Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola dysmielinizacji w zaburzeniach poznawczych zaburzeń ze spektrum psychotycznego

12 września 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to jednoośrodkowe badanie, które wykorzystuje zarówno porównania między grupami, jak i analizy korelacji w celu ustalenia biomarkerów dysmielinizacji i upośledzenia funkcji poznawczych w zaburzeniach ze spektrum psychotycznego przy użyciu testów obrazowych i neuropsychologicznych. Badanie dostarczy nieinwazyjnych biomarkerów dysfunkcji poznawczych w zaburzeniach ze spektrum psychotycznego.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej z cechami psychotycznymi, ich zdrowe rodzeństwo oraz osoby zdrowe w porównaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • aktualna diagnoza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej zdefiniowana w DSM-5. Zastosowane zostanie podejście diagnostyczne oparte na najlepszym oszacowaniu, w którym informacje z wywiadu diagnostycznego do badań genetycznych (DIGS) są uzupełniane informacjami od informatorów rodzinnych, psychiatrów i dokumentacji medycznej w celu postawienia diagnozy w razie potrzeby
  • brak nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • brak aktualnego zaburzenia psychotycznego wywołanego substancjami lub zaburzenia psychotycznego spowodowanego ogólnym stanem zdrowia określonym przez kryteria DSM-5
  • w wieku od 18 do 30 lat;
  • dowolna rasa
  • kompetentny i chętny do podpisania świadomej zgody
  • w ciągu 5 lat od początku choroby.

Rodzeństwo:

  • mają tych samych biologicznych rodziców, co ich rodzeństwo z PSD
  • dowolna rasa
  • brak aktualnej lub przeszłej historii używania leków psychotropowych
  • brak nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • kompetentny i chętny do podpisania świadomej zgody;
  • wieku od 18 do 30 lat.

Zdrowe kontrole:

  • dopasowane pod względem wieku do pacjentów z PSD
  • brak aktualnej lub przeszłej historii używania leków psychotropowych
  • brak objawów prodromalnych i rodzinnej historii PSD
  • brak nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • kompetentny i chętny do podpisania świadomej zgody.
  • zostaną podjęte wszelkie próby rekrutowania kontroli z podobnymi rodzicielskimi SES jak pacjenci. Jednak biorąc pod uwagę, że PSD jest zarówno zaburzeniem neurorozwojowym, jak i rodzinnym, dokładne dopasowanie do poziomu wykształcenia lub IQ może nie być ani możliwe, ani pożądane.

mają tych samych biologicznych rodziców, co ich rodzeństwo z PSD

  • dowolna rasa
  • brak aktualnej lub przeszłej historii używania leków psychotropowych
  • brak nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • kompetentny i chętny do podpisania świadomej zgody;
  • wieku od 18 do 30 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • poważne zaburzenie neurologiczne lub endokrynologiczne lub jakikolwiek stan medyczny lub leczenie, o którym wiadomo, że wpływa na mózg, 2) organiczne zaburzenie mózgu, upośledzenie umysłowe lub poważna choroba medyczna;
  • znaczne ryzyko zachowań samobójczych lub zabójczych;
  • nie może spełniać kryteriów DSM-5 dla aktualnego uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • przeciwwskazania do badania MRI (tj. metalowe implanty, rozruszniki serca, ciąża itp.);
  • udokumentowana utrata przytomności (LOC) trwająca dłużej niż 30 minut lub LOC z jakimikolwiek następstwami neurologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Diagnoza schizofrenii
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) jest konsensusową baterią, która jest uważana za najnowocześniejszą w ocenie umiejętności poznawczych w badaniach nad schizofrenią. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Zarządzanie kompletną baterią poznawczą zajmuje około godziny i składa się z 10 podtestów mierzących siedem podstawowych domen funkcji, z bardzo dobrą wiarygodnością i trafnością. (Nuechterlein 2008, August et al., 2012) Podtesty MATRICS zostały włączone do baterii poznawczej opisanej poniżej, wraz z dodatkowymi podtestami, jeśli wskazano w każdej domenie.
Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) jest konsensusową baterią, która jest uważana za najnowocześniejszą w ocenie umiejętności poznawczych w badaniach nad schizofrenią. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Zarządzanie kompletną baterią poznawczą zajmuje około godziny i składa się z 10 podtestów mierzących siedem podstawowych domen funkcji, z bardzo dobrą wiarygodnością i trafnością. (Nuechterlein 2008, August et al., 2012) Podtesty MATRICS zostały włączone do baterii poznawczej opisanej poniżej, wraz z dodatkowymi podtestami, jeśli wskazano w każdej domenie.
Nienaruszone rodzeństwo grup SZ
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) jest konsensusową baterią, która jest uważana za najnowocześniejszą w ocenie umiejętności poznawczych w badaniach nad schizofrenią. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Zarządzanie kompletną baterią poznawczą zajmuje około godziny i składa się z 10 podtestów mierzących siedem podstawowych domen funkcji, z bardzo dobrą wiarygodnością i trafnością. (Nuechterlein 2008, August et al., 2012) Podtesty MATRICS zostały włączone do baterii poznawczej opisanej poniżej, wraz z dodatkowymi podtestami, jeśli wskazano w każdej domenie.
Nienaruszone rodzeństwo grupy BP
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) jest konsensusową baterią, która jest uważana za najnowocześniejszą w ocenie umiejętności poznawczych w badaniach nad schizofrenią. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Zarządzanie kompletną baterią poznawczą zajmuje około godziny i składa się z 10 podtestów mierzących siedem podstawowych domen funkcji, z bardzo dobrą wiarygodnością i trafnością. (Nuechterlein 2008, August et al., 2012) Podtesty MATRICS zostały włączone do baterii poznawczej opisanej poniżej, wraz z dodatkowymi podtestami, jeśli wskazano w każdej domenie.
Grupa porównawcza zdrowej kontroli (HC).
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) jest konsensusową baterią, która jest uważana za najnowocześniejszą w ocenie umiejętności poznawczych w badaniach nad schizofrenią. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Zarządzanie kompletną baterią poznawczą zajmuje około godziny i składa się z 10 podtestów mierzących siedem podstawowych domen funkcji, z bardzo dobrą wiarygodnością i trafnością. (Nuechterlein 2008, August et al., 2012) Podtesty MATRICS zostały włączone do baterii poznawczej opisanej poniżej, wraz z dodatkowymi podtestami, jeśli wskazano w każdej domenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DKI(metryki RExtra, faxon i ADextra) Metryki
Ramy czasowe: 6 lat
Aby porównać metryki DKI (faxon, Rdextra i ADextra) u pacjentów z SZ lub BP, ich zdrowym rodzeństwem (SIB) i zdrowymi osobami kontrolnymi porównania (HC)
6 lat
Spektroskopia rezonansu magnetycznego zostanie wykorzystana do uzyskania ilościowych wskaźników choliny (Cho)
Ramy czasowe: 1 godzina
Stężenie choliny (1H-MRS)
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariana Lazar, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oceny funkcji poznawczych

Subskrybuj