- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03163927
Effekten av simuleringsbaserad träning på prestation och stress i den kliniska miljön
Den här studien kommer att undersöka effekten av simuleringsbaserad träning med behärskningsinlärning (SBML) på nybörjares lumbalpunktion (LP) prestation i en klinisk miljö. Studien kommer att undersöka effekten på operatörernas prestation, stressnivå och på patientens upplevda stress, förtroende för operatören och patientrelaterade utfall av smärta och risken för efterföljande Post Dural Puncture Headache (PDPH) och dagars sjukskrivning.
Studien kommer att jämföra effekten av träningen med en kontrollgrupp av nybörjare som får standardutbildning och dessutom med en intermediär och en expertgrupp.
Studien kommer att ge insikt i den translationella effekten från den simuleringsbaserade miljön till klinisk prestanda. Vidare kommer studien att utforska: om stress minskar operatörernas prestanda; om operatörens stress påverkar patientens stressnivå; och effekten av SBML på patientrelaterade resultat.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lumbalpunktionsproceduren anses vara en komplex procedur. Yngre läkare har osäkerhet när det gäller att utföra proceduren och presterar under intressenternas förväntningar. Detta står i konflikt med det potentiella behovet av omedelbar prestation på kritiska patienter.
Den traditionella utbildningen för yngre läkare har styrts av förväntningen att erfarenhet ska leda till behärskning. Detta antagande har motbevisats av simuleringsbaserade och observationsstudier som kräver mer pedagogisk forskning inklusive dess inverkan på patientresultat. En kontrast till maximen "se en, gör en, lär en" är behärskningsinlärning (ML). ML innebär att eleverna ska öva och testa om tills de når en bestämd behärskningsnivå, vilket gör slutnivån lika för alla, även om tiden det tar att nå den nivån kan variera.
Nybörjare som tränas genom simuleringsbaserad träning med behärskningsinlärning (SBML) uppnår en högre prestationsnivå än mer erfarna läkare som bara fått klinisk utbildning. Den translationella effekten till det kliniska sammanhanget är dock okänd eftersom träning och bedömning av kompetens utfördes i simuleringsbaserad miljö, utan att integrera aspekter som patientkommunikation och positionering. För lumbalpunktionen avser ingreppets komplexitet både tekniska och icke-tekniska aspekter som patientinteraktion, kommunikation, samverkan med assistenten och miljöförhållanden.
Det finns därför ett behov av mer kunskap om effekten av simuleringsbaserad träning med behärskningsinlärning för yngre läkares prestation i den kliniska miljön som bör inkludera effekten på patientrelaterade resultat.
Eftersom nybörjare beskriver en rädsla för att göra skada och håller prestationsrelaterad osäkerhet, kan de vara mottagliga för att uppleva en stresskänsla. Stress under utförandet av kliniska procedurer minskar arbetsminnet och är förknippat med försämrad prestationsförmåga. Expertutövare rapporterar att stress under ingreppet kan överföras till patienten. Patienter som upplever stress under proceduren har en signifikant ökad risk för en förlängd varaktighet av post dural punkteringshuvudvärk.
Stress- stimuli, erfarenhet och reaktioner är komplexa, eftersom bedömningen av om en situation uppfattas som trevlig eller hotfull beror på individens bedömning, som baseras: på tidigare erfarenheter; tidigare lärande; inställningen och förväntningarna på resultatet. Stressstimuli uppstår när uppskattningen av situationen är negativ. Artister som håller en strategi för sin prestation under stress är mindre benägna att uppleva en stresskänsla. Därför kan integreringen av en strategi för att utföra proceduren, baserad på experternas processmål, gynna nybörjares risk att uppleva stress under procedurens utförande. Effekten på sådan stressreduktion på patientens upplevelse av stress och riskerna för procedurrelaterade biverkningar har aldrig undersökts.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av simuleringsbaserad träning med behärskningsinlärning på nybörjares lumbalpunktionsprestanda, patientrelaterade resultat och stress som läkare och patienter upplevt under proceduren. Effekten och resultaten kommer att jämföras med mellanliggande och experter som utför lumbalpunktion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Capital Region of Denmark
-
Glostrup, Capital Region of Denmark, Danmark, 2600
- Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
-
Herlev, Capital Region of Denmark, Danmark, 2730
- Department of Neuology, Herlev Hospital
-
-
Region Zealand
-
Roskilde, Region Zealand, Danmark, 400
- Department of Neurology, University Hospital Zealand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
För de randomiserade läkarna:
Inklusionskriterier:
- MD, eller medicinstudent som arbetar som vikarierande juniorläkare eller har klinisk rotation vid studieplatserna.
- Talar danska flytande
Exklusions kriterier:
- Tidigare erfarenhet av lumbalpunktion
- Tidigare formell utbildning i lumbalpunktionsproceduren
Kvalificerade patienter:
Inklusionskriterier:
- Glasgow Coma Scale 15
- Remitterade till polikliniken för en lumbalpunktion.
- Kunskaper i danska språket
- Ålder mellan 18 och 80 år
- Förstå studiens konsekvenser och samarbeta utan behov av personlig assistans.
- Ge skriftligt och muntligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier för patienter:
- Lumbalpunktion avsedd vid misstanke om Alzheimer eller annan demensdiagnos.
- Kognitiv funktionsnedsättning, bedömd av studiens utredare eller lokal sjuksköterska/läkare
- Fysiska funktionsnedsättningar som kräver personlig assistans.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna får en 1,5-timmars standardiserad simuleringsbaserad utbildning, med behärskningsinlärning.
|
Se armbeskrivning
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna observerar en procedur som utförs av en senior.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda
Tidsram: Videor kommer att spelas in vid tidpunkten för lumbalpunktion, för efterföljande betyg inom 3 månader.
|
Utförande av proceduren bedömd av Lumbal Puncture Assessment Tool (LumPAT)
|
Videor kommer att spelas in vid tidpunkten för lumbalpunktion, för efterföljande betyg inom 3 månader.
|
|
Läkarens hjärtfrekvensvariation före prestation (puls)
Tidsram: En inspelning på 5 minuter som erhållits fem minuter före uppträdandet jämförs med en inspelning i viloläge efter ingreppet.
|
Hjärtfrekvensvariation: Hjärtfrekvens (bp/min);
|
En inspelning på 5 minuter som erhållits fem minuter före uppträdandet jämförs med en inspelning i viloläge efter ingreppet.
|
|
Läkarens hjärtfrekvensvariation före prestation (Power)
Tidsram: En inspelning på 5 minuter som erhållits fem minuter före uppträdandet jämförs med en inspelning i viloläge efter ingreppet.
|
Hjärtfrekvensvariation: Lågfrekvent effekt, mycket låg frekvens, hög frekvens (ms), ett förhållande mellan LF/HF kommer att beräknas
|
En inspelning på 5 minuter som erhållits fem minuter före uppträdandet jämförs med en inspelning i viloläge efter ingreppet.
|
|
Läkarens hjärtfrekvensvariation före prestation
Tidsram: En inspelning på 5 minuter som erhållits fem minuter före uppträdandet jämförs med en inspelning i viloläge efter ingreppet.
|
Hjärtfrekvensvariation: RMSDD (ms)
|
En inspelning på 5 minuter som erhållits fem minuter före uppträdandet jämförs med en inspelning i viloläge efter ingreppet.
|
|
Läkarens hjärtfrekvensvariation före prestation (pNN50)
Tidsram: En inspelning på 5 minuter som erhållits fem minuter före uppträdandet jämförs med en inspelning i viloläge efter ingreppet.
|
Hjärtfrekvensvariation: pNN50 (%)
|
En inspelning på 5 minuter som erhållits fem minuter före uppträdandet jämförs med en inspelning i viloläge efter ingreppet.
|
|
Läkarens hjärtfrekvensvariation under prestation (puls)
Tidsram: En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter innan sprit erhålls jämförs med en inspelning i viloläge efter utförandet av proceduren
|
Hjärtfrekvensvariation: Hjärtfrekvens (bp/min);
|
En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter innan sprit erhålls jämförs med en inspelning i viloläge efter utförandet av proceduren
|
|
Läkarens hjärtfrekvensvariation under prestation (Power)
Tidsram: En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter innan sprit erhålls jämförs med en inspelning i viloläge efter utförandet av proceduren
|
Hjärtfrekvensvariation: Lågfrekvent effekt, mycket låg frekvens, hög frekvens (ms), ett förhållande mellan LF/HF kommer att beräknas
|
En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter innan sprit erhålls jämförs med en inspelning i viloläge efter utförandet av proceduren
|
|
Läkarens hjärtfrekvensvariation under prestation (RMSDD)
Tidsram: En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter innan sprit erhålls jämförs med en inspelning i viloläge efter utförandet av proceduren
|
Hjärtfrekvensvariation: RMSDD (ms)
|
En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter innan sprit erhålls jämförs med en inspelning i viloläge efter utförandet av proceduren
|
|
Läkarens hjärtfrekvensvariation under prestation (pNN50)
Tidsram: En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter innan sprit erhålls jämförs med en inspelning i viloläge efter utförandet av proceduren
|
Hjärtfrekvensvariation: pNN50 (%)
|
En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter innan sprit erhålls jämförs med en inspelning i viloläge efter utförandet av proceduren
|
|
Läkare State Trait Anxiety Inventory - Kort
Tidsram: Fem minuter före föreställning; Strax före nålinsättning;
|
Ett frågeformulär som utforskar stressrelaterad ångest (poäng varierar från 6-24)
|
Fem minuter före föreställning; Strax före nålinsättning;
|
|
Läkarens kognitiva bedömning
Tidsram: Fem minuter före föreställningen
|
Kognitiv bedömning utforskar individens uppfattning om resurser och krav på prestation (poäng varierar från 1/6 till 6)
|
Fem minuter före föreställningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient hjärtfrekvensvariation före prestation
Tidsram: En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter före föreställning
|
Hjärtfrekvensvariation: Hjärtfrekvens (bp/min);
|
En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter före föreställning
|
|
Patient hjärtfrekvensvariation under prestation
Tidsram: En 5 minuters inspelning under procedurhanteringen, precis innan man skaffar sprit.
|
Hjärtfrekvensvariation: Hjärtfrekvens (bp/min);
|
En 5 minuters inspelning under procedurhanteringen, precis innan man skaffar sprit.
|
|
Patient hjärtfrekvensvariation före prestation
Tidsram: En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter före föreställning
|
Hjärtfrekvensvariation: Lågfrekvent effekt, mycket låg frekvens, hög frekvens (ms), ett förhållande mellan LF/HF kommer att beräknas
|
En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter före föreställning
|
|
Patient hjärtfrekvensvariation under prestation
Tidsram: En 5 minuters inspelning under procedurhanteringen, precis innan man skaffar sprit.
|
Hjärtfrekvensvariation: Lågfrekvent effekt, mycket låg frekvens, hög frekvens (ms), ett förhållande mellan LF/HF kommer att beräknas
|
En 5 minuters inspelning under procedurhanteringen, precis innan man skaffar sprit.
|
|
Patient hjärtfrekvensvariation före prestation
Tidsram: En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter före föreställning
|
Hjärtfrekvensvariation: RMSDD (ms)
|
En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter före föreställning
|
|
Patient hjärtfrekvensvariation under prestation
Tidsram: En 5 minuters inspelning under procedurhanteringen, precis innan man skaffar sprit.
|
Hjärtfrekvensvariation: RMSDD (ms)
|
En 5 minuters inspelning under procedurhanteringen, precis innan man skaffar sprit.
|
|
Patient hjärtfrekvensvariation före prestation
Tidsram: En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter före föreställning
|
Hjärtfrekvensvariation: pNN50 (%)
|
En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter före föreställning
|
|
Patient hjärtfrekvensvariation under prestation
Tidsram: En 5 minuters inspelning under procedurhanteringen, precis innan man skaffar sprit.
|
Hjärtfrekvensvariation: pNN50 (%)
|
En 5 minuters inspelning under procedurhanteringen, precis innan man skaffar sprit.
|
|
Patienter State Trait Anxiety Inventory - Kort
Tidsram: Fem minuter före föreställning; Strax före nålinsättning; Fem minuter efter avslutad procedure
|
Ett frågeformulär som utforskar stressrelaterad ångest (poäng varierar från 6-24)
|
Fem minuter före föreställning; Strax före nålinsättning; Fem minuter efter avslutad procedure
|
|
Procedurresultat
Tidsram: Registrerad under operationen
|
Antal nålinsättningar, misslyckas/överger förfarandet (ja/nej)
|
Registrerad under operationen
|
|
Tidens varaktighet till nålinsättning
Tidsram: Registrerad under proceduren, eller utvärderad med hjälp av videoinspelningar av proceduren
|
Tid från nålpenetrering av huden tills man får vätska (mm:ss)
|
Registrerad under proceduren, eller utvärderad med hjälp av videoinspelningar av proceduren
|
|
Förtroende för operatören
Tidsram: Fem minuter efter avslutad procedure
|
En 10-gradig Likert-skala: 0=inte säker - 10=mycket säker
|
Fem minuter efter avslutad procedure
|
|
Smärtans intensitet under proceduren
Tidsram: Fem minuter efter avslutad procedure
|
En 10-gradig Likert-skala; 0= ingen smärta - 10= Värsta tänkbara smärta.
|
Fem minuter efter avslutad procedure
|
|
Post Dural punktering huvudvärk
Tidsram: Telefonintervju sju dagar efter förfarandets resultatdatum
|
Post Dural punkteringshuvudvärk, med hjälp av Lübeckers klassificering
|
Telefonintervju sju dagar efter förfarandets resultatdatum
|
|
Sjukdagar
Tidsram: Telefonintervju sju dagar efter förfarandets resultatdatum
|
Dagars sjukskrivning relaterad till procedurutförande
|
Telefonintervju sju dagar efter förfarandets resultatdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mikael J Henriksen, MD, CAMES - Rigshospitalet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- StressLBP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stress, känslomässigt
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAvslutadÅngest | Emotional Freedom TechniquesTurkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadEffekten av Emotional Freedom Technique på ångest, smärta och vitalparametrarTurkiet (Türkiye)
-
University of Thi-QarAvslutadPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
GGZ CentraalAvslutadBorderline personlighetsstörning | Stress (psykologi) | Upplevd stressNederländerna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress | Välbefinnande (psykologisk blomstrande) | ArbetsprestationHong Kong
Kliniska prövningar på Simuleringsbaserad träning
-
National Taiwan University HospitalRekryteringVuxen Hjärtstopp utan Trauma – Återupplivning | Effektiviteten av In-situ Simulation (ISS) träning | Effektiviteten av Off-site Simulation (OSS) Training | Förbättring av teamarbete i akutsjukvårdsmiljöerTaiwan
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekryteringInlärningFörenta staterna
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekryteringUtbildningsproblem | Simulering av fysisk sjukdom | Medicinska nödsituationerKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekryteringUtbildningsproblem | Simulering av fysisk sjukdomKanada
-
University Health Network, TorontoOkändPatientsimuleringKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvslutad
-
Chinese University of Hong KongAvslutadDepression | MindfulnessHong Kong
-
Ankara UniversityHar inte rekryterat ännuDysmenorré PrimärKalkon
-
Centre Psychothérapique de NancyHar inte rekryterat ännuKlinisk högrisk för psykos (CHR)Frankrike
-
Riphah International UniversityAvslutad