- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03166098
Role dysmyelinizace u kognitivních poruch u poruch psychotického spektra
12. září 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Jedná se o studii jediného centra, která využívá srovnání mezi skupinami a korelační analýzy ke stanovení biomarkerů dysmyelinizace a kognitivního poškození u poruch psychotického spektra pomocí zobrazovacích a neuropsychologických testů. Studie poskytne neinvazivní biomarkery kognitivní dysfunkce u poruchy psychotického spektra.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
139
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat pacienty s diagnózou schizofrenie nebo bipolární porucha s psychotickými rysy, jejich nepostižené sourozence a srovnání zdravých jedinců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- současná diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy definovaná DSM-5. Bude použit diagnostický přístup s nejlepším odhadem, ve kterém jsou informace z Diagnostického rozhovoru pro genetické studie (DIGS) doplněny informacemi od rodinných informátorů, psychiatrů a lékařských záznamů, aby se podle potřeby vytvořila diagnóza.
- žádné zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců
- žádná současná psychotická porucha vyvolaná látkou nebo psychotická porucha způsobená obecným zdravotním stavem určeným podle kritérií DSM-5
- věk 18 až 30 let;
- jakýkoli závod
- kompetentní a ochotní podepsat informovaný souhlas
- do 5 let od začátku onemocnění.
sourozenci:
- mají stejné biologické rodiče jako jejich PSD sourozenec
- jakýkoli závod
- žádné současné ani minulé užívání psychotropních léků
- žádné zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců
- způsobilý a ochotný podepsat informovaný souhlas;
- ve věku od 18 do 30 let.
Zdravé kontroly:
- věkově přizpůsobené pacientům s PSD
- žádné současné ani minulé užívání psychotropních léků
- žádné prodromální příznaky a žádná rodinná anamnéza PSD
- žádné zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců
- kompetentní a ochotní podepsat informovaný souhlas.
- všechny pokusy budou provedeny k náboru kontrol s podobnými rodičovskými SES jako pacienti. Avšak vzhledem k tomu, že PSD je jak neurovývojová, tak familiární porucha, nemusí být přesná shoda pro úroveň vzdělání nebo IQ možná ani žádoucí.
mají stejné biologické rodiče jako jejich PSD sourozenec
- jakýkoli závod
- žádné současné ani minulé užívání psychotropních léků
- žádné zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců
- způsobilý a ochotný podepsat informovaný souhlas;
- ve věku od 18 do 30 let.
Kritéria vyloučení:
- vážná neurologická nebo endokrinní porucha nebo jakýkoli zdravotní stav nebo léčba, o které je známo, že ovlivňuje mozek, 2) organická porucha mozku, mentální retardace nebo závažné zdravotní onemocnění;
- významné riziko sebevražedného nebo vražedného chování;
- nesmí v posledních 6 měsících splňovat kritéria DSM-5 pro současnou závislost na alkoholu nebo drogách;
- kontraindikace vyšetření MRI (tj. kovové implantáty, kardiostimulátory, těhotenství atd.);
- dokumentovaná ztráta vědomí (LOC) po dobu delší než 30 minut nebo LOC s jakýmikoli neurologickými následky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Diagnóza schizofrenie
|
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizofrenia (MATRICS) je konsensuální baterie, která je považována za nejmodernější v hodnocení kognitivních dovedností pro výzkum schizofrenie. (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) Správa kompletní kognitivní baterie trvá přibližně jednu hodinu a skládá se z 10 subtestů měřících sedm základních domén funkce s velmi dobrou spolehlivostí a validitou. (Nuechterlein
2008, srpen a kol., 2012) Subtesty MATRICS byly začleněny do kognitivní baterie popsané níže, přičemž doplňkové subtesty jsou zahrnuty tam, kde je to uvedeno v každé doméně.
|
Diagnóza bipolární poruchy
|
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizofrenia (MATRICS) je konsensuální baterie, která je považována za nejmodernější v hodnocení kognitivních dovedností pro výzkum schizofrenie. (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) Správa kompletní kognitivní baterie trvá přibližně jednu hodinu a skládá se z 10 subtestů měřících sedm základních domén funkce s velmi dobrou spolehlivostí a validitou. (Nuechterlein
2008, srpen a kol., 2012) Subtesty MATRICS byly začleněny do kognitivní baterie popsané níže, přičemž doplňkové subtesty jsou zahrnuty tam, kde je to uvedeno v každé doméně.
|
Nepostižení sourozenci skupin SZ
|
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizofrenia (MATRICS) je konsensuální baterie, která je považována za nejmodernější v hodnocení kognitivních dovedností pro výzkum schizofrenie. (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) Správa kompletní kognitivní baterie trvá přibližně jednu hodinu a skládá se z 10 subtestů měřících sedm základních domén funkce s velmi dobrou spolehlivostí a validitou. (Nuechterlein
2008, srpen a kol., 2012) Subtesty MATRICS byly začleněny do kognitivní baterie popsané níže, přičemž doplňkové subtesty jsou zahrnuty tam, kde je to uvedeno v každé doméně.
|
Nepostižení sourozenci ze skupiny BP
|
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizofrenia (MATRICS) je konsensuální baterie, která je považována za nejmodernější v hodnocení kognitivních dovedností pro výzkum schizofrenie. (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) Správa kompletní kognitivní baterie trvá přibližně jednu hodinu a skládá se z 10 subtestů měřících sedm základních domén funkce s velmi dobrou spolehlivostí a validitou. (Nuechterlein
2008, srpen a kol., 2012) Subtesty MATRICS byly začleněny do kognitivní baterie popsané níže, přičemž doplňkové subtesty jsou zahrnuty tam, kde je to uvedeno v každé doméně.
|
Srovnávací skupina zdravé kontroly (HC).
|
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizofrenia (MATRICS) je konsensuální baterie, která je považována za nejmodernější v hodnocení kognitivních dovedností pro výzkum schizofrenie. (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) Správa kompletní kognitivní baterie trvá přibližně jednu hodinu a skládá se z 10 subtestů měřících sedm základních domén funkce s velmi dobrou spolehlivostí a validitou. (Nuechterlein
2008, srpen a kol., 2012) Subtesty MATRICS byly začleněny do kognitivní baterie popsané níže, přičemž doplňkové subtesty jsou zahrnuty tam, kde je to uvedeno v každé doméně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
DKI (metriky RDextra, faxon a ADextra) Metriky
Časové okno: 6 let
|
Porovnat metriky DKI (faxon, RDextra a ADextra) u pacientů se SZ nebo BP, jejich nepostižených sourozenců (SIB) a zdravých subjektů srovnávací kontroly (HC)
|
6 let
|
K získání kvantitativních metrik cholinu (Cho) bude použita magnetická rezonanční spektroskopie.
Časové okno: 1 hodina
|
Koncentrace cholinu (1H-MRS)
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariana Lazar, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. července 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-00754
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení kognitivních funkcí
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámýMuži ve vztahu | Pár, jehož lékařská pomoc při reprodukciFrancie
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustNáborEncefalitida | Záchvaty | Traumatické zranění mozku | Subarachnoidální krvácení | Akutní ischemická mrtvice | Status Epilepticus | Intracerebrální krvácení | Subdurální hematom | Zvýšení ICP (intrakraniálního tlaku).Spojené království
-
Medical University of GrazDokončeno
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | MetastázaSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterMetroHealth Medical Center; Palo Alto UniversityStaženo
-
ZeaVision, LLCSound RetinaNeznámýDiabetický makulární edém spojený s centrem (CI-DME)Spojené státy
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dokončeno
-
University of FloridaDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy