Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av simuleringsbaserad träning på prestation och stress i den kliniska miljön

19 maj 2017 uppdaterad av: Mikael Johannes Vuokko Henriksen, Rigshospitalet, Denmark

Den här studien kommer att undersöka effekten av simuleringsbaserad träning med behärskningsinlärning (SBML) på nybörjares lumbalpunktion (LP) prestation i en klinisk miljö. Studien kommer att undersöka effekten på operatörernas prestation, stressnivå och på patientens upplevda stress, förtroende för operatören och patientrelaterade utfall av smärta och risken för efterföljande Post Dural Puncture Headache (PDPH) och dagars sjukskrivning.

Studien kommer att jämföra effekten av träningen med en kontrollgrupp av nybörjare som får standardutbildning och dessutom med en intermediär och en expertgrupp.

Studien kommer att ge insikt i den translationella effekten från den simuleringsbaserade miljön till klinisk prestanda. Vidare kommer studien att utforska: om stress minskar operatörernas prestanda; om operatörens stress påverkar patientens stressnivå; och effekten av SBML på patientrelaterade resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lumbalpunktionsproceduren anses vara en komplex procedur. Yngre läkare har osäkerhet när det gäller att utföra proceduren och presterar under intressenternas förväntningar. Detta står i konflikt med det potentiella behovet av omedelbar prestation på kritiska patienter.

Den traditionella utbildningen för yngre läkare har styrts av förväntningen att erfarenhet ska leda till behärskning. Detta antagande har motbevisats av simuleringsbaserade och observationsstudier som kräver mer pedagogisk forskning inklusive dess inverkan på patientresultat. En kontrast till maximen "se en, gör en, lär en" är behärskningsinlärning (ML). ML innebär att eleverna ska öva och testa om tills de når en bestämd behärskningsnivå, vilket gör slutnivån lika för alla, även om tiden det tar att nå den nivån kan variera.

Nybörjare som tränas genom simuleringsbaserad träning med behärskningsinlärning (SBML) uppnår en högre prestationsnivå än mer erfarna läkare som bara fått klinisk utbildning. Den translationella effekten till det kliniska sammanhanget är dock okänd eftersom träning och bedömning av kompetens utfördes i simuleringsbaserad miljö, utan att integrera aspekter som patientkommunikation och positionering. För lumbalpunktionen avser ingreppets komplexitet både tekniska och icke-tekniska aspekter som patientinteraktion, kommunikation, samverkan med assistenten och miljöförhållanden.

Det finns därför ett behov av mer kunskap om effekten av simuleringsbaserad träning med behärskningsinlärning för yngre läkares prestation i den kliniska miljön som bör inkludera effekten på patientrelaterade resultat.

Eftersom nybörjare beskriver en rädsla för att göra skada och håller prestationsrelaterad osäkerhet, kan de vara mottagliga för att uppleva en stresskänsla. Stress under utförandet av kliniska procedurer minskar arbetsminnet och är förknippat med försämrad prestationsförmåga. Expertutövare rapporterar att stress under ingreppet kan överföras till patienten. Patienter som upplever stress under proceduren har en signifikant ökad risk för en förlängd varaktighet av post dural punkteringshuvudvärk.

Stress- stimuli, erfarenhet och reaktioner är komplexa, eftersom bedömningen av om en situation uppfattas som trevlig eller hotfull beror på individens bedömning, som baseras: på tidigare erfarenheter; tidigare lärande; inställningen och förväntningarna på resultatet. Stressstimuli uppstår när uppskattningen av situationen är negativ. Artister som håller en strategi för sin prestation under stress är mindre benägna att uppleva en stresskänsla. Därför kan integreringen av en strategi för att utföra proceduren, baserad på experternas processmål, gynna nybörjares risk att uppleva stress under procedurens utförande. Effekten på sådan stressreduktion på patientens upplevelse av stress och riskerna för procedurrelaterade biverkningar har aldrig undersökts.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av simuleringsbaserad träning med behärskningsinlärning på nybörjares lumbalpunktionsprestanda, patientrelaterade resultat och stress som läkare och patienter upplevt under proceduren. Effekten och resultaten kommer att jämföras med mellanliggande och experter som utför lumbalpunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Capital Region of Denmark
      • Glostrup, Capital Region of Denmark, Danmark, 2600
        • Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Danmark, 2730
        • Department of Neuology, Herlev Hospital
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Danmark, 400
        • Department of Neurology, University Hospital Zealand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För de randomiserade läkarna:

Inklusionskriterier:

  • MD, eller medicinstudent som arbetar som vikarierande juniorläkare eller har klinisk rotation vid studieplatserna.
  • Talar danska flytande

Exklusions kriterier:

  • Tidigare erfarenhet av lumbalpunktion
  • Tidigare formell utbildning i lumbalpunktionsproceduren

Kvalificerade patienter:

Inklusionskriterier:

  • Glasgow Coma Scale 15
  • Remitterade till polikliniken för en lumbalpunktion.
  • Kunskaper i danska språket
  • Ålder mellan 18 och 80 år
  • Förstå studiens konsekvenser och samarbeta utan behov av personlig assistans.
  • Ge skriftligt och muntligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier för patienter:

  • Lumbalpunktion avsedd vid misstanke om Alzheimer eller annan demensdiagnos.
  • Kognitiv funktionsnedsättning, bedömd av studiens utredare eller lokal sjuksköterska/läkare
  • Fysiska funktionsnedsättningar som kräver personlig assistans.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagarna får en 1,5-timmars standardiserad simuleringsbaserad utbildning, med behärskningsinlärning.
Se armbeskrivning
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna observerar en procedur som utförs av en senior.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda
Tidsram: Videor kommer att spelas in vid tidpunkten för lumbalpunktion, för efterföljande betyg inom 3 månader.
Utförande av proceduren bedömd av Lumbal Puncture Assessment Tool (LumPAT)
Videor kommer att spelas in vid tidpunkten för lumbalpunktion, för efterföljande betyg inom 3 månader.
Läkarens hjärtfrekvensvariation före prestation (puls)
Tidsram: En inspelning på 5 minuter som erhållits fem minuter före uppträdandet jämförs med en inspelning i viloläge efter ingreppet.
Hjärtfrekvensvariation: Hjärtfrekvens (bp/min);
En inspelning på 5 minuter som erhållits fem minuter före uppträdandet jämförs med en inspelning i viloläge efter ingreppet.
Läkarens hjärtfrekvensvariation före prestation (Power)
Tidsram: En inspelning på 5 minuter som erhållits fem minuter före uppträdandet jämförs med en inspelning i viloläge efter ingreppet.
Hjärtfrekvensvariation: Lågfrekvent effekt, mycket låg frekvens, hög frekvens (ms), ett förhållande mellan LF/HF kommer att beräknas
En inspelning på 5 minuter som erhållits fem minuter före uppträdandet jämförs med en inspelning i viloläge efter ingreppet.
Läkarens hjärtfrekvensvariation före prestation
Tidsram: En inspelning på 5 minuter som erhållits fem minuter före uppträdandet jämförs med en inspelning i viloläge efter ingreppet.
Hjärtfrekvensvariation: RMSDD (ms)
En inspelning på 5 minuter som erhållits fem minuter före uppträdandet jämförs med en inspelning i viloläge efter ingreppet.
Läkarens hjärtfrekvensvariation före prestation (pNN50)
Tidsram: En inspelning på 5 minuter som erhållits fem minuter före uppträdandet jämförs med en inspelning i viloläge efter ingreppet.
Hjärtfrekvensvariation: pNN50 (%)
En inspelning på 5 minuter som erhållits fem minuter före uppträdandet jämförs med en inspelning i viloläge efter ingreppet.
Läkarens hjärtfrekvensvariation under prestation (puls)
Tidsram: En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter innan sprit erhålls jämförs med en inspelning i viloläge efter utförandet av proceduren
Hjärtfrekvensvariation: Hjärtfrekvens (bp/min);
En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter innan sprit erhålls jämförs med en inspelning i viloläge efter utförandet av proceduren
Läkarens hjärtfrekvensvariation under prestation (Power)
Tidsram: En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter innan sprit erhålls jämförs med en inspelning i viloläge efter utförandet av proceduren
Hjärtfrekvensvariation: Lågfrekvent effekt, mycket låg frekvens, hög frekvens (ms), ett förhållande mellan LF/HF kommer att beräknas
En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter innan sprit erhålls jämförs med en inspelning i viloläge efter utförandet av proceduren
Läkarens hjärtfrekvensvariation under prestation (RMSDD)
Tidsram: En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter innan sprit erhålls jämförs med en inspelning i viloläge efter utförandet av proceduren
Hjärtfrekvensvariation: RMSDD (ms)
En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter innan sprit erhålls jämförs med en inspelning i viloläge efter utförandet av proceduren
Läkarens hjärtfrekvensvariation under prestation (pNN50)
Tidsram: En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter innan sprit erhålls jämförs med en inspelning i viloläge efter utförandet av proceduren
Hjärtfrekvensvariation: pNN50 (%)
En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter innan sprit erhålls jämförs med en inspelning i viloläge efter utförandet av proceduren
Läkare State Trait Anxiety Inventory - Kort
Tidsram: Fem minuter före föreställning; Strax före nålinsättning;
Ett frågeformulär som utforskar stressrelaterad ångest (poäng varierar från 6-24)
Fem minuter före föreställning; Strax före nålinsättning;
Läkarens kognitiva bedömning
Tidsram: Fem minuter före föreställningen
Kognitiv bedömning utforskar individens uppfattning om resurser och krav på prestation (poäng varierar från 1/6 till 6)
Fem minuter före föreställningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient hjärtfrekvensvariation före prestation
Tidsram: En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter före föreställning
Hjärtfrekvensvariation: Hjärtfrekvens (bp/min);
En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter före föreställning
Patient hjärtfrekvensvariation under prestation
Tidsram: En 5 minuters inspelning under procedurhanteringen, precis innan man skaffar sprit.
Hjärtfrekvensvariation: Hjärtfrekvens (bp/min);
En 5 minuters inspelning under procedurhanteringen, precis innan man skaffar sprit.
Patient hjärtfrekvensvariation före prestation
Tidsram: En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter före föreställning
Hjärtfrekvensvariation: Lågfrekvent effekt, mycket låg frekvens, hög frekvens (ms), ett förhållande mellan LF/HF kommer att beräknas
En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter före föreställning
Patient hjärtfrekvensvariation under prestation
Tidsram: En 5 minuters inspelning under procedurhanteringen, precis innan man skaffar sprit.
Hjärtfrekvensvariation: Lågfrekvent effekt, mycket låg frekvens, hög frekvens (ms), ett förhållande mellan LF/HF kommer att beräknas
En 5 minuters inspelning under procedurhanteringen, precis innan man skaffar sprit.
Patient hjärtfrekvensvariation före prestation
Tidsram: En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter före föreställning
Hjärtfrekvensvariation: RMSDD (ms)
En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter före föreställning
Patient hjärtfrekvensvariation under prestation
Tidsram: En 5 minuters inspelning under procedurhanteringen, precis innan man skaffar sprit.
Hjärtfrekvensvariation: RMSDD (ms)
En 5 minuters inspelning under procedurhanteringen, precis innan man skaffar sprit.
Patient hjärtfrekvensvariation före prestation
Tidsram: En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter före föreställning
Hjärtfrekvensvariation: pNN50 (%)
En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter före föreställning
Patient hjärtfrekvensvariation under prestation
Tidsram: En 5 minuters inspelning under procedurhanteringen, precis innan man skaffar sprit.
Hjärtfrekvensvariation: pNN50 (%)
En 5 minuters inspelning under procedurhanteringen, precis innan man skaffar sprit.
Patienter State Trait Anxiety Inventory - Kort
Tidsram: Fem minuter före föreställning; Strax före nålinsättning; Fem minuter efter avslutad procedure
Ett frågeformulär som utforskar stressrelaterad ångest (poäng varierar från 6-24)
Fem minuter före föreställning; Strax före nålinsättning; Fem minuter efter avslutad procedure
Procedurresultat
Tidsram: Registrerad under operationen
Antal nålinsättningar, misslyckas/överger förfarandet (ja/nej)
Registrerad under operationen
Tidens varaktighet till nålinsättning
Tidsram: Registrerad under proceduren, eller utvärderad med hjälp av videoinspelningar av proceduren
Tid från nålpenetrering av huden tills man får vätska (mm:ss)
Registrerad under proceduren, eller utvärderad med hjälp av videoinspelningar av proceduren
Förtroende för operatören
Tidsram: Fem minuter efter avslutad procedure
En 10-gradig Likert-skala: 0=inte säker - 10=mycket säker
Fem minuter efter avslutad procedure
Smärtans intensitet under proceduren
Tidsram: Fem minuter efter avslutad procedure
En 10-gradig Likert-skala; 0= ingen smärta - 10= Värsta tänkbara smärta.
Fem minuter efter avslutad procedure
Post Dural punktering huvudvärk
Tidsram: Telefonintervju sju dagar efter förfarandets resultatdatum
Post Dural punkteringshuvudvärk, med hjälp av Lübeckers klassificering
Telefonintervju sju dagar efter förfarandets resultatdatum
Sjukdagar
Tidsram: Telefonintervju sju dagar efter förfarandets resultatdatum
Dagars sjukskrivning relaterad till procedurutförande
Telefonintervju sju dagar efter förfarandets resultatdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Mikael J Henriksen, MD, CAMES - Rigshospitalet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • StressLBP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stress, känslomässigt

Kliniska prövningar på Simuleringsbaserad träning

Prenumerera