- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03163927
Het effect van op simulatie gebaseerde training op prestaties en stress in de klinische setting
Deze studie zal het effect onderzoeken van op simulatie gebaseerde training met mastery learning (SBML) op de prestaties van beginnende uitvoerders van lumbale punctie (LP) in een klinische setting. De studie zal het effect onderzoeken op de prestaties van operators, het stressniveau en op door de patiënt ervaren stress, het vertrouwen in de operator en patiëntgerelateerde uitkomsten van pijn, en het risico op daaropvolgende postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) en dagen ziekteverlof.
De studie zal het effect van de training vergelijken met een controlegroep van beginners die een standaardtraining volgen en daarnaast met een intermediate en een expertgroep.
De studie zal inzicht geven in het translatie-effect van de op simulatie gebaseerde setting naar klinische prestaties. Verder zal de studie onderzoeken: of stress de prestaties van operators vermindert; als de stress van de operator het stressniveau van de patiënt beïnvloedt; en het effect van SBML op patiëntgerelateerde uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De lumbaalpunctieprocedure wordt als een complexe procedure beschouwd. Artsen in opleiding hebben onzekerheden bij het uitvoeren van de procedure en presteren onder de verwachtingen van de belanghebbenden. Dit is in strijd met de mogelijke behoefte aan onmiddellijke prestaties bij kritieke patiënten.
De traditionele opleiding voor artsen in opleiding is geleid door de verwachting dat ervaring zal leiden tot meesterschap. Deze aanname is weerlegd door op simulatie gebaseerde en observationele studies die oproepen tot meer onderwijskundig onderzoek, inclusief de impact op de patiëntresultaten. Een tegenstelling met de stelregel "zie er een, doe er een, leer er een" is meesterschapsleren (ML). ML houdt in dat leerlingen moeten oefenen en opnieuw moeten testen totdat ze een bepaald beheersingsniveau hebben bereikt, waardoor het eindniveau voor iedereen hetzelfde is, hoewel de tijd die nodig is om dat niveau te bereiken kan variëren.
Nieuwelingen die zijn opgeleid door middel van op simulatie gebaseerde training met mastery learning (SBML) bereiken een hoger prestatieniveau dan meer ervaren artsen die alleen een klinische training hebben gevolgd. Het translationele effect naar de klinische context is echter onbekend, aangezien de training en beoordeling van competentie werd uitgevoerd in de op simulatie gebaseerde setting, waarbij aspecten als patiëntcommunicatie en positionering niet werden geïntegreerd. Voor de lumbale punctie heeft de complexiteit van de procedure betrekking op zowel technische als niet-technische aspecten zoals interactie met de patiënt, communicatie, de samenwerking met de assistent en omgevingsomstandigheden.
Daarom is er behoefte aan meer kennis over het effect van op simulatie gebaseerde training met beheersingsleren voor de prestaties van beginnende artsen in de klinische setting, waarbij ook het effect op patiëntgerelateerde uitkomsten moet worden meegenomen.
Aangezien nieuwelingen een angst beschrijven om kwaad te doen en prestatiegerelateerde onzekerheid vasthouden, kunnen ze vatbaar zijn voor een stressgevoel. Stress tijdens het uitvoeren van klinische procedures vermindert het werkgeheugen en wordt in verband gebracht met verminderde prestaties. Deskundige uitvoerders melden dat stress tijdens de uitvoering van de procedure kan worden overgedragen op de patiënt. Patiënten die tijdens de procedure stress ervaren, hebben een aanzienlijk verhoogd risico op langdurige hoofdpijn na punctie.
Stressprikkels, ervaringen en reacties zijn complex, aangezien het oordeel over de vraag of een situatie als prettig of bedreigend wordt ervaren, afhangt van de individuele beoordeling, die is gebaseerd op: eerdere ervaringen; eerder leren; de setting en verwachtingen van het resultaat. Stressprikkels ontstaan wanneer de waardering van de situatie negatief is. Performers die een strategie hebben voor hun prestaties tijdens stress, zijn minder geneigd om een stresssensatie te ervaren. Vandaar dat de integratie van een strategie voor het uitvoeren van de procedure, gebaseerd op de procesdoelen van de experts, gunstig kan zijn voor het risico van beginners om stress te ervaren tijdens de uitvoering van de procedure. Het effect van een dergelijke stressvermindering op de stressbeleving van de patiënt en de risico's van proceduregerelateerde bijwerkingen is nooit onderzocht.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van op simulatie gebaseerde training met beheersingsleren op de lumbale punctieprestaties van beginners, patiëntgerelateerde uitkomsten en stress ervaren door de artsen en patiënten tijdens de procedure. Het effect en de resultaten zullen worden vergeleken met intermediaire en deskundige lumbale punctie-uitvoerders.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Capital Region of Denmark
-
Glostrup, Capital Region of Denmark, Denemarken, 2600
- Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
-
Herlev, Capital Region of Denmark, Denemarken, 2730
- Department of Neuology, Herlev Hospital
-
-
Region Zealand
-
Roskilde, Region Zealand, Denemarken, 400
- Department of Neurology, University Hospital Zealand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Voor de gerandomiseerde artsen:
Inclusiecriteria:
- MD, of geneeskundestudent die werkt als plaatsvervangend junior arts, of klinische rotatie heeft op de onderzoekslocaties.
- Spreekt vloeiend Deens
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ervaring met lumbale punctie
- Eerdere formele training in de lumbale punctieprocedure
In aanmerking komende patiënten:
Inclusiecriteria:
- Glasgow Coma-schaal 15
- Verwezen naar de polikliniek voor een lumbaalpunctie.
- Vaardigheid in de Deense taal
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- Begrijp studie-implicaties en werk samen zonder persoonlijke assistentie.
- Het geven van schriftelijke en mondeling geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- Lumbale punctie bedoeld bij verdenking van Alzheimer of andere diagnose van dementie.
- Cognitieve stoornis, beoordeeld door de onderzoeksonderzoeker of lokale verpleegkundige/arts
- Lichamelijke handicaps, persoonlijke assistentie vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde, op simulatie gebaseerde training van 1,5 uur, met beheersingsleren.
|
Zie armbeschrijving
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers observeren een procedure die wordt uitgevoerd door een senior.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie
Tijdsspanne: Video's worden opgenomen op het moment van lumbale punctie, voor volgende beoordelingen binnen 3 maanden.
|
Prestaties van de procedure beoordeeld door de Lumbar Puncture Assessment Tool (LumPAT)
|
Video's worden opgenomen op het moment van lumbale punctie, voor volgende beoordelingen binnen 3 maanden.
|
|
Artsen Hartslagvariabiliteit vóór prestatie (hartslag)
Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten die vijf minuten voor de uitvoering wordt verkregen, wordt vergeleken met een opname in rusttoestand na de uitvoering van de procedure
|
Hartslagvariabiliteit: Hartslag (bp/min);
|
Een opname van 5 minuten die vijf minuten voor de uitvoering wordt verkregen, wordt vergeleken met een opname in rusttoestand na de uitvoering van de procedure
|
|
Artsen Hartslagvariabiliteit vóór prestatie (vermogen)
Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten die vijf minuten voor de uitvoering wordt verkregen, wordt vergeleken met een opname in rusttoestand na de uitvoering van de procedure
|
Hartslagvariabiliteit: kracht van lage frequentie, zeer lage frequentie, hoge frequentie (ms), een verhouding van LF/HF wordt berekend
|
Een opname van 5 minuten die vijf minuten voor de uitvoering wordt verkregen, wordt vergeleken met een opname in rusttoestand na de uitvoering van de procedure
|
|
Artsen Hartslagvariabiliteit vóór prestatie
Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten die vijf minuten voor de uitvoering wordt verkregen, wordt vergeleken met een opname in rusttoestand na de uitvoering van de procedure
|
Hartslagvariabiliteit: RMSDD (ms)
|
Een opname van 5 minuten die vijf minuten voor de uitvoering wordt verkregen, wordt vergeleken met een opname in rusttoestand na de uitvoering van de procedure
|
|
Artsen Hartslagvariabiliteit vóór prestatie (pNN50)
Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten die vijf minuten voor de uitvoering wordt verkregen, wordt vergeleken met een opname in rusttoestand na de uitvoering van de procedure
|
Hartslagvariabiliteit: pNN50 (%)
|
Een opname van 5 minuten die vijf minuten voor de uitvoering wordt verkregen, wordt vergeleken met een opname in rusttoestand na de uitvoering van de procedure
|
|
Artsen Hartslagvariabiliteit tijdens prestatie (hartslag)
Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor het verkrijgen van drank, wordt vergeleken met een opname in rusttoestand na het uitvoeren van de procedure
|
Hartslagvariabiliteit: Hartslag (bp/min);
|
Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor het verkrijgen van drank, wordt vergeleken met een opname in rusttoestand na het uitvoeren van de procedure
|
|
Artsen Hartslagvariabiliteit tijdens prestatie (vermogen)
Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor het verkrijgen van drank, wordt vergeleken met een opname in rusttoestand na het uitvoeren van de procedure
|
Hartslagvariabiliteit: kracht van lage frequentie, zeer lage frequentie, hoge frequentie (ms), een verhouding van LF/HF wordt berekend
|
Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor het verkrijgen van drank, wordt vergeleken met een opname in rusttoestand na het uitvoeren van de procedure
|
|
Artsen Hartslagvariabiliteit tijdens prestatie (RMSDD)
Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor het verkrijgen van drank, wordt vergeleken met een opname in rusttoestand na het uitvoeren van de procedure
|
Hartslagvariabiliteit: RMSDD (ms)
|
Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor het verkrijgen van drank, wordt vergeleken met een opname in rusttoestand na het uitvoeren van de procedure
|
|
Artsen Hartslagvariabiliteit tijdens prestatie (pNN50)
Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor het verkrijgen van drank, wordt vergeleken met een opname in rusttoestand na het uitvoeren van de procedure
|
Hartslagvariabiliteit: pNN50 (%)
|
Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor het verkrijgen van drank, wordt vergeleken met een opname in rusttoestand na het uitvoeren van de procedure
|
|
Inventarisatie van angsten van de staat van artsen - kort
Tijdsspanne: Vijf minuten voor optreden; Net voor het inbrengen van de naald;
|
Een vragenlijst die de stressgerelateerde angst onderzoekt (scores variëren van 6-24)
|
Vijf minuten voor optreden; Net voor het inbrengen van de naald;
|
|
Artsen cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Vijf minuten voor de voorstelling
|
Cognitieve beoordeling onderzoekt de individuele perceptie van middelen en eisen voor de prestatie (scores variëren van 1/6 tot 6)
|
Vijf minuten voor de voorstelling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënthartslagvariabiliteit vóór prestatie
Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor de uitvoering
|
Hartslagvariabiliteit: Hartslag (bp/min);
|
Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor de uitvoering
|
|
Patiënthartslagvariabiliteit tijdens prestaties
Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten tijdens de behandeling van de procedure, net voor het verkrijgen van drank.
|
Hartslagvariabiliteit: Hartslag (bp/min);
|
Een opname van 5 minuten tijdens de behandeling van de procedure, net voor het verkrijgen van drank.
|
|
Patiënthartslagvariabiliteit vóór prestatie
Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor de uitvoering
|
Hartslagvariabiliteit: kracht van lage frequentie, zeer lage frequentie, hoge frequentie (ms), een verhouding van LF/HF wordt berekend
|
Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor de uitvoering
|
|
Patiënthartslagvariabiliteit tijdens prestaties
Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten tijdens de behandeling van de procedure, net voor het verkrijgen van drank.
|
Hartslagvariabiliteit: kracht van lage frequentie, zeer lage frequentie, hoge frequentie (ms), een verhouding van LF/HF wordt berekend
|
Een opname van 5 minuten tijdens de behandeling van de procedure, net voor het verkrijgen van drank.
|
|
Patiënthartslagvariabiliteit vóór prestatie
Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor de uitvoering
|
Hartslagvariabiliteit: RMSDD (ms)
|
Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor de uitvoering
|
|
Patiënthartslagvariabiliteit tijdens prestaties
Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten tijdens de behandeling van de procedure, net voor het verkrijgen van drank.
|
Hartslagvariabiliteit: RMSDD (ms)
|
Een opname van 5 minuten tijdens de behandeling van de procedure, net voor het verkrijgen van drank.
|
|
Patiënthartslagvariabiliteit vóór prestatie
Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor de uitvoering
|
Hartslagvariabiliteit: pNN50 (%)
|
Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor de uitvoering
|
|
Patiënthartslagvariabiliteit tijdens prestaties
Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten tijdens de behandeling van de procedure, net voor het verkrijgen van drank.
|
Hartslagvariabiliteit: pNN50 (%)
|
Een opname van 5 minuten tijdens de behandeling van de procedure, net voor het verkrijgen van drank.
|
|
Inventarisatie van angsten van de staat van patiënten - kort
Tijdsspanne: Vijf minuten voor optreden; Net voor het inbrengen van de naald; Vijf minuten na beëindiging van de procedure
|
Een vragenlijst die de stressgerelateerde angst onderzoekt (scores variëren van 6-24)
|
Vijf minuten voor optreden; Net voor het inbrengen van de naald; Vijf minuten na beëindiging van de procedure
|
|
Procedure-uitkomsten
Tijdsspanne: Geregistreerd tijdens procedure operatie
|
Aantal naaldinbrengingen, mislukken/afbreken van de uitvoering van de procedure (ja/nee)
|
Geregistreerd tijdens procedure operatie
|
|
Tijdsduur tot het inbrengen van de naald
Tijdsspanne: Geregistreerd tijdens verrichting, of geëvalueerd aan de hand van de video-opnames van de verrichting
|
Tijd vanaf naaldpenetratie van de huid tot het verkrijgen van vloeistof (mm:ss)
|
Geregistreerd tijdens verrichting, of geëvalueerd aan de hand van de video-opnames van de verrichting
|
|
Vertrouwen in operator
Tijdsspanne: Vijf minuten na beëindiging van de procedure
|
Een 10-punts Likertschaal: 0=geen vertrouwen - 10=zeer veel vertrouwen
|
Vijf minuten na beëindiging van de procedure
|
|
Pijnintensiteit tijdens de procedure
Tijdsspanne: Vijf minuten na beëindiging van de procedure
|
Een 10-punts Likertschaal; 0= geen pijn - 10= ergst denkbare pijn.
|
Vijf minuten na beëindiging van de procedure
|
|
Hoofdpijn na punctie
Tijdsspanne: Telefonisch interview zeven dagen na de uitvoeringsdatum van de procedure
|
Postdurale punctiehoofdpijn, met behulp van de Lübeckers-classificatie
|
Telefonisch interview zeven dagen na de uitvoeringsdatum van de procedure
|
|
Dagen ziekteverlof
Tijdsspanne: Telefonisch interview zeven dagen na de uitvoeringsdatum van de procedure
|
Dagen ziekteverlof in verband met de uitvoering van de procedure
|
Telefonisch interview zeven dagen na de uitvoeringsdatum van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikael J Henriksen, MD, CAMES - Rigshospitalet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- StressLBP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spanning, emotioneel
-
Saglik Bilimleri UniversitesiVoltooidOngerustheid | Emotional Freedom TechniquesTurkije (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidHet effect van de Emotional Freedom Technique op angst, pijn en vitale functiesTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Op simulatie gebaseerde training
-
Northwestern UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
Acibadem UniversityVoltooidVerwondingen door naaldprikkenKalkoen
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterWervingAan het lerenVerenigde Staten
-
Foundation University IslamabadWervingChronische beroerte | Balans | Subacute beroertePakistan
-
Fundación Universitaria del Area AndinaWervingMetaboolsyndroom | Cardiovasculaire risicofactoren | Ontvangers van niertransplantatiesColombia
-
Engin Güneş AtabaşVoltooidAtletische prestatie | Spierkracht | WeerstandstrainingTurkije (Türkiye)
-
Foundation University IslamabadVoltooidCognitieve disfunctie | Cognitieve achteruitgang | Diabetische neuropathie | BalansPakistan
-
Istanbul Gelisim UniversityVoltooidAtletische prestatie | Weerstandstraining | Motorische prestaties | Snelheidsgebaseerde TrainingTurkije (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaActief, niet wervendMetacognitie | Omgedraaid onderwijsmodel | Webgebaseerd onderwijs | Zelfgestuurd lerenKalkoen
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseBeëindigd