- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03166098
Rollen för dysmyelinisering vid kognitiv försämring av psykotiska spektrumstörningar
12 september 2022 uppdaterad av: NYU Langone Health
Detta är en encenterstudie som använder både jämförelser mellan grupper och korrelationsanalyser för att fastställa biomarkörer för dysmyelinisering och kognitiv funktionsnedsättning vid psykotiska spektrumstörningar med hjälp av bildbehandling och neuropsykologiska analyser. Studien kommer att tillhandahålla icke-invasiva biomarkörer för kognitiv dysfunktion vid psykotisk spektrumstörning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
139
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att inkludera patienter med diagnosen schizofreni eller bipolär sjukdom med psykotiska egenskaper, deras opåverkade syskon och friska försökspersoner som jämförs.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- aktuell DSM-5-definierad diagnos av en schizofreni eller bipolär sjukdom. Ett diagnostiskt tillvägagångssätt med bästa uppskattning kommer att användas där information från den diagnostiska intervjun för genetiska studier (DIGS) kompletteras med information från familjeinformatörer, psykiatriker och journaler för att generera en diagnos efter behov
- inget alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
- ingen aktuell substansinducerad psykotisk störning eller en psykotisk störning på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd som bestäms av DSM-5-kriterier
- åldrarna 18 till 30 år;
- vilken ras som helst
- kompetent och villig att underteckna informerat samtycke
- inom 5 år från sjukdomsdebut.
Syskon:
- har samma biologiska föräldrar som sitt PSD-syskon
- vilken ras som helst
- ingen aktuell eller tidigare historia av användning av psykotropa läkemedel
- inget alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
- kompetent och villig att underteckna informerat samtycke;
- åldrarna 18 till 30 år.
Hälsosamma kontroller:
- matchade för ålder till PSD-patienter
- ingen aktuell eller tidigare historia av användning av psykotropa läkemedel
- inga prodromala symtom och ingen familjehistoria av PSD
- inget alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
- kompetent och villig att underteckna informerat samtycke.
- alla försök kommer att göras för att rekrytera kontroller med liknande föräldrars SES som patienter. Men med tanke på att PSD är både en neuroutvecklings- och familjesjukdom, kan exakt matchning för utbildningsnivå eller IQ varken vara möjlig eller önskvärd.
har samma biologiska föräldrar som sitt PSD-syskon
- vilken ras som helst
- ingen aktuell eller tidigare historia av användning av psykotropa läkemedel
- inget alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
- kompetent och villig att underteckna informerat samtycke;
- åldrarna 18 till 30 år.
Exklusions kriterier:
- en allvarlig neurologisk eller endokrin störning eller något medicinskt tillstånd eller behandling som är känt för att påverka hjärnan, 2) organisk hjärnsjukdom, mental retardation eller betydande medicinsk sjukdom;
- betydande risk för suicidalt eller mordbeteende;
- får inte ha uppfyllt DSM-5-kriterierna för aktuellt alkohol- eller drogberoende under de senaste 6 månaderna;
- kontraindikationer för MRT-skanning (d.v.s. metallimplantat, pacemaker, graviditet, etc.);
- dokumenterad medvetslöshet (LOC) under längre tid än 30 minuter eller LOC med eventuella neurologiska följdsjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnos av schizofreni
|
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) är ett konsensusbatteri som anses vara toppmodernt i utvärderingen av kognitiva färdigheter för schizofreniforskning.(Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) Det kompletta kognitiva batteriet tar ungefär en timme att administrera och består av 10 deltester som mäter sju väsentliga funktionsdomäner, med mycket god tillförlitlighet och validitet.(Nuechterlein
2008, August et al., 2012) MATRICS-deltesten har inkorporerats i det kognitiva batteriet som beskrivs nedan, med kompletterande deltest inkluderade där så anges inom varje domän.
|
|
Diagnos av bipolär sjukdom
|
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) är ett konsensusbatteri som anses vara toppmodernt i utvärderingen av kognitiva färdigheter för schizofreniforskning.(Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) Det kompletta kognitiva batteriet tar ungefär en timme att administrera och består av 10 deltester som mäter sju väsentliga funktionsdomäner, med mycket god tillförlitlighet och validitet.(Nuechterlein
2008, August et al., 2012) MATRICS-deltesten har inkorporerats i det kognitiva batteriet som beskrivs nedan, med kompletterande deltest inkluderade där så anges inom varje domän.
|
|
Opåverkade syskon till SZ-grupperna
|
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) är ett konsensusbatteri som anses vara toppmodernt i utvärderingen av kognitiva färdigheter för schizofreniforskning.(Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) Det kompletta kognitiva batteriet tar ungefär en timme att administrera och består av 10 deltester som mäter sju väsentliga funktionsdomäner, med mycket god tillförlitlighet och validitet.(Nuechterlein
2008, August et al., 2012) MATRICS-deltesten har inkorporerats i det kognitiva batteriet som beskrivs nedan, med kompletterande deltest inkluderade där så anges inom varje domän.
|
|
Opåverkade syskon i BP-gruppen
|
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) är ett konsensusbatteri som anses vara toppmodernt i utvärderingen av kognitiva färdigheter för schizofreniforskning.(Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) Det kompletta kognitiva batteriet tar ungefär en timme att administrera och består av 10 deltester som mäter sju väsentliga funktionsdomäner, med mycket god tillförlitlighet och validitet.(Nuechterlein
2008, August et al., 2012) MATRICS-deltesten har inkorporerats i det kognitiva batteriet som beskrivs nedan, med kompletterande deltest inkluderade där så anges inom varje domän.
|
|
Jämförelsegrupp för hälsosam kontroll (HC).
|
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) är ett konsensusbatteri som anses vara toppmodernt i utvärderingen av kognitiva färdigheter för schizofreniforskning.(Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) Det kompletta kognitiva batteriet tar ungefär en timme att administrera och består av 10 deltester som mäter sju väsentliga funktionsdomäner, med mycket god tillförlitlighet och validitet.(Nuechterlein
2008, August et al., 2012) MATRICS-deltesten har inkorporerats i det kognitiva batteriet som beskrivs nedan, med kompletterande deltest inkluderade där så anges inom varje domän.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DKI(metrics RDextra, faxon och ADextra) Metrics
Tidsram: 6 år
|
För att jämföra DKI-mått (faxon, RDextra och ADextra) hos patienter med SZ eller BP, deras opåverkade syskon (SIB) och friska jämförelsekontrollpersoner (HC)
|
6 år
|
|
Magnetisk resonansspektroskopi kommer att användas för att erhålla kvantitativa mätvärden för kolin (Cho)
Tidsram: 1 timme
|
Kolinkoncentration (1H-MRS)
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mariana Lazar, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2017
Första postat (FAKTISK)
24 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-00754
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv funktionsbedömning
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Concordia University, MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadÅldrande | Åldersrelaterad hörselnedsättningKanada
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, inte rekryterandeADHD | Barn, baraKina
-
Weibing TangRekryteringFörstoppning | Hirschsprungs sjukdom | Inkontinens | Riskfaktor | TarmdysfunktionKina
-
CogCubed, CorpOhio UniversityAvslutadAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Aspergers sjukdom | Genomgående utvecklingsstörningFörenta staterna
-
BaycrestSunnybrook Health Sciences CentreOkändÖvergående ischemisk attack | Mild stroke | Ischemisk vitsubstanssjukdom | Risk för strokeKanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkändMän i relation | Par vars omhändertagande i medicinsk assistans till reproduktionFrankrike
-
Al-Azhar UniversityRekryteringKaries | Utbrott | Body mass IndexEgypten
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuHörselnedsättning | Kognitiv funktion | Verkställande funktion | Vestibulär funktionFrankrike