Funkcionális felmérés és izomértékelés gyakorlati próbával (FAME)
2025. március 20. frissítette: Tatiana Sanses, Howard University
Vizeletinkontinencia, mobilitás és izomműködés idősebb nőknél: Funkcionális felmérés és izomértékelés gyakorlaton keresztül (FAME) – próba
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy csökkentse a vizelet inkontinencia arányát idősebb nőknél azáltal, hogy edzés és rehabilitáció révén erősíti a medence és az alsó test izomzatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány adatokat szolgáltat a multimodális erősítő és aerob kondicionáló rehabilitációs program medencefenékizom-tréninggel való kombinálásának előnyeiről, és segít jellemezni a medencefenék és az alsó végtag izomzatában bekövetkező változásokat a vizelet-inkontinenciában szenvedő idősebb nőknél.
A tanulmány az idősebb nők általános fizikai funkciójának javítását célzó betegközpontú megközelítésre összpontosít. A tanulmány értékelni fogja az állóképesség és az alsó végtag izomzatának erősítésének növekvő előnyeit a medencefenékizom edzés előnyei mellett. Arra számítunk, hogy ez a megközelítés csökkenti a vizelet-inkontinencia arányát, mivel a javasolt beavatkozás a funkcionális hanyatlás megelőzésére összpontosít az idős nők állóképesség-, erő- és egyensúlyi edzésén keresztül.
A tanulmány a vizelet inkontinencia patofiziológiáját fogja értékelni idősebb nőknél a medencefenék és az alsó végtag izomzatának innovatív MRI-protokoll segítségével történő értékelése révén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
District of Columbia, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
- Howard University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 65 év feletti nők
- Tünetekkel járó felhasználói felület
- Tünetek ≥ 3 hónap
- Az UI epizódjai a 3 napos hólyagnaplóban
- Stressz, sürgősség és vegyes felhasználói felület
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik nem tudnak funkcionális értékelést és/vagy teljes hólyagnaplót készíteni
- Károsodott mentális állapot (MMSE <25)
- Üresség utáni maradék ≥ 150 ml
- Nem járóképes (kerekesszékhez kötött), nem tudja elvégezni a mobilitás felmérését
- Hematuria
- Húgyúti fertőzés
- Folyamatos inkontinencia
- Kismedencei prolapsus > 2. stádium
- Széklettömődés (nincs BM 1 héten belül), súlyos pangásos szívelégtelenség (lábduzzanat ödéma 2+), nem kontrollált cukorbetegség (pozitív vizelet glükóz mérőpálcika teszt)
- Nők, akik súlyos neurológiai vagy mozgásszervi betegségekben szenvednek, amelyek veszélyeztetik a mobilitást (stroke, sclerosis multiplex, amiotrófiás atrófiás laterális szklerózis, súlyos rheumatoid arthritis)
- Nők, akiknél ellenjavallt MRI, beleértve a klausztrofóbiát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multimodális rehabilitációs program
12 hét különböző gyakorlatokkal
|
A betegek 12 hetes gyakorlatokat kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Medencefenék Fizikoterápia
12 hét standard medencefenék fizikoterápia
|
Medencefenék Fizikoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felhasználói felület epizódjainak csökkentése
Időkeret: 12 hét
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a vizelet inkontinencia epizódok számának csökkenése a multimodális rehabilitációs program után, összehasonlítva a standard medencefenéki fizikoterápiával.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
izomerő
Időkeret: 12 hét
|
funkcionális értékelés
|
12 hét
|
|
izomminőség
Időkeret: 12 hét
|
MRI értékelés
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tatiana Sanses, M.D., Howard University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Coyne KS, Wein A, Nicholson S, Kvasz M, Chen CI, Milsom I. Economic burden of urgency urinary incontinence in the United States: a systematic review. J Manag Care Pharm. 2014 Feb;20(2):130-40. doi: 10.18553/jmcp.2014.20.2.130.
- Tannenbaum C, Agnew R, Benedetti A, Thomas D, van den Heuvel E. Effectiveness of continence promotion for older women via community organisations: a cluster randomised trial. BMJ Open. 2013 Dec 10;3(12):e004135. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004135.
- Wu JM, Hundley AF, Fulton RG, Myers ER. Forecasting the prevalence of pelvic floor disorders in U.S. Women: 2010 to 2050. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1278-1283. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ce96.
- Hay-Smith J, Herderschee R, Dumoulin C, Herbison P. Comparisons of approaches to pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women: an abridged Cochrane systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Dec;48(4):689-705.
- Hunskaar S, Arnold EP, Burgio K, Diokno AC, Herzog AR, Mallett VT. Epidemiology and natural history of urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2000;11(5):301-19. doi: 10.1007/s001920070021.
- Huang AJ, Brown JS, Thom DH, Fink HA, Yaffe K; Study of Osteoporotic Fractures Research Group. Urinary incontinence in older community-dwelling women: the role of cognitive and physical function decline. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):909-16. doi: 10.1097/01.AOG.0000258277.01497.4b.
- Hirsch JF, Rose CS, Pierre-Kahn A, Renier D, Hoppe-Hirsch E. Neurosurgery with craniotomy and CT stereotactic guidance in the treatment of intracerebral space-occupying lesions. Childs Nerv Syst. 1990 Sep;6(6):323-6. doi: 10.1007/BF00298277.
- Harris SS, Link CL, Tennstedt SL, Kusek JW, McKinlay JB. Care seeking and treatment for urinary incontinence in a diverse population. J Urol. 2007 Feb;177(2):680-4. doi: 10.1016/j.juro.2006.09.045.
- Hannestad YS, Rortveit G, Hunskaar S. Help-seeking and associated factors in female urinary incontinence. The Norwegian EPINCONT Study. Epidemiology of Incontinence in the County of Nord-Trondelag. Scand J Prim Health Care. 2002 Jun;20(2):102-7.
- Morrill M, Lukacz ES, Lawrence JM, Nager CW, Contreras R, Luber KM. Seeking healthcare for pelvic floor disorders: a population-based study. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jul;197(1):86.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.02.051.
- Stickley A, Santini ZI, Koyanagi A. Urinary incontinence, mental health and loneliness among community-dwelling older adults in Ireland. BMC Urol. 2017 Apr 8;17(1):29. doi: 10.1186/s12894-017-0214-6.
- Yip SO, Dick MA, McPencow AM, Martin DK, Ciarleglio MM, Erekson EA. The association between urinary and fecal incontinence and social isolation in older women. Am J Obstet Gynecol. 2013 Feb;208(2):146.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.11.010. Epub 2012 Nov 15.
- Jerez-Roig J, Santos MM, Souza DL, Amaral FL, Lima KC. Prevalence of urinary incontinence and associated factors in nursing home residents. Neurourol Urodyn. 2016 Jan;35(1):102-7. doi: 10.1002/nau.22675. Epub 2014 Oct 12.
- Ko Y, Lin SJ, Salmon JW, Bron MS. The impact of urinary incontinence on quality of life of the elderly. Am J Manag Care. 2005 Jul;11(4 Suppl):S103-11.
- Thom DH, Haan MN, Van Den Eeden SK. Medically recognized urinary incontinence and risks of hospitalization, nursing home admission and mortality. Age Ageing. 1997 Sep;26(5):367-74. doi: 10.1093/ageing/26.5.367.
- Goode PS, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Incontinence in older women. JAMA. 2010 Jun 2;303(21):2172-81. doi: 10.1001/jama.2010.749.
- Roe B, Flanagan L, Jack B, Barrett J, Chung A, Shaw C, Williams K. Systematic review of the management of incontinence and promotion of continence in older people in care homes: descriptive studies with urinary incontinence as primary focus. J Adv Nurs. 2011 Feb;67(2):228-50. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05481.x. Epub 2010 Nov 24.
- Roe B, Flanagan L, Jack B, Shaw C, Williams K, Chung A, Barrett J. Systematic review of descriptive studies that investigated associated factors with the management of incontinence in older people in care homes. Int J Older People Nurs. 2013 Mar;8(1):29-49. doi: 10.1111/j.1748-3743.2011.00300.x. Epub 2011 Dec 19.
- Willis-Gray MG, Sandoval JS, Maynor J, Bosworth HB, Siddiqui NY. Barriers to urinary incontinence care seeking in White, Black, and Latina women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Mar-Apr;21(2):83-6. doi: 10.1097/SPV.0000000000000100.
- MacLachlan LS, Rovner ES. New treatments for incontinence. Adv Chronic Kidney Dis. 2015 Jul;22(4):279-88. doi: 10.1053/j.ackd.2015.03.003.
- Adelmann PK. Prevalence and detection of urinary incontinence among older Medicaid recipients. J Health Care Poor Underserved. 2004 Feb;15(1):99-112. doi: 10.1353/hpu.2004.0001.
- Vaughan CP, Goode PS, Burgio KL, Markland AD. Urinary incontinence in older adults. Mt Sinai J Med. 2011 Jul-Aug;78(4):558-70. doi: 10.1002/msj.20276.
- Paiva LL, Ferla L, Darski C, Catarino BM, Ramos JG. Pelvic floor muscle training in groups versus individual or home treatment of women with urinary incontinence: systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2017 Mar;28(3):351-359. doi: 10.1007/s00192-016-3133-2. Epub 2016 Sep 9.
- Waddie B, Meawad E.
- Leroy LS, Lopes MH, Shimo AK. Urinary incontinence in women and racial aspects: a literature review. Text Contex Nursing, 2012 Jul-Sept; 21(3):692-701
- Lammers K, Kluivers KB, Vierhout ME, Prokop M, Futterer JJ. Inter- and intraobserver reliability for diagnosing levator ani changes on magnetic resonance imaging. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Sep;42(3):347-52. doi: 10.1002/uog.12462.
- Morgan DM, Umek W, Stein T, Hsu Y, Guire K, DeLancey JO. Interrater reliability of assessing levator ani muscle defects with magnetic resonance images. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Jul;18(7):773-8. doi: 10.1007/s00192-006-0224-5. Epub 2006 Oct 17.
- Visser M, Goodpaster BH, Kritchevsky SB, Newman AB, Nevitt M, Rubin SM, Simonsick EM, Harris TB. Muscle mass, muscle strength, and muscle fat infiltration as predictors of incident mobility limitations in well-functioning older persons. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Mar;60(3):324-33. doi: 10.1093/gerona/60.3.324.
- Addison O, Young P, Inacio M, Bair WN, Prettyman MG, Beamer BA, Ryan AS, Rogers MW. Hip but not thigh intramuscular adipose tissue is associated with poor balance and increased temporal gait variability in older adults. Curr Aging Sci. 2014;7(2):137-43. doi: 10.2174/1874609807666140706150924.
- Inacio M, Ryan AS, Bair WN, Prettyman M, Beamer BA, Rogers MW. Gluteal muscle composition differentiates fallers from non-fallers in community dwelling older adults. BMC Geriatr. 2014 Mar 25;14:37. doi: 10.1186/1471-2318-14-37.
- Kiyoshige Y, Watanabe E. Fatty degeneration of gluteus minimus muscle as a predictor of falls. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Jan-Feb;60(1):59-61. doi: 10.1016/j.archger.2014.07.013. Epub 2014 Aug 1.
- Bogunovic L, Lee SX, Haro MS, Frank JM, Mather RC 3rd, Bush-Joseph CA, Nho SJ. Application of the Goutallier/Fuchs Rotator Cuff Classification to the Evaluation of Hip Abductor Tendon Tears and the Clinical Correlation With Outcome After Repair. Arthroscopy. 2015 Nov;31(11):2145-51. doi: 10.1016/j.arthro.2015.04.101. Epub 2015 Jul 15.
- Robert B. Wallace ARH. Documentation of Physical Functioning Measured in the Health and Retirement Study and the Asset and Health Dynamics among the Oldest Old Study. 2004.
- American College of Sports Medicine, Thompson WR, Gordon NF, Pescatello LS. ACSM's guidelines for exercise testing and prescription. Philadelphia: Wolters Kluwer/Lippincott Williams & Wilkins; 2010.
- American College of Sports Medicine, Ehrman JK, De-Jong A, Sanderson B, Swain D, Swank A, Womack C. ACSM's Resource Manual for Guidelines for Exercise Testing and Prescription. Seventh edition. Philadelphia: LWW; 2013. 896 p.
- Felicissimo MF, Carneiro MM, Saleme CS, Pinto RZ, da Fonseca AM, da Silva-Filho AL. Intensive supervised versus unsupervised pelvic floor muscle training for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized comparative trial. Int Urogynecol J. 2010 Jul;21(7):835-40. doi: 10.1007/s00192-010-1125-1. Epub 2010 Feb 24.
- Pearson S, Temple L, Bishop T, Ukaegbu A, Alden J, Kwagyan J, Sanses TVD. Community-based Versus Traditional Research Among Older Minority Women With Urinary Incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Apr 1;28(4):201-206. doi: 10.1097/SPV.0000000000001089. Epub 2021 Aug 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Mentális zavarok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizelési zavarok
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Viselkedési tünetek
- Eliminációs zavarok
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-MED-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .