- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03166098
Rola dysmielinizacji w zaburzeniach poznawczych zaburzeń ze spektrum psychotycznego
12 września 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to jednoośrodkowe badanie, które wykorzystuje zarówno porównania między grupami, jak i analizy korelacji w celu ustalenia biomarkerów dysmielinizacji i upośledzenia funkcji poznawczych w zaburzeniach ze spektrum psychotycznego przy użyciu testów obrazowych i neuropsychologicznych. Badanie dostarczy nieinwazyjnych biomarkerów dysfunkcji poznawczych w zaburzeniach ze spektrum psychotycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej z cechami psychotycznymi, ich zdrowe rodzeństwo oraz osoby zdrowe w porównaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- aktualna diagnoza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej zdefiniowana w DSM-5. Zastosowane zostanie podejście diagnostyczne oparte na najlepszym oszacowaniu, w którym informacje z wywiadu diagnostycznego do badań genetycznych (DIGS) są uzupełniane informacjami od informatorów rodzinnych, psychiatrów i dokumentacji medycznej w celu postawienia diagnozy w razie potrzeby
- brak nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- brak aktualnego zaburzenia psychotycznego wywołanego substancjami lub zaburzenia psychotycznego spowodowanego ogólnym stanem zdrowia określonym przez kryteria DSM-5
- w wieku od 18 do 30 lat;
- dowolna rasa
- kompetentny i chętny do podpisania świadomej zgody
- w ciągu 5 lat od początku choroby.
Rodzeństwo:
- mają tych samych biologicznych rodziców, co ich rodzeństwo z PSD
- dowolna rasa
- brak aktualnej lub przeszłej historii używania leków psychotropowych
- brak nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- kompetentny i chętny do podpisania świadomej zgody;
- wieku od 18 do 30 lat.
Zdrowe kontrole:
- dopasowane pod względem wieku do pacjentów z PSD
- brak aktualnej lub przeszłej historii używania leków psychotropowych
- brak objawów prodromalnych i rodzinnej historii PSD
- brak nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- kompetentny i chętny do podpisania świadomej zgody.
- zostaną podjęte wszelkie próby rekrutowania kontroli z podobnymi rodzicielskimi SES jak pacjenci. Jednak biorąc pod uwagę, że PSD jest zarówno zaburzeniem neurorozwojowym, jak i rodzinnym, dokładne dopasowanie do poziomu wykształcenia lub IQ może nie być ani możliwe, ani pożądane.
mają tych samych biologicznych rodziców, co ich rodzeństwo z PSD
- dowolna rasa
- brak aktualnej lub przeszłej historii używania leków psychotropowych
- brak nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- kompetentny i chętny do podpisania świadomej zgody;
- wieku od 18 do 30 lat.
Kryteria wyłączenia:
- poważne zaburzenie neurologiczne lub endokrynologiczne lub jakikolwiek stan medyczny lub leczenie, o którym wiadomo, że wpływa na mózg, 2) organiczne zaburzenie mózgu, upośledzenie umysłowe lub poważna choroba medyczna;
- znaczne ryzyko zachowań samobójczych lub zabójczych;
- nie może spełniać kryteriów DSM-5 dla aktualnego uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- przeciwwskazania do badania MRI (tj. metalowe implanty, rozruszniki serca, ciąża itp.);
- udokumentowana utrata przytomności (LOC) trwająca dłużej niż 30 minut lub LOC z jakimikolwiek następstwami neurologicznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Diagnoza schizofrenii
|
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) jest konsensusową baterią, która jest uważana za najnowocześniejszą w ocenie umiejętności poznawczych w badaniach nad schizofrenią. (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) Zarządzanie kompletną baterią poznawczą zajmuje około godziny i składa się z 10 podtestów mierzących siedem podstawowych domen funkcji, z bardzo dobrą wiarygodnością i trafnością. (Nuechterlein
2008, August et al., 2012) Podtesty MATRICS zostały włączone do baterii poznawczej opisanej poniżej, wraz z dodatkowymi podtestami, jeśli wskazano w każdej domenie.
|
|
Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
|
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) jest konsensusową baterią, która jest uważana za najnowocześniejszą w ocenie umiejętności poznawczych w badaniach nad schizofrenią. (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) Zarządzanie kompletną baterią poznawczą zajmuje około godziny i składa się z 10 podtestów mierzących siedem podstawowych domen funkcji, z bardzo dobrą wiarygodnością i trafnością. (Nuechterlein
2008, August et al., 2012) Podtesty MATRICS zostały włączone do baterii poznawczej opisanej poniżej, wraz z dodatkowymi podtestami, jeśli wskazano w każdej domenie.
|
|
Nienaruszone rodzeństwo grup SZ
|
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) jest konsensusową baterią, która jest uważana za najnowocześniejszą w ocenie umiejętności poznawczych w badaniach nad schizofrenią. (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) Zarządzanie kompletną baterią poznawczą zajmuje około godziny i składa się z 10 podtestów mierzących siedem podstawowych domen funkcji, z bardzo dobrą wiarygodnością i trafnością. (Nuechterlein
2008, August et al., 2012) Podtesty MATRICS zostały włączone do baterii poznawczej opisanej poniżej, wraz z dodatkowymi podtestami, jeśli wskazano w każdej domenie.
|
|
Nienaruszone rodzeństwo grupy BP
|
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) jest konsensusową baterią, która jest uważana za najnowocześniejszą w ocenie umiejętności poznawczych w badaniach nad schizofrenią. (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) Zarządzanie kompletną baterią poznawczą zajmuje około godziny i składa się z 10 podtestów mierzących siedem podstawowych domen funkcji, z bardzo dobrą wiarygodnością i trafnością. (Nuechterlein
2008, August et al., 2012) Podtesty MATRICS zostały włączone do baterii poznawczej opisanej poniżej, wraz z dodatkowymi podtestami, jeśli wskazano w każdej domenie.
|
|
Grupa porównawcza zdrowej kontroli (HC).
|
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) jest konsensusową baterią, która jest uważana za najnowocześniejszą w ocenie umiejętności poznawczych w badaniach nad schizofrenią. (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) Zarządzanie kompletną baterią poznawczą zajmuje około godziny i składa się z 10 podtestów mierzących siedem podstawowych domen funkcji, z bardzo dobrą wiarygodnością i trafnością. (Nuechterlein
2008, August et al., 2012) Podtesty MATRICS zostały włączone do baterii poznawczej opisanej poniżej, wraz z dodatkowymi podtestami, jeśli wskazano w każdej domenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DKI(metryki RExtra, faxon i ADextra) Metryki
Ramy czasowe: 6 lat
|
Aby porównać metryki DKI (faxon, Rdextra i ADextra) u pacjentów z SZ lub BP, ich zdrowym rodzeństwem (SIB) i zdrowymi osobami kontrolnymi porównania (HC)
|
6 lat
|
|
Spektroskopia rezonansu magnetycznego zostanie wykorzystana do uzyskania ilościowych wskaźników choliny (Cho)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Stężenie choliny (1H-MRS)
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mariana Lazar, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-00754
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oceny funkcji poznawczych
-
Universidade Federal de PernambucoZakończonyUraz rdzenia kręgowego | Zaburzenia seksualne u mężczyznBrazylia
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
McMaster UniversityRekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu sięKanada
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany