- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03163927
El efecto del entrenamiento basado en simulación sobre el rendimiento y el estrés en el entorno clínico
Este estudio investigará el efecto del entrenamiento basado en simulación con aprendizaje de dominio (SBML) en el rendimiento de la punción lumbar (LP) de los ejecutantes novatos en un entorno clínico. El estudio investigará el efecto sobre el rendimiento de los operadores, el nivel de estrés y el estrés experimentado por el paciente, la confianza en el operador y los resultados de dolor relacionados con el paciente, y el riesgo de dolor de cabeza posterior a la punción dural (CPPD) y días de baja por enfermedad.
El estudio comparará el efecto de la capacitación con un grupo de control de principiantes que reciben capacitación estándar y, además, con un grupo intermedio y experto.
El estudio proporcionará información sobre el efecto traslacional del entorno basado en la simulación al rendimiento clínico. Además, el estudio explorará: si el estrés disminuye el desempeño de los operadores; si el estrés de los operadores afecta el nivel de estrés del paciente; y el efecto de SBML en los resultados relacionados con el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento de punción lumbar se considera un procedimiento complejo. Los médicos jóvenes tienen dudas al realizar el procedimiento y se desempeñan por debajo de las expectativas de las partes interesadas. Esto entra en conflicto con la necesidad potencial de actuación inmediata en pacientes críticos.
La formación tradicional de los médicos jóvenes se ha guiado por la expectativa de que la experiencia conducirá al dominio. Esta suposición ha sido refutada por estudios observacionales y basados en simulación que exigen más investigación educativa, incluido su impacto en los resultados de los pacientes. Un contraste con la máxima de "ver uno, hacer uno, enseñar uno" es el dominio del aprendizaje (ML). ML implica que los alumnos deben practicar y volver a evaluar hasta que alcancen un nivel de dominio designado, haciendo que el nivel final sea el mismo para todos, aunque el tiempo necesario para alcanzar ese nivel puede variar.
Los novatos formados mediante formación basada en simulación con aprendizaje de dominio (SBML) alcanzan un nivel de rendimiento más alto que los médicos más experimentados que solo han recibido formación clínica. Sin embargo, se desconoce el efecto de traslación al contexto clínico, ya que el entrenamiento y la evaluación de la competencia se realizaron en un entorno basado en simulación, sin integrar aspectos como la comunicación y el posicionamiento del paciente. Para la punción lumbar, la complejidad del procedimiento atañe a aspectos tanto técnicos como no técnicos como la interacción del paciente, la comunicación, la corporación con el asistente y las condiciones ambientales.
Por lo tanto, existe la necesidad de más conocimiento sobre el efecto del entrenamiento basado en simulación con aprendizaje de dominio para el desempeño de los médicos jóvenes en el entorno clínico, lo que debe incluir el efecto sobre los resultados relacionados con el paciente.
Como los novatos describen el miedo a hacer daño y tienen incertidumbre relacionada con el rendimiento, pueden ser susceptibles de experimentar una sensación de estrés. El estrés durante la realización de procedimientos clínicos reduce la memoria de trabajo y se asocia con un rendimiento deteriorado. Los informes de los expertos practicantes de que el estrés durante la realización del procedimiento puede transmitirse al paciente. Los pacientes que experimentan estrés durante el procedimiento tienen un riesgo significativamente mayor de una duración prolongada del dolor de cabeza posterior a la punción dural.
Estrés: los estímulos, la experiencia y las respuestas son complejos, ya que el juicio sobre si una situación se percibe como agradable o amenazante depende de la valoración de los individuos, que se basa: en la experiencia previa; aprendizaje previo; el entorno y las expectativas del resultado. Los estímulos de estrés surgen cuando la apreciación de la situación es negativa. Los artistas que tienen una estrategia para su desempeño durante el estrés son menos propensos a experimentar una sensación de estrés. Por lo tanto, la integración de una estrategia para realizar el procedimiento, basada en los objetivos del proceso de los expertos, podría beneficiar el riesgo de que los novatos experimenten estrés durante la realización del procedimiento. Nunca se ha investigado el efecto de tal reducción del estrés en la experiencia del paciente del estrés y los riesgos de efectos secundarios relacionados con el procedimiento.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del entrenamiento basado en simulación con aprendizaje de dominio sobre el rendimiento de la punción lumbar de los novatos, los resultados relacionados con el paciente y el estrés experimentado por los médicos y los pacientes durante el procedimiento. El efecto y los resultados se compararán con practicantes de punción lumbar intermedios y expertos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Region of Denmark
-
Glostrup, Capital Region of Denmark, Dinamarca, 2600
- Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
-
Herlev, Capital Region of Denmark, Dinamarca, 2730
- Department of Neuology, Herlev Hospital
-
-
Region Zealand
-
Roskilde, Region Zealand, Dinamarca, 400
- Department of Neurology, University Hospital Zealand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para los médicos aleatorizados:
Criterios de inclusión:
- MD, o estudiante de medicina que trabaje como oficial médico subalterno sustituto, o que tenga rotación clínica en los sitios de estudio.
- Hablar danés con fluidez
Criterio de exclusión:
- Experiencia previa en Punción Lumbar
- Entrenamiento formal previo en el procedimiento de punción lumbar.
Pacientes elegibles:
Criterios de inclusión:
- Escala de coma de Glasgow 15
- Remitido a consulta externa para punción lumbar.
- Dominio del idioma danés
- Edad entre 18 y 80 años
- Comprenda las implicaciones del estudio y coopere sin necesidad de asistencia personal.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito y oralmente
Criterios de exclusión para pacientes:
- Punción lumbar intencionada ante la sospecha de Alzheimer u otro diagnóstico de demencia.
- Deterioro cognitivo, evaluado por el investigador del estudio o la enfermera/médico local
- Discapacidades físicas, que requieran asistencia personal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes reciben un curso de capacitación estandarizado basado en simulación de 1,5 horas, con dominio del aprendizaje.
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Ver descripción del brazo
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Sin intervención: Control
Los participantes observan un procedimiento realizado por un adulto mayor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actuación
Periodo de tiempo: Los videos se grabarán en el momento de la realización de la punción lumbar, para valoraciones posteriores en un plazo de 3 meses.
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Realización del procedimiento evaluado por el Lumbar Puncture Assessment Tool (LumPAT)
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Los videos se grabarán en el momento de la realización de la punción lumbar, para valoraciones posteriores en un plazo de 3 meses.
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Variabilidad del ritmo cardíaco de los médicos antes del rendimiento (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Se compara un registro de 5 minutos obtenido cinco minutos antes de la ejecución con un registro en estado de reposo posterior a la ejecución del procedimiento.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca: frecuencia cardíaca (pb/min);
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Se compara un registro de 5 minutos obtenido cinco minutos antes de la ejecución con un registro en estado de reposo posterior a la ejecución del procedimiento.
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Doctors Variabilidad del ritmo cardíaco antes del rendimiento (Potencia)
Periodo de tiempo: Se compara un registro de 5 minutos obtenido cinco minutos antes de la ejecución con un registro en estado de reposo posterior a la ejecución del procedimiento.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca: potencia de baja frecuencia, muy baja frecuencia, alta frecuencia (ms), se calculará una relación de LF/HF
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Se compara un registro de 5 minutos obtenido cinco minutos antes de la ejecución con un registro en estado de reposo posterior a la ejecución del procedimiento.
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Variabilidad del ritmo cardíaco de los médicos antes del rendimiento
Periodo de tiempo: Se compara un registro de 5 minutos obtenido cinco minutos antes de la ejecución con un registro en estado de reposo posterior a la ejecución del procedimiento.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca: RMSDD (ms)
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Se compara un registro de 5 minutos obtenido cinco minutos antes de la ejecución con un registro en estado de reposo posterior a la ejecución del procedimiento.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca de los médicos antes del rendimiento (pNN50)
Periodo de tiempo: Se compara un registro de 5 minutos obtenido cinco minutos antes de la ejecución con un registro en estado de reposo posterior a la ejecución del procedimiento.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca: pNN50 (%)
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Se compara un registro de 5 minutos obtenido cinco minutos antes de la ejecución con un registro en estado de reposo posterior a la ejecución del procedimiento.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca de los médicos durante el rendimiento (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Se compara un registro de 5 minutos obtenido cinco minutos antes de la obtención del licor, con un registro en estado de reposo posterior a la realización del procedimiento.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca: frecuencia cardíaca (pb/min);
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Se compara un registro de 5 minutos obtenido cinco minutos antes de la obtención del licor, con un registro en estado de reposo posterior a la realización del procedimiento.
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Doctors Variabilidad de la frecuencia cardíaca durante el rendimiento (Potencia)
Periodo de tiempo: Se compara un registro de 5 minutos obtenido cinco minutos antes de la obtención del licor, con un registro en estado de reposo posterior a la realización del procedimiento.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca: potencia de baja frecuencia, muy baja frecuencia, alta frecuencia (ms), se calculará una relación de LF/HF
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Se compara un registro de 5 minutos obtenido cinco minutos antes de la obtención del licor, con un registro en estado de reposo posterior a la realización del procedimiento.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca de los médicos durante el rendimiento (RMSDD)
Periodo de tiempo: Se compara un registro de 5 minutos obtenido cinco minutos antes de la obtención del licor, con un registro en estado de reposo posterior a la realización del procedimiento.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca: RMSDD (ms)
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Se compara un registro de 5 minutos obtenido cinco minutos antes de la obtención del licor, con un registro en estado de reposo posterior a la realización del procedimiento.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca de los médicos durante el rendimiento (pNN50)
Periodo de tiempo: Se compara un registro de 5 minutos obtenido cinco minutos antes de la obtención del licor, con un registro en estado de reposo posterior a la realización del procedimiento.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca: pNN50 (%)
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Se compara un registro de 5 minutos obtenido cinco minutos antes de la obtención del licor, con un registro en estado de reposo posterior a la realización del procedimiento.
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Doctors State Rasgo Ansiedad Inventario - Corto
Periodo de tiempo: Cinco minutos antes de la función; Justo antes de la inserción de la aguja;
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Un cuestionario que explora la ansiedad relacionada con el estrés (las puntuaciones oscilan entre 6 y 24)
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Cinco minutos antes de la función; Justo antes de la inserción de la aguja;
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Evaluación cognitiva de los médicos
Periodo de tiempo: Cinco minutos antes de la función
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La Evaluación Cognitiva explora la percepción de los individuos sobre los recursos y demandas para el desempeño (las puntuaciones van de 1/6 a 6)
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Cinco minutos antes de la función
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca del paciente antes del rendimiento
Periodo de tiempo: Una grabación de 5 minutos obtenida cinco minutos antes de la actuación
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca: frecuencia cardíaca (pb/min);
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Una grabación de 5 minutos obtenida cinco minutos antes de la actuación
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca del paciente durante el rendimiento
Periodo de tiempo: Grabación de 5 minutos durante la manipulación del procedimiento, justo antes de la obtención del licor.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca: frecuencia cardíaca (pb/min);
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Grabación de 5 minutos durante la manipulación del procedimiento, justo antes de la obtención del licor.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca del paciente antes del rendimiento
Periodo de tiempo: Una grabación de 5 minutos obtenida cinco minutos antes de la actuación
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca: potencia de baja frecuencia, muy baja frecuencia, alta frecuencia (ms), se calculará una relación de LF/HF
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Una grabación de 5 minutos obtenida cinco minutos antes de la actuación
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca del paciente durante el rendimiento
Periodo de tiempo: Grabación de 5 minutos durante la manipulación del procedimiento, justo antes de la obtención del licor.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca: potencia de baja frecuencia, muy baja frecuencia, alta frecuencia (ms), se calculará una relación de LF/HF
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Grabación de 5 minutos durante la manipulación del procedimiento, justo antes de la obtención del licor.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca del paciente antes del rendimiento
Periodo de tiempo: Una grabación de 5 minutos obtenida cinco minutos antes de la actuación
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca: RMSDD (ms)
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Una grabación de 5 minutos obtenida cinco minutos antes de la actuación
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca del paciente durante el rendimiento
Periodo de tiempo: Grabación de 5 minutos durante la manipulación del procedimiento, justo antes de la obtención del licor.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca: RMSDD (ms)
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Grabación de 5 minutos durante la manipulación del procedimiento, justo antes de la obtención del licor.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca del paciente antes del rendimiento
Periodo de tiempo: Una grabación de 5 minutos obtenida cinco minutos antes de la actuación
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca: pNN50 (%)
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Una grabación de 5 minutos obtenida cinco minutos antes de la actuación
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca del paciente durante el rendimiento
Periodo de tiempo: Grabación de 5 minutos durante la manipulación del procedimiento, justo antes de la obtención del licor.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca: pNN50 (%)
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Grabación de 5 minutos durante la manipulación del procedimiento, justo antes de la obtención del licor.
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Pacientes - Corto
Periodo de tiempo: Cinco minutos antes de la función; Justo antes de la inserción de la aguja; Cinco minutos después de la terminación del procedimiento
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Un cuestionario que explora la ansiedad relacionada con el estrés (las puntuaciones oscilan entre 6 y 24)
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Cinco minutos antes de la función; Justo antes de la inserción de la aguja; Cinco minutos después de la terminación del procedimiento
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Resultados del procedimiento
Periodo de tiempo: Registrado durante la operación del procedimiento
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Número de inserciones de agujas, Fallando/abandonar la realización del procedimiento (sí/no)
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Registrado durante la operación del procedimiento
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Duración del tiempo hasta la inserción de la aguja
Periodo de tiempo: Registrado durante la operación del procedimiento, o evaluado utilizando las videograbaciones del procedimiento
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Tiempo desde la penetración de la aguja en la piel hasta la obtención del licor (mm:ss)
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Registrado durante la operación del procedimiento, o evaluado utilizando las videograbaciones del procedimiento
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Confianza en el operador
Periodo de tiempo: Cinco minutos después de la terminación del procedimiento
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Una escala tipo Likert de 10 puntos: 0=nada seguro - 10=muy seguro
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Cinco minutos después de la terminación del procedimiento
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Intensidad del dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Cinco minutos después de la terminación del procedimiento
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Una escala Likert de 10 puntos; 0= sin dolor - 10= El peor dolor imaginable.
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Cinco minutos después de la terminación del procedimiento
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Cefalea post punción dural
Periodo de tiempo: Entrevista telefónica siete días después de la fecha de realización del trámite
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Cefalea post punción dural según la clasificación de Lübeckers
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Entrevista telefónica siete días después de la fecha de realización del trámite
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Días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Entrevista telefónica siete días después de la fecha de realización del trámite
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Días de baja por enfermedad relacionados con la realización de trámites
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Entrevista telefónica siete días después de la fecha de realización del trámite
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikael J Henriksen, MD, CAMES - Rigshospitalet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- StressLBP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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