- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03166098
El papel de la desmielinización en el deterioro cognitivo de los trastornos del espectro psicótico
12 de septiembre de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
Este es un estudio de un solo centro que utiliza tanto comparaciones entre grupos como análisis correlacionales para establecer biomarcadores de desmielinización y deterioro cognitivo en Trastornos del Espectro Psicótico utilizando imágenes y ensayos neuropsicológicos. El estudio proporcionará biomarcadores no invasivos de disfunción cognitiva en el Trastorno del Espectro Psicótico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
139
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá pacientes con diagnóstico de esquizofrenia o trastorno bipolar con características psicóticas, sus hermanos no afectados y sujetos sanos de comparación.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- diagnóstico actual definido por el DSM-5 de esquizofrenia o trastorno bipolar. Se utilizará un enfoque de diagnóstico de mejor estimación en el que la información de la Entrevista de diagnóstico para estudios genéticos (DIGS) se complementa con información de informantes familiares, psiquiatras y registros médicos para generar un diagnóstico según sea necesario.
- sin abuso de alcohol o sustancias durante los últimos 6 meses
- ningún trastorno psicótico inducido por sustancias actual o un trastorno psicótico debido a una condición médica general determinada por los criterios del DSM-5
- de 18 a 30 años de edad;
- cualquier raza
- competente y dispuesto a firmar el consentimiento informado
- dentro de los 5 años desde el inicio de la enfermedad.
Hermanos:
- tener los mismos padres biológicos que su hermano PSD
- cualquier raza
- sin antecedentes actuales o pasados de uso de medicamentos psicotrópicos
- sin abuso de alcohol o sustancias durante los últimos 6 meses
- competente y dispuesto a firmar el consentimiento informado;
- de 18 a 30 años de edad.
Controles saludables:
- emparejado por edad con pacientes de PSD
- sin antecedentes actuales o pasados de uso de medicamentos psicotrópicos
- sin síntomas prodrómicos y sin antecedentes familiares de PSD
- sin abuso de alcohol o sustancias durante los últimos 6 meses
- competente y dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- se harán todos los intentos para reclutar controles con SES parentales similares a los pacientes. Sin embargo, dado que los PSD son un trastorno familiar y del neurodesarrollo, es posible que no sea posible ni deseable una coincidencia exacta para el nivel educativo o el coeficiente intelectual.
tener los mismos padres biológicos que su hermano PSD
- cualquier raza
- sin antecedentes actuales o pasados de uso de medicamentos psicotrópicos
- sin abuso de alcohol o sustancias durante los últimos 6 meses
- competente y dispuesto a firmar el consentimiento informado;
- de 18 a 30 años de edad.
Criterio de exclusión:
- un trastorno neurológico o endocrino grave o cualquier condición médica o tratamiento que se sabe que afecta el cerebro, 2) trastorno cerebral orgánico, retraso mental o enfermedad médica significativa;
- riesgo significativo de conducta suicida u homicida;
- no debe haber cumplido con los criterios del DSM-5 para la dependencia actual del alcohol o las drogas en los últimos 6 meses;
- contraindicaciones para la resonancia magnética (es decir, implantes metálicos, marcapasos, embarazo, etc.);
- pérdida documentada de la conciencia (LOC) por más de 30 minutos o LOC con cualquier secuela neurológica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Diagnóstico de la esquizofrenia
|
La investigación de medición y tratamiento del NIMH para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) es una batería de consenso que se considera de vanguardia en la evaluación de las habilidades cognitivas para la investigación de la esquizofrenia. (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) La batería cognitiva completa tarda aproximadamente una hora en administrarse y consta de 10 subpruebas que miden siete dominios esenciales de función, con muy buena confiabilidad y validez. (Nuechterlein
2008, August et al., 2012) Las subpruebas MATRICS se han incorporado a la batería cognitiva que se describe a continuación, con subpruebas complementarias incluidas donde se indica dentro de cada dominio.
|
Diagnóstico del Trastorno Bipolar
|
La investigación de medición y tratamiento del NIMH para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) es una batería de consenso que se considera de vanguardia en la evaluación de las habilidades cognitivas para la investigación de la esquizofrenia. (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) La batería cognitiva completa tarda aproximadamente una hora en administrarse y consta de 10 subpruebas que miden siete dominios esenciales de función, con muy buena confiabilidad y validez. (Nuechterlein
2008, August et al., 2012) Las subpruebas MATRICS se han incorporado a la batería cognitiva que se describe a continuación, con subpruebas complementarias incluidas donde se indica dentro de cada dominio.
|
Hermanos no afectados de los grupos SZ
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La investigación de medición y tratamiento del NIMH para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) es una batería de consenso que se considera de vanguardia en la evaluación de las habilidades cognitivas para la investigación de la esquizofrenia. (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) La batería cognitiva completa tarda aproximadamente una hora en administrarse y consta de 10 subpruebas que miden siete dominios esenciales de función, con muy buena confiabilidad y validez. (Nuechterlein
2008, August et al., 2012) Las subpruebas MATRICS se han incorporado a la batería cognitiva que se describe a continuación, con subpruebas complementarias incluidas donde se indica dentro de cada dominio.
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Hermanos no afectados del grupo BP
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La investigación de medición y tratamiento del NIMH para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) es una batería de consenso que se considera de vanguardia en la evaluación de las habilidades cognitivas para la investigación de la esquizofrenia. (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) La batería cognitiva completa tarda aproximadamente una hora en administrarse y consta de 10 subpruebas que miden siete dominios esenciales de función, con muy buena confiabilidad y validez. (Nuechterlein
2008, August et al., 2012) Las subpruebas MATRICS se han incorporado a la batería cognitiva que se describe a continuación, con subpruebas complementarias incluidas donde se indica dentro de cada dominio.
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Grupo de comparación de control sano (HC)
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La investigación de medición y tratamiento del NIMH para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) es una batería de consenso que se considera de vanguardia en la evaluación de las habilidades cognitivas para la investigación de la esquizofrenia. (Burton
et al., 2013, Harvey, 2014) La batería cognitiva completa tarda aproximadamente una hora en administrarse y consta de 10 subpruebas que miden siete dominios esenciales de función, con muy buena confiabilidad y validez. (Nuechterlein
2008, August et al., 2012) Las subpruebas MATRICS se han incorporado a la batería cognitiva que se describe a continuación, con subpruebas complementarias incluidas donde se indica dentro de cada dominio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
DKI (métricas RDextra, faxon y ADextra) Métricas
Periodo de tiempo: 6 años
|
Para comparar las métricas de DKI (faxon, RDextra y ADextra) en pacientes con SZ o BP, sus hermanos no afectados (SIB) y sujetos sanos de control de comparación (HC)
|
6 años
|
Se empleará espectroscopía de resonancia magnética para obtener métricas cuantitativas de colina (Cho)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Concentración de colina (1H-MRS)
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariana Lazar, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-00754
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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