Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van op simulatie gebaseerde training op prestaties en stress in de klinische setting

19 mei 2017 bijgewerkt door: Mikael Johannes Vuokko Henriksen, Rigshospitalet, Denmark

Deze studie zal het effect onderzoeken van op simulatie gebaseerde training met mastery learning (SBML) op de prestaties van beginnende uitvoerders van lumbale punctie (LP) in een klinische setting. De studie zal het effect onderzoeken op de prestaties van operators, het stressniveau en op door de patiënt ervaren stress, het vertrouwen in de operator en patiëntgerelateerde uitkomsten van pijn, en het risico op daaropvolgende postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) en dagen ziekteverlof.

De studie zal het effect van de training vergelijken met een controlegroep van beginners die een standaardtraining volgen en daarnaast met een intermediate en een expertgroep.

De studie zal inzicht geven in het translatie-effect van de op simulatie gebaseerde setting naar klinische prestaties. Verder zal de studie onderzoeken: of stress de prestaties van operators vermindert; als de stress van de operator het stressniveau van de patiënt beïnvloedt; en het effect van SBML op patiëntgerelateerde uitkomsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De lumbaalpunctieprocedure wordt als een complexe procedure beschouwd. Artsen in opleiding hebben onzekerheden bij het uitvoeren van de procedure en presteren onder de verwachtingen van de belanghebbenden. Dit is in strijd met de mogelijke behoefte aan onmiddellijke prestaties bij kritieke patiënten.

De traditionele opleiding voor artsen in opleiding is geleid door de verwachting dat ervaring zal leiden tot meesterschap. Deze aanname is weerlegd door op simulatie gebaseerde en observationele studies die oproepen tot meer onderwijskundig onderzoek, inclusief de impact op de patiëntresultaten. Een tegenstelling met de stelregel "zie er een, doe er een, leer er een" is meesterschapsleren (ML). ML houdt in dat leerlingen moeten oefenen en opnieuw moeten testen totdat ze een bepaald beheersingsniveau hebben bereikt, waardoor het eindniveau voor iedereen hetzelfde is, hoewel de tijd die nodig is om dat niveau te bereiken kan variëren.

Nieuwelingen die zijn opgeleid door middel van op simulatie gebaseerde training met mastery learning (SBML) bereiken een hoger prestatieniveau dan meer ervaren artsen die alleen een klinische training hebben gevolgd. Het translationele effect naar de klinische context is echter onbekend, aangezien de training en beoordeling van competentie werd uitgevoerd in de op simulatie gebaseerde setting, waarbij aspecten als patiëntcommunicatie en positionering niet werden geïntegreerd. Voor de lumbale punctie heeft de complexiteit van de procedure betrekking op zowel technische als niet-technische aspecten zoals interactie met de patiënt, communicatie, de samenwerking met de assistent en omgevingsomstandigheden.

Daarom is er behoefte aan meer kennis over het effect van op simulatie gebaseerde training met beheersingsleren voor de prestaties van beginnende artsen in de klinische setting, waarbij ook het effect op patiëntgerelateerde uitkomsten moet worden meegenomen.

Aangezien nieuwelingen een angst beschrijven om kwaad te doen en prestatiegerelateerde onzekerheid vasthouden, kunnen ze vatbaar zijn voor een stressgevoel. Stress tijdens het uitvoeren van klinische procedures vermindert het werkgeheugen en wordt in verband gebracht met verminderde prestaties. Deskundige uitvoerders melden dat stress tijdens de uitvoering van de procedure kan worden overgedragen op de patiënt. Patiënten die tijdens de procedure stress ervaren, hebben een aanzienlijk verhoogd risico op langdurige hoofdpijn na punctie.

Stressprikkels, ervaringen en reacties zijn complex, aangezien het oordeel over de vraag of een situatie als prettig of bedreigend wordt ervaren, afhangt van de individuele beoordeling, die is gebaseerd op: eerdere ervaringen; eerder leren; de setting en verwachtingen van het resultaat. Stressprikkels ontstaan ​​wanneer de waardering van de situatie negatief is. Performers die een strategie hebben voor hun prestaties tijdens stress, zijn minder geneigd om een ​​stresssensatie te ervaren. Vandaar dat de integratie van een strategie voor het uitvoeren van de procedure, gebaseerd op de procesdoelen van de experts, gunstig kan zijn voor het risico van beginners om stress te ervaren tijdens de uitvoering van de procedure. Het effect van een dergelijke stressvermindering op de stressbeleving van de patiënt en de risico's van proceduregerelateerde bijwerkingen is nooit onderzocht.

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van op simulatie gebaseerde training met beheersingsleren op de lumbale punctieprestaties van beginners, patiëntgerelateerde uitkomsten en stress ervaren door de artsen en patiënten tijdens de procedure. Het effect en de resultaten zullen worden vergeleken met intermediaire en deskundige lumbale punctie-uitvoerders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Capital Region of Denmark
      • Glostrup, Capital Region of Denmark, Denemarken, 2600
        • Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Denemarken, 2730
        • Department of Neuology, Herlev Hospital
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Denemarken, 400
        • Department of Neurology, University Hospital Zealand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Voor de gerandomiseerde artsen:

Inclusiecriteria:

  • MD, of geneeskundestudent die werkt als plaatsvervangend junior arts, of klinische rotatie heeft op de onderzoekslocaties.
  • Spreekt vloeiend Deens

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ervaring met lumbale punctie
  • Eerdere formele training in de lumbale punctieprocedure

In aanmerking komende patiënten:

Inclusiecriteria:

  • Glasgow Coma-schaal 15
  • Verwezen naar de polikliniek voor een lumbaalpunctie.
  • Vaardigheid in de Deense taal
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Begrijp studie-implicaties en werk samen zonder persoonlijke assistentie.
  • Het geven van schriftelijke en mondeling geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • Lumbale punctie bedoeld bij verdenking van Alzheimer of andere diagnose van dementie.
  • Cognitieve stoornis, beoordeeld door de onderzoeksonderzoeker of lokale verpleegkundige/arts
  • Lichamelijke handicaps, persoonlijke assistentie vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde, op simulatie gebaseerde training van 1,5 uur, met beheersingsleren.
Zie armbeschrijving
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers observeren een procedure die wordt uitgevoerd door een senior.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie
Tijdsspanne: Video's worden opgenomen op het moment van lumbale punctie, voor volgende beoordelingen binnen 3 maanden.
Prestaties van de procedure beoordeeld door de Lumbar Puncture Assessment Tool (LumPAT)
Video's worden opgenomen op het moment van lumbale punctie, voor volgende beoordelingen binnen 3 maanden.
Artsen Hartslagvariabiliteit vóór prestatie (hartslag)
Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten die vijf minuten voor de uitvoering wordt verkregen, wordt vergeleken met een opname in rusttoestand na de uitvoering van de procedure
Hartslagvariabiliteit: Hartslag (bp/min);
Een opname van 5 minuten die vijf minuten voor de uitvoering wordt verkregen, wordt vergeleken met een opname in rusttoestand na de uitvoering van de procedure
Artsen Hartslagvariabiliteit vóór prestatie (vermogen)
Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten die vijf minuten voor de uitvoering wordt verkregen, wordt vergeleken met een opname in rusttoestand na de uitvoering van de procedure
Hartslagvariabiliteit: kracht van lage frequentie, zeer lage frequentie, hoge frequentie (ms), een verhouding van LF/HF wordt berekend
Een opname van 5 minuten die vijf minuten voor de uitvoering wordt verkregen, wordt vergeleken met een opname in rusttoestand na de uitvoering van de procedure
Artsen Hartslagvariabiliteit vóór prestatie
Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten die vijf minuten voor de uitvoering wordt verkregen, wordt vergeleken met een opname in rusttoestand na de uitvoering van de procedure
Hartslagvariabiliteit: RMSDD (ms)
Een opname van 5 minuten die vijf minuten voor de uitvoering wordt verkregen, wordt vergeleken met een opname in rusttoestand na de uitvoering van de procedure
Artsen Hartslagvariabiliteit vóór prestatie (pNN50)
Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten die vijf minuten voor de uitvoering wordt verkregen, wordt vergeleken met een opname in rusttoestand na de uitvoering van de procedure
Hartslagvariabiliteit: pNN50 (%)
Een opname van 5 minuten die vijf minuten voor de uitvoering wordt verkregen, wordt vergeleken met een opname in rusttoestand na de uitvoering van de procedure
Artsen Hartslagvariabiliteit tijdens prestatie (hartslag)
Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor het verkrijgen van drank, wordt vergeleken met een opname in rusttoestand na het uitvoeren van de procedure
Hartslagvariabiliteit: Hartslag (bp/min);
Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor het verkrijgen van drank, wordt vergeleken met een opname in rusttoestand na het uitvoeren van de procedure
Artsen Hartslagvariabiliteit tijdens prestatie (vermogen)
Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor het verkrijgen van drank, wordt vergeleken met een opname in rusttoestand na het uitvoeren van de procedure
Hartslagvariabiliteit: kracht van lage frequentie, zeer lage frequentie, hoge frequentie (ms), een verhouding van LF/HF wordt berekend
Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor het verkrijgen van drank, wordt vergeleken met een opname in rusttoestand na het uitvoeren van de procedure
Artsen Hartslagvariabiliteit tijdens prestatie (RMSDD)
Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor het verkrijgen van drank, wordt vergeleken met een opname in rusttoestand na het uitvoeren van de procedure
Hartslagvariabiliteit: RMSDD (ms)
Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor het verkrijgen van drank, wordt vergeleken met een opname in rusttoestand na het uitvoeren van de procedure
Artsen Hartslagvariabiliteit tijdens prestatie (pNN50)
Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor het verkrijgen van drank, wordt vergeleken met een opname in rusttoestand na het uitvoeren van de procedure
Hartslagvariabiliteit: pNN50 (%)
Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor het verkrijgen van drank, wordt vergeleken met een opname in rusttoestand na het uitvoeren van de procedure
Inventarisatie van angsten van de staat van artsen - kort
Tijdsspanne: Vijf minuten voor optreden; Net voor het inbrengen van de naald;
Een vragenlijst die de stressgerelateerde angst onderzoekt (scores variëren van 6-24)
Vijf minuten voor optreden; Net voor het inbrengen van de naald;
Artsen cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Vijf minuten voor de voorstelling
Cognitieve beoordeling onderzoekt de individuele perceptie van middelen en eisen voor de prestatie (scores variëren van 1/6 tot 6)
Vijf minuten voor de voorstelling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënthartslagvariabiliteit vóór prestatie
Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor de uitvoering
Hartslagvariabiliteit: Hartslag (bp/min);
Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor de uitvoering
Patiënthartslagvariabiliteit tijdens prestaties
Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten tijdens de behandeling van de procedure, net voor het verkrijgen van drank.
Hartslagvariabiliteit: Hartslag (bp/min);
Een opname van 5 minuten tijdens de behandeling van de procedure, net voor het verkrijgen van drank.
Patiënthartslagvariabiliteit vóór prestatie
Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor de uitvoering
Hartslagvariabiliteit: kracht van lage frequentie, zeer lage frequentie, hoge frequentie (ms), een verhouding van LF/HF wordt berekend
Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor de uitvoering
Patiënthartslagvariabiliteit tijdens prestaties
Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten tijdens de behandeling van de procedure, net voor het verkrijgen van drank.
Hartslagvariabiliteit: kracht van lage frequentie, zeer lage frequentie, hoge frequentie (ms), een verhouding van LF/HF wordt berekend
Een opname van 5 minuten tijdens de behandeling van de procedure, net voor het verkrijgen van drank.
Patiënthartslagvariabiliteit vóór prestatie
Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor de uitvoering
Hartslagvariabiliteit: RMSDD (ms)
Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor de uitvoering
Patiënthartslagvariabiliteit tijdens prestaties
Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten tijdens de behandeling van de procedure, net voor het verkrijgen van drank.
Hartslagvariabiliteit: RMSDD (ms)
Een opname van 5 minuten tijdens de behandeling van de procedure, net voor het verkrijgen van drank.
Patiënthartslagvariabiliteit vóór prestatie
Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor de uitvoering
Hartslagvariabiliteit: pNN50 (%)
Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor de uitvoering
Patiënthartslagvariabiliteit tijdens prestaties
Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten tijdens de behandeling van de procedure, net voor het verkrijgen van drank.
Hartslagvariabiliteit: pNN50 (%)
Een opname van 5 minuten tijdens de behandeling van de procedure, net voor het verkrijgen van drank.
Inventarisatie van angsten van de staat van patiënten - kort
Tijdsspanne: Vijf minuten voor optreden; Net voor het inbrengen van de naald; Vijf minuten na beëindiging van de procedure
Een vragenlijst die de stressgerelateerde angst onderzoekt (scores variëren van 6-24)
Vijf minuten voor optreden; Net voor het inbrengen van de naald; Vijf minuten na beëindiging van de procedure
Procedure-uitkomsten
Tijdsspanne: Geregistreerd tijdens procedure operatie
Aantal naaldinbrengingen, mislukken/afbreken van de uitvoering van de procedure (ja/nee)
Geregistreerd tijdens procedure operatie
Tijdsduur tot het inbrengen van de naald
Tijdsspanne: Geregistreerd tijdens verrichting, of geëvalueerd aan de hand van de video-opnames van de verrichting
Tijd vanaf naaldpenetratie van de huid tot het verkrijgen van vloeistof (mm:ss)
Geregistreerd tijdens verrichting, of geëvalueerd aan de hand van de video-opnames van de verrichting
Vertrouwen in operator
Tijdsspanne: Vijf minuten na beëindiging van de procedure
Een 10-punts Likertschaal: 0=geen vertrouwen - 10=zeer veel vertrouwen
Vijf minuten na beëindiging van de procedure
Pijnintensiteit tijdens de procedure
Tijdsspanne: Vijf minuten na beëindiging van de procedure
Een 10-punts Likertschaal; 0= geen pijn - 10= ergst denkbare pijn.
Vijf minuten na beëindiging van de procedure
Hoofdpijn na punctie
Tijdsspanne: Telefonisch interview zeven dagen na de uitvoeringsdatum van de procedure
Postdurale punctiehoofdpijn, met behulp van de Lübeckers-classificatie
Telefonisch interview zeven dagen na de uitvoeringsdatum van de procedure
Dagen ziekteverlof
Tijdsspanne: Telefonisch interview zeven dagen na de uitvoeringsdatum van de procedure
Dagen ziekteverlof in verband met de uitvoering van de procedure
Telefonisch interview zeven dagen na de uitvoeringsdatum van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mikael J Henriksen, MD, CAMES - Rigshospitalet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • StressLBP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spanning, emotioneel

Klinische onderzoeken op Op simulatie gebaseerde training

Abonneren