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Le rôle de la dysmyélinisation dans les troubles cognitifs des troubles du spectre psychotique

12 septembre 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
Il s'agit d'une étude monocentrique qui utilise à la fois des comparaisons entre groupes et des analyses corrélationnelles pour établir des biomarqueurs de la dysmyélinisation et des troubles cognitifs dans les troubles du spectre psychotique à l'aide d'imagerie et de tests neuropsychologiques. L'étude fournira des biomarqueurs non invasifs du dysfonctionnement cognitif dans les troubles du spectre psychotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

139

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura des patients ayant reçu un diagnostic de schizophrénie ou de trouble bipolaire avec des caractéristiques psychotiques, leurs frères et sœurs non affectés et des sujets sains de comparaison.

La description

Critère d'intégration:

Les patients:

  • diagnostic actuel défini par le DSM-5 d'une schizophrénie ou d'un trouble bipolaire. Une approche diagnostique de meilleure estimation sera utilisée dans laquelle les informations de l'entretien diagnostique pour les études génétiques (DIGS) sont complétées par des informations provenant d'informateurs familiaux, de psychiatres et de dossiers médicaux pour générer un diagnostic si nécessaire.
  • aucun abus d'alcool ou de substance au cours des 6 derniers mois
  • aucun trouble psychotique induit par une substance ou un trouble psychotique dû à une condition médicale générale déterminée par les critères du DSM-5
  • 18 à 30 ans;
  • n'importe quelle course
  • compétent et disposé à signer un consentement éclairé
  • dans les 5 ans suivant le début de la maladie.

Frères et sœurs:

  • ont les mêmes parents biologiques que leur frère PSD
  • n'importe quelle course
  • aucun antécédent actuel ou passé d'utilisation de médicaments psychotropes
  • aucun abus d'alcool ou de substance au cours des 6 derniers mois
  • compétent et disposé à signer un consentement éclairé ;
  • de 18 à 30 ans.

Contrôles sains :

  • appariés pour l'âge aux patients PSD
  • aucun antécédent actuel ou passé d'utilisation de médicaments psychotropes
  • aucun symptôme prodromique et aucun antécédent familial de PSD
  • aucun abus d'alcool ou de substance au cours des 6 derniers mois
  • compétent et disposé à signer un consentement éclairé.
  • toutes les tentatives seront faites pour recruter des témoins avec un SSE parental similaire à celui des patients. Cependant, étant donné que la PSD est à la fois un trouble neurodéveloppemental et familial, une correspondance exacte pour le niveau d'éducation ou le QI peut ne pas être possible ni souhaitable.

ont les mêmes parents biologiques que leur frère PSD

  • n'importe quelle course
  • aucun antécédent actuel ou passé d'utilisation de médicaments psychotropes
  • aucun abus d'alcool ou de substance au cours des 6 derniers mois
  • compétent et disposé à signer un consentement éclairé ;
  • de 18 à 30 ans.

Critère d'exclusion:

  • un trouble neurologique ou endocrinien grave ou toute condition médicale ou traitement connu pour affecter le cerveau, 2) un trouble cérébral organique, un retard mental ou une maladie médicale importante ;
  • risque important de comportement suicidaire ou meurtrier ;
  • ne doit pas avoir satisfait aux critères du DSM-5 pour la dépendance actuelle à l'alcool ou aux drogues au cours des 6 derniers mois ;
  • contre-indications à l'IRM (c.-à-d. implants métalliques, stimulateurs cardiaques, grossesse, etc.);
  • perte de conscience (LOC) documentée pendant plus de 30 minutes ou LOC avec des séquelles neurologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diagnostic de schizophrénie
Test diagnostique: Évaluations des fonctions cognitives
Le NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) est une batterie de consensus qui est considérée comme l'état de l'art dans l'évaluation des compétences cognitives pour la recherche sur la schizophrénie. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) La batterie cognitive complète prend environ une heure à administrer et se compose de 10 sous-tests mesurant sept domaines fonctionnels essentiels, avec une très bonne fiabilité et validité. (Nuechterlein 2008, août et al., 2012) Les sous-tests MATRICS ont été incorporés dans la batterie cognitive décrite ci-dessous, avec des sous-tests supplémentaires inclus là où indiqué dans chaque domaine.
Diagnostic du trouble bipolaire
Test diagnostique: Évaluations des fonctions cognitives
Le NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) est une batterie de consensus qui est considérée comme l'état de l'art dans l'évaluation des compétences cognitives pour la recherche sur la schizophrénie. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) La batterie cognitive complète prend environ une heure à administrer et se compose de 10 sous-tests mesurant sept domaines fonctionnels essentiels, avec une très bonne fiabilité et validité. (Nuechterlein 2008, août et al., 2012) Les sous-tests MATRICS ont été incorporés dans la batterie cognitive décrite ci-dessous, avec des sous-tests supplémentaires inclus là où indiqué dans chaque domaine.
Frères et sœurs non affectés des groupes SZ
Test diagnostique: Évaluations des fonctions cognitives
Le NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) est une batterie de consensus qui est considérée comme l'état de l'art dans l'évaluation des compétences cognitives pour la recherche sur la schizophrénie. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) La batterie cognitive complète prend environ une heure à administrer et se compose de 10 sous-tests mesurant sept domaines fonctionnels essentiels, avec une très bonne fiabilité et validité. (Nuechterlein 2008, août et al., 2012) Les sous-tests MATRICS ont été incorporés dans la batterie cognitive décrite ci-dessous, avec des sous-tests supplémentaires inclus là où indiqué dans chaque domaine.
Frères et sœurs non affectés du groupe BP
Test diagnostique: Évaluations des fonctions cognitives
Le NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) est une batterie de consensus qui est considérée comme l'état de l'art dans l'évaluation des compétences cognitives pour la recherche sur la schizophrénie. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) La batterie cognitive complète prend environ une heure à administrer et se compose de 10 sous-tests mesurant sept domaines fonctionnels essentiels, avec une très bonne fiabilité et validité. (Nuechterlein 2008, août et al., 2012) Les sous-tests MATRICS ont été incorporés dans la batterie cognitive décrite ci-dessous, avec des sous-tests supplémentaires inclus là où indiqué dans chaque domaine.
Groupe témoin sain (HC)
Test diagnostique: Évaluations des fonctions cognitives
Le NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) est une batterie de consensus qui est considérée comme l'état de l'art dans l'évaluation des compétences cognitives pour la recherche sur la schizophrénie. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) La batterie cognitive complète prend environ une heure à administrer et se compose de 10 sous-tests mesurant sept domaines fonctionnels essentiels, avec une très bonne fiabilité et validité. (Nuechterlein 2008, août et al., 2012) Les sous-tests MATRICS ont été incorporés dans la batterie cognitive décrite ci-dessous, avec des sous-tests supplémentaires inclus là où indiqué dans chaque domaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DKI (métriques RDextra, faxon et ADextra)
Délai: 6 ans
Pour comparer les mesures DKI (faxon, RDextra et ADextra) chez les patients atteints de SZ ou de BP, leurs frères et sœurs non affectés (SIB) et les sujets témoins sains (HC)
6 ans
La spectroscopie par résonance magnétique sera utilisée pour obtenir des mesures quantitatives de la choline (Cho)
Délai: 1 heure
Concentration de choline (1H-MRS)
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariana Lazar, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (RÉEL)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-00754

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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