Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionsbedömning och muskelutvärdering genom träningsprövning (FAME)

25 september 2020 uppdaterad av: Tatiana Sanses, Howard University

Urininkontinens, rörlighet och muskelfunktion hos äldre kvinnor: funktionsbedömning och muskelutvärdering genom träning (FAME) Trial

Syftet med denna studie är att minska frekvensen av urininkontinens hos äldre kvinnor genom att bygga upp styrka i bäcken- och underkroppsmuskeln genom träning och rehabilitering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att ge data om fördelarna med att kombinera det multimodala stärkande och aerobiska rehabiliteringsprogrammet med bäckenbottenmuskelträning och kommer att hjälpa till att karakterisera förändringar i bäckenbotten och nedre extremitetsmuskler hos äldre kvinnor med urininkontinens.

Studien fokuserar på ett patientcentrerat tillvägagångssätt för att förbättra den övergripande fysiska funktionen hos äldre kvinnor. Studien kommer att utvärdera den inkrementella fördelen med uthållighet och muskelförstärkning i nedre extremiteter förutom fördelarna med bäckenbottenträning. Vi förväntar oss att detta tillvägagångssätt kommer att minska frekvensen av urininkontinens eftersom den föreslagna interventionen kommer att fokusera på att förebygga funktionell försämring genom uthållighets-, styrke- och balansträning bland äldre kvinnor.

Studien kommer att utvärdera patofysiologin för urininkontinens hos äldre kvinnor genom utvärdering av muskler i bäckenbotten och nedre extremiteter med ett innovativt MRT-protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Rekrytering
        • Howard University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sharee Pearson, BS
          • Telefonnummer: 2028654175

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor ≥ 65 år äldre
  2. Symptomatiskt användargränssnitt
  3. Symtom ≥ 3 månader
  4. Avsnitt av UI på 3-dagars blåsdagbok
  5. Stress, brådska och blandat användargränssnitt

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som inte kan göra en funktionsbedömning och/eller fylla i blåsdagbok
  2. Nedsatt mental status (MMSE <25)
  3. Post-void-rester ≥ 150 ml
  4. Icke-ambulerande (rullstolsbunden), oförmögen att slutföra rörlighetsbedömningar
  5. Hematuri
  6. Urinvägsinfektion
  7. Kontinuerlig inkontinens
  8. Bäckenorganframfall > stadium 2
  9. Fekal påverkan (ingen BM inom 1 vecka), allvarlig hjärtsvikt (bensvullnad ödem 2+), okontrollerad diabetes (positivt uringlukosmätsticka)
  10. Kvinnor med betydande neurologiska eller muskuloskeletala tillstånd som äventyrar rörligheten (stroke, multipel skleros, amyotrofisk atrofisk lateralskleros, svår reumatoid artrit)
  11. Kvinnor med kontraindikationer att genomgå MRT inklusive klaustrofobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multimodalt rehabiliteringsprogram
12 veckor med olika övningar
Patienterna kommer att få 12 veckors övningar.
Aktiv komparator: Fysioterapi för bäckenbotten
12 veckors vanlig bäckenbottensjukgymnastik
Fysioterapi för bäckenbotten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av UI-episoder
Tidsram: 12 veckor
Det primära resultatet av denna studie är minskning av urininkontinensepisoder efter multimodalt rehabiliteringsprogram jämfört med vanlig bäckenbottensjukgymnastik.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
muskelstyrka
Tidsram: 12 veckor
funktionsbedömning
12 veckor
muskelkvalitet
Tidsram: 12 veckor
MRT-utvärdering
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tatiana Sanses, M.D., Howard University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

25 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på Multimodalt rehabiliteringsprogram

3
Prenumerera