- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03166098
O papel da dismielinização no comprometimento cognitivo dos transtornos do espectro psicótico
12 de setembro de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
Este é um estudo de centro único que usa comparações entre grupos e análises correlacionais para estabelecer biomarcadores de dismielinização e comprometimento cognitivo em Transtornos do Espectro Psicótico usando imagens e ensaios neuropsicológicos. O estudo fornecerá biomarcadores não invasivos de disfunção cognitiva no Transtorno do Espectro Psicótico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
139
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá pacientes com diagnóstico de Esquizofrenia ou Transtorno Bipolar com características psicóticas, seus irmãos não afetados e indivíduos saudáveis de comparação.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- diagnóstico atual definido pelo DSM-5 de esquizofrenia ou transtorno bipolar. Será utilizada uma abordagem diagnóstica de melhor estimativa, na qual as informações da entrevista diagnóstica para estudos genéticos (DIGS) são complementadas por informações de informantes familiares, psiquiatras e registros médicos para gerar um diagnóstico conforme necessário
- nenhum álcool ou abuso de substâncias durante os últimos 6 meses
- nenhum transtorno psicótico atual induzido por substância ou um transtorno psicótico devido a uma condição médica geral determinada pelos critérios do DSM-5
- de 18 a 30 anos;
- qualquer raça
- competente e disposto a assinar o consentimento informado
- dentro de 5 anos a partir do início da doença.
Irmãos:
- têm os mesmos pais biológicos de seu irmão PSD
- qualquer raça
- sem história atual ou passada de uso de medicamentos psicotrópicos
- nenhum álcool ou abuso de substâncias durante os últimos 6 meses
- competente e disposto a assinar o consentimento informado;
- idade de 18 a 30 anos.
Controles saudáveis:
- pareados por idade para pacientes com PSD
- sem história atual ou passada de uso de medicamentos psicotrópicos
- sem sintomas prodrômicos e sem história familiar de PSD
- nenhum álcool ou abuso de substâncias durante os últimos 6 meses
- competentes e dispostos a assinar o consentimento informado.
- todas as tentativas serão feitas para recrutar controles com SES parental semelhante aos pacientes. No entanto, dado que o PSD é um distúrbio do neurodesenvolvimento e familiar, a correspondência exata para nível educacional ou QI pode não ser possível nem desejável.
têm os mesmos pais biológicos de seu irmão PSD
- qualquer raça
- sem história atual ou passada de uso de medicamentos psicotrópicos
- nenhum álcool ou abuso de substâncias durante os últimos 6 meses
- competente e disposto a assinar o consentimento informado;
- idade de 18 a 30 anos.
Critério de exclusão:
- um distúrbio neurológico ou endócrino grave ou qualquer condição médica ou tratamento conhecido por afetar o cérebro, 2) distúrbio cerebral orgânico, retardo mental ou doença médica significativa;
- risco significativo de comportamento suicida ou homicida;
- não deve ter cumprido os critérios do DSM-5 para dependência atual de álcool ou drogas nos últimos 6 meses;
- contra-indicações para ressonância magnética (ou seja, implantes metálicos, marcapassos, gravidez, etc.);
- perda documentada de consciência (LOC) por mais de 30 minutos ou LOC com qualquer sequela neurológica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Diagnóstico de esquizofrenia
|
O NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) é uma bateria de consenso que é considerada o estado da arte na avaliação de habilidades cognitivas para pesquisa em esquizofrenia. (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) A bateria cognitiva completa leva cerca de uma hora para ser administrada e é composta por 10 subtestes que medem sete domínios essenciais da função, com confiabilidade e validade muito boas. (Nuechterlein
2008, agosto et al., 2012) Os subtestes MATRICS foram incorporados à bateria cognitiva descrita abaixo, com subtestes suplementares incluídos onde indicado dentro de cada domínio.
|
|
Diagnóstico de Transtorno Bipolar
|
O NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) é uma bateria de consenso que é considerada o estado da arte na avaliação de habilidades cognitivas para pesquisa em esquizofrenia. (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) A bateria cognitiva completa leva cerca de uma hora para ser administrada e é composta por 10 subtestes que medem sete domínios essenciais da função, com confiabilidade e validade muito boas. (Nuechterlein
2008, agosto et al., 2012) Os subtestes MATRICS foram incorporados à bateria cognitiva descrita abaixo, com subtestes suplementares incluídos onde indicado dentro de cada domínio.
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Irmãos não afetados dos grupos SZ
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O NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) é uma bateria de consenso que é considerada o estado da arte na avaliação de habilidades cognitivas para pesquisa em esquizofrenia. (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) A bateria cognitiva completa leva cerca de uma hora para ser administrada e é composta por 10 subtestes que medem sete domínios essenciais da função, com confiabilidade e validade muito boas. (Nuechterlein
2008, agosto et al., 2012) Os subtestes MATRICS foram incorporados à bateria cognitiva descrita abaixo, com subtestes suplementares incluídos onde indicado dentro de cada domínio.
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Irmãos não afetados do grupo BP
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O NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) é uma bateria de consenso que é considerada o estado da arte na avaliação de habilidades cognitivas para pesquisa em esquizofrenia. (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) A bateria cognitiva completa leva cerca de uma hora para ser administrada e é composta por 10 subtestes que medem sete domínios essenciais da função, com confiabilidade e validade muito boas. (Nuechterlein
2008, agosto et al., 2012) Os subtestes MATRICS foram incorporados à bateria cognitiva descrita abaixo, com subtestes suplementares incluídos onde indicado dentro de cada domínio.
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Grupo de comparação de controle saudável (HC)
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O NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) é uma bateria de consenso que é considerada o estado da arte na avaliação de habilidades cognitivas para pesquisa em esquizofrenia. (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) A bateria cognitiva completa leva cerca de uma hora para ser administrada e é composta por 10 subtestes que medem sete domínios essenciais da função, com confiabilidade e validade muito boas. (Nuechterlein
2008, agosto et al., 2012) Os subtestes MATRICS foram incorporados à bateria cognitiva descrita abaixo, com subtestes suplementares incluídos onde indicado dentro de cada domínio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DKI(métricas RDextra, faxon e ADextra) Métricas
Prazo: 6 anos
|
Para comparar as métricas DKI (faxon, RDextra e ADextra) em pacientes com SZ ou BP, seus irmãos não afetados (SIB) e indivíduos saudáveis de controle de comparação (HC)
|
6 anos
|
|
Espectroscopia de Ressonância Magnética será empregada para obter métricas quantitativas de colina (Cho)
Prazo: 1 hora
|
Concentração de Colina (1H-MRS)
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariana Lazar, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
24 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-00754
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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