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O papel da dismielinização no comprometimento cognitivo dos transtornos do espectro psicótico

12 de setembro de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
Este é um estudo de centro único que usa comparações entre grupos e análises correlacionais para estabelecer biomarcadores de dismielinização e comprometimento cognitivo em Transtornos do Espectro Psicótico usando imagens e ensaios neuropsicológicos. O estudo fornecerá biomarcadores não invasivos de disfunção cognitiva no Transtorno do Espectro Psicótico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

139

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá pacientes com diagnóstico de Esquizofrenia ou Transtorno Bipolar com características psicóticas, seus irmãos não afetados e indivíduos saudáveis ​​de comparação.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes:

  • diagnóstico atual definido pelo DSM-5 de esquizofrenia ou transtorno bipolar. Será utilizada uma abordagem diagnóstica de melhor estimativa, na qual as informações da entrevista diagnóstica para estudos genéticos (DIGS) são complementadas por informações de informantes familiares, psiquiatras e registros médicos para gerar um diagnóstico conforme necessário
  • nenhum álcool ou abuso de substâncias durante os últimos 6 meses
  • nenhum transtorno psicótico atual induzido por substância ou um transtorno psicótico devido a uma condição médica geral determinada pelos critérios do DSM-5
  • de 18 a 30 anos;
  • qualquer raça
  • competente e disposto a assinar o consentimento informado
  • dentro de 5 anos a partir do início da doença.

Irmãos:

  • têm os mesmos pais biológicos de seu irmão PSD
  • qualquer raça
  • sem história atual ou passada de uso de medicamentos psicotrópicos
  • nenhum álcool ou abuso de substâncias durante os últimos 6 meses
  • competente e disposto a assinar o consentimento informado;
  • idade de 18 a 30 anos.

Controles saudáveis:

  • pareados por idade para pacientes com PSD
  • sem história atual ou passada de uso de medicamentos psicotrópicos
  • sem sintomas prodrômicos e sem história familiar de PSD
  • nenhum álcool ou abuso de substâncias durante os últimos 6 meses
  • competentes e dispostos a assinar o consentimento informado.
  • todas as tentativas serão feitas para recrutar controles com SES parental semelhante aos pacientes. No entanto, dado que o PSD é um distúrbio do neurodesenvolvimento e familiar, a correspondência exata para nível educacional ou QI pode não ser possível nem desejável.

têm os mesmos pais biológicos de seu irmão PSD

  • qualquer raça
  • sem história atual ou passada de uso de medicamentos psicotrópicos
  • nenhum álcool ou abuso de substâncias durante os últimos 6 meses
  • competente e disposto a assinar o consentimento informado;
  • idade de 18 a 30 anos.

Critério de exclusão:

  • um distúrbio neurológico ou endócrino grave ou qualquer condição médica ou tratamento conhecido por afetar o cérebro, 2) distúrbio cerebral orgânico, retardo mental ou doença médica significativa;
  • risco significativo de comportamento suicida ou homicida;
  • não deve ter cumprido os critérios do DSM-5 para dependência atual de álcool ou drogas nos últimos 6 meses;
  • contra-indicações para ressonância magnética (ou seja, implantes metálicos, marcapassos, gravidez, etc.);
  • perda documentada de consciência (LOC) por mais de 30 minutos ou LOC com qualquer sequela neurológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diagnóstico de esquizofrenia
O NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) é uma bateria de consenso que é considerada o estado da arte na avaliação de habilidades cognitivas para pesquisa em esquizofrenia. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) A bateria cognitiva completa leva cerca de uma hora para ser administrada e é composta por 10 subtestes que medem sete domínios essenciais da função, com confiabilidade e validade muito boas. (Nuechterlein 2008, agosto et al., 2012) Os subtestes MATRICS foram incorporados à bateria cognitiva descrita abaixo, com subtestes suplementares incluídos onde indicado dentro de cada domínio.
Diagnóstico de Transtorno Bipolar
O NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) é uma bateria de consenso que é considerada o estado da arte na avaliação de habilidades cognitivas para pesquisa em esquizofrenia. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) A bateria cognitiva completa leva cerca de uma hora para ser administrada e é composta por 10 subtestes que medem sete domínios essenciais da função, com confiabilidade e validade muito boas. (Nuechterlein 2008, agosto et al., 2012) Os subtestes MATRICS foram incorporados à bateria cognitiva descrita abaixo, com subtestes suplementares incluídos onde indicado dentro de cada domínio.
Irmãos não afetados dos grupos SZ
O NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) é uma bateria de consenso que é considerada o estado da arte na avaliação de habilidades cognitivas para pesquisa em esquizofrenia. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) A bateria cognitiva completa leva cerca de uma hora para ser administrada e é composta por 10 subtestes que medem sete domínios essenciais da função, com confiabilidade e validade muito boas. (Nuechterlein 2008, agosto et al., 2012) Os subtestes MATRICS foram incorporados à bateria cognitiva descrita abaixo, com subtestes suplementares incluídos onde indicado dentro de cada domínio.
Irmãos não afetados do grupo BP
O NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) é uma bateria de consenso que é considerada o estado da arte na avaliação de habilidades cognitivas para pesquisa em esquizofrenia. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) A bateria cognitiva completa leva cerca de uma hora para ser administrada e é composta por 10 subtestes que medem sete domínios essenciais da função, com confiabilidade e validade muito boas. (Nuechterlein 2008, agosto et al., 2012) Os subtestes MATRICS foram incorporados à bateria cognitiva descrita abaixo, com subtestes suplementares incluídos onde indicado dentro de cada domínio.
Grupo de comparação de controle saudável (HC)
O NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) é uma bateria de consenso que é considerada o estado da arte na avaliação de habilidades cognitivas para pesquisa em esquizofrenia. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) A bateria cognitiva completa leva cerca de uma hora para ser administrada e é composta por 10 subtestes que medem sete domínios essenciais da função, com confiabilidade e validade muito boas. (Nuechterlein 2008, agosto et al., 2012) Os subtestes MATRICS foram incorporados à bateria cognitiva descrita abaixo, com subtestes suplementares incluídos onde indicado dentro de cada domínio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DKI(métricas RDextra, faxon e ADextra) Métricas
Prazo: 6 anos
Para comparar as métricas DKI (faxon, RDextra e ADextra) em pacientes com SZ ou BP, seus irmãos não afetados (SIB) e indivíduos saudáveis ​​de controle de comparação (HC)
6 anos
Espectroscopia de Ressonância Magnética será empregada para obter métricas quantitativas de colina (Cho)
Prazo: 1 hora
Concentração de Colina (1H-MRS)
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mariana Lazar, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avaliações da Função Cognitiva

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