- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03166098
Роль дисмиелинизации в когнитивных нарушениях при расстройствах психотического спектра
12 сентября 2022 г. обновлено: NYU Langone Health
Это одноцентровое исследование, в котором используются как межгрупповые сравнения, так и корреляционный анализ для установления биомаркеров дисмиелинизации и когнитивных нарушений при расстройствах психотического спектра с использованием изображений и нейропсихологических анализов. В исследовании будут представлены неинвазивные биомаркеры когнитивной дисфункции при расстройствах психотического спектра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
139
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты с диагнозом «шизофрения» или «биполярное расстройство с психотическими чертами», их здоровые братья и сестры и сравнительные здоровые субъекты.
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- текущий DSM-5 определил диагноз шизофрении или биполярного расстройства. Будет использоваться диагностический подход с наилучшей оценкой, при котором информация из диагностического интервью для генетических исследований (DIGS) дополняется информацией от семейных информаторов, психиатров и медицинских записей для постановки диагноза по мере необходимости.
- отсутствие злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
- отсутствие текущего психотического расстройства, вызванного приемом психоактивных веществ, или психотического расстройства, вызванного общим состоянием здоровья, определяемым критериями DSM-5.
- возраст от 18 до 30 лет;
- любая раса
- компетентны и готовы подписать информированное согласие
- в течение 5 лет от начала заболевания.
Братья и сестры:
- иметь тех же биологических родителей, что и их брат или сестра PSD
- любая раса
- отсутствие текущей или прошлой истории использования психотропных препаратов
- отсутствие злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
- компетентны и готовы подписать информированное согласие;
- возраст от 18 до 30 лет.
Здоровые элементы управления:
- соответствуют по возрасту пациентам с псориазом
- отсутствие текущей или прошлой истории использования психотропных препаратов
- отсутствие продромальных симптомов и отсутствие семейного анамнеза ПСД
- отсутствие злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
- компетентны и готовы подписать информированное согласие.
- будут предприняты все попытки набрать контрольную группу с таким же СЭС у родителей, как и у пациентов. Однако, учитывая, что ППР является как нарушением развития нервной системы, так и семейным расстройством, точное соответствие по уровню образования или IQ может быть невозможным и желательным.
иметь тех же биологических родителей, что и их брат или сестра PSD
- любая раса
- отсутствие текущей или прошлой истории использования психотропных препаратов
- отсутствие злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
- компетентны и готовы подписать информированное согласие;
- возраст от 18 до 30 лет.
Критерий исключения:
- серьезное неврологическое или эндокринное расстройство или любое заболевание или лечение, которое, как известно, влияет на мозг, 2) органическое заболевание головного мозга, умственная отсталость или серьезное заболевание;
- значительный риск суицидального или убийственного поведения;
- не должны соответствовать критериям DSM-5 в отношении текущей алкогольной или наркотической зависимости за последние 6 месяцев;
- противопоказания к МРТ (например, металлические имплантаты, кардиостимуляторы, беременность и т. д.);
- документированная потеря сознания (LOC) более чем на 30 минут или LOC с любыми неврологическими последствиями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диагностика шизофрении
|
Исследование NIMH по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) представляет собой согласованную батарею, которая считается передовой в оценке когнитивных навыков для исследования шизофрении (Бертон).
et al., 2013, Harvey, 2014) На проведение полной когнитивной батареи уходит около часа, и она состоит из 10 подтестов, измеряющих семь основных функциональных областей, с очень хорошей надежностью и достоверностью (Nuechterlein).
2008 г., август и др., 2012 г.) Подтесты MATRICS были включены в когнитивную батарею, описанную ниже, с дополнительными подтестами, включенными, где указано, в каждом домене.
|
|
Диагностика биполярного расстройства
|
Исследование NIMH по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) представляет собой согласованную батарею, которая считается передовой в оценке когнитивных навыков для исследования шизофрении (Бертон).
et al., 2013, Harvey, 2014) На проведение полной когнитивной батареи уходит около часа, и она состоит из 10 подтестов, измеряющих семь основных функциональных областей, с очень хорошей надежностью и достоверностью (Nuechterlein).
2008 г., август и др., 2012 г.) Подтесты MATRICS были включены в когнитивную батарею, описанную ниже, с дополнительными подтестами, включенными, где указано, в каждом домене.
|
|
Незатронутые братья и сестры групп SZ
|
Исследование NIMH по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) представляет собой согласованную батарею, которая считается передовой в оценке когнитивных навыков для исследования шизофрении (Бертон).
et al., 2013, Harvey, 2014) На проведение полной когнитивной батареи уходит около часа, и она состоит из 10 подтестов, измеряющих семь основных функциональных областей, с очень хорошей надежностью и достоверностью (Nuechterlein).
2008 г., август и др., 2012 г.) Подтесты MATRICS были включены в когнитивную батарею, описанную ниже, с дополнительными подтестами, включенными, где указано, в каждом домене.
|
|
Незатронутые братья и сестры группы BP
|
Исследование NIMH по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) представляет собой согласованную батарею, которая считается передовой в оценке когнитивных навыков для исследования шизофрении (Бертон).
et al., 2013, Harvey, 2014) На проведение полной когнитивной батареи уходит около часа, и она состоит из 10 подтестов, измеряющих семь основных функциональных областей, с очень хорошей надежностью и достоверностью (Nuechterlein).
2008 г., август и др., 2012 г.) Подтесты MATRICS были включены в когнитивную батарею, описанную ниже, с дополнительными подтестами, включенными, где указано, в каждом домене.
|
|
Группа сравнения здорового контроля (HC)
|
Исследование NIMH по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) представляет собой согласованную батарею, которая считается передовой в оценке когнитивных навыков для исследования шизофрении (Бертон).
et al., 2013, Harvey, 2014) На проведение полной когнитивной батареи уходит около часа, и она состоит из 10 подтестов, измеряющих семь основных функциональных областей, с очень хорошей надежностью и достоверностью (Nuechterlein).
2008 г., август и др., 2012 г.) Подтесты MATRICS были включены в когнитивную батарею, описанную ниже, с дополнительными подтестами, включенными, где указано, в каждом домене.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DKI (метрики RExtra, факсон и ADextra) Метрики
Временное ограничение: 6 лет
|
Сравнить показатели DKI (faxon, RDextra и ADextra) у пациентов с СЗ или БП, их здоровых братьев и сестер (SIB) и здоровых субъектов сравнительного контроля (HC).
|
6 лет
|
|
Для получения количественных показателей холина (Cho) будет использоваться магнитно-резонансная спектроскопия.
Временное ограничение: 1 час
|
Концентрация холина (1H-MRS)
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariana Lazar, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-00754
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шизофрения
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg HospitalРекрутингБиполярное аффективное расстройство | Тяжелое психическое заболевание | Schizophrenia Spectrum & amp; Другие психотические расстройстваДания
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterЗапись по приглашениюСиндром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) | Расстройство аутистического спектра | Пост-травматическое стрессовое растройство | Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) | Биполярное расстройство (БД) | Депрессия - Большое депрессивное расстройство | Тревога, генерализованная | Schizophrenia...Соединенные Штаты
Клинические исследования Оценка когнитивных функций
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...РекрутингДепрессивное расстройство | ДепрессияИспания
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Douglas Mental Health University InstituteАктивный, не рекрутирующийШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Huai'an First People's HospitalЕще не набирают
-
Medical University of GrazЗавершенный
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйРак молочной железы | МетастазСоединенные Штаты
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия