Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til dysmyelinisering i kognitiv svekkelse av psykotiske spektrumforstyrrelser

12. september 2022 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er en enkeltsenterstudie som bruker både sammenligninger mellom grupper og korrelasjonsanalyser for å etablere biomarkører for dysmyelinisering og kognitiv svikt ved psykotiske spektrumforstyrrelser ved bruk av bildediagnostikk og nevropsykologiske analyser. Studien vil gi ikke-invasive biomarkører for kognitiv dysfunksjon ved psykotisk spektrumlidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

139

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere pasienter med diagnosen schizofreni eller bipolar lidelse med psykotiske trekk, deres upåvirkede søsken og sammenlignende friske forsøkspersoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter:

  • gjeldende DSM-5-definert diagnose av en schizofreni eller bipolar lidelse. En diagnostisk tilnærming til beste estimat vil bli brukt der informasjon fra Diagnostic Interview for Genetic Studies (DIGS) suppleres med informasjon fra familieinformanter, psykiatere og medisinske journaler for å generere en diagnose etter behov
  • ingen alkohol- eller rusmisbruk de siste 6 månedene
  • ingen nåværende substansindusert psykotisk lidelse eller en psykotisk lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand bestemt av DSM-5-kriterier
  • i alderen 18 til 30 år;
  • enhver rase
  • kompetent og villig til å signere informert samtykke
  • innen 5 år fra sykdomsdebut.

Søsken:

  • har de samme biologiske foreldrene som deres PSD-søsken
  • enhver rase
  • ingen nåværende eller tidligere historie med bruk av psykotrope medisiner
  • ingen alkohol- eller rusmisbruk de siste 6 månedene
  • kompetent og villig til å signere informert samtykke;
  • i alderen 18 til 30 år.

Sunne kontroller:

  • matchet for alder til PSD-pasienter
  • ingen nåværende eller tidligere historie med bruk av psykotrope medisiner
  • ingen prodromale symptomer og ingen familiehistorie med PSD
  • ingen alkohol- eller rusmisbruk de siste 6 månedene
  • kompetent og villig til å signere informert samtykke.
  • alle forsøk vil bli gjort for å rekruttere kontroller med lignende foreldres SES som pasienter. Men gitt at PSD er både en nevroutviklingsmessig og familiær lidelse, kan det hende at nøyaktig matching for utdanningsnivå eller IQ verken er mulig eller ønskelig.

har de samme biologiske foreldrene som deres PSD-søsken

  • enhver rase
  • ingen nåværende eller tidligere historie med bruk av psykotrope medisiner
  • ingen alkohol- eller rusmisbruk de siste 6 månedene
  • kompetent og villig til å signere informert samtykke;
  • i alderen 18 til 30 år.

Ekskluderingskriterier:

  • en alvorlig nevrologisk eller endokrin lidelse eller enhver medisinsk tilstand eller behandling som er kjent for å påvirke hjernen, 2) organisk hjernesykdom, mental retardasjon eller betydelig medisinsk sykdom;
  • betydelig risiko for suicidal eller morderisk atferd;
  • må ikke ha oppfylt DSM-5-kriteriene for nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet de siste 6 månedene;
  • kontraindikasjoner for MR-skanning (dvs. metallimplantater, pacemakere, graviditet, etc.);
  • dokumentert bevissthetstap (LOC) i mer enn 30 minutter eller LOC med eventuelle nevrologiske følgetilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diagnose av schizofreni
Diagnostisk test: Kognitive funksjonsvurderinger
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) er et konsensusbatteri som anses som toppmoderne i evalueringen av kognitive ferdigheter for schizofreniforskning.(Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Det komplette kognitive batteriet tar omtrent én time å administrere, og består av 10 deltester som måler syv essensielle funksjonsdomener, med svært god pålitelighet og validitet.(Nuechterlein 2008, August et al., 2012) MATRICS-deltestene har blitt innlemmet i det kognitive batteriet beskrevet nedenfor, med supplerende deltester inkludert der det er angitt innenfor hvert domene.
Diagnose av bipolar lidelse
Diagnostisk test: Kognitive funksjonsvurderinger
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) er et konsensusbatteri som anses som toppmoderne i evalueringen av kognitive ferdigheter for schizofreniforskning.(Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Det komplette kognitive batteriet tar omtrent én time å administrere, og består av 10 deltester som måler syv essensielle funksjonsdomener, med svært god pålitelighet og validitet.(Nuechterlein 2008, August et al., 2012) MATRICS-deltestene har blitt innlemmet i det kognitive batteriet beskrevet nedenfor, med supplerende deltester inkludert der det er angitt innenfor hvert domene.
Upåvirkede søsken til SZ-gruppene
Diagnostisk test: Kognitive funksjonsvurderinger
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) er et konsensusbatteri som anses som toppmoderne i evalueringen av kognitive ferdigheter for schizofreniforskning.(Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Det komplette kognitive batteriet tar omtrent én time å administrere, og består av 10 deltester som måler syv essensielle funksjonsdomener, med svært god pålitelighet og validitet.(Nuechterlein 2008, August et al., 2012) MATRICS-deltestene har blitt innlemmet i det kognitive batteriet beskrevet nedenfor, med supplerende deltester inkludert der det er angitt innenfor hvert domene.
Upåvirkede søsken av BP-gruppen
Diagnostisk test: Kognitive funksjonsvurderinger
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) er et konsensusbatteri som anses som toppmoderne i evalueringen av kognitive ferdigheter for schizofreniforskning.(Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Det komplette kognitive batteriet tar omtrent én time å administrere, og består av 10 deltester som måler syv essensielle funksjonsdomener, med svært god pålitelighet og validitet.(Nuechterlein 2008, August et al., 2012) MATRICS-deltestene har blitt innlemmet i det kognitive batteriet beskrevet nedenfor, med supplerende deltester inkludert der det er angitt innenfor hvert domene.
Sammenligningsgruppe for sunn kontroll (HC).
Diagnostisk test: Kognitive funksjonsvurderinger
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) er et konsensusbatteri som anses som toppmoderne i evalueringen av kognitive ferdigheter for schizofreniforskning.(Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Det komplette kognitive batteriet tar omtrent én time å administrere, og består av 10 deltester som måler syv essensielle funksjonsdomener, med svært god pålitelighet og validitet.(Nuechterlein 2008, August et al., 2012) MATRICS-deltestene har blitt innlemmet i det kognitive batteriet beskrevet nedenfor, med supplerende deltester inkludert der det er angitt innenfor hvert domene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DKI(metrics RDextra, faxon, and ADextra) Metrics
Tidsramme: 6 år
For å sammenligne DKI-målinger (faxon, RDextra og ADextra) hos pasienter med SZ eller BP, deres upåvirkede søsken (SIB) og friske sammenligningskontroller (HC) personer
6 år
Magnetisk resonansspektroskopi vil bli brukt for å oppnå kvantitative beregninger av kolin (Cho)
Tidsramme: 1 time
Kolinkonsentrasjon (1H-MRS)
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariana Lazar, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-00754

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitive funksjonsvurderinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere