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Funktionsbewertung und Muskelbewertung durch Übungsversuch (FAME)

20. März 2025 aktualisiert von: Tatiana Sanses, Howard University

Harninkontinenz, Mobilität und Muskelfunktion bei älteren Frauen: Funktionsbewertung und Muskelbewertung durch Übungsstudie (FAME).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit von Harninkontinenz bei älteren Frauen zu senken, indem durch Bewegung und Rehabilitation die Becken- und Unterkörpermuskulatur gestärkt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Daten zu den Vorteilen der Kombination des multimodalen Kräftigungs- und Aerobic-Konditionierungs-Rehabilitationsprogramms mit Beckenbodenmuskeltraining liefern und dazu beitragen, Veränderungen im Beckenboden und in den Muskeln der unteren Extremitäten bei älteren Frauen mit Harninkontinenz zu charakterisieren.

Die Studie konzentriert sich auf einen patientenzentrierten Ansatz zur Verbesserung der allgemeinen körperlichen Funktion älterer Frauen. Die Studie wird den zusätzlichen Nutzen der Ausdauer und der Stärkung der Muskeln der unteren Extremitäten zusätzlich zu den Vorteilen des Beckenbodenmuskeltrainings bewerten. Wir gehen davon aus, dass dieser Ansatz die Häufigkeit von Harninkontinenz senken wird, da sich die vorgeschlagene Intervention auf die Prävention von Funktionseinbußen durch Ausdauer-, Kraft- und Gleichgewichtstraining bei älteren Frauen konzentrieren wird.

Die Studie wird die Pathophysiologie der Harninkontinenz bei älteren Frauen durch die Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur und der Muskeln der unteren Extremitäten mit einem innovativen MRT-Protokoll bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • District of Columbia, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ≥ 65 Jahre älter
  2. Symptomatische UI
  3. Symptome ≥ 3 Monate
  4. Episoden von Harninkontinenz im 3-Tage-Blasentagebuch
  5. Stress, Dringlichkeit und gemischte Benutzeroberfläche

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Frauen ist eine Funktionsbeurteilung und/oder ein vollständiges Blasentagebuch nicht möglich
  2. Beeinträchtigter geistiger Status (MMSE <25)
  3. Restmenge nach der Entleerung ≥ 150 ml
  4. Nicht gehfähig (rollstuhlgebunden), nicht in der Lage, Mobilitätstests durchzuführen
  5. Hämaturie
  6. Harnwegsinfekt
  7. Kontinuierliche Inkontinenz
  8. Beckenorganprolaps > Stadium 2
  9. Kotstauung (kein BM innerhalb einer Woche), schwere Herzinsuffizienz (Beinschwellungsödem 2+), unkontrollierter Diabetes (positiver Glukosetest im Urin)
  10. Frauen mit erheblichen neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen, die die Mobilität beeinträchtigen (Schlaganfall, Multiple Sklerose, amyotrophe atrophische Lateralsklerose, schwere rheumatoide Arthritis)
  11. Frauen mit Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, einschließlich Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodales Rehabilitationsprogramm
12 Wochen verschiedene Übungen
Sonstiges: Multimodales Rehabilitationsprogramm
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang Übungen.
Aktiver Komparator: Physiotherapie für den Beckenboden
12 Wochen Standard-Physiotherapie für den Beckenboden
Sonstiges: Physiotherapie für den Beckenboden
Physiotherapie für den Beckenboden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der UI-Episoden
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Verringerung der Harninkontinenz-Episoden nach einem multimodalen Rehabilitationsprogramm im Vergleich zur Standard-Physiotherapie für den Beckenboden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Funktionsbeurteilung
12 Wochen
Muskelqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
MRT-Auswertung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Howard University

Mitarbeiter

National Hispanic Council on Aging (NHCOA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tatiana Sanses, M.D., Howard University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-MED-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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