquor (mm:ss)
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Registrato durante il funzionamento della procedura o valutato utilizzando le videoregistrazioni della procedura
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Fiducia nell'operatore
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo la conclusione della procedura
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Una scala Likert a 10 punti: 0=non sicuro - 10=molto sicuro
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Cinque minuti dopo la conclusione della procedura
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Intensità del dolore durante la procedura
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo la conclusione della procedura
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Una scala Likert a 10 punti; 0= nessun dolore - 10= il peggior dolore immaginabile.
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Cinque minuti dopo la conclusione della procedura
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Cefalea post puntura durale
Lasso di tempo: Colloquio telefonico sette giorni dopo la data di esecuzione della procedura
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Cefalea post puntura durale, secondo la classificazione di Lübeckers
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Colloquio telefonico sette giorni dopo la data di esecuzione della procedura
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Giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: Colloquio telefonico sette giorni dopo la data di esecuzione della procedura
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Giorni di congedo per malattia relativi all'esecuzione della procedura
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Colloquio telefonico sette giorni dopo la data di esecuzione della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mikael J Henriksen, MD, CAMES - Rigshospitalet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- StressLBP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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