- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03163927
O efeito do treinamento baseado em simulação no desempenho e no estresse no ambiente clínico
Este estudo investigará o efeito do treinamento baseado em simulação com aprendizado de maestria (SBML) no desempenho de punção lombar (PL) de executores novatos em um ambiente clínico. O estudo investigará o efeito no desempenho dos operadores, nível de estresse e estresse experimentado pelo paciente, confiança no operador e resultados de dor relacionados ao paciente e risco de subsequente dor de cabeça pós-punção dural (PDPH) e dias de licença médica.
O estudo irá comparar o efeito do treinamento com um grupo controle de novatos recebendo treinamento padrão e adicionalmente com um grupo intermediário e um especialista.
O estudo fornecerá informações sobre o efeito translacional da configuração baseada em simulação para o desempenho clínico. Além disso, o estudo explorará: se o estresse diminui o desempenho dos operadores; se o estresse do operador afeta o nível de estresse do paciente; e o efeito de SBML em resultados relacionados ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O procedimento de punção lombar é considerado um procedimento complexo. Os médicos juniores têm incertezas na realização do procedimento e atuam abaixo das expectativas das partes interessadas. Isso entra em conflito com a necessidade potencial de atuação imediata em pacientes críticos.
O treinamento tradicional para médicos juniores tem sido guiado pela expectativa de que a experiência levará à maestria. Essa suposição foi refutada por estudos observacionais e baseados em simulação que exigem mais pesquisas educacionais, incluindo seu impacto nos resultados dos pacientes. Um contraste com a máxima de "ver um, fazer um, ensinar um" é o aprendizado de maestria (ML). O ML implica que os alunos devem praticar e testar novamente até atingirem um nível de domínio designado, tornando o nível final o mesmo para todos, embora o tempo necessário para atingir esse nível possa variar.
Os novatos treinados pelo treinamento baseado em simulação com aprendizado de maestria (SBML) atingem um nível de desempenho mais alto do que os médicos mais experientes que receberam apenas treinamento clínico. No entanto, o efeito translacional no contexto clínico é desconhecido, pois o treinamento e a avaliação da competência foram realizados no ambiente baseado em simulação, não integrando aspectos como comunicação e posicionamento do paciente. Para a punção lombar, a complexidade do procedimento diz respeito a aspectos técnicos e não técnicos como interação do paciente, comunicação, corporação com o auxiliar e condições ambientais.
Portanto, há necessidade de mais conhecimento sobre o efeito do treinamento baseado em simulação com aprendizado de domínio para o desempenho dos médicos juniores no ambiente clínico, que deve incluir o efeito nos resultados relacionados ao paciente.
Como os novatos descrevem o medo de causar danos e mantêm a incerteza relacionada ao desempenho, eles podem ser suscetíveis a experimentar uma sensação de estresse. O estresse durante a realização de procedimentos clínicos reduz a memória de trabalho e está associado ao desempenho prejudicado. Relatos de especialistas que relatam que o estresse durante a realização do procedimento pode ser transmitido ao paciente. Os pacientes que sofrem de estresse durante o procedimento têm um risco significativamente maior de uma duração prolongada da dor de cabeça pós-punção da dura-máter.
Estresse-estímulos, experiências e respostas são complexos, pois o julgamento sobre se uma situação é percebida como agradável ou ameaçadora depende da avaliação do indivíduo, que se baseia: na experiência anterior; aprendizado prévio; o cenário e as expectativas do resultado. Os estímulos de estresse surgem quando a apreciação da situação é negativa. Os performers que possuem uma estratégia para seu desempenho durante o estresse são menos propensos a experimentar uma sensação de estresse. Assim, a integração de uma estratégia para a realização do procedimento, com base nos objetivos do processo dos especialistas, pode beneficiar o risco de estresse dos novatos durante a execução do procedimento. O efeito dessa redução de estresse na experiência de estresse do paciente e os riscos de efeitos colaterais relacionados ao procedimento nunca foram investigados.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do treinamento baseado em simulação com aprendizado de domínio sobre o desempenho da punção lombar dos novatos, resultados relacionados ao paciente e estresse experimentado pelos médicos e pacientes durante o procedimento. O efeito e os resultados serão comparados com executores de punção lombar intermediários e experientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Capital Region of Denmark
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Glostrup, Capital Region of Denmark, Dinamarca, 2600
- Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
-
Herlev, Capital Region of Denmark, Dinamarca, 2730
- Department of Neuology, Herlev Hospital
-
-
Region Zealand
-
Roskilde, Region Zealand, Dinamarca, 400
- Department of Neurology, University Hospital Zealand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para os médicos randomizados:
Critério de inclusão:
- MD, ou estudante de medicina trabalhando como oficial médico júnior substituto, ou com rotação clínica nos locais de estudo.
- Falando dinamarquês fluentemente
Critério de exclusão:
- Experiência prévia em punção lombar
- Treinamento formal prévio no procedimento de punção lombar
Pacientes elegíveis:
Critério de inclusão:
- Escala de Coma de Glasgow 15
- Encaminhado ao ambulatório para realização de punção lombar.
- Proficiência na Língua Dinamarquesa
- Idade entre 18 e 80 anos
- Entenda as implicações do estudo e coopere sem a necessidade de assistência pessoal.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito e verbalmente
Critérios de exclusão para pacientes:
- Punção lombar destinada à suspeita de Alzheimer ou outro diagnóstico de demência.
- Comprometimento cognitivo, avaliado pelo investigador do estudo ou enfermeiro/médico local
- Deficiência física, requerendo assistência pessoal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Os participantes recebem um curso de treinamento baseado em simulação padronizado de 1,5 horas, com aprendizado de maestria.
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Ver descrição do braço
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes observam um procedimento realizado por um idoso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho
Prazo: Os vídeos serão gravados no momento da realização da punção lombar, para avaliações posteriores em até 3 meses.
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Desempenho do procedimento avaliado pelo Lumbar Puncture Assessment Tool (LumPAT)
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Os vídeos serão gravados no momento da realização da punção lombar, para avaliações posteriores em até 3 meses.
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Variabilidade da Frequência Cardíaca dos Médicos antes da performance (Frequência Cardíaca)
Prazo: Uma gravação de 5 minutos obtida cinco minutos antes da execução é comparada a uma gravação em estado de repouso após a execução do procedimento
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Variabilidade da Frequência Cardíaca: Frequência cardíaca (pb/min);
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Uma gravação de 5 minutos obtida cinco minutos antes da execução é comparada a uma gravação em estado de repouso após a execução do procedimento
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Variabilidade da Frequência Cardíaca do Médico antes da performance (Potência)
Prazo: Uma gravação de 5 minutos obtida cinco minutos antes da execução é comparada a uma gravação em estado de repouso após a execução do procedimento
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Variabilidade da frequência cardíaca: Potência de baixa frequência, frequência muito baixa, alta frequência (ms), uma relação de LF/HF será calculada
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Uma gravação de 5 minutos obtida cinco minutos antes da execução é comparada a uma gravação em estado de repouso após a execução do procedimento
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Variabilidade da frequência cardíaca do médico antes da apresentação
Prazo: Uma gravação de 5 minutos obtida cinco minutos antes da execução é comparada a uma gravação em estado de repouso após a execução do procedimento
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Variabilidade da frequência cardíaca: RMSDD (ms)
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Uma gravação de 5 minutos obtida cinco minutos antes da execução é comparada a uma gravação em estado de repouso após a execução do procedimento
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Variabilidade da frequência cardíaca do médico antes da apresentação (pNN50)
Prazo: Uma gravação de 5 minutos obtida cinco minutos antes da execução é comparada a uma gravação em estado de repouso após a execução do procedimento
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Variabilidade da frequência cardíaca: pNN50 (%)
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Uma gravação de 5 minutos obtida cinco minutos antes da execução é comparada a uma gravação em estado de repouso após a execução do procedimento
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Variabilidade da frequência cardíaca dos médicos durante a performance (frequência cardíaca)
Prazo: Um registro de 5 minutos obtido cinco minutos antes da obtenção do licor é comparado a um registro em estado de repouso após a realização do procedimento
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Variabilidade da Frequência Cardíaca: Frequência cardíaca (pb/min);
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Um registro de 5 minutos obtido cinco minutos antes da obtenção do licor é comparado a um registro em estado de repouso após a realização do procedimento
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Variabilidade da Frequência Cardíaca dos Médicos durante a performance (Potência)
Prazo: Um registro de 5 minutos obtido cinco minutos antes da obtenção do licor é comparado a um registro em estado de repouso após a realização do procedimento
|
Variabilidade da frequência cardíaca: Potência de baixa frequência, frequência muito baixa, alta frequência (ms), uma relação de LF/HF será calculada
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Um registro de 5 minutos obtido cinco minutos antes da obtenção do licor é comparado a um registro em estado de repouso após a realização do procedimento
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Variabilidade da frequência cardíaca dos médicos durante o desempenho (RMSDD)
Prazo: Um registro de 5 minutos obtido cinco minutos antes da obtenção do licor é comparado a um registro em estado de repouso após a realização do procedimento
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Variabilidade da frequência cardíaca: RMSDD (ms)
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Um registro de 5 minutos obtido cinco minutos antes da obtenção do licor é comparado a um registro em estado de repouso após a realização do procedimento
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Variabilidade da frequência cardíaca do médico durante a performance (pNN50)
Prazo: Um registro de 5 minutos obtido cinco minutos antes da obtenção do licor é comparado a um registro em estado de repouso após a realização do procedimento
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Variabilidade da frequência cardíaca: pNN50 (%)
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Um registro de 5 minutos obtido cinco minutos antes da obtenção do licor é comparado a um registro em estado de repouso após a realização do procedimento
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Inventário de Traço de Ansiedade dos Médicos - Resumido
Prazo: Cinco minutos antes da apresentação; Imediatamente antes da inserção da agulha;
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Um questionário explorando a ansiedade relacionada ao estresse (as pontuações variam de 6 a 24)
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Cinco minutos antes da apresentação; Imediatamente antes da inserção da agulha;
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Avaliação Cognitiva dos Médicos
Prazo: Cinco minutos antes da apresentação
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A Avaliação Cognitiva explora a percepção dos indivíduos sobre recursos e demandas para o desempenho (as pontuações variam de 1/6 a 6)
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Cinco minutos antes da apresentação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da frequência cardíaca do paciente antes do desempenho
Prazo: Uma gravação de 5 minutos obtida cinco minutos antes da apresentação
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Variabilidade da Frequência Cardíaca: Frequência cardíaca (pb/min);
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Uma gravação de 5 minutos obtida cinco minutos antes da apresentação
|
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Variabilidade da frequência cardíaca do paciente durante o desempenho
Prazo: Gravação de 5 minutos durante o manuseio do procedimento, pouco antes de obter o licor.
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Variabilidade da Frequência Cardíaca: Frequência cardíaca (pb/min);
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Gravação de 5 minutos durante o manuseio do procedimento, pouco antes de obter o licor.
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Variabilidade da frequência cardíaca do paciente antes do desempenho
Prazo: Uma gravação de 5 minutos obtida cinco minutos antes da apresentação
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Variabilidade da frequência cardíaca: Potência de baixa frequência, frequência muito baixa, alta frequência (ms), uma relação de LF/HF será calculada
|
Uma gravação de 5 minutos obtida cinco minutos antes da apresentação
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Variabilidade da frequência cardíaca do paciente durante o desempenho
Prazo: Gravação de 5 minutos durante o manuseio do procedimento, pouco antes de obter o licor.
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Variabilidade da frequência cardíaca: Potência de baixa frequência, frequência muito baixa, alta frequência (ms), uma relação de LF/HF será calculada
|
Gravação de 5 minutos durante o manuseio do procedimento, pouco antes de obter o licor.
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Variabilidade da frequência cardíaca do paciente antes do desempenho
Prazo: Uma gravação de 5 minutos obtida cinco minutos antes da apresentação
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Variabilidade da frequência cardíaca: RMSDD (ms)
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Uma gravação de 5 minutos obtida cinco minutos antes da apresentação
|
|
Variabilidade da frequência cardíaca do paciente durante o desempenho
Prazo: Gravação de 5 minutos durante o manuseio do procedimento, pouco antes de obter o licor.
|
Variabilidade da frequência cardíaca: RMSDD (ms)
|
Gravação de 5 minutos durante o manuseio do procedimento, pouco antes de obter o licor.
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Variabilidade da frequência cardíaca do paciente antes do desempenho
Prazo: Uma gravação de 5 minutos obtida cinco minutos antes da apresentação
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Variabilidade da frequência cardíaca: pNN50 (%)
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Uma gravação de 5 minutos obtida cinco minutos antes da apresentação
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Variabilidade da frequência cardíaca do paciente durante o desempenho
Prazo: Gravação de 5 minutos durante o manuseio do procedimento, pouco antes de obter o licor.
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Variabilidade da frequência cardíaca: pNN50 (%)
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Gravação de 5 minutos durante o manuseio do procedimento, pouco antes de obter o licor.
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Inventário de Traço de Ansiedade do Paciente - Curto
Prazo: Cinco minutos antes da apresentação; Imediatamente antes da inserção da agulha; Cinco minutos após o término do procedimento
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Um questionário explorando a ansiedade relacionada ao estresse (as pontuações variam de 6 a 24)
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Cinco minutos antes da apresentação; Imediatamente antes da inserção da agulha; Cinco minutos após o término do procedimento
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Resultados do procedimento
Prazo: Registrado durante a operação do procedimento
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Número de inserções de agulha, Falha/abandono da realização do procedimento (sim/não)
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Registrado durante a operação do procedimento
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Duração do tempo até a inserção da agulha
Prazo: Registrado durante a operação do procedimento ou avaliado usando as gravações de vídeo do procedimento
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Tempo desde a penetração da agulha na pele até a obtenção do líquido (mm:ss)
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Registrado durante a operação do procedimento ou avaliado usando as gravações de vídeo do procedimento
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Confiança no operador
Prazo: Cinco minutos após o término do procedimento
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Uma escala Likert de 10 pontos: 0 = nada confiante - 10 = muito confiante
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Cinco minutos após o término do procedimento
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Intensidade da dor durante o procedimento
Prazo: Cinco minutos após o término do procedimento
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Uma escala Likert de 10 pontos; 0= sem dor - 10= Pior dor imaginável.
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Cinco minutos após o término do procedimento
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Dor de cabeça pós-punção dural
Prazo: Entrevista por telefone sete dias após a data de realização do procedimento
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Cefaléia pós-punção dural, usando a classificação de Lübeckers
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Entrevista por telefone sete dias após a data de realização do procedimento
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Dias de licença por doença
Prazo: Entrevista por telefone sete dias após a data de realização do procedimento
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Dias de licença médica relacionados à realização do procedimento
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Entrevista por telefone sete dias após a data de realização do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikael J Henriksen, MD, CAMES - Rigshospitalet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- StressLBP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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