Valutazione funzionale e valutazione muscolare attraverso la prova di esercizio (FAME)
20 marzo 2025 aggiornato da: Tatiana Sanses, Howard University
Incontinenza urinaria, mobilità e funzione muscolare nelle donne anziane: valutazione funzionale e valutazione muscolare attraverso l'esercizio (FAME) Trial
Lo scopo di questo studio è ridurre i tassi di incontinenza urinaria nelle donne anziane costruendo forza nel muscolo pelvico e nella parte inferiore del corpo attraverso l'esercizio e la riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio fornirà dati sui benefici della combinazione del programma di riabilitazione multimodale di rafforzamento e condizionamento aerobico con l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e aiuterà a caratterizzare i cambiamenti nei muscoli del pavimento pelvico e degli arti inferiori nelle donne anziane con incontinenza urinaria.
Lo studio si concentra su un approccio centrato sul paziente per migliorare la funzione fisica complessiva nelle donne anziane. Lo studio valuterà il beneficio incrementale della resistenza e del rafforzamento muscolare degli arti inferiori oltre ai benefici dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico. Prevediamo che questo approccio ridurrà i tassi di incontinenza urinaria perché l'intervento proposto si concentrerà sulla prevenzione del declino funzionale attraverso l'allenamento di resistenza, forza ed equilibrio tra le donne anziane.
Lo studio valuterà la fisiopatologia dell'incontinenza urinaria nelle donne anziane attraverso la valutazione dei muscoli del pavimento pelvico e degli arti inferiori con un innovativo protocollo di risonanza magnetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
District of Columbia, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
- Howard University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥ 65 anni
- Interfaccia utente sintomatica
- Sintomi ≥ 3 mesi
- Episodi di UI sul diario vescicale di 3 giorni
- Stress, urgenza e interfaccia utente mista
Criteri di esclusione:
- Donne impossibilitate ad avere una valutazione funzionale e/o un diario vescicale completo
- Stato mentale alterato (MMSE <25)
- Residuo post-minzionale ≥ 150 ml
- Non deambulante (vincolato alla sedia a rotelle), incapace di completare le valutazioni della mobilità
- Ematuria
- Infezione del tratto urinario
- Incontinenza continua
- Prolasso dell'organo pelvico > stadio 2
- Fecaloma (nessun BM entro 1 settimana), grave insufficienza cardiaca congestizia (edema gonfiore alle gambe 2+), diabete non controllato (test del dipstick del glucosio nelle urine positivo)
- Donne con condizioni neurologiche o muscoloscheletriche significative che compromettono la mobilità (ictus, sclerosi multipla, sclerosi laterale atrofica amiotrofica, grave artrite reumatoide)
- Donne con controindicazioni a sottoporsi a risonanza magnetica inclusa la claustrofobia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma di riabilitazione multimodale
12 settimane di vari esercizi
|
I pazienti riceveranno 12 settimane di esercizi.
|
|
Comparatore attivo: Terapia fisica del pavimento pelvico
12 settimane di fisioterapia standard del pavimento pelvico
|
Terapia fisica del pavimento pelvico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione degli episodi di interfaccia utente
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'esito primario di questo studio è la riduzione degli episodi di incontinenza urinaria dopo un programma di riabilitazione multimodale rispetto alla terapia fisica standard del pavimento pelvico.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
|
valutazione funzionale
|
12 settimane
|
|
qualità muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione della risonanza magnetica
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tatiana Sanses, M.D., Howard University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Esercizio
- Fisioterapia
- Risonanza magnetica
- Invecchiamento
- Incontinenza urinaria da sforzo
- Disabilità
- Forza
- Incontinenza urinaria
- Atrofia
- Incontinenza urinaria mista
- Incontinenza urinaria da urgenza
- Patologie del pavimento pelvico
- Muscolo del pavimento pelvico
- Infiltrazione grassa
- Riabilitazione multimodale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Sintomi comportamentali
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-MED-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Programma di riabilitazione multimodale
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Sevval YesilkırNon ancora reclutamentoIctus, ischemico | Sopravvissuti all'ictus cronicoTurchia (Türkiye)