- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03166150
Funktionsbedömning och muskelutvärdering genom träningsprövning (FAME)
Urininkontinens, rörlighet och muskelfunktion hos äldre kvinnor: funktionsbedömning och muskelutvärdering genom träning (FAME) Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att ge data om fördelarna med att kombinera det multimodala stärkande och aerobiska rehabiliteringsprogrammet med bäckenbottenmuskelträning och kommer att hjälpa till att karakterisera förändringar i bäckenbotten och nedre extremitetsmuskler hos äldre kvinnor med urininkontinens.
Studien fokuserar på ett patientcentrerat tillvägagångssätt för att förbättra den övergripande fysiska funktionen hos äldre kvinnor. Studien kommer att utvärdera den inkrementella fördelen med uthållighet och muskelförstärkning i nedre extremiteter förutom fördelarna med bäckenbottenträning. Vi förväntar oss att detta tillvägagångssätt kommer att minska frekvensen av urininkontinens eftersom den föreslagna interventionen kommer att fokusera på att förebygga funktionell försämring genom uthållighets-, styrke- och balansträning bland äldre kvinnor.
Studien kommer att utvärdera patofysiologin för urininkontinens hos äldre kvinnor genom utvärdering av muskler i bäckenbotten och nedre extremiteter med ett innovativt MRT-protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tatiana V Sanses, M.D.
- Telefonnummer: 2028651164
- E-post: tatiana.sanses@howard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sharee Pearson, BS
- Telefonnummer: 2028654175
- E-post: sharee.pearson@howard.edu
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
- Rekrytering
- Howard University Hospital
-
Kontakt:
- Tatiana Sanses, MD
- Telefonnummer: 202-865-1164
- E-post: tatiana.sanses@howard.edu
-
Kontakt:
- Sharee Pearson, BS
- Telefonnummer: 2028654175
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ≥ 65 år äldre
- Symptomatiskt användargränssnitt
- Symtom ≥ 3 månader
- Avsnitt av UI på 3-dagars blåsdagbok
- Stress, brådska och blandat användargränssnitt
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte kan göra en funktionsbedömning och/eller fylla i blåsdagbok
- Nedsatt mental status (MMSE <25)
- Post-void-rester ≥ 150 ml
- Icke-ambulerande (rullstolsbunden), oförmögen att slutföra rörlighetsbedömningar
- Hematuri
- Urinvägsinfektion
- Kontinuerlig inkontinens
- Bäckenorganframfall > stadium 2
- Fekal påverkan (ingen BM inom 1 vecka), allvarlig hjärtsvikt (bensvullnad ödem 2+), okontrollerad diabetes (positivt uringlukosmätsticka)
- Kvinnor med betydande neurologiska eller muskuloskeletala tillstånd som äventyrar rörligheten (stroke, multipel skleros, amyotrofisk atrofisk lateralskleros, svår reumatoid artrit)
- Kvinnor med kontraindikationer att genomgå MRT inklusive klaustrofobi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Multimodalt rehabiliteringsprogram
12 veckor med olika övningar
|
Patienterna kommer att få 12 veckors övningar.
|
Aktiv komparator: Fysioterapi för bäckenbotten
12 veckors vanlig bäckenbottensjukgymnastik
|
Fysioterapi för bäckenbotten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskning av UI-episoder
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära resultatet av denna studie är minskning av urininkontinensepisoder efter multimodalt rehabiliteringsprogram jämfört med vanlig bäckenbottensjukgymnastik.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
muskelstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
funktionsbedömning
|
12 veckor
|
muskelkvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
MRT-utvärdering
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tatiana Sanses, M.D., Howard University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Coyne KS, Wein A, Nicholson S, Kvasz M, Chen CI, Milsom I. Economic burden of urgency urinary incontinence in the United States: a systematic review. J Manag Care Pharm. 2014 Feb;20(2):130-40. doi: 10.18553/jmcp.2014.20.2.130.
- Tannenbaum C, Agnew R, Benedetti A, Thomas D, van den Heuvel E. Effectiveness of continence promotion for older women via community organisations: a cluster randomised trial. BMJ Open. 2013 Dec 10;3(12):e004135. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004135.
- Wu JM, Hundley AF, Fulton RG, Myers ER. Forecasting the prevalence of pelvic floor disorders in U.S. Women: 2010 to 2050. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1278-1283. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ce96.
- Hay-Smith J, Herderschee R, Dumoulin C, Herbison P. Comparisons of approaches to pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women: an abridged Cochrane systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Dec;48(4):689-705.
- Hunskaar S, Arnold EP, Burgio K, Diokno AC, Herzog AR, Mallett VT. Epidemiology and natural history of urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2000;11(5):301-19. doi: 10.1007/s001920070021.
- Huang AJ, Brown JS, Thom DH, Fink HA, Yaffe K; Study of Osteoporotic Fractures Research Group. Urinary incontinence in older community-dwelling women: the role of cognitive and physical function decline. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):909-16. doi: 10.1097/01.AOG.0000258277.01497.4b.
- Hirsch JF, Rose CS, Pierre-Kahn A, Renier D, Hoppe-Hirsch E. Neurosurgery with craniotomy and CT stereotactic guidance in the treatment of intracerebral space-occupying lesions. Childs Nerv Syst. 1990 Sep;6(6):323-6. doi: 10.1007/BF00298277.
- Harris SS, Link CL, Tennstedt SL, Kusek JW, McKinlay JB. Care seeking and treatment for urinary incontinence in a diverse population. J Urol. 2007 Feb;177(2):680-4. doi: 10.1016/j.juro.2006.09.045.
- Hannestad YS, Rortveit G, Hunskaar S. Help-seeking and associated factors in female urinary incontinence. The Norwegian EPINCONT Study. Epidemiology of Incontinence in the County of Nord-Trondelag. Scand J Prim Health Care. 2002 Jun;20(2):102-7.
- Morrill M, Lukacz ES, Lawrence JM, Nager CW, Contreras R, Luber KM. Seeking healthcare for pelvic floor disorders: a population-based study. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jul;197(1):86.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.02.051.
- Stickley A, Santini ZI, Koyanagi A. Urinary incontinence, mental health and loneliness among community-dwelling older adults in Ireland. BMC Urol. 2017 Apr 8;17(1):29. doi: 10.1186/s12894-017-0214-6.
- Yip SO, Dick MA, McPencow AM, Martin DK, Ciarleglio MM, Erekson EA. The association between urinary and fecal incontinence and social isolation in older women. Am J Obstet Gynecol. 2013 Feb;208(2):146.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.11.010. Epub 2012 Nov 15.
- Jerez-Roig J, Santos MM, Souza DL, Amaral FL, Lima KC. Prevalence of urinary incontinence and associated factors in nursing home residents. Neurourol Urodyn. 2016 Jan;35(1):102-7. doi: 10.1002/nau.22675. Epub 2014 Oct 12.
- Ko Y, Lin SJ, Salmon JW, Bron MS. The impact of urinary incontinence on quality of life of the elderly. Am J Manag Care. 2005 Jul;11(4 Suppl):S103-11.
- Thom DH, Haan MN, Van Den Eeden SK. Medically recognized urinary incontinence and risks of hospitalization, nursing home admission and mortality. Age Ageing. 1997 Sep;26(5):367-74. doi: 10.1093/ageing/26.5.367.
- Goode PS, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Incontinence in older women. JAMA. 2010 Jun 2;303(21):2172-81. doi: 10.1001/jama.2010.749.
- Roe B, Flanagan L, Jack B, Barrett J, Chung A, Shaw C, Williams K. Systematic review of the management of incontinence and promotion of continence in older people in care homes: descriptive studies with urinary incontinence as primary focus. J Adv Nurs. 2011 Feb;67(2):228-50. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05481.x. Epub 2010 Nov 24.
- Roe B, Flanagan L, Jack B, Shaw C, Williams K, Chung A, Barrett J. Systematic review of descriptive studies that investigated associated factors with the management of incontinence in older people in care homes. Int J Older People Nurs. 2013 Mar;8(1):29-49. doi: 10.1111/j.1748-3743.2011.00300.x. Epub 2011 Dec 19.
- Willis-Gray MG, Sandoval JS, Maynor J, Bosworth HB, Siddiqui NY. Barriers to urinary incontinence care seeking in White, Black, and Latina women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Mar-Apr;21(2):83-6. doi: 10.1097/SPV.0000000000000100.
- MacLachlan LS, Rovner ES. New treatments for incontinence. Adv Chronic Kidney Dis. 2015 Jul;22(4):279-88. doi: 10.1053/j.ackd.2015.03.003.
- Adelmann PK. Prevalence and detection of urinary incontinence among older Medicaid recipients. J Health Care Poor Underserved. 2004 Feb;15(1):99-112. doi: 10.1353/hpu.2004.0001.
- Vaughan CP, Goode PS, Burgio KL, Markland AD. Urinary incontinence in older adults. Mt Sinai J Med. 2011 Jul-Aug;78(4):558-70. doi: 10.1002/msj.20276.
- Paiva LL, Ferla L, Darski C, Catarino BM, Ramos JG. Pelvic floor muscle training in groups versus individual or home treatment of women with urinary incontinence: systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2017 Mar;28(3):351-359. doi: 10.1007/s00192-016-3133-2. Epub 2016 Sep 9.
- Waddie B, Meawad E.
- Leroy LS, Lopes MH, Shimo AK. Urinary incontinence in women and racial aspects: a literature review. Text Contex Nursing, 2012 Jul-Sept; 21(3):692-701
- Lammers K, Kluivers KB, Vierhout ME, Prokop M, Futterer JJ. Inter- and intraobserver reliability for diagnosing levator ani changes on magnetic resonance imaging. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Sep;42(3):347-52. doi: 10.1002/uog.12462.
- Morgan DM, Umek W, Stein T, Hsu Y, Guire K, DeLancey JO. Interrater reliability of assessing levator ani muscle defects with magnetic resonance images. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Jul;18(7):773-8. doi: 10.1007/s00192-006-0224-5. Epub 2006 Oct 17.
- Visser M, Goodpaster BH, Kritchevsky SB, Newman AB, Nevitt M, Rubin SM, Simonsick EM, Harris TB. Muscle mass, muscle strength, and muscle fat infiltration as predictors of incident mobility limitations in well-functioning older persons. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Mar;60(3):324-33. doi: 10.1093/gerona/60.3.324.
- Addison O, Young P, Inacio M, Bair WN, Prettyman MG, Beamer BA, Ryan AS, Rogers MW. Hip but not thigh intramuscular adipose tissue is associated with poor balance and increased temporal gait variability in older adults. Curr Aging Sci. 2014;7(2):137-43. doi: 10.2174/1874609807666140706150924.
- Inacio M, Ryan AS, Bair WN, Prettyman M, Beamer BA, Rogers MW. Gluteal muscle composition differentiates fallers from non-fallers in community dwelling older adults. BMC Geriatr. 2014 Mar 25;14:37. doi: 10.1186/1471-2318-14-37.
- Kiyoshige Y, Watanabe E. Fatty degeneration of gluteus minimus muscle as a predictor of falls. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Jan-Feb;60(1):59-61. doi: 10.1016/j.archger.2014.07.013. Epub 2014 Aug 1.
- Bogunovic L, Lee SX, Haro MS, Frank JM, Mather RC 3rd, Bush-Joseph CA, Nho SJ. Application of the Goutallier/Fuchs Rotator Cuff Classification to the Evaluation of Hip Abductor Tendon Tears and the Clinical Correlation With Outcome After Repair. Arthroscopy. 2015 Nov;31(11):2145-51. doi: 10.1016/j.arthro.2015.04.101. Epub 2015 Jul 15.
- Robert B. Wallace ARH. Documentation of Physical Functioning Measured in the Health and Retirement Study and the Asset and Health Dynamics among the Oldest Old Study. 2004.
- American College of Sports Medicine, Thompson WR, Gordon NF, Pescatello LS. ACSM's guidelines for exercise testing and prescription. Philadelphia: Wolters Kluwer/Lippincott Williams & Wilkins; 2010.
- American College of Sports Medicine, Ehrman JK, De-Jong A, Sanderson B, Swain D, Swank A, Womack C. ACSM's Resource Manual for Guidelines for Exercise Testing and Prescription. Seventh edition. Philadelphia: LWW; 2013. 896 p.
- Felicissimo MF, Carneiro MM, Saleme CS, Pinto RZ, da Fonseca AM, da Silva-Filho AL. Intensive supervised versus unsupervised pelvic floor muscle training for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized comparative trial. Int Urogynecol J. 2010 Jul;21(7):835-40. doi: 10.1007/s00192-010-1125-1. Epub 2010 Feb 24.
- Pearson S, Temple L, Bishop T, Ukaegbu A, Alden J, Kwagyan J, Sanses TVD. Community-based Versus Traditional Research Among Older Minority Women With Urinary Incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Apr 1;28(4):201-206. doi: 10.1097/SPV.0000000000001089. Epub 2021 Aug 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-MED-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadLivskvalité | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinfrekvens | Detrusor ohämmad aktivitetFilippinerna
-
Northwestern UniversityAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Urininkontinens | Ångest | Bäckenbottensjukdom | Nocturia | Urinary Urgency | Urinfrekvens/brådskande | Tveksamhet i urinvägarna | UrinbelastningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Multimodalt rehabiliteringsprogram
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadFetma | DysmobilitetFörenta staterna
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
The Cleveland ClinicMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
McMaster UniversityHamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekryteringRekonstruktion av främre korsbandet (ACL). | Preoperativ rehabiliteringKina
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutadAspergers sjukdom | Högfungerande autismFörenta staterna
-
University Hospital, BonnAvslutad
-
Karolinska InstitutetAvslutadStroke | Afasi | Talets apraxiSverige
-
National University of SingaporeRekryteringMajor depressiv sjukdomSingapore
-
Sorlandet Hospital HFUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...RekryteringCerebral pares | Hjärnskador | Förälder-barn relationer | Föräldraskap | Motoriska störningar | BemyndigandeNorge