Evaluación funcional y evaluación muscular a través de prueba de ejercicio (FAME)
25 de septiembre de 2020 actualizado por: Tatiana Sanses, Howard University
Incontinencia urinaria, movilidad y función muscular en mujeres mayores: ensayo de evaluación funcional y evaluación muscular a través del ejercicio (FAME)
El propósito de este estudio es disminuir las tasas de incontinencia urinaria en mujeres mayores fortaleciendo los músculos pélvicos y de la parte inferior del cuerpo a través del ejercicio y la rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio proporcionará datos sobre los beneficios de la combinación del programa de rehabilitación de acondicionamiento aeróbico y fortalecimiento multimodal con el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico y ayudará a caracterizar los cambios en los músculos del suelo pélvico y de las extremidades inferiores en mujeres mayores con incontinencia urinaria.
El estudio se centra en un enfoque centrado en el paciente para mejorar la función física general en mujeres mayores. El estudio evaluará el beneficio incremental de la resistencia y el fortalecimiento de los músculos de las extremidades inferiores, además de los beneficios del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico. Anticipamos que este enfoque disminuirá las tasas de incontinencia urinaria porque la intervención propuesta se centrará en la prevención del deterioro funcional a través del entrenamiento de resistencia, fuerza y equilibrio entre mujeres mayores.
El estudio evaluará la fisiopatología de la incontinencia urinaria en mujeres mayores a través de la evaluación de los músculos del piso pélvico y las extremidades inferiores con un protocolo de resonancia magnética innovador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tatiana V Sanses, M.D.
- Número de teléfono: 2028651164
- Correo electrónico: tatiana.sanses@howard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sharee Pearson, BS
- Número de teléfono: 2028654175
- Correo electrónico: sharee.pearson@howard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Reclutamiento
- Howard University Hospital
-
Contacto:
- Tatiana Sanses, MD
- Número de teléfono: 202-865-1164
- Correo electrónico: tatiana.sanses@howard.edu
-
Contacto:
- Sharee Pearson, BS
- Número de teléfono: 2028654175
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥ 65 años mayores
- IU sintomática
- Síntomas ≥ 3 meses
- Episodios de IU en diario vesical de 3 días
- Estrés, urgencia e IU mixta
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no pueden tener una evaluación funcional y/o un diario completo de la vejiga
- Deterioro del estado mental (MMSE <25)
- Residuo posmiccional ≥ 150 ml
- No ambulatorio (en silla de ruedas), incapaz de completar las evaluaciones de movilidad
- hematuria
- Infección del tracto urinario
- Incontinencia Continua
- Prolapso de órganos pélvicos > etapa 2
- Impactación fecal (sin evacuaciones intestinales en 1 semana), insuficiencia cardíaca congestiva grave (edema hinchado de piernas 2+), diabetes no controlada (prueba de tira reactiva de glucosa en orina positiva)
- Mujeres con afecciones neurológicas o musculoesqueléticas significativas que comprometen la movilidad (accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, esclerosis lateral atrófica amiotrófica, artritis reumatoide grave)
- Mujeres con contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética, incluida la claustrofobia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de rehabilitación multimodal
12 semanas de varios ejercicios
|
Los pacientes recibirán 12 semanas de ejercicios.
|
|
Comparador activo: Fisioterapia del suelo pélvico
12 semanas de fisioterapia estándar del suelo pélvico
|
Fisioterapia del suelo pélvico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de episodios de IU
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El resultado principal de este estudio es la reducción de los episodios de incontinencia urinaria después del programa de rehabilitación multimodal en comparación con la fisioterapia estándar del suelo pélvico.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
evaluación funcional
|
12 semanas
|
|
calidad muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluación de resonancia magnética
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tatiana Sanses, M.D., Howard University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Ejercicio
- Terapia física
- Imagen de resonancia magnética
- Envejecimiento
- Incontinencia urinaria de esfuerzo
- Discapacidad
- Fuerza
- Incontinencia urinaria
- Atrofia
- Incontinencia Urinaria Mixta
- Incontinencia urinaria de urgencia
- Trastorno del suelo pélvico
- Músculo del suelo pélvico
- Infiltración Grasa
- Rehabilitación Multimodal
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-MED-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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