- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03166098
Il ruolo della dismielinizzazione nel deterioramento cognitivo dei disturbi dello spettro psicotico
12 settembre 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo è uno studio a centro singolo che utilizza sia confronti tra gruppi che analisi correlazionali per stabilire biomarcatori di dismielinizzazione e deterioramento cognitivo nei disturbi dello spettro psicotico utilizzando test di imaging e neuropsicologici. Lo studio fornirà biomarcatori non invasivi di disfunzione cognitiva nel disturbo dello spettro psicotico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
139
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio includerà pazienti con diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche, i loro fratelli non affetti e soggetti sani di confronto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- attuale diagnosi definita dal DSM-5 di schizofrenia o disturbo bipolare. Verrà utilizzato un approccio diagnostico con la migliore stima in cui le informazioni del colloquio diagnostico per gli studi genetici (DIGS) sono integrate da informazioni provenienti da informatori familiari, psichiatri e cartelle cliniche per generare una diagnosi secondo necessità
- nessun abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
- nessun disturbo psicotico attuale indotto da sostanze o un disturbo psicotico dovuto a una condizione medica generale determinata dai criteri del DSM-5
- dai 18 ai 30 anni;
- qualsiasi razza
- competente e disposto a firmare il consenso informato
- entro 5 anni dall'esordio della malattia.
Fratelli:
- hanno gli stessi genitori biologici del loro fratello PSD
- qualsiasi razza
- nessuna storia attuale o passata di uso di farmaci psicotropi
- nessun abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
- competente e disposto a firmare il consenso informato;
- dai 18 ai 30 anni.
Controlli sani:
- appaiati per età ai pazienti affetti da PSD
- nessuna storia attuale o passata di uso di farmaci psicotropi
- nessun sintomo prodromico e nessuna storia familiare di PSD
- nessun abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
- competente e disposto a firmare il consenso informato.
- verranno fatti tutti i tentativi per reclutare controlli con SES parentale simile a quello dei pazienti. Tuttavia, dato che la PSD è sia un disturbo dello sviluppo neurologico che familiare, la corrispondenza esatta per livello di istruzione o QI potrebbe non essere né possibile né desiderabile.
hanno gli stessi genitori biologici del loro fratello PSD
- qualsiasi razza
- nessuna storia attuale o passata di uso di farmaci psicotropi
- nessun abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
- competente e disposto a firmare il consenso informato;
- dai 18 ai 30 anni.
Criteri di esclusione:
- un grave disturbo neurologico o endocrino o qualsiasi condizione medica o trattamento noto per influenzare il cervello, 2) disturbo cerebrale organico, ritardo mentale o malattia medica significativa;
- rischio significativo di comportamento suicida o omicida;
- non deve aver soddisfatto i criteri del DSM-5 per l'attuale dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 6 mesi;
- controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici, pacemaker, gravidanza, ecc.);
- perdita di coscienza documentata (LOC) per più di 30 minuti o LOC con sequele neurologiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Diagnosi di schizofrenia
|
Il NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) è una batteria di consenso considerata lo stato dell'arte nella valutazione delle abilità cognitive per la ricerca sulla schizofrenia. (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) La batteria cognitiva completa richiede circa un'ora per essere somministrata ed è composta da 10 subtest che misurano sette domini essenziali di funzione, con ottima affidabilità e validità. (Nuechterlein
2008, August et al., 2012) I subtest MATRICS sono stati incorporati nella batteria cognitiva descritta di seguito, con subtest supplementari inclusi dove indicato all'interno di ciascun dominio.
|
Diagnosi di disturbo bipolare
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Il NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) è una batteria di consenso considerata lo stato dell'arte nella valutazione delle abilità cognitive per la ricerca sulla schizofrenia. (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) La batteria cognitiva completa richiede circa un'ora per essere somministrata ed è composta da 10 subtest che misurano sette domini essenziali di funzione, con ottima affidabilità e validità. (Nuechterlein
2008, August et al., 2012) I subtest MATRICS sono stati incorporati nella batteria cognitiva descritta di seguito, con subtest supplementari inclusi dove indicato all'interno di ciascun dominio.
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Fratelli non affetti dei gruppi SZ
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Il NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) è una batteria di consenso considerata lo stato dell'arte nella valutazione delle abilità cognitive per la ricerca sulla schizofrenia. (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) La batteria cognitiva completa richiede circa un'ora per essere somministrata ed è composta da 10 subtest che misurano sette domini essenziali di funzione, con ottima affidabilità e validità. (Nuechterlein
2008, August et al., 2012) I subtest MATRICS sono stati incorporati nella batteria cognitiva descritta di seguito, con subtest supplementari inclusi dove indicato all'interno di ciascun dominio.
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Fratelli non affetti del gruppo BP
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Il NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) è una batteria di consenso considerata lo stato dell'arte nella valutazione delle abilità cognitive per la ricerca sulla schizofrenia. (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) La batteria cognitiva completa richiede circa un'ora per essere somministrata ed è composta da 10 subtest che misurano sette domini essenziali di funzione, con ottima affidabilità e validità. (Nuechterlein
2008, August et al., 2012) I subtest MATRICS sono stati incorporati nella batteria cognitiva descritta di seguito, con subtest supplementari inclusi dove indicato all'interno di ciascun dominio.
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Gruppo di confronto di controllo sano (HC).
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Il NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) è una batteria di consenso considerata lo stato dell'arte nella valutazione delle abilità cognitive per la ricerca sulla schizofrenia. (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) La batteria cognitiva completa richiede circa un'ora per essere somministrata ed è composta da 10 subtest che misurano sette domini essenziali di funzione, con ottima affidabilità e validità. (Nuechterlein
2008, August et al., 2012) I subtest MATRICS sono stati incorporati nella batteria cognitiva descritta di seguito, con subtest supplementari inclusi dove indicato all'interno di ciascun dominio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DKI(metriche RDextra, faxon e ADextra) Metriche
Lasso di tempo: 6 anni
|
Per confrontare le metriche DKI (faxon, RDextra e ADextra) in pazienti con SZ o BP, i loro fratelli non affetti (SIB) e soggetti sani di controllo di confronto (HC)
|
6 anni
|
La spettroscopia di risonanza magnetica sarà impiegata per ottenere metriche quantitative di colina (Cho)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Concentrazione di colina (1H-MRS)
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mariana Lazar, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 luglio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-00754
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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