- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03166098
Die Rolle der Dysmyelinisierung bei der kognitiven Beeinträchtigung von psychotischen Spektrumsstörungen
12. September 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dies ist eine Single-Center-Studie, die sowohl Vergleiche zwischen Gruppen als auch Korrelationsanalysen verwendet, um Biomarker für Dysmyelinisierung und kognitive Beeinträchtigung bei psychotischen Spektrumsstörungen unter Verwendung von bildgebenden und neuropsychologischen Assays zu ermitteln. Die Studie wird nicht-invasive Biomarker für kognitive Dysfunktion bei psychotischen Spektrumsstörungen liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
139
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie wird Patienten mit einer Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung mit psychotischen Merkmalen, ihre nicht betroffenen Geschwister und gesunde Vergleichspersonen umfassen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- aktuelle DSM-5-definierte Diagnose einer Schizophrenie oder bipolaren Störung. Es wird ein bestmöglicher diagnostischer Ansatz verwendet, bei dem Informationen aus dem diagnostischen Interview für genetische Studien (DIGS) durch Informationen von Familieninformanten, Psychiatern und Krankenakten ergänzt werden, um bei Bedarf eine Diagnose zu erstellen
- kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
- keine aktuelle substanzinduzierte psychotische Störung oder eine psychotische Störung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands, der durch DSM-5-Kriterien bestimmt wird
- Alter 18 bis 30 Jahre alt;
- jede Rasse
- kompetent und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- innerhalb von 5 Jahren nach Ausbruch der Krankheit.
Geschwister:
- haben die gleichen leiblichen Eltern wie ihre PSD-Geschwister
- jede Rasse
- keine aktuelle oder vergangene Geschichte der Verwendung von Psychopharmaka
- kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
- kompetent und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- im Alter von 18 bis 30 Jahren.
Gesunde Kontrollen:
- altersmäßig auf PSD-Patienten abgestimmt
- keine aktuelle oder vergangene Geschichte der Verwendung von Psychopharmaka
- keine prodromalen Symptome und keine Familiengeschichte von PSD
- kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
- kompetent und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Es werden alle Versuche unternommen, Kontrollpersonen mit ähnlichen elterlichen SES als Patienten zu rekrutieren. Da es sich bei PSD jedoch sowohl um eine neurologische Entwicklungsstörung als auch um eine familiäre Störung handelt, ist ein exakter Abgleich nach Bildungsniveau oder IQ möglicherweise weder möglich noch wünschenswert.
haben die gleichen leiblichen Eltern wie ihre PSD-Geschwister
- jede Rasse
- keine aktuelle oder vergangene Geschichte der Verwendung von Psychopharmaka
- kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
- kompetent und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- im Alter von 18 bis 30 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- eine schwere neurologische oder endokrine Störung oder ein medizinischer Zustand oder eine Behandlung, von der bekannt ist, dass sie das Gehirn beeinträchtigt, 2) eine organische Gehirnstörung, eine geistige Behinderung oder eine schwerwiegende medizinische Erkrankung;
- erhebliches Risiko für selbstmörderisches oder mörderisches Verhalten;
- darf in den letzten 6 Monaten die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit nicht erfüllt haben;
- Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z. B. Metallimplantate, Herzschrittmacher, Schwangerschaft usw.);
- dokumentierter Bewusstseinsverlust (LOC) länger als 30 Minuten oder LOC mit neurologischen Folgeerscheinungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Diagnose Schizophrenie
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Die NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) ist eine Konsensbatterie, die als State-of-the-Art in der Evaluation kognitiver Fähigkeiten für die Schizophrenieforschung gilt (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) Die Durchführung der vollständigen kognitiven Batterie dauert etwa eine Stunde und besteht aus 10 Untertests, die sieben wesentliche Funktionsdomänen mit sehr guter Zuverlässigkeit und Gültigkeit messen (Nuechterlein
2008, August et al., 2012) Die MATRICS-Untertests wurden in die unten beschriebene kognitive Batterie integriert, wobei zusätzliche Untertests enthalten sind, wo dies in jedem Bereich angegeben ist.
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Diagnose einer bipolaren Störung
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Die NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) ist eine Konsensbatterie, die als State-of-the-Art in der Evaluation kognitiver Fähigkeiten für die Schizophrenieforschung gilt (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) Die Durchführung der vollständigen kognitiven Batterie dauert etwa eine Stunde und besteht aus 10 Untertests, die sieben wesentliche Funktionsdomänen mit sehr guter Zuverlässigkeit und Gültigkeit messen (Nuechterlein
2008, August et al., 2012) Die MATRICS-Untertests wurden in die unten beschriebene kognitive Batterie integriert, wobei zusätzliche Untertests enthalten sind, wo dies in jedem Bereich angegeben ist.
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Nicht betroffene Geschwister der SZ-Gruppen
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Die NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) ist eine Konsensbatterie, die als State-of-the-Art in der Evaluation kognitiver Fähigkeiten für die Schizophrenieforschung gilt (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) Die Durchführung der vollständigen kognitiven Batterie dauert etwa eine Stunde und besteht aus 10 Untertests, die sieben wesentliche Funktionsdomänen mit sehr guter Zuverlässigkeit und Gültigkeit messen (Nuechterlein
2008, August et al., 2012) Die MATRICS-Untertests wurden in die unten beschriebene kognitive Batterie integriert, wobei zusätzliche Untertests enthalten sind, wo dies in jedem Bereich angegeben ist.
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Nicht betroffene Geschwister der BP-Gruppe
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Die NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) ist eine Konsensbatterie, die als State-of-the-Art in der Evaluation kognitiver Fähigkeiten für die Schizophrenieforschung gilt (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) Die Durchführung der vollständigen kognitiven Batterie dauert etwa eine Stunde und besteht aus 10 Untertests, die sieben wesentliche Funktionsdomänen mit sehr guter Zuverlässigkeit und Gültigkeit messen (Nuechterlein
2008, August et al., 2012) Die MATRICS-Untertests wurden in die unten beschriebene kognitive Batterie integriert, wobei zusätzliche Untertests enthalten sind, wo dies in jedem Bereich angegeben ist.
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Gesunde Kontrolle (HC) Vergleichsgruppe
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Die NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) ist eine Konsensbatterie, die als State-of-the-Art in der Evaluation kognitiver Fähigkeiten für die Schizophrenieforschung gilt (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) Die Durchführung der vollständigen kognitiven Batterie dauert etwa eine Stunde und besteht aus 10 Untertests, die sieben wesentliche Funktionsdomänen mit sehr guter Zuverlässigkeit und Gültigkeit messen (Nuechterlein
2008, August et al., 2012) Die MATRICS-Untertests wurden in die unten beschriebene kognitive Batterie integriert, wobei zusätzliche Untertests enthalten sind, wo dies in jedem Bereich angegeben ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DKI(Metriken RExtra, Faxon und AExtra) Metriken
Zeitfenster: 6 Jahre
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Vergleich der DKI-Metriken (Faxon, RDextra und AExtra) bei Patienten mit SZ oder BP, ihren nicht betroffenen Geschwistern (SIB) und gesunden Vergleichskontrollpersonen (HC).
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6 Jahre
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Magnetresonanzspektroskopie wird eingesetzt, um quantitative Metriken von Cholin (Cho) zu erhalten
Zeitfenster: 1 Stunde
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Cholinkonzentration (1H-MRS)
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mariana Lazar, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. Juli 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-00754
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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