- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03166098
De rol van dysmyelinisatie bij cognitieve stoornissen van psychotische spectrumstoornissen
12 september 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Dit is een onderzoek in één centrum dat zowel vergelijkingen tussen groepen als correlationele analyses gebruikt om biomarkers van dysmyelinisatie en cognitieve stoornissen bij psychotische spectrumstoornissen vast te stellen met behulp van beeldvormende en neuropsychologische assays. De studie zal niet-invasieve biomarkers van cognitieve disfunctie bij psychotische spectrumstoornissen opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
139
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvat patiënten met een diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis met psychotische kenmerken, hun onaangetaste broers en zussen en gezonde proefpersonen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- huidige DSM-5-gedefinieerde diagnose van een schizofrenie of bipolaire stoornis. Er zal een diagnostische benadering met de beste schatting worden gebruikt, waarbij informatie uit het diagnostisch interview voor genetische studies (DIGS) wordt aangevuld met informatie van familie-informanten, psychiaters en medische dossiers om zo nodig een diagnose te genereren
- geen alcohol- of middelenmisbruik gedurende de laatste 6 maanden
- geen huidige door middelen veroorzaakte psychotische stoornis of een psychotische stoornis als gevolg van een algemene medische aandoening bepaald door DSM-5-criteria
- leeftijden van 18 tot 30 jaar oud;
- elk ras
- competent en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- binnen 5 jaar na het begin van de ziekte.
Broers of zussen:
- dezelfde biologische ouders hebben als hun PSD-broer of zus
- elk ras
- geen huidige of vroegere geschiedenis van gebruik van psychotrope medicatie
- geen alcohol- of middelenmisbruik gedurende de laatste 6 maanden
- competent en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- leeftijd van 18 tot 30 jaar.
Gezonde controles:
- qua leeftijd afgestemd op PSD-patiënten
- geen huidige of vroegere geschiedenis van gebruik van psychotrope medicatie
- geen prodromale symptomen en geen familiegeschiedenis van PSD
- geen alcohol- of middelenmisbruik gedurende de laatste 6 maanden
- competent en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- alle pogingen zullen worden gedaan om controles te rekruteren met vergelijkbare ouderlijke SES als patiënten. Aangezien PSD echter zowel een neurologische ontwikkelingsstoornis als een familiale stoornis is, is exacte afstemming voor opleidingsniveau of IQ misschien niet mogelijk of wenselijk.
dezelfde biologische ouders hebben als hun PSD-broer of zus
- elk ras
- geen huidige of vroegere geschiedenis van gebruik van psychotrope medicatie
- geen alcohol- of middelenmisbruik gedurende de laatste 6 maanden
- competent en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- leeftijd van 18 tot 30 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- een ernstige neurologische of endocriene aandoening of een medische aandoening of behandeling waarvan bekend is dat deze de hersenen aantast, 2) organische hersenaandoening, mentale retardatie of significante medische ziekte;
- aanzienlijk risico op suïcidaal of moorddadig gedrag;
- mag niet hebben voldaan aan de DSM-5-criteria voor huidige alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 6 maanden;
- contra-indicaties voor MRI-scanning (d.w.z. metalen implantaten, pacemakers, zwangerschap, enz.);
- gedocumenteerd bewustzijnsverlies (LOC) gedurende langer dan 30 minuten of LOC met eventuele neurologische gevolgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diagnose van schizofrenie
|
Het NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) is een consensusbatterij die als state-of-the-art wordt beschouwd bij de evaluatie van cognitieve vaardigheden voor onderzoek naar schizofrenie. (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) De volledige cognitieve batterij neemt ongeveer een uur in beslag en bestaat uit 10 subtests die zeven essentiële functiedomeinen meten, met een zeer goede betrouwbaarheid en validiteit.(Nuechterlein
2008, August et al., 2012) De MATRICS-subtests zijn opgenomen in de hieronder beschreven cognitieve batterij, met aanvullende subtests waar aangegeven binnen elk domein.
|
|
Diagnose van een bipolaire stoornis
|
Het NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) is een consensusbatterij die als state-of-the-art wordt beschouwd bij de evaluatie van cognitieve vaardigheden voor onderzoek naar schizofrenie. (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) De volledige cognitieve batterij neemt ongeveer een uur in beslag en bestaat uit 10 subtests die zeven essentiële functiedomeinen meten, met een zeer goede betrouwbaarheid en validiteit.(Nuechterlein
2008, August et al., 2012) De MATRICS-subtests zijn opgenomen in de hieronder beschreven cognitieve batterij, met aanvullende subtests waar aangegeven binnen elk domein.
|
|
Onaangetaste broers en zussen van de SZ-groepen
|
Het NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) is een consensusbatterij die als state-of-the-art wordt beschouwd bij de evaluatie van cognitieve vaardigheden voor onderzoek naar schizofrenie. (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) De volledige cognitieve batterij neemt ongeveer een uur in beslag en bestaat uit 10 subtests die zeven essentiële functiedomeinen meten, met een zeer goede betrouwbaarheid en validiteit.(Nuechterlein
2008, August et al., 2012) De MATRICS-subtests zijn opgenomen in de hieronder beschreven cognitieve batterij, met aanvullende subtests waar aangegeven binnen elk domein.
|
|
Onaangetaste broers en zussen van de BP-groep
|
Het NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) is een consensusbatterij die als state-of-the-art wordt beschouwd bij de evaluatie van cognitieve vaardigheden voor onderzoek naar schizofrenie. (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) De volledige cognitieve batterij neemt ongeveer een uur in beslag en bestaat uit 10 subtests die zeven essentiële functiedomeinen meten, met een zeer goede betrouwbaarheid en validiteit.(Nuechterlein
2008, August et al., 2012) De MATRICS-subtests zijn opgenomen in de hieronder beschreven cognitieve batterij, met aanvullende subtests waar aangegeven binnen elk domein.
|
|
Vergelijkingsgroep gezonde controle (HC).
|
Het NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) is een consensusbatterij die als state-of-the-art wordt beschouwd bij de evaluatie van cognitieve vaardigheden voor onderzoek naar schizofrenie. (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) De volledige cognitieve batterij neemt ongeveer een uur in beslag en bestaat uit 10 subtests die zeven essentiële functiedomeinen meten, met een zeer goede betrouwbaarheid en validiteit.(Nuechterlein
2008, August et al., 2012) De MATRICS-subtests zijn opgenomen in de hieronder beschreven cognitieve batterij, met aanvullende subtests waar aangegeven binnen elk domein.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DKI (statistieken RDextra, faxon en ADextra) Metrieken
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Om DKI-statistieken (faxon, RDextra en ADextra) te vergelijken bij patiënten met SZ of BP, hun onaangetaste broers en zussen (SIB) en gezonde vergelijkingscontrole (HC) proefpersonen
|
6 jaar
|
|
Magnetische resonantiespectroscopie zal worden gebruikt om kwantitatieve metrieken van choline (Cho) te verkrijgen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cholineconcentratie (1H-MRS)
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariana Lazar, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-00754
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve functiebeoordelingen
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervendAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Actief, niet wervend
-
University Hospital, Clermont-FerrandOnbekendMannen in relatie | Echtpaar wier zorg in medische zorg is verleend voor voortplantingFrankrijk
-
Universidade Federal de PernambucoVoltooidRuggengraat letsel | Mannelijke seksuele disfunctieBrazilië
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong KongWerving
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
University Hospital, CaenVoltooidNeurologische ontwikkelingsstoornissen | Gedragsstoornissen bij kinderenFrankrijk