Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku založeného na simulaci na výkon a stres v klinickém prostředí

19. května 2017 aktualizováno: Mikael Johannes Vuokko Henriksen, Rigshospitalet, Denmark

Tato studie bude zkoumat účinek tréninku založeného na simulaci s mistrovským učením (SBML) na výkon lumbální punkce (LP) začátečníků v klinickém prostředí. Studie bude zkoumat účinek na výkon operátora, úroveň stresu a na stres, který pacient pociťuje, důvěru v operátora a výsledky bolesti související s pacientem a riziko následné bolesti hlavy po durální punkci (PDPH) a dny pracovní neschopnosti.

Studie porovná účinek školení s kontrolní skupinou nováčků, kteří procházejí standardním školením, a navíc se skupinou středně pokročilých a expertů.

Studie poskytne pohled na translační efekt od nastavení založeného na simulaci až po klinický výkon. Studie dále prozkoumá: zda stres snižuje výkon operátorů; pokud stres operátorů ovlivňuje úroveň stresu pacienta; a účinek SBML na výsledky související s pacientem.

Přehled studie

Detailní popis

Procedura lumbální punkce je považována za složitou proceduru. Mladší lékaři mají nejistotu při provádění postupu a výkon podléhají očekávání zúčastněných stran. To je v rozporu s potenciální potřebou okamžitého výkonu u kritických pacientů.

Tradiční školení pro mladé lékaře bylo vedeno očekáváním, že zkušenost povede k mistrovství. Tento předpoklad byl vyvrácen simulačními a pozorovacími studiemi, které požadovaly další vzdělávací výzkum včetně jeho dopadu na výsledky pacientů. Kontrastem k zásadě „vidět, dělat, učit“ je mistrovské učení (ML). ML znamená, že studenti by měli procvičovat a znovu testovat, dokud nedosáhnou určené úrovně mistrovství, takže konečná úroveň bude pro všechny stejná, i když doba potřebná k dosažení této úrovně se může lišit.

Začátečníci vyškolení tréninkem založeným na simulaci s mistrovským učením (SBML) dosahují vyšší úrovně výkonu než zkušenější lékaři, kteří absolvovali pouze klinické školení. Translační účinek do klinického kontextu však není znám, protože školení a hodnocení kompetence bylo prováděno v prostředí založeném na simulaci, bez integrace aspektů, jako je komunikace s pacientem a polohování. U lumbální punkce se složitost postupu týká jak technických, tak netechnických aspektů, jako je interakce s pacientem, komunikace, spolupráce s asistentem a podmínky prostředí.

Je tedy potřeba více znalostí o účinku výcviku založeného na simulaci s mistrovským učením pro výkon mladších lékařů v klinickém prostředí, což by mělo zahrnovat vliv na výsledky související s pacienty.

Protože nováčci popisují strach z ublížení a udržují nejistotu související s výkonem, mohou být náchylní k pocitu stresu. Stres při provádění klinických výkonů snižuje pracovní paměť a je spojen se zhoršenou výkonností. Zprávy expertů, že stres během výkonu může být přenesen na pacienta. Pacienti zažívající stres během procedury mají významně zvýšené riziko prodlouženého trvání postdurální punkční bolesti hlavy.

Stresové podněty, zkušenosti a reakce jsou složité, protože úsudek o tom, zda je situace vnímána jako příjemná nebo ohrožující, závisí na hodnocení jednotlivců, které je založeno: na předchozích zkušenostech; předchozí učení; nastavení a očekávání výsledku. Stresové podněty vznikají, když je hodnocení situace negativní. Umělci držící strategii pro svůj výkon během stresu jsou méně náchylní k pocitu stresu. Integrace strategie provádění procedury, založené na procesních cílech expertů, by tedy mohla být přínosem pro riziko začátečníků, že budou zažívat stres během výkonu procedury. Vliv na takové snížení stresu na zkušenost pacienta se stresem a rizika vedlejších účinků souvisejících s procedurou nebyl nikdy zkoumán.

Cílem této studie je prozkoumat vliv tréninku založeného na simulaci s mistrovským učením na výkon nováčků při lumbální punkci, výsledky související s pacienty a stres, který lékaři a pacienti pociťují během výkonu. Účinek a výsledky budou porovnány se středně pokročilými a experty provádějícími lumbální punkci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Capital Region of Denmark
      • Glostrup, Capital Region of Denmark, Dánsko, 2600
        • Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Dánsko, 2730
        • Department of Neuology, Herlev Hospital
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Dánsko, 400
        • Department of Neurology, University Hospital Zealand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro lékaře randomizované:

Kritéria pro zařazení:

  • MD nebo student medicíny pracující jako náhradní mladší lékař nebo s klinickou rotací na studijních místech.
  • Mluví plynně dánsky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zkušenost s lumbální punkcí
  • Předchozí formální školení v proceduře lumbální punkce

Způsobilí pacienti:

Kritéria pro zařazení:

  • Glasgow Coma Scale 15
  • Odeslána do ambulance na lumbální punkci.
  • Znalost dánského jazyka
  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Pochopte důsledky studia a spolupracujte bez potřeby osobní asistence.
  • Poskytování písemného a ústního informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení pacientů:

  • Lumbální punkce určená pro podezření na Alzheimera nebo jinou diagnózu demence.
  • Kognitivní porucha, hodnocená zkoušejícím studie nebo místní sestrou/lékařem
  • Tělesné postižení, vyžadující osobní asistenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci absolvují 1,5hodinový standardizovaný školicí kurz založený na simulaci s mistrovským učením.
Viz popis ramene
Žádný zásah: Řízení
Účastníci sledují postup, který provádí senior.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon
Časové okno: Videa budou nahrána v době provedení lumbální punkce, pro následné hodnocení do 3 měsíců.
Provedení procedury hodnocené nástrojem pro hodnocení lumbální punkce (LumPAT)
Videa budou nahrána v době provedení lumbální punkce, pro následné hodnocení do 3 měsíců.
Variabilita srdeční frekvence lékařů před výkonem (srdeční frekvence)
Časové okno: Záznam 5 minut pořízený 5 minut před výkonem je porovnán se záznamem klidového stavu po výkonu
Variabilita srdeční frekvence: Srdeční frekvence (bp/min);
Záznam 5 minut pořízený 5 minut před výkonem je porovnán se záznamem klidového stavu po výkonu
Variabilita srdeční frekvence lékařů před výkonem (výkon)
Časové okno: Záznam 5 minut pořízený 5 minut před výkonem je porovnán se záznamem klidového stavu po výkonu
Variabilita srdeční frekvence: Výkon nízké frekvence, velmi nízká frekvence, vysoká frekvence (ms), bude vypočítán poměr LF/HF
Záznam 5 minut pořízený 5 minut před výkonem je porovnán se záznamem klidového stavu po výkonu
Variabilita srdeční frekvence lékařů před výkonem
Časové okno: Záznam 5 minut pořízený 5 minut před výkonem je porovnán se záznamem klidového stavu po výkonu
Variabilita srdeční frekvence: RMSDD (ms)
Záznam 5 minut pořízený 5 minut před výkonem je porovnán se záznamem klidového stavu po výkonu
Variabilita srdeční frekvence lékařů před výkonem (pNN50)
Časové okno: Záznam 5 minut pořízený 5 minut před výkonem je porovnán se záznamem klidového stavu po výkonu
Variabilita srdeční frekvence: pNN50 (%)
Záznam 5 minut pořízený 5 minut před výkonem je porovnán se záznamem klidového stavu po výkonu
Variabilita srdeční frekvence lékařů během výkonu (srdeční frekvence)
Časové okno: Záznam 5 minut pořízený pět minut před získáním likéru se porovná se záznamem klidového stavu po provedení procedury
Variabilita srdeční frekvence: Srdeční frekvence (bp/min);
Záznam 5 minut pořízený pět minut před získáním likéru se porovná se záznamem klidového stavu po provedení procedury
Variabilita srdeční frekvence lékařů během výkonu (výkon)
Časové okno: Záznam 5 minut pořízený pět minut před získáním likéru se porovná se záznamem klidového stavu po provedení procedury
Variabilita srdeční frekvence: Výkon nízké frekvence, velmi nízká frekvence, vysoká frekvence (ms), bude vypočítán poměr LF/HF
Záznam 5 minut pořízený pět minut před získáním likéru se porovná se záznamem klidového stavu po provedení procedury
Variabilita srdeční frekvence lékařů během výkonu (RMSDD)
Časové okno: Záznam 5 minut pořízený pět minut před získáním likéru se porovná se záznamem klidového stavu po provedení procedury
Variabilita srdeční frekvence: RMSDD (ms)
Záznam 5 minut pořízený pět minut před získáním likéru se porovná se záznamem klidového stavu po provedení procedury
Variabilita srdeční frekvence lékařů během výkonu (pNN50)
Časové okno: Záznam 5 minut pořízený pět minut před získáním likéru se porovná se záznamem klidového stavu po provedení procedury
Variabilita srdeční frekvence: pNN50 (%)
Záznam 5 minut pořízený pět minut před získáním likéru se porovná se záznamem klidového stavu po provedení procedury
Lékaři uvádějí inventář úzkosti rysů – krátký
Časové okno: Pět minut před představením; těsně před zavedením jehly;
Dotazník zkoumající úzkost související se stresem (skóre se pohybuje od 6 do 24)
Pět minut před představením; těsně před zavedením jehly;
Lékařské kognitivní hodnocení
Časové okno: Pět minut před představením
Kognitivní hodnocení zkoumá individuální vnímání zdrojů a požadavků na výkon (skóre se pohybuje od 1/6 do 6)
Pět minut před představením

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence pacienta před výkonem
Časové okno: Nahrávka 5 minut pořízená pět minut před představením
Variabilita srdeční frekvence: Srdeční frekvence (bp/min);
Nahrávka 5 minut pořízená pět minut před představením
Variabilita srdeční frekvence pacienta během výkonu
Časové okno: 5minutový záznam během manipulace, těsně před získáním likéru.
Variabilita srdeční frekvence: Srdeční frekvence (bp/min);
5minutový záznam během manipulace, těsně před získáním likéru.
Variabilita srdeční frekvence pacienta před výkonem
Časové okno: Nahrávka 5 minut pořízená pět minut před představením
Variabilita srdeční frekvence: Výkon nízké frekvence, velmi nízká frekvence, vysoká frekvence (ms), bude vypočítán poměr LF/HF
Nahrávka 5 minut pořízená pět minut před představením
Variabilita srdeční frekvence pacienta během výkonu
Časové okno: 5minutový záznam během manipulace, těsně před získáním likéru.
Variabilita srdeční frekvence: Výkon nízké frekvence, velmi nízká frekvence, vysoká frekvence (ms), bude vypočítán poměr LF/HF
5minutový záznam během manipulace, těsně před získáním likéru.
Variabilita srdeční frekvence pacienta před výkonem
Časové okno: Nahrávka 5 minut pořízená pět minut před představením
Variabilita srdeční frekvence: RMSDD (ms)
Nahrávka 5 minut pořízená pět minut před představením
Variabilita srdeční frekvence pacienta během výkonu
Časové okno: 5minutový záznam během manipulace, těsně před získáním likéru.
Variabilita srdeční frekvence: RMSDD (ms)
5minutový záznam během manipulace, těsně před získáním likéru.
Variabilita srdeční frekvence pacienta před výkonem
Časové okno: Nahrávka 5 minut pořízená pět minut před představením
Variabilita srdeční frekvence: pNN50 (%)
Nahrávka 5 minut pořízená pět minut před představením
Variabilita srdeční frekvence pacienta během výkonu
Časové okno: 5minutový záznam během manipulace, těsně před získáním likéru.
Variabilita srdeční frekvence: pNN50 (%)
5minutový záznam během manipulace, těsně před získáním likéru.
Inventář úzkosti u pacientů – krátký
Časové okno: Pět minut před představením; těsně před zavedením jehly; Pět minut po ukončení procedury
Dotazník zkoumající úzkost související se stresem (skóre se pohybuje od 6 do 24)
Pět minut před představením; těsně před zavedením jehly; Pět minut po ukončení procedury
Výsledky postupu
Časové okno: Registrováno během operace procedury
Počet zavedení jehly, Selhání/opuštění výkonu (ano/ne)
Registrováno během operace procedury
Doba do zavedení jehly
Časové okno: Registrováno během operace nebo vyhodnoceno pomocí videonahrávek procedury
Doba od proniknutí jehlou do kůže k získání louhu (mm:ss)
Registrováno během operace nebo vyhodnoceno pomocí videonahrávek procedury
Důvěra v operátora
Časové okno: Pět minut po ukončení procedury
10bodová Likertova škála: 0=nejistý - 10=velmi jistý
Pět minut po ukončení procedury
Intenzita bolesti během procedury
Časové okno: Pět minut po ukončení procedury
10bodová Likertova stupnice; 0 = žádná bolest - 10 = nejhorší představitelná bolest.
Pět minut po ukončení procedury
Bolest hlavy po durální punkci
Časové okno: Telefonický rozhovor sedm dní po termínu provedení zákroku
Bolest hlavy po durální punkci podle Lübecersovy klasifikace
Telefonický rozhovor sedm dní po termínu provedení zákroku
Dny nemocenské
Časové okno: Telefonický rozhovor sedm dní po termínu provedení zákroku
Dny pracovní neschopnosti související s výkonem procedury
Telefonický rozhovor sedm dní po termínu provedení zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikael J Henriksen, MD, CAMES - Rigshospitalet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • StressLBP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, emocionální

Klinické studie na Trénink založený na simulaci

Předplatit