Funktionel vurdering og muskelevaluering gennem træningsforsøg (FAME)
20. marts 2025 opdateret af: Tatiana Sanses, Howard University
Urininkontinens, mobilitet og muskelfunktion hos ældre kvinder: Funktionel vurdering og muskelevaluering gennem træning (FAME) forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at reducere hyppigheden af urininkontinens hos ældre kvinder ved at opbygge styrke i bækken- og underkropsmusklen gennem træning og genoptræning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil give data om fordelene ved at kombinere det multimodale styrke- og aerobiske rehabiliteringsprogram med bækkenbundsmuskeltræning og vil hjælpe med at karakterisere ændringer i bækkenbunds- og underekstremitetsmuskler hos ældre kvinder med urininkontinens.
Undersøgelsen fokuserer på en patientcentreret tilgang til forbedring af den generelle fysiske funktion hos ældre kvinder. Undersøgelsen vil evaluere den trinvise fordel ved udholdenhed og muskelstyrkelse i nedre ekstremiteter ud over fordelene ved træning af bækkenbundsmuskel. Vi forventer, at denne tilgang vil reducere antallet af urininkontinens, fordi den foreslåede intervention vil fokusere på forebyggelse af funktionsnedgang gennem udholdenheds-, styrke- og balancetræning blandt ældre kvinder.
Studiet vil evaluere patofysiologien af urininkontinens hos ældre kvinder gennem evaluering af bækkenbunds- og underekstremitetsmuskler med en innovativ MRI-protokol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
District of Columbia, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
- Howard University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ≥ 65 år ældre
- Symptomatisk brugergrænseflade
- Symptomer ≥ 3 måneder
- Episoder af UI på 3-dages blæredagbog
- Stress, uopsættelighed og blandet brugergrænseflade
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder ude af stand til at få funktionsvurdering og/eller fuldføre blæredagbog
- Nedsat mental status (MMSE <25)
- Post-void-rest ≥ 150 ml
- Ikke-ambulerende (kørestolsbundet), ude af stand til at gennemføre mobilitetsvurderinger
- Hæmaturi
- Urinvejsinfektion
- Kontinuerlig inkontinens
- Bækkenorganprolaps > stadie 2
- Fækal påvirkning (ingen BM inden for 1 uge), alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (benhævelse ødem 2+), ukontrolleret diabetes (positiv uringlukose Dipstick-test)
- Kvinder med betydelige neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, der kompromitterer mobiliteten (apopleksi, multipel sklerose, amyotrofisk atrofisk lateral sklerose, svær leddegigt)
- Kvinder med kontraindikationer til at gennemgå MR inklusive klaustrofobi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multimodalt rehabiliteringsprogram
12 uger med forskellige øvelser
|
Patienterne vil modtage 12 ugers øvelser.
|
|
Aktiv komparator: Bækkenbundsfysioterapi
12 ugers almindelig bækkenbundsfysioterapi
|
Bækkenbundsfysioterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af UI-episoder
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er reduktion af urininkontinensepisoder efter multimodalt rehabiliteringsprogram sammenlignet med standard bækkenbundsfysioterapi.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
funktionsvurdering
|
12 uger
|
|
muskelkvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
MR-vurdering
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tatiana Sanses, M.D., Howard University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Coyne KS, Wein A, Nicholson S, Kvasz M, Chen CI, Milsom I. Economic burden of urgency urinary incontinence in the United States: a systematic review. J Manag Care Pharm. 2014 Feb;20(2):130-40. doi: 10.18553/jmcp.2014.20.2.130.
- Tannenbaum C, Agnew R, Benedetti A, Thomas D, van den Heuvel E. Effectiveness of continence promotion for older women via community organisations: a cluster randomised trial. BMJ Open. 2013 Dec 10;3(12):e004135. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004135.
- Wu JM, Hundley AF, Fulton RG, Myers ER. Forecasting the prevalence of pelvic floor disorders in U.S. Women: 2010 to 2050. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1278-1283. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ce96.
- Hay-Smith J, Herderschee R, Dumoulin C, Herbison P. Comparisons of approaches to pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women: an abridged Cochrane systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Dec;48(4):689-705.
- Hunskaar S, Arnold EP, Burgio K, Diokno AC, Herzog AR, Mallett VT. Epidemiology and natural history of urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2000;11(5):301-19. doi: 10.1007/s001920070021.
- Huang AJ, Brown JS, Thom DH, Fink HA, Yaffe K; Study of Osteoporotic Fractures Research Group. Urinary incontinence in older community-dwelling women: the role of cognitive and physical function decline. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):909-16. doi: 10.1097/01.AOG.0000258277.01497.4b.
- Hirsch JF, Rose CS, Pierre-Kahn A, Renier D, Hoppe-Hirsch E. Neurosurgery with craniotomy and CT stereotactic guidance in the treatment of intracerebral space-occupying lesions. Childs Nerv Syst. 1990 Sep;6(6):323-6. doi: 10.1007/BF00298277.
- Harris SS, Link CL, Tennstedt SL, Kusek JW, McKinlay JB. Care seeking and treatment for urinary incontinence in a diverse population. J Urol. 2007 Feb;177(2):680-4. doi: 10.1016/j.juro.2006.09.045.
- Hannestad YS, Rortveit G, Hunskaar S. Help-seeking and associated factors in female urinary incontinence. The Norwegian EPINCONT Study. Epidemiology of Incontinence in the County of Nord-Trondelag. Scand J Prim Health Care. 2002 Jun;20(2):102-7.
- Morrill M, Lukacz ES, Lawrence JM, Nager CW, Contreras R, Luber KM. Seeking healthcare for pelvic floor disorders: a population-based study. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jul;197(1):86.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.02.051.
- Stickley A, Santini ZI, Koyanagi A. Urinary incontinence, mental health and loneliness among community-dwelling older adults in Ireland. BMC Urol. 2017 Apr 8;17(1):29. doi: 10.1186/s12894-017-0214-6.
- Yip SO, Dick MA, McPencow AM, Martin DK, Ciarleglio MM, Erekson EA. The association between urinary and fecal incontinence and social isolation in older women. Am J Obstet Gynecol. 2013 Feb;208(2):146.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.11.010. Epub 2012 Nov 15.
- Jerez-Roig J, Santos MM, Souza DL, Amaral FL, Lima KC. Prevalence of urinary incontinence and associated factors in nursing home residents. Neurourol Urodyn. 2016 Jan;35(1):102-7. doi: 10.1002/nau.22675. Epub 2014 Oct 12.
- Ko Y, Lin SJ, Salmon JW, Bron MS. The impact of urinary incontinence on quality of life of the elderly. Am J Manag Care. 2005 Jul;11(4 Suppl):S103-11.
- Thom DH, Haan MN, Van Den Eeden SK. Medically recognized urinary incontinence and risks of hospitalization, nursing home admission and mortality. Age Ageing. 1997 Sep;26(5):367-74. doi: 10.1093/ageing/26.5.367.
- Goode PS, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Incontinence in older women. JAMA. 2010 Jun 2;303(21):2172-81. doi: 10.1001/jama.2010.749.
- Roe B, Flanagan L, Jack B, Barrett J, Chung A, Shaw C, Williams K. Systematic review of the management of incontinence and promotion of continence in older people in care homes: descriptive studies with urinary incontinence as primary focus. J Adv Nurs. 2011 Feb;67(2):228-50. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05481.x. Epub 2010 Nov 24.
- Roe B, Flanagan L, Jack B, Shaw C, Williams K, Chung A, Barrett J. Systematic review of descriptive studies that investigated associated factors with the management of incontinence in older people in care homes. Int J Older People Nurs. 2013 Mar;8(1):29-49. doi: 10.1111/j.1748-3743.2011.00300.x. Epub 2011 Dec 19.
- Willis-Gray MG, Sandoval JS, Maynor J, Bosworth HB, Siddiqui NY. Barriers to urinary incontinence care seeking in White, Black, and Latina women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Mar-Apr;21(2):83-6. doi: 10.1097/SPV.0000000000000100.
- MacLachlan LS, Rovner ES. New treatments for incontinence. Adv Chronic Kidney Dis. 2015 Jul;22(4):279-88. doi: 10.1053/j.ackd.2015.03.003.
- Adelmann PK. Prevalence and detection of urinary incontinence among older Medicaid recipients. J Health Care Poor Underserved. 2004 Feb;15(1):99-112. doi: 10.1353/hpu.2004.0001.
- Vaughan CP, Goode PS, Burgio KL, Markland AD. Urinary incontinence in older adults. Mt Sinai J Med. 2011 Jul-Aug;78(4):558-70. doi: 10.1002/msj.20276.
- Paiva LL, Ferla L, Darski C, Catarino BM, Ramos JG. Pelvic floor muscle training in groups versus individual or home treatment of women with urinary incontinence: systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2017 Mar;28(3):351-359. doi: 10.1007/s00192-016-3133-2. Epub 2016 Sep 9.
- Waddie B, Meawad E.
- Leroy LS, Lopes MH, Shimo AK. Urinary incontinence in women and racial aspects: a literature review. Text Contex Nursing, 2012 Jul-Sept; 21(3):692-701
- Lammers K, Kluivers KB, Vierhout ME, Prokop M, Futterer JJ. Inter- and intraobserver reliability for diagnosing levator ani changes on magnetic resonance imaging. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Sep;42(3):347-52. doi: 10.1002/uog.12462.
- Morgan DM, Umek W, Stein T, Hsu Y, Guire K, DeLancey JO. Interrater reliability of assessing levator ani muscle defects with magnetic resonance images. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Jul;18(7):773-8. doi: 10.1007/s00192-006-0224-5. Epub 2006 Oct 17.
- Visser M, Goodpaster BH, Kritchevsky SB, Newman AB, Nevitt M, Rubin SM, Simonsick EM, Harris TB. Muscle mass, muscle strength, and muscle fat infiltration as predictors of incident mobility limitations in well-functioning older persons. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Mar;60(3):324-33. doi: 10.1093/gerona/60.3.324.
- Addison O, Young P, Inacio M, Bair WN, Prettyman MG, Beamer BA, Ryan AS, Rogers MW. Hip but not thigh intramuscular adipose tissue is associated with poor balance and increased temporal gait variability in older adults. Curr Aging Sci. 2014;7(2):137-43. doi: 10.2174/1874609807666140706150924.
- Inacio M, Ryan AS, Bair WN, Prettyman M, Beamer BA, Rogers MW. Gluteal muscle composition differentiates fallers from non-fallers in community dwelling older adults. BMC Geriatr. 2014 Mar 25;14:37. doi: 10.1186/1471-2318-14-37.
- Kiyoshige Y, Watanabe E. Fatty degeneration of gluteus minimus muscle as a predictor of falls. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Jan-Feb;60(1):59-61. doi: 10.1016/j.archger.2014.07.013. Epub 2014 Aug 1.
- Bogunovic L, Lee SX, Haro MS, Frank JM, Mather RC 3rd, Bush-Joseph CA, Nho SJ. Application of the Goutallier/Fuchs Rotator Cuff Classification to the Evaluation of Hip Abductor Tendon Tears and the Clinical Correlation With Outcome After Repair. Arthroscopy. 2015 Nov;31(11):2145-51. doi: 10.1016/j.arthro.2015.04.101. Epub 2015 Jul 15.
- Robert B. Wallace ARH. Documentation of Physical Functioning Measured in the Health and Retirement Study and the Asset and Health Dynamics among the Oldest Old Study. 2004.
- American College of Sports Medicine, Thompson WR, Gordon NF, Pescatello LS. ACSM's guidelines for exercise testing and prescription. Philadelphia: Wolters Kluwer/Lippincott Williams & Wilkins; 2010.
- American College of Sports Medicine, Ehrman JK, De-Jong A, Sanderson B, Swain D, Swank A, Womack C. ACSM's Resource Manual for Guidelines for Exercise Testing and Prescription. Seventh edition. Philadelphia: LWW; 2013. 896 p.
- Felicissimo MF, Carneiro MM, Saleme CS, Pinto RZ, da Fonseca AM, da Silva-Filho AL. Intensive supervised versus unsupervised pelvic floor muscle training for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized comparative trial. Int Urogynecol J. 2010 Jul;21(7):835-40. doi: 10.1007/s00192-010-1125-1. Epub 2010 Feb 24.
- Pearson S, Temple L, Bishop T, Ukaegbu A, Alden J, Kwagyan J, Sanses TVD. Community-based Versus Traditional Research Among Older Minority Women With Urinary Incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Apr 1;28(4):201-206. doi: 10.1097/SPV.0000000000001089. Epub 2021 Aug 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2025
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-MED-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
Kliniske forsøg med Multimodalt rehabiliteringsprogram
-
LIU WEIMINIkke rekrutterer endnu
-
University of KansasEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ukendt
-
BlueBird Age Reversal SAxLongevity; Wellbeing International FoundationAfsluttetSund aldring | Biologisk aldring | Lang levetidDet Forenede Kongerige
-
Laval UniversityMitacsAfsluttetMedarbejderens trivsel | Arbejdsrelaterede resultaterCanada
-
Young-Joon KangRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringBrystkræft | Brystmasser | Brystkræft behandlet med neoadjuvant kemoterapiKina
-
Farhaan S. VahidyPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringDelirium | SøvnhygiejneForenede Stater
-
Shanghai Changzheng HospitalChanghai Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnvendelsen af multimodale kunstige intelligenssystemer i prostatakræftdiagnose og prognoseanalyseBenign prostatahyperplasi | Prostatakræft | Sunde menneskerKina
-
The Cleveland ClinicMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringDermatomyositis | Dermatomyositis med calcinosis cutisKina