Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role dysmyelinizace u kognitivních poruch u poruch psychotického spektra

12. září 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Jedná se o studii jediného centra, která využívá srovnání mezi skupinami a korelační analýzy ke stanovení biomarkerů dysmyelinizace a kognitivního poškození u poruch psychotického spektra pomocí zobrazovacích a neuropsychologických testů. Studie poskytne neinvazivní biomarkery kognitivní dysfunkce u poruchy psychotického spektra.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

139

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat pacienty s diagnózou schizofrenie nebo bipolární porucha s psychotickými rysy, jejich nepostižené sourozence a srovnání zdravých jedinců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • současná diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy definovaná DSM-5. Bude použit diagnostický přístup s nejlepším odhadem, ve kterém jsou informace z Diagnostického rozhovoru pro genetické studie (DIGS) doplněny informacemi od rodinných informátorů, psychiatrů a lékařských záznamů, aby se podle potřeby vytvořila diagnóza.
  • žádné zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců
  • žádná současná psychotická porucha vyvolaná látkou nebo psychotická porucha způsobená obecným zdravotním stavem určeným podle kritérií DSM-5
  • věk 18 až 30 let;
  • jakýkoli závod
  • kompetentní a ochotní podepsat informovaný souhlas
  • do 5 let od začátku onemocnění.

sourozenci:

  • mají stejné biologické rodiče jako jejich PSD sourozenec
  • jakýkoli závod
  • žádné současné ani minulé užívání psychotropních léků
  • žádné zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců
  • způsobilý a ochotný podepsat informovaný souhlas;
  • ve věku od 18 do 30 let.

Zdravé kontroly:

  • věkově přizpůsobené pacientům s PSD
  • žádné současné ani minulé užívání psychotropních léků
  • žádné prodromální příznaky a žádná rodinná anamnéza PSD
  • žádné zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců
  • kompetentní a ochotní podepsat informovaný souhlas.
  • všechny pokusy budou provedeny k náboru kontrol s podobnými rodičovskými SES jako pacienti. Avšak vzhledem k tomu, že PSD je jak neurovývojová, tak familiární porucha, nemusí být přesná shoda pro úroveň vzdělání nebo IQ možná ani žádoucí.

mají stejné biologické rodiče jako jejich PSD sourozenec

  • jakýkoli závod
  • žádné současné ani minulé užívání psychotropních léků
  • žádné zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců
  • způsobilý a ochotný podepsat informovaný souhlas;
  • ve věku od 18 do 30 let.

Kritéria vyloučení:

  • vážná neurologická nebo endokrinní porucha nebo jakýkoli zdravotní stav nebo léčba, o které je známo, že ovlivňuje mozek, 2) organická porucha mozku, mentální retardace nebo závažné zdravotní onemocnění;
  • významné riziko sebevražedného nebo vražedného chování;
  • nesmí v posledních 6 měsících splňovat kritéria DSM-5 pro současnou závislost na alkoholu nebo drogách;
  • kontraindikace vyšetření MRI (tj. kovové implantáty, kardiostimulátory, těhotenství atd.);
  • dokumentovaná ztráta vědomí (LOC) po dobu delší než 30 minut nebo LOC s jakýmikoli neurologickými následky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diagnóza schizofrenie
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizofrenia (MATRICS) je konsensuální baterie, která je považována za nejmodernější v hodnocení kognitivních dovedností pro výzkum schizofrenie. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Správa kompletní kognitivní baterie trvá přibližně jednu hodinu a skládá se z 10 subtestů měřících sedm základních domén funkce s velmi dobrou spolehlivostí a validitou. (Nuechterlein 2008, srpen a kol., 2012) Subtesty MATRICS byly začleněny do kognitivní baterie popsané níže, přičemž doplňkové subtesty jsou zahrnuty tam, kde je to uvedeno v každé doméně.
Diagnóza bipolární poruchy
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizofrenia (MATRICS) je konsensuální baterie, která je považována za nejmodernější v hodnocení kognitivních dovedností pro výzkum schizofrenie. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Správa kompletní kognitivní baterie trvá přibližně jednu hodinu a skládá se z 10 subtestů měřících sedm základních domén funkce s velmi dobrou spolehlivostí a validitou. (Nuechterlein 2008, srpen a kol., 2012) Subtesty MATRICS byly začleněny do kognitivní baterie popsané níže, přičemž doplňkové subtesty jsou zahrnuty tam, kde je to uvedeno v každé doméně.
Nepostižení sourozenci skupin SZ
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizofrenia (MATRICS) je konsensuální baterie, která je považována za nejmodernější v hodnocení kognitivních dovedností pro výzkum schizofrenie. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Správa kompletní kognitivní baterie trvá přibližně jednu hodinu a skládá se z 10 subtestů měřících sedm základních domén funkce s velmi dobrou spolehlivostí a validitou. (Nuechterlein 2008, srpen a kol., 2012) Subtesty MATRICS byly začleněny do kognitivní baterie popsané níže, přičemž doplňkové subtesty jsou zahrnuty tam, kde je to uvedeno v každé doméně.
Nepostižení sourozenci ze skupiny BP
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizofrenia (MATRICS) je konsensuální baterie, která je považována za nejmodernější v hodnocení kognitivních dovedností pro výzkum schizofrenie. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Správa kompletní kognitivní baterie trvá přibližně jednu hodinu a skládá se z 10 subtestů měřících sedm základních domén funkce s velmi dobrou spolehlivostí a validitou. (Nuechterlein 2008, srpen a kol., 2012) Subtesty MATRICS byly začleněny do kognitivní baterie popsané níže, přičemž doplňkové subtesty jsou zahrnuty tam, kde je to uvedeno v každé doméně.
Srovnávací skupina zdravé kontroly (HC).
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizofrenia (MATRICS) je konsensuální baterie, která je považována za nejmodernější v hodnocení kognitivních dovedností pro výzkum schizofrenie. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Správa kompletní kognitivní baterie trvá přibližně jednu hodinu a skládá se z 10 subtestů měřících sedm základních domén funkce s velmi dobrou spolehlivostí a validitou. (Nuechterlein 2008, srpen a kol., 2012) Subtesty MATRICS byly začleněny do kognitivní baterie popsané níže, přičemž doplňkové subtesty jsou zahrnuty tam, kde je to uvedeno v každé doméně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DKI (metriky RDextra, faxon a ADextra) Metriky
Časové okno: 6 let
Porovnat metriky DKI (faxon, RDextra a ADextra) u pacientů se SZ nebo BP, jejich nepostižených sourozenců (SIB) a zdravých subjektů srovnávací kontroly (HC)
6 let
K získání kvantitativních metrik cholinu (Cho) bude použita magnetická rezonanční spektroskopie.
Časové okno: 1 hodina
Koncentrace cholinu (1H-MRS)
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana Lazar, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kognitivních funkcí

3
Předplatit