Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​dysmyelinisering i kognitiv svækkelse af psykotiske spektrumforstyrrelser

12. september 2022 opdateret af: NYU Langone Health
Dette er et enkelt center-studie, der bruger både sammenligninger mellem grupper og korrelationsanalyser til at etablere biomarkører for dysmyelinisering og kognitiv svækkelse ved psykotiske spektrumforstyrrelser ved hjælp af billeddiagnostik og neuropsykologiske assays. Studiet vil give ikke-invasive biomarkører for kognitiv dysfunktion ved psykotiske spektrumforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

139

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte patienter med en diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse med psykotiske træk, deres upåvirkede søskende og sammenlignelige raske forsøgspersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • aktuelle DSM-5-definerede diagnose af en skizofreni eller bipolar lidelse. En diagnostisk tilgang med bedste skøn vil blive brugt, hvor information fra Diagnostic Interview for Genetic Studies (DIGS) suppleres med information fra familieinformanter, psykiatere og medicinske journaler for at generere en diagnose efter behov
  • ingen alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • ingen aktuel stof-induceret psykotisk lidelse eller en psykotisk lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand bestemt af DSM-5 kriterier
  • i alderen 18 til 30 år;
  • enhver race
  • kompetent og villig til at underskrive informeret samtykke
  • inden for 5 år fra sygdomsdebut.

Søskende:

  • har de samme biologiske forældre som deres PSD-søskende
  • enhver race
  • ingen nuværende eller tidligere historie med brug af psykotrop medicin
  • ingen alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • kompetent og villig til at underskrive informeret samtykke;
  • i alderen 18 til 30 år.

Sund kontrol:

  • matchet for alder til PSD-patienter
  • ingen nuværende eller tidligere historie med brug af psykotrop medicin
  • ingen prodromale symptomer og ingen familiehistorie med PSD
  • ingen alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • kompetent og villig til at underskrive informeret samtykke.
  • alle forsøg vil blive gjort på at rekruttere kontroller med lignende forældres SES som patienter. Men i betragtning af at PSD både er en neuroudviklingsmæssig og familiær lidelse, er nøjagtig matchning for uddannelsesniveau eller IQ muligvis hverken mulig eller ønskelig.

har de samme biologiske forældre som deres PSD-søskende

  • enhver race
  • ingen nuværende eller tidligere historie med brug af psykotrop medicin
  • ingen alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • kompetent og villig til at underskrive informeret samtykke;
  • i alderen 18 til 30 år.

Ekskluderingskriterier:

  • en alvorlig neurologisk eller endokrin lidelse eller enhver medicinsk tilstand eller behandling, der vides at påvirke hjernen, 2) organisk hjernesygdom, mental retardering eller betydelig medicinsk sygdom;
  • betydelig risiko for selvmords- eller drabsadfærd;
  • må ikke have opfyldt DSM-5-kriterierne for aktuel alkohol- eller stofafhængighed inden for de sidste 6 måneder;
  • kontraindikationer til MR-scanning (dvs. metalimplantater, pacemakere, graviditet osv.);
  • dokumenteret bevidsthedstab (LOC) i mere end 30 minutter eller LOC med eventuelle neurologiske følgesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diagnose af skizofreni
Diagnostisk test: Kognitive funktionsvurderinger
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) er et konsensusbatteri, der anses for at være state-of-the-art i evalueringen af ​​kognitive færdigheder til skizofreniforskning.(Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Det komplette kognitive batteri tager omkring en time at administrere og består af 10 deltest, der måler syv væsentlige funktionsdomæner, med meget god pålidelighed og validitet.(Nuechterlein 2008, August et al., 2012) MATRICS deltestene er blevet inkorporeret i det kognitive batteri beskrevet nedenfor, med supplerende deltest inkluderet, hvor det er angivet inden for hvert domæne.
Diagnose af bipolar lidelse
Diagnostisk test: Kognitive funktionsvurderinger
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) er et konsensusbatteri, der anses for at være state-of-the-art i evalueringen af ​​kognitive færdigheder til skizofreniforskning.(Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Det komplette kognitive batteri tager omkring en time at administrere og består af 10 deltest, der måler syv væsentlige funktionsdomæner, med meget god pålidelighed og validitet.(Nuechterlein 2008, August et al., 2012) MATRICS deltestene er blevet inkorporeret i det kognitive batteri beskrevet nedenfor, med supplerende deltest inkluderet, hvor det er angivet inden for hvert domæne.
Upåvirkede søskende fra SZ-grupperne
Diagnostisk test: Kognitive funktionsvurderinger
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) er et konsensusbatteri, der anses for at være state-of-the-art i evalueringen af ​​kognitive færdigheder til skizofreniforskning.(Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Det komplette kognitive batteri tager omkring en time at administrere og består af 10 deltest, der måler syv væsentlige funktionsdomæner, med meget god pålidelighed og validitet.(Nuechterlein 2008, August et al., 2012) MATRICS deltestene er blevet inkorporeret i det kognitive batteri beskrevet nedenfor, med supplerende deltest inkluderet, hvor det er angivet inden for hvert domæne.
Upåvirkede søskende i BP-gruppen
Diagnostisk test: Kognitive funktionsvurderinger
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) er et konsensusbatteri, der anses for at være state-of-the-art i evalueringen af ​​kognitive færdigheder til skizofreniforskning.(Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Det komplette kognitive batteri tager omkring en time at administrere og består af 10 deltest, der måler syv væsentlige funktionsdomæner, med meget god pålidelighed og validitet.(Nuechterlein 2008, August et al., 2012) MATRICS deltestene er blevet inkorporeret i det kognitive batteri beskrevet nedenfor, med supplerende deltest inkluderet, hvor det er angivet inden for hvert domæne.
Sund kontrol (HC) sammenligningsgruppe
Diagnostisk test: Kognitive funktionsvurderinger
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) er et konsensusbatteri, der anses for at være state-of-the-art i evalueringen af ​​kognitive færdigheder til skizofreniforskning.(Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Det komplette kognitive batteri tager omkring en time at administrere og består af 10 deltest, der måler syv væsentlige funktionsdomæner, med meget god pålidelighed og validitet.(Nuechterlein 2008, August et al., 2012) MATRICS deltestene er blevet inkorporeret i det kognitive batteri beskrevet nedenfor, med supplerende deltest inkluderet, hvor det er angivet inden for hvert domæne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DKI(metrics RDextra, faxon og ADextra) Metrics
Tidsramme: 6 år
At sammenligne DKI-målinger (faxon, RDextra og ADextra) hos patienter med SZ eller BP, deres upåvirkede søskende (SIB) og sunde sammenligningskontrolpersoner (HC)
6 år
Magnetisk resonansspektroskopi vil blive anvendt til at opnå kvantitative målinger for cholin (Cho)
Tidsramme: 1 time
Cholinkoncentration (1H-MRS)
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariana Lazar, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-00754

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitive funktionsvurderinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner