- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03163927
Vliv tréninku založeného na simulaci na výkon a stres v klinickém prostředí
Tato studie bude zkoumat účinek tréninku založeného na simulaci s mistrovským učením (SBML) na výkon lumbální punkce (LP) začátečníků v klinickém prostředí. Studie bude zkoumat účinek na výkon operátora, úroveň stresu a na stres, který pacient pociťuje, důvěru v operátora a výsledky bolesti související s pacientem a riziko následné bolesti hlavy po durální punkci (PDPH) a dny pracovní neschopnosti.
Studie porovná účinek školení s kontrolní skupinou nováčků, kteří procházejí standardním školením, a navíc se skupinou středně pokročilých a expertů.
Studie poskytne pohled na translační efekt od nastavení založeného na simulaci až po klinický výkon. Studie dále prozkoumá: zda stres snižuje výkon operátorů; pokud stres operátorů ovlivňuje úroveň stresu pacienta; a účinek SBML na výsledky související s pacientem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Procedura lumbální punkce je považována za složitou proceduru. Mladší lékaři mají nejistotu při provádění postupu a výkon podléhají očekávání zúčastněných stran. To je v rozporu s potenciální potřebou okamžitého výkonu u kritických pacientů.
Tradiční školení pro mladé lékaře bylo vedeno očekáváním, že zkušenost povede k mistrovství. Tento předpoklad byl vyvrácen simulačními a pozorovacími studiemi, které požadovaly další vzdělávací výzkum včetně jeho dopadu na výsledky pacientů. Kontrastem k zásadě „vidět, dělat, učit“ je mistrovské učení (ML). ML znamená, že studenti by měli procvičovat a znovu testovat, dokud nedosáhnou určené úrovně mistrovství, takže konečná úroveň bude pro všechny stejná, i když doba potřebná k dosažení této úrovně se může lišit.
Začátečníci vyškolení tréninkem založeným na simulaci s mistrovským učením (SBML) dosahují vyšší úrovně výkonu než zkušenější lékaři, kteří absolvovali pouze klinické školení. Translační účinek do klinického kontextu však není znám, protože školení a hodnocení kompetence bylo prováděno v prostředí založeném na simulaci, bez integrace aspektů, jako je komunikace s pacientem a polohování. U lumbální punkce se složitost postupu týká jak technických, tak netechnických aspektů, jako je interakce s pacientem, komunikace, spolupráce s asistentem a podmínky prostředí.
Je tedy potřeba více znalostí o účinku výcviku založeného na simulaci s mistrovským učením pro výkon mladších lékařů v klinickém prostředí, což by mělo zahrnovat vliv na výsledky související s pacienty.
Protože nováčci popisují strach z ublížení a udržují nejistotu související s výkonem, mohou být náchylní k pocitu stresu. Stres při provádění klinických výkonů snižuje pracovní paměť a je spojen se zhoršenou výkonností. Zprávy expertů, že stres během výkonu může být přenesen na pacienta. Pacienti zažívající stres během procedury mají významně zvýšené riziko prodlouženého trvání postdurální punkční bolesti hlavy.
Stresové podněty, zkušenosti a reakce jsou složité, protože úsudek o tom, zda je situace vnímána jako příjemná nebo ohrožující, závisí na hodnocení jednotlivců, které je založeno: na předchozích zkušenostech; předchozí učení; nastavení a očekávání výsledku. Stresové podněty vznikají, když je hodnocení situace negativní. Umělci držící strategii pro svůj výkon během stresu jsou méně náchylní k pocitu stresu. Integrace strategie provádění procedury, založené na procesních cílech expertů, by tedy mohla být přínosem pro riziko začátečníků, že budou zažívat stres během výkonu procedury. Vliv na takové snížení stresu na zkušenost pacienta se stresem a rizika vedlejších účinků souvisejících s procedurou nebyl nikdy zkoumán.
Cílem této studie je prozkoumat vliv tréninku založeného na simulaci s mistrovským učením na výkon nováčků při lumbální punkci, výsledky související s pacienty a stres, který lékaři a pacienti pociťují během výkonu. Účinek a výsledky budou porovnány se středně pokročilými a experty provádějícími lumbální punkci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Capital Region of Denmark
-
Glostrup, Capital Region of Denmark, Dánsko, 2600
- Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
-
Herlev, Capital Region of Denmark, Dánsko, 2730
- Department of Neuology, Herlev Hospital
-
-
Region Zealand
-
Roskilde, Region Zealand, Dánsko, 400
- Department of Neurology, University Hospital Zealand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pro lékaře randomizované:
Kritéria pro zařazení:
- MD nebo student medicíny pracující jako náhradní mladší lékař nebo s klinickou rotací na studijních místech.
- Mluví plynně dánsky
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zkušenost s lumbální punkcí
- Předchozí formální školení v proceduře lumbální punkce
Způsobilí pacienti:
Kritéria pro zařazení:
- Glasgow Coma Scale 15
- Odeslána do ambulance na lumbální punkci.
- Znalost dánského jazyka
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Pochopte důsledky studia a spolupracujte bez potřeby osobní asistence.
- Poskytování písemného a ústního informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení pacientů:
- Lumbální punkce určená pro podezření na Alzheimera nebo jinou diagnózu demence.
- Kognitivní porucha, hodnocená zkoušejícím studie nebo místní sestrou/lékařem
- Tělesné postižení, vyžadující osobní asistenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci absolvují 1,5hodinový standardizovaný školicí kurz založený na simulaci s mistrovským učením.
|
Viz popis ramene
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci sledují postup, který provádí senior.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon
Časové okno: Videa budou nahrána v době provedení lumbální punkce, pro následné hodnocení do 3 měsíců.
|
Provedení procedury hodnocené nástrojem pro hodnocení lumbální punkce (LumPAT)
|
Videa budou nahrána v době provedení lumbální punkce, pro následné hodnocení do 3 měsíců.
|
|
Variabilita srdeční frekvence lékařů před výkonem (srdeční frekvence)
Časové okno: Záznam 5 minut pořízený 5 minut před výkonem je porovnán se záznamem klidového stavu po výkonu
|
Variabilita srdeční frekvence: Srdeční frekvence (bp/min);
|
Záznam 5 minut pořízený 5 minut před výkonem je porovnán se záznamem klidového stavu po výkonu
|
|
Variabilita srdeční frekvence lékařů před výkonem (výkon)
Časové okno: Záznam 5 minut pořízený 5 minut před výkonem je porovnán se záznamem klidového stavu po výkonu
|
Variabilita srdeční frekvence: Výkon nízké frekvence, velmi nízká frekvence, vysoká frekvence (ms), bude vypočítán poměr LF/HF
|
Záznam 5 minut pořízený 5 minut před výkonem je porovnán se záznamem klidového stavu po výkonu
|
|
Variabilita srdeční frekvence lékařů před výkonem
Časové okno: Záznam 5 minut pořízený 5 minut před výkonem je porovnán se záznamem klidového stavu po výkonu
|
Variabilita srdeční frekvence: RMSDD (ms)
|
Záznam 5 minut pořízený 5 minut před výkonem je porovnán se záznamem klidového stavu po výkonu
|
|
Variabilita srdeční frekvence lékařů před výkonem (pNN50)
Časové okno: Záznam 5 minut pořízený 5 minut před výkonem je porovnán se záznamem klidového stavu po výkonu
|
Variabilita srdeční frekvence: pNN50 (%)
|
Záznam 5 minut pořízený 5 minut před výkonem je porovnán se záznamem klidového stavu po výkonu
|
|
Variabilita srdeční frekvence lékařů během výkonu (srdeční frekvence)
Časové okno: Záznam 5 minut pořízený pět minut před získáním likéru se porovná se záznamem klidového stavu po provedení procedury
|
Variabilita srdeční frekvence: Srdeční frekvence (bp/min);
|
Záznam 5 minut pořízený pět minut před získáním likéru se porovná se záznamem klidového stavu po provedení procedury
|
|
Variabilita srdeční frekvence lékařů během výkonu (výkon)
Časové okno: Záznam 5 minut pořízený pět minut před získáním likéru se porovná se záznamem klidového stavu po provedení procedury
|
Variabilita srdeční frekvence: Výkon nízké frekvence, velmi nízká frekvence, vysoká frekvence (ms), bude vypočítán poměr LF/HF
|
Záznam 5 minut pořízený pět minut před získáním likéru se porovná se záznamem klidového stavu po provedení procedury
|
|
Variabilita srdeční frekvence lékařů během výkonu (RMSDD)
Časové okno: Záznam 5 minut pořízený pět minut před získáním likéru se porovná se záznamem klidového stavu po provedení procedury
|
Variabilita srdeční frekvence: RMSDD (ms)
|
Záznam 5 minut pořízený pět minut před získáním likéru se porovná se záznamem klidového stavu po provedení procedury
|
|
Variabilita srdeční frekvence lékařů během výkonu (pNN50)
Časové okno: Záznam 5 minut pořízený pět minut před získáním likéru se porovná se záznamem klidového stavu po provedení procedury
|
Variabilita srdeční frekvence: pNN50 (%)
|
Záznam 5 minut pořízený pět minut před získáním likéru se porovná se záznamem klidového stavu po provedení procedury
|
|
Lékaři uvádějí inventář úzkosti rysů – krátký
Časové okno: Pět minut před představením; těsně před zavedením jehly;
|
Dotazník zkoumající úzkost související se stresem (skóre se pohybuje od 6 do 24)
|
Pět minut před představením; těsně před zavedením jehly;
|
|
Lékařské kognitivní hodnocení
Časové okno: Pět minut před představením
|
Kognitivní hodnocení zkoumá individuální vnímání zdrojů a požadavků na výkon (skóre se pohybuje od 1/6 do 6)
|
Pět minut před představením
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence pacienta před výkonem
Časové okno: Nahrávka 5 minut pořízená pět minut před představením
|
Variabilita srdeční frekvence: Srdeční frekvence (bp/min);
|
Nahrávka 5 minut pořízená pět minut před představením
|
|
Variabilita srdeční frekvence pacienta během výkonu
Časové okno: 5minutový záznam během manipulace, těsně před získáním likéru.
|
Variabilita srdeční frekvence: Srdeční frekvence (bp/min);
|
5minutový záznam během manipulace, těsně před získáním likéru.
|
|
Variabilita srdeční frekvence pacienta před výkonem
Časové okno: Nahrávka 5 minut pořízená pět minut před představením
|
Variabilita srdeční frekvence: Výkon nízké frekvence, velmi nízká frekvence, vysoká frekvence (ms), bude vypočítán poměr LF/HF
|
Nahrávka 5 minut pořízená pět minut před představením
|
|
Variabilita srdeční frekvence pacienta během výkonu
Časové okno: 5minutový záznam během manipulace, těsně před získáním likéru.
|
Variabilita srdeční frekvence: Výkon nízké frekvence, velmi nízká frekvence, vysoká frekvence (ms), bude vypočítán poměr LF/HF
|
5minutový záznam během manipulace, těsně před získáním likéru.
|
|
Variabilita srdeční frekvence pacienta před výkonem
Časové okno: Nahrávka 5 minut pořízená pět minut před představením
|
Variabilita srdeční frekvence: RMSDD (ms)
|
Nahrávka 5 minut pořízená pět minut před představením
|
|
Variabilita srdeční frekvence pacienta během výkonu
Časové okno: 5minutový záznam během manipulace, těsně před získáním likéru.
|
Variabilita srdeční frekvence: RMSDD (ms)
|
5minutový záznam během manipulace, těsně před získáním likéru.
|
|
Variabilita srdeční frekvence pacienta před výkonem
Časové okno: Nahrávka 5 minut pořízená pět minut před představením
|
Variabilita srdeční frekvence: pNN50 (%)
|
Nahrávka 5 minut pořízená pět minut před představením
|
|
Variabilita srdeční frekvence pacienta během výkonu
Časové okno: 5minutový záznam během manipulace, těsně před získáním likéru.
|
Variabilita srdeční frekvence: pNN50 (%)
|
5minutový záznam během manipulace, těsně před získáním likéru.
|
|
Inventář úzkosti u pacientů – krátký
Časové okno: Pět minut před představením; těsně před zavedením jehly; Pět minut po ukončení procedury
|
Dotazník zkoumající úzkost související se stresem (skóre se pohybuje od 6 do 24)
|
Pět minut před představením; těsně před zavedením jehly; Pět minut po ukončení procedury
|
|
Výsledky postupu
Časové okno: Registrováno během operace procedury
|
Počet zavedení jehly, Selhání/opuštění výkonu (ano/ne)
|
Registrováno během operace procedury
|
|
Doba do zavedení jehly
Časové okno: Registrováno během operace nebo vyhodnoceno pomocí videonahrávek procedury
|
Doba od proniknutí jehlou do kůže k získání louhu (mm:ss)
|
Registrováno během operace nebo vyhodnoceno pomocí videonahrávek procedury
|
|
Důvěra v operátora
Časové okno: Pět minut po ukončení procedury
|
10bodová Likertova škála: 0=nejistý - 10=velmi jistý
|
Pět minut po ukončení procedury
|
|
Intenzita bolesti během procedury
Časové okno: Pět minut po ukončení procedury
|
10bodová Likertova stupnice; 0 = žádná bolest - 10 = nejhorší představitelná bolest.
|
Pět minut po ukončení procedury
|
|
Bolest hlavy po durální punkci
Časové okno: Telefonický rozhovor sedm dní po termínu provedení zákroku
|
Bolest hlavy po durální punkci podle Lübecersovy klasifikace
|
Telefonický rozhovor sedm dní po termínu provedení zákroku
|
|
Dny nemocenské
Časové okno: Telefonický rozhovor sedm dní po termínu provedení zákroku
|
Dny pracovní neschopnosti související s výkonem procedury
|
Telefonický rozhovor sedm dní po termínu provedení zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikael J Henriksen, MD, CAMES - Rigshospitalet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- StressLBP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, emocionální
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Trénink založený na simulaci
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNáborVzdělávací problémy | Simulace fyzické nemoci | Lékařské pohotovostiKanada
-
Jiangsu Medical CollegeDokončenoVirtuální simulace | Keramická faseta | Simulátor hlavy | Výuka pomocí videozpětné vazbyČína
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNáborVzdělávací problémy | Simulace fyzické nemociKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy