Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dysmyelinizáció szerepe a pszichotikus spektrumzavarok kognitív károsodásában

2022. szeptember 12. frissítette: NYU Langone Health
Ez egy egyközpontú tanulmány, amely csoportok közötti összehasonlításokat és korrelációs elemzéseket is használ a dysmyelinizáció és a kognitív károsodás biomarkereinek megállapítására pszichotikus spektrumzavarokban, képalkotó és neuropszichológiai vizsgálatok segítségével. A tanulmány nem invazív biomarkereket kínál a pszichotikus spektrum zavarok kognitív diszfunkciójára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

139

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban olyan betegeket vesznek részt, akiknél skizofrénia vagy pszichotikus tünetekkel járó bipoláris zavar diagnosztizáltak, a nem érintett testvéreik, valamint egészséges alanyok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek:

  • skizofrénia vagy bipoláris zavar jelenlegi DSM-5 által meghatározott diagnózisa. A legjobb becslés diagnosztikai megközelítést alkalmazzák, amelyben a Diagnosztikai interjú genetikai tanulmányokhoz (DIGS) információit kiegészítik a családinformátoroktól, pszichiáterektől és orvosi feljegyzésekből származó információkkal, hogy szükség szerint diagnózist állítsanak elő.
  • nem fogyasztott alkoholt vagy kábítószert az elmúlt 6 hónapban
  • nincs aktuális anyag által kiváltott pszichotikus rendellenesség vagy pszichotikus rendellenesség a DSM-5 kritériumok által meghatározott általános egészségügyi állapot miatt
  • 18-30 éves korig;
  • bármilyen faj
  • hozzáértő és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
  • a betegség kezdetétől számított 5 éven belül.

Testvérek:

  • ugyanazok a biológiai szüleik, mint a PSD-s testvérüknek
  • bármilyen faj
  • nincs jelenlegi vagy múltbeli pszichotróp gyógyszerhasználat
  • nem fogyasztott alkoholt vagy kábítószert az elmúlt 6 hónapban
  • hozzáértő és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést;
  • 18-30 éves korig.

Egészséges ellenőrzések:

  • életkora szerint a PSD-s betegekhez igazított
  • nincs jelenlegi vagy múltbeli pszichotróp gyógyszerhasználat
  • nincsenek prodromális tünetek, és a családban nem fordult elő PSD
  • nem fogyasztott alkoholt vagy kábítószert az elmúlt 6 hónapban
  • hozzáértő és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.
  • minden kísérletet meg fognak tenni annak érdekében, hogy a betegekhez hasonló szülői SES-vel rendelkező kontrollokat toborozzanak. Tekintettel azonban arra, hogy a PSD egyszerre idegfejlődési és családi rendellenesség, előfordulhat, hogy az iskolai végzettség vagy az IQ pontos megfeleltetése sem lehetséges, sem nem kívánatos.

ugyanazok a biológiai szüleik, mint a PSD-s testvérüknek

  • bármilyen faj
  • nincs jelenlegi vagy múltbeli pszichotróp gyógyszerhasználat
  • nem fogyasztott alkoholt vagy kábítószert az elmúlt 6 hónapban
  • hozzáértő és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést;
  • 18-30 éves korig.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos neurológiai vagy endokrin rendellenesség vagy bármely olyan egészségügyi állapot vagy kezelés, amelyről ismert, hogy hatással van az agyra, 2) szerves agyi rendellenesség, mentális retardáció vagy jelentős egészségügyi betegség;
  • az öngyilkos vagy gyilkos magatartás jelentős kockázata;
  • nem teljesítette a jelenlegi alkohol- vagy drogfüggőség DSM-5 kritériumait az elmúlt 6 hónapban;
  • az MRI-vizsgálat ellenjavallatai (azaz fém implantátumok, pacemakerek, terhesség stb.);
  • dokumentált eszméletvesztés (LOC) 30 percnél hosszabb ideig vagy LOC bármilyen neurológiai következménnyel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A skizofrénia diagnózisa
A NIMH-Mérési és kezelési kutatás a skizofrénia megismerésének javítására (MATRICS) egy konszenzusos elem, amely a skizofréniakutatás kognitív készségeinek értékelésében a legkorszerűbbnek számít. (Burton) et al., 2013, Harvey, 2014) A teljes kognitív elem beadása körülbelül egy órát vesz igénybe, és 10 résztesztből áll, amelyek hét alapvető funkciótartományt mérnek, nagyon jó megbízhatósággal és érvényességgel (Nuechterlein). 2008, August et al., 2012) A MATRICS részteszteket beépítették az alább ismertetett kognitív elembe, és az egyes tartományokon belül további részteszteket is tartalmaznak.
A bipoláris zavar diagnózisa
A NIMH-Mérési és kezelési kutatás a skizofrénia megismerésének javítására (MATRICS) egy konszenzusos elem, amely a skizofréniakutatás kognitív készségeinek értékelésében a legkorszerűbbnek számít. (Burton) et al., 2013, Harvey, 2014) A teljes kognitív elem beadása körülbelül egy órát vesz igénybe, és 10 résztesztből áll, amelyek hét alapvető funkciótartományt mérnek, nagyon jó megbízhatósággal és érvényességgel (Nuechterlein). 2008, August et al., 2012) A MATRICS részteszteket beépítették az alább ismertetett kognitív elembe, és az egyes tartományokon belül további részteszteket is tartalmaznak.
Az SZ csoportok nem érintett testvérei
A NIMH-Mérési és kezelési kutatás a skizofrénia megismerésének javítására (MATRICS) egy konszenzusos elem, amely a skizofréniakutatás kognitív készségeinek értékelésében a legkorszerűbbnek számít. (Burton) et al., 2013, Harvey, 2014) A teljes kognitív elem beadása körülbelül egy órát vesz igénybe, és 10 résztesztből áll, amelyek hét alapvető funkciótartományt mérnek, nagyon jó megbízhatósággal és érvényességgel (Nuechterlein). 2008, August et al., 2012) A MATRICS részteszteket beépítették az alább ismertetett kognitív elembe, és az egyes tartományokon belül további részteszteket is tartalmaznak.
A BP csoport nem érintett testvérei
A NIMH-Mérési és kezelési kutatás a skizofrénia megismerésének javítására (MATRICS) egy konszenzusos elem, amely a skizofréniakutatás kognitív készségeinek értékelésében a legkorszerűbbnek számít. (Burton) et al., 2013, Harvey, 2014) A teljes kognitív elem beadása körülbelül egy órát vesz igénybe, és 10 résztesztből áll, amelyek hét alapvető funkciótartományt mérnek, nagyon jó megbízhatósággal és érvényességgel (Nuechterlein). 2008, August et al., 2012) A MATRICS részteszteket beépítették az alább ismertetett kognitív elembe, és az egyes tartományokon belül további részteszteket is tartalmaznak.
Egészséges kontroll (HC) összehasonlító csoport
A NIMH-Mérési és kezelési kutatás a skizofrénia megismerésének javítására (MATRICS) egy konszenzusos elem, amely a skizofréniakutatás kognitív készségeinek értékelésében a legkorszerűbbnek számít. (Burton) et al., 2013, Harvey, 2014) A teljes kognitív elem beadása körülbelül egy órát vesz igénybe, és 10 résztesztből áll, amelyek hét alapvető funkciótartományt mérnek, nagyon jó megbízhatósággal és érvényességgel (Nuechterlein). 2008, August et al., 2012) A MATRICS részteszteket beépítették az alább ismertetett kognitív elembe, és az egyes tartományokon belül további részteszteket is tartalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DKI (metrics RDextra, faxon és ADextra) Metrics
Időkeret: 6 év
A DKI-metrikák (faxon, RDextra és ADextra) összehasonlítása SZ vagy BP-ben szenvedő betegeknél, nem érintett testvéreiknél (SIB) és egészséges összehasonlító kontroll (HC) alanyoknál
6 év
Mágneses rezonancia spektroszkópiát alkalmaznak a kolin (Cho) mennyiségi mérőszámainak meghatározására.
Időkeret: 1 óra
Kolinkoncentráció (1H-MRS)
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mariana Lazar, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív funkciók értékelése

3
Iratkozz fel