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El papel de la desmielinización en el deterioro cognitivo de los trastornos del espectro psicótico

12 de septiembre de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
Este es un estudio de un solo centro que utiliza tanto comparaciones entre grupos como análisis correlacionales para establecer biomarcadores de desmielinización y deterioro cognitivo en Trastornos del Espectro Psicótico utilizando imágenes y ensayos neuropsicológicos. El estudio proporcionará biomarcadores no invasivos de disfunción cognitiva en el Trastorno del Espectro Psicótico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

139

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá pacientes con diagnóstico de esquizofrenia o trastorno bipolar con características psicóticas, sus hermanos no afectados y sujetos sanos de comparación.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes:

  • diagnóstico actual definido por el DSM-5 de esquizofrenia o trastorno bipolar. Se utilizará un enfoque de diagnóstico de mejor estimación en el que la información de la Entrevista de diagnóstico para estudios genéticos (DIGS) se complementa con información de informantes familiares, psiquiatras y registros médicos para generar un diagnóstico según sea necesario.
  • sin abuso de alcohol o sustancias durante los últimos 6 meses
  • ningún trastorno psicótico inducido por sustancias actual o un trastorno psicótico debido a una condición médica general determinada por los criterios del DSM-5
  • de 18 a 30 años de edad;
  • cualquier raza
  • competente y dispuesto a firmar el consentimiento informado
  • dentro de los 5 años desde el inicio de la enfermedad.

Hermanos:

  • tener los mismos padres biológicos que su hermano PSD
  • cualquier raza
  • sin antecedentes actuales o pasados ​​de uso de medicamentos psicotrópicos
  • sin abuso de alcohol o sustancias durante los últimos 6 meses
  • competente y dispuesto a firmar el consentimiento informado;
  • de 18 a 30 años de edad.

Controles saludables:

  • emparejado por edad con pacientes de PSD
  • sin antecedentes actuales o pasados ​​de uso de medicamentos psicotrópicos
  • sin síntomas prodrómicos y sin antecedentes familiares de PSD
  • sin abuso de alcohol o sustancias durante los últimos 6 meses
  • competente y dispuesto a firmar el consentimiento informado.
  • se harán todos los intentos para reclutar controles con SES parentales similares a los pacientes. Sin embargo, dado que los PSD son un trastorno familiar y del neurodesarrollo, es posible que no sea posible ni deseable una coincidencia exacta para el nivel educativo o el coeficiente intelectual.

tener los mismos padres biológicos que su hermano PSD

  • cualquier raza
  • sin antecedentes actuales o pasados ​​de uso de medicamentos psicotrópicos
  • sin abuso de alcohol o sustancias durante los últimos 6 meses
  • competente y dispuesto a firmar el consentimiento informado;
  • de 18 a 30 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • un trastorno neurológico o endocrino grave o cualquier condición médica o tratamiento que se sabe que afecta el cerebro, 2) trastorno cerebral orgánico, retraso mental o enfermedad médica significativa;
  • riesgo significativo de conducta suicida u homicida;
  • no debe haber cumplido con los criterios del DSM-5 para la dependencia actual del alcohol o las drogas en los últimos 6 meses;
  • contraindicaciones para la resonancia magnética (es decir, implantes metálicos, marcapasos, embarazo, etc.);
  • pérdida documentada de la conciencia (LOC) por más de 30 minutos o LOC con cualquier secuela neurológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diagnóstico de la esquizofrenia
La investigación de medición y tratamiento del NIMH para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) es una batería de consenso que se considera de vanguardia en la evaluación de las habilidades cognitivas para la investigación de la esquizofrenia. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) La batería cognitiva completa tarda aproximadamente una hora en administrarse y consta de 10 subpruebas que miden siete dominios esenciales de función, con muy buena confiabilidad y validez. (Nuechterlein 2008, August et al., 2012) Las subpruebas MATRICS se han incorporado a la batería cognitiva que se describe a continuación, con subpruebas complementarias incluidas donde se indica dentro de cada dominio.
Diagnóstico del Trastorno Bipolar
La investigación de medición y tratamiento del NIMH para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) es una batería de consenso que se considera de vanguardia en la evaluación de las habilidades cognitivas para la investigación de la esquizofrenia. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) La batería cognitiva completa tarda aproximadamente una hora en administrarse y consta de 10 subpruebas que miden siete dominios esenciales de función, con muy buena confiabilidad y validez. (Nuechterlein 2008, August et al., 2012) Las subpruebas MATRICS se han incorporado a la batería cognitiva que se describe a continuación, con subpruebas complementarias incluidas donde se indica dentro de cada dominio.
Hermanos no afectados de los grupos SZ
La investigación de medición y tratamiento del NIMH para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) es una batería de consenso que se considera de vanguardia en la evaluación de las habilidades cognitivas para la investigación de la esquizofrenia. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) La batería cognitiva completa tarda aproximadamente una hora en administrarse y consta de 10 subpruebas que miden siete dominios esenciales de función, con muy buena confiabilidad y validez. (Nuechterlein 2008, August et al., 2012) Las subpruebas MATRICS se han incorporado a la batería cognitiva que se describe a continuación, con subpruebas complementarias incluidas donde se indica dentro de cada dominio.
Hermanos no afectados del grupo BP
La investigación de medición y tratamiento del NIMH para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) es una batería de consenso que se considera de vanguardia en la evaluación de las habilidades cognitivas para la investigación de la esquizofrenia. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) La batería cognitiva completa tarda aproximadamente una hora en administrarse y consta de 10 subpruebas que miden siete dominios esenciales de función, con muy buena confiabilidad y validez. (Nuechterlein 2008, August et al., 2012) Las subpruebas MATRICS se han incorporado a la batería cognitiva que se describe a continuación, con subpruebas complementarias incluidas donde se indica dentro de cada dominio.
Grupo de comparación de control sano (HC)
La investigación de medición y tratamiento del NIMH para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) es una batería de consenso que se considera de vanguardia en la evaluación de las habilidades cognitivas para la investigación de la esquizofrenia. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) La batería cognitiva completa tarda aproximadamente una hora en administrarse y consta de 10 subpruebas que miden siete dominios esenciales de función, con muy buena confiabilidad y validez. (Nuechterlein 2008, August et al., 2012) Las subpruebas MATRICS se han incorporado a la batería cognitiva que se describe a continuación, con subpruebas complementarias incluidas donde se indica dentro de cada dominio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DKI (métricas RDextra, faxon y ADextra) Métricas
Periodo de tiempo: 6 años
Para comparar las métricas de DKI (faxon, RDextra y ADextra) en pacientes con SZ o BP, sus hermanos no afectados (SIB) y sujetos sanos de control de comparación (HC)
6 años
Se empleará espectroscopía de resonancia magnética para obtener métricas cuantitativas de colina (Cho)
Periodo de tiempo: 1 hora
Concentración de colina (1H-MRS)
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana Lazar, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluaciones de la función cognitiva

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