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L'effetto della formazione basata sulla simulazione sulle prestazioni e sullo stress in ambito clinico

19 maggio 2017 aggiornato da: Mikael Johannes Vuokko Henriksen, Rigshospitalet, Denmark

Questo studio esaminerà l'effetto della formazione basata sulla simulazione con apprendimento di padronanza (SBML) sulle prestazioni di puntura lombare (LP) degli esecutori principianti in un contesto clinico. Lo studio esaminerà l'effetto sulle prestazioni degli operatori, sul livello di stress e sullo stress sperimentato dal paziente, sulla fiducia nell'operatore e sugli esiti del dolore correlati al paziente e sul rischio di successiva cefalea post-puntura durale (PDPH) e giorni di congedo per malattia.

Lo studio confronterà l'effetto della formazione con un gruppo di controllo di novizi che ricevono una formazione standard e in aggiunta a un gruppo intermedio ed esperto.

Lo studio fornirà informazioni sull'effetto traslazionale dall'impostazione basata sulla simulazione alla performance clinica. Inoltre, lo studio esplorerà: se lo stress riduce le prestazioni degli operatori; se lo stress degli operatori influisce sul livello di stress del paziente; e l'effetto di SBML sugli esiti relativi al paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La procedura di puntura lombare è considerata una procedura complessa. I giovani medici nutrono incertezze nell'esecuzione della procedura e si comportano al di sotto delle aspettative delle parti interessate. Ciò è in conflitto con la potenziale necessità di prestazioni immediate su pazienti critici.

La formazione tradizionale per i giovani medici è stata guidata dall'aspettativa che l'esperienza porti alla maestria. Questa ipotesi è stata smentita da studi basati sulla simulazione e osservazionali che richiedono una ricerca più educativa, compreso il suo impatto sugli esiti dei pazienti. Un contrasto con la massima di "vedere uno, fare uno, insegnare uno" è l'apprendimento della padronanza (ML). ML implica che gli studenti dovrebbero esercitarsi e ripetere il test fino a raggiungere un livello di padronanza designato, rendendo il livello finale uguale per tutti, sebbene il tempo impiegato per raggiungere quel livello possa variare.

I novizi addestrati dalla formazione basata sulla simulazione con l'apprendimento della padronanza (SBML) raggiungono un livello di prestazioni più elevato rispetto ai medici più esperti che hanno ricevuto solo una formazione clinica. Tuttavia, l'effetto traslazionale nel contesto clinico è sconosciuto poiché la formazione e la valutazione delle competenze sono state eseguite in un ambiente basato sulla simulazione, senza integrare aspetti come la comunicazione e il posizionamento del paziente. Per la puntura lombare, la complessità della procedura riguarda aspetti sia tecnici che non tecnici come l'interazione del paziente, la comunicazione, la collaborazione con l'assistente e le condizioni ambientali.

Quindi, c'è bisogno di maggiori conoscenze sull'effetto della formazione basata sulla simulazione con apprendimento di padronanza per le prestazioni dei giovani medici in ambito clinico che dovrebbe includere l'effetto sui risultati relativi al paziente.

Poiché i novizi descrivono la paura di fare del male e mantengono l'incertezza relativa alle prestazioni, possono essere suscettibili a provare una sensazione di stress. Lo stress durante l'esecuzione delle procedure cliniche riduce la memoria di lavoro ed è associato a prestazioni compromesse. I rapporti degli esecutori esperti secondo cui lo stress durante l'esecuzione della procedura potrebbe essere trasmesso al paziente. I pazienti che soffrono di stress durante la procedura presentano un rischio significativamente maggiore di una durata prolungata della cefalea post puntura durale.

Stress-stimoli, esperienza e risposte sono complessi, poiché il giudizio se una situazione è percepita come piacevole o minacciosa dipende dalla valutazione degli individui, che si basa: sull'esperienza precedente; apprendimento precedente; l'impostazione e le aspettative del risultato. Gli stimoli di stress sorgono quando l'apprezzamento della situazione è negativo. Gli artisti che mantengono una strategia per le loro prestazioni durante lo stress sono meno inclini a provare una sensazione di stress. Pertanto, l'integrazione di una strategia per l'esecuzione della procedura, basata sugli obiettivi del processo degli esperti, potrebbe favorire il rischio dei novizi di sperimentare lo stress durante l'esecuzione della procedura. L'effetto su tale riduzione dello stress sull'esperienza di stress del paziente e sui rischi di effetti collaterali correlati alla procedura non è mai stato studiato.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'addestramento basato sulla simulazione con l'apprendimento della padronanza sulle prestazioni della puntura lombare dei novizi, sui risultati relativi al paziente e sullo stress sperimentato dai medici e dai pazienti durante la procedura. L'effetto ei risultati saranno confrontati con gli esecutori intermedi ed esperti di puntura lombare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Capital Region of Denmark
      • Glostrup, Capital Region of Denmark, Danimarca, 2600
        • Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Danimarca, 2730
        • Department of Neuology, Herlev Hospital
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Danimarca, 400
        • Department of Neurology, University Hospital Zealand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per i medici randomizzati:

Criterio di inclusione:

  • MD, o studente di medicina che lavora come ufficiale medico junior sostituto o che ha rotazione clinica presso i siti di studio.
  • Parla correntemente il danese

Criteri di esclusione:

  • Precedente esperienza di puntura lombare
  • Precedente formazione formale nella procedura di puntura lombare

Pazienti idonei:

Criterio di inclusione:

  • Coma di Glasgow Scala 15
  • Inviato in ambulatorio per una puntura lombare.
  • Conoscenza della lingua danese
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Comprendere le implicazioni dello studio e cooperare senza bisogno di assistenza personale.
  • Fornire il consenso informato scritto e orale

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Puntura lombare prevista per sospetto di Alzheimer o altra diagnosi di demenza.
  • Compromissione cognitiva, valutata dallo sperimentatore dello studio o da un infermiere/medico locale
  • Disabilità fisiche, che richiedono assistenza personale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti ricevono un corso di formazione basato sulla simulazione standardizzato di 1,5 ore, con apprendimento approfondito.
Vedi la descrizione del braccio
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti osservano una procedura eseguita da un anziano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione
Lasso di tempo: I video verranno registrati al momento dell'esecuzione della puntura lombare, per successive valutazioni entro 3 mesi.
Prestazioni della procedura valutate dal Lombar Puncture Assessment Tool (LumPAT)
I video verranno registrati al momento dell'esecuzione della puntura lombare, per successive valutazioni entro 3 mesi.
Medici Variabilità della frequenza cardiaca prima della prestazione (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima dell'esecuzione viene confrontata con una registrazione in stato di riposo dopo l'esecuzione della procedura
Variabilità della frequenza cardiaca: Frequenza cardiaca (bp/min);
Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima dell'esecuzione viene confrontata con una registrazione in stato di riposo dopo l'esecuzione della procedura
Medici Variabilità della frequenza cardiaca prima della prestazione (potenza)
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima dell'esecuzione viene confrontata con una registrazione in stato di riposo dopo l'esecuzione della procedura
Variabilità della frequenza cardiaca: potenza di bassa frequenza, frequenza molto bassa, frequenza alta (ms), verrà calcolato un rapporto di LF/HF
Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima dell'esecuzione viene confrontata con una registrazione in stato di riposo dopo l'esecuzione della procedura
Medici Variabilità della frequenza cardiaca prima della prestazione
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima dell'esecuzione viene confrontata con una registrazione in stato di riposo dopo l'esecuzione della procedura
Variabilità della frequenza cardiaca: RMSDD (ms)
Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima dell'esecuzione viene confrontata con una registrazione in stato di riposo dopo l'esecuzione della procedura
Medici Variabilità della frequenza cardiaca prima della prestazione (pNN50)
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima dell'esecuzione viene confrontata con una registrazione in stato di riposo dopo l'esecuzione della procedura
Variabilità della frequenza cardiaca: pNN50 (%)
Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima dell'esecuzione viene confrontata con una registrazione in stato di riposo dopo l'esecuzione della procedura
Medici Variabilità della frequenza cardiaca durante le prestazioni (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima di ottenere il liquore viene confrontata con una registrazione in stato di riposo dopo l'esecuzione della procedura
Variabilità della frequenza cardiaca: Frequenza cardiaca (bp/min);
Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima di ottenere il liquore viene confrontata con una registrazione in stato di riposo dopo l'esecuzione della procedura
Medici Variabilità della frequenza cardiaca durante le prestazioni (potenza)
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima di ottenere il liquore viene confrontata con una registrazione in stato di riposo dopo l'esecuzione della procedura
Variabilità della frequenza cardiaca: potenza di bassa frequenza, frequenza molto bassa, frequenza alta (ms), verrà calcolato un rapporto di LF/HF
Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima di ottenere il liquore viene confrontata con una registrazione in stato di riposo dopo l'esecuzione della procedura
Medici Variabilità della frequenza cardiaca durante le prestazioni (RMSDD)
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima di ottenere il liquore viene confrontata con una registrazione in stato di riposo dopo l'esecuzione della procedura
Variabilità della frequenza cardiaca: RMSDD (ms)
Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima di ottenere il liquore viene confrontata con una registrazione in stato di riposo dopo l'esecuzione della procedura
Medici Variabilità della frequenza cardiaca durante le prestazioni (pNN50)
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima di ottenere il liquore viene confrontata con una registrazione in stato di riposo dopo l'esecuzione della procedura
Variabilità della frequenza cardiaca: pNN50 (%)
Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima di ottenere il liquore viene confrontata con una registrazione in stato di riposo dopo l'esecuzione della procedura
Inventario dell'ansia dei tratti di stato dei medici - Breve
Lasso di tempo: Cinque minuti prima dello spettacolo; Appena prima dell'inserimento dell'ago;
Un questionario che esplora l'ansia legata allo stress (i punteggi vanno da 6 a 24)
Cinque minuti prima dello spettacolo; Appena prima dell'inserimento dell'ago;
Valutazione cognitiva dei medici
Lasso di tempo: Cinque minuti prima dello spettacolo
La valutazione cognitiva esplora la percezione individuale delle risorse e le richieste per le prestazioni (i punteggi vanno da 1/6 a 6)
Cinque minuti prima dello spettacolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca del paziente prima della prestazione
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima della performance
Variabilità della frequenza cardiaca: Frequenza cardiaca (bp/min);
Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima della performance
Variabilità della frequenza cardiaca del paziente durante le prestazioni
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti durante la manipolazione della procedura, appena prima di ottenere il liquor.
Variabilità della frequenza cardiaca: Frequenza cardiaca (bp/min);
Una registrazione di 5 minuti durante la manipolazione della procedura, appena prima di ottenere il liquor.
Variabilità della frequenza cardiaca del paziente prima della prestazione
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima della performance
Variabilità della frequenza cardiaca: potenza di bassa frequenza, frequenza molto bassa, frequenza alta (ms), verrà calcolato un rapporto di LF/HF
Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima della performance
Variabilità della frequenza cardiaca del paziente durante le prestazioni
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti durante la manipolazione della procedura, appena prima di ottenere il liquor.
Variabilità della frequenza cardiaca: potenza di bassa frequenza, frequenza molto bassa, frequenza alta (ms), verrà calcolato un rapporto di LF/HF
Una registrazione di 5 minuti durante la manipolazione della procedura, appena prima di ottenere il liquor.
Variabilità della frequenza cardiaca del paziente prima della prestazione
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima della performance
Variabilità della frequenza cardiaca: RMSDD (ms)
Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima della performance
Variabilità della frequenza cardiaca del paziente durante le prestazioni
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti durante la manipolazione della procedura, appena prima di ottenere il liquor.
Variabilità della frequenza cardiaca: RMSDD (ms)
Una registrazione di 5 minuti durante la manipolazione della procedura, appena prima di ottenere il liquor.
Variabilità della frequenza cardiaca del paziente prima della prestazione
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima della performance
Variabilità della frequenza cardiaca: pNN50 (%)
Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima della performance
Variabilità della frequenza cardiaca del paziente durante le prestazioni
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti durante la manipolazione della procedura, appena prima di ottenere il liquor.
Variabilità della frequenza cardiaca: pNN50 (%)
Una registrazione di 5 minuti durante la manipolazione della procedura, appena prima di ottenere il liquor.
Inventario dell'ansia dei tratti dello stato dei pazienti - Breve
Lasso di tempo: Cinque minuti prima dello spettacolo; Appena prima dell'inserimento dell'ago; Cinque minuti dopo la conclusione della procedura
Un questionario che esplora l'ansia legata allo stress (i punteggi vanno da 6 a 24)
Cinque minuti prima dello spettacolo; Appena prima dell'inserimento dell'ago; Cinque minuti dopo la conclusione della procedura
Esiti procedurali
Lasso di tempo: Registrato durante il funzionamento della procedura
Numero di inserzioni dell'ago, esecuzione della procedura fallita/abbandonata (sì/no)
Registrato durante il funzionamento della procedura
Durata del tempo all'inserimento dell'ago
Lasso di tempo: Registrato durante il funzionamento della procedura o valutato utilizzando le videoregistrazioni della procedura
Tempo dalla penetrazione dell'ago nella pelle all'ottenimento del liquor (mm:ss)
Registrato durante il funzionamento della procedura o valutato utilizzando le videoregistrazioni della procedura
Fiducia nell'operatore
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo la conclusione della procedura
Una scala Likert a 10 punti: 0=non sicuro - 10=molto sicuro
Cinque minuti dopo la conclusione della procedura
Intensità del dolore durante la procedura
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo la conclusione della procedura
Una scala Likert a 10 punti; 0= nessun dolore - 10= il peggior dolore immaginabile.
Cinque minuti dopo la conclusione della procedura
Cefalea post puntura durale
Lasso di tempo: Colloquio telefonico sette giorni dopo la data di esecuzione della procedura
Cefalea post puntura durale, secondo la classificazione di Lübeckers
Colloquio telefonico sette giorni dopo la data di esecuzione della procedura
Giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: Colloquio telefonico sette giorni dopo la data di esecuzione della procedura
Giorni di congedo per malattia relativi all'esecuzione della procedura
Colloquio telefonico sette giorni dopo la data di esecuzione della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikael J Henriksen, MD, CAMES - Rigshospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StressLBP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Formazione basata sulla simulazione

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