- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03166098
A dysmyelinizáció szerepe a pszichotikus spektrumzavarok kognitív károsodásában
2022. szeptember 12. frissítette: NYU Langone Health
Ez egy egyközpontú tanulmány, amely csoportok közötti összehasonlításokat és korrelációs elemzéseket is használ a dysmyelinizáció és a kognitív károsodás biomarkereinek megállapítására pszichotikus spektrumzavarokban, képalkotó és neuropszichológiai vizsgálatok segítségével. A tanulmány nem invazív biomarkereket kínál a pszichotikus spektrum zavarok kognitív diszfunkciójára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
139
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban olyan betegeket vesznek részt, akiknél skizofrénia vagy pszichotikus tünetekkel járó bipoláris zavar diagnosztizáltak, a nem érintett testvéreik, valamint egészséges alanyok.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek:
- skizofrénia vagy bipoláris zavar jelenlegi DSM-5 által meghatározott diagnózisa. A legjobb becslés diagnosztikai megközelítést alkalmazzák, amelyben a Diagnosztikai interjú genetikai tanulmányokhoz (DIGS) információit kiegészítik a családinformátoroktól, pszichiáterektől és orvosi feljegyzésekből származó információkkal, hogy szükség szerint diagnózist állítsanak elő.
- nem fogyasztott alkoholt vagy kábítószert az elmúlt 6 hónapban
- nincs aktuális anyag által kiváltott pszichotikus rendellenesség vagy pszichotikus rendellenesség a DSM-5 kritériumok által meghatározott általános egészségügyi állapot miatt
- 18-30 éves korig;
- bármilyen faj
- hozzáértő és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
- a betegség kezdetétől számított 5 éven belül.
Testvérek:
- ugyanazok a biológiai szüleik, mint a PSD-s testvérüknek
- bármilyen faj
- nincs jelenlegi vagy múltbeli pszichotróp gyógyszerhasználat
- nem fogyasztott alkoholt vagy kábítószert az elmúlt 6 hónapban
- hozzáértő és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést;
- 18-30 éves korig.
Egészséges ellenőrzések:
- életkora szerint a PSD-s betegekhez igazított
- nincs jelenlegi vagy múltbeli pszichotróp gyógyszerhasználat
- nincsenek prodromális tünetek, és a családban nem fordult elő PSD
- nem fogyasztott alkoholt vagy kábítószert az elmúlt 6 hónapban
- hozzáértő és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.
- minden kísérletet meg fognak tenni annak érdekében, hogy a betegekhez hasonló szülői SES-vel rendelkező kontrollokat toborozzanak. Tekintettel azonban arra, hogy a PSD egyszerre idegfejlődési és családi rendellenesség, előfordulhat, hogy az iskolai végzettség vagy az IQ pontos megfeleltetése sem lehetséges, sem nem kívánatos.
ugyanazok a biológiai szüleik, mint a PSD-s testvérüknek
- bármilyen faj
- nincs jelenlegi vagy múltbeli pszichotróp gyógyszerhasználat
- nem fogyasztott alkoholt vagy kábítószert az elmúlt 6 hónapban
- hozzáértő és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést;
- 18-30 éves korig.
Kizárási kritériumok:
- súlyos neurológiai vagy endokrin rendellenesség vagy bármely olyan egészségügyi állapot vagy kezelés, amelyről ismert, hogy hatással van az agyra, 2) szerves agyi rendellenesség, mentális retardáció vagy jelentős egészségügyi betegség;
- az öngyilkos vagy gyilkos magatartás jelentős kockázata;
- nem teljesítette a jelenlegi alkohol- vagy drogfüggőség DSM-5 kritériumait az elmúlt 6 hónapban;
- az MRI-vizsgálat ellenjavallatai (azaz fém implantátumok, pacemakerek, terhesség stb.);
- dokumentált eszméletvesztés (LOC) 30 percnél hosszabb ideig vagy LOC bármilyen neurológiai következménnyel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A skizofrénia diagnózisa
|
A NIMH-Mérési és kezelési kutatás a skizofrénia megismerésének javítására (MATRICS) egy konszenzusos elem, amely a skizofréniakutatás kognitív készségeinek értékelésében a legkorszerűbbnek számít. (Burton)
et al., 2013, Harvey, 2014) A teljes kognitív elem beadása körülbelül egy órát vesz igénybe, és 10 résztesztből áll, amelyek hét alapvető funkciótartományt mérnek, nagyon jó megbízhatósággal és érvényességgel (Nuechterlein).
2008, August et al., 2012) A MATRICS részteszteket beépítették az alább ismertetett kognitív elembe, és az egyes tartományokon belül további részteszteket is tartalmaznak.
|
A bipoláris zavar diagnózisa
|
A NIMH-Mérési és kezelési kutatás a skizofrénia megismerésének javítására (MATRICS) egy konszenzusos elem, amely a skizofréniakutatás kognitív készségeinek értékelésében a legkorszerűbbnek számít. (Burton)
et al., 2013, Harvey, 2014) A teljes kognitív elem beadása körülbelül egy órát vesz igénybe, és 10 résztesztből áll, amelyek hét alapvető funkciótartományt mérnek, nagyon jó megbízhatósággal és érvényességgel (Nuechterlein).
2008, August et al., 2012) A MATRICS részteszteket beépítették az alább ismertetett kognitív elembe, és az egyes tartományokon belül további részteszteket is tartalmaznak.
|
Az SZ csoportok nem érintett testvérei
|
A NIMH-Mérési és kezelési kutatás a skizofrénia megismerésének javítására (MATRICS) egy konszenzusos elem, amely a skizofréniakutatás kognitív készségeinek értékelésében a legkorszerűbbnek számít. (Burton)
et al., 2013, Harvey, 2014) A teljes kognitív elem beadása körülbelül egy órát vesz igénybe, és 10 résztesztből áll, amelyek hét alapvető funkciótartományt mérnek, nagyon jó megbízhatósággal és érvényességgel (Nuechterlein).
2008, August et al., 2012) A MATRICS részteszteket beépítették az alább ismertetett kognitív elembe, és az egyes tartományokon belül további részteszteket is tartalmaznak.
|
A BP csoport nem érintett testvérei
|
A NIMH-Mérési és kezelési kutatás a skizofrénia megismerésének javítására (MATRICS) egy konszenzusos elem, amely a skizofréniakutatás kognitív készségeinek értékelésében a legkorszerűbbnek számít. (Burton)
et al., 2013, Harvey, 2014) A teljes kognitív elem beadása körülbelül egy órát vesz igénybe, és 10 résztesztből áll, amelyek hét alapvető funkciótartományt mérnek, nagyon jó megbízhatósággal és érvényességgel (Nuechterlein).
2008, August et al., 2012) A MATRICS részteszteket beépítették az alább ismertetett kognitív elembe, és az egyes tartományokon belül további részteszteket is tartalmaznak.
|
Egészséges kontroll (HC) összehasonlító csoport
|
A NIMH-Mérési és kezelési kutatás a skizofrénia megismerésének javítására (MATRICS) egy konszenzusos elem, amely a skizofréniakutatás kognitív készségeinek értékelésében a legkorszerűbbnek számít. (Burton)
et al., 2013, Harvey, 2014) A teljes kognitív elem beadása körülbelül egy órát vesz igénybe, és 10 résztesztből áll, amelyek hét alapvető funkciótartományt mérnek, nagyon jó megbízhatósággal és érvényességgel (Nuechterlein).
2008, August et al., 2012) A MATRICS részteszteket beépítették az alább ismertetett kognitív elembe, és az egyes tartományokon belül további részteszteket is tartalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
DKI (metrics RDextra, faxon és ADextra) Metrics
Időkeret: 6 év
|
A DKI-metrikák (faxon, RDextra és ADextra) összehasonlítása SZ vagy BP-ben szenvedő betegeknél, nem érintett testvéreiknél (SIB) és egészséges összehasonlító kontroll (HC) alanyoknál
|
6 év
|
Mágneses rezonancia spektroszkópiát alkalmaznak a kolin (Cho) mennyiségi mérőszámainak meghatározására.
Időkeret: 1 óra
|
Kolinkoncentráció (1H-MRS)
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariana Lazar, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. július 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-00754
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív funkciók értékelése
-
Northwestern UniversityMég nincs toborzásAkut limfoblasztikus leukémia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Boston Children's Hospital; Benaroya Research InstituteBefejezveSARS-CoV-2 | Koronavírus-betegség 2019 (COVID-19)Egyesült Államok
-
Chestnut Health SystemsNational Institute of Mental Health (NIMH)Még nincs toborzásK-ORCA: Döntéstámogató eszköz és csoportfolyamat tesztelése a beavatkozások kiválasztásához (K-ORCA)A gyermekbántalmazás | Mentális egészség | Megvalósítás tudomány | Döntéshozatal | Család | Gyermekjóléti | Döntéshozatal, megosztott | Szociális Facilitáció | Irányelv | Döntéstámogató technika | Szervezetek | Konszenzus