Функциональная оценка и оценка мышц с помощью пробных упражнений (FAME)
25 сентября 2020 г. обновлено: Tatiana Sanses, Howard University
Недержание мочи, подвижность и функция мышц у пожилых женщин: функциональная оценка и оценка мышц с помощью упражнений (FAME)
Целью данного исследования является снижение показателей недержания мочи у пожилых женщин за счет укрепления мышц таза и нижней части тела с помощью упражнений и реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предоставит данные о преимуществах сочетания мультимодальной программы укрепления и аэробной реабилитации с тренировкой мышц тазового дна и поможет охарактеризовать изменения в мышцах тазового дна и нижних конечностей у пожилых женщин с недержанием мочи.
Исследование сосредоточено на подходе, ориентированном на пациента, для улучшения общей физической функции у пожилых женщин. В исследовании будет оцениваться дополнительная польза от выносливости и укрепления мышц нижних конечностей в дополнение к пользе от тренировки мышц тазового дна. Мы ожидаем, что этот подход уменьшит частоту недержания мочи, поскольку предлагаемое вмешательство будет направлено на предотвращение функционального спада посредством тренировок на выносливость, силу и равновесие среди пожилых женщин.
В исследовании будет оцениваться патофизиология недержания мочи у пожилых женщин посредством оценки мышц тазового дна и нижних конечностей с помощью инновационного протокола МРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tatiana V Sanses, M.D.
- Номер телефона: 2028651164
- Электронная почта: tatiana.sanses@howard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sharee Pearson, BS
- Номер телефона: 2028654175
- Электронная почта: sharee.pearson@howard.edu
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
- Рекрутинг
- Howard University Hospital
-
Контакт:
- Tatiana Sanses, MD
- Номер телефона: 202-865-1164
- Электронная почта: tatiana.sanses@howard.edu
-
Контакт:
- Sharee Pearson, BS
- Номер телефона: 2028654175
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≥ 65 лет старше
- Симптоматический UI
- Симптомы ≥ 3 месяцев
- Эпизоды недержания мочи в 3-дневном дневнике мочевого пузыря
- Стресс, срочность и смешанный пользовательский интерфейс
Критерий исключения:
- Женщины, которым невозможно провести функциональную оценку и/или полный дневник мочевого пузыря
- Нарушение психического статуса (MMSE <25)
- Остаток после опорожнения ≥ 150 мл
- Не передвигается (прикован к инвалидной коляске), не может пройти оценку подвижности
- Гематурия
- Инфекция мочевыводящих путей
- Постоянное недержание мочи
- Пролапс тазовых органов > 2 стадия
- Фекальная закупорка (отсутствие ГМ в течение 1 недели), тяжелая застойная сердечная недостаточность (отек ноги 2+), неконтролируемый диабет (положительный тест на глюкозу в моче)
- Женщины со значительными неврологическими или скелетно-мышечными заболеваниями, которые ограничивают подвижность (инсульт, рассеянный склероз, боковой амиотрофический атрофический склероз, тяжелый ревматоидный артрит)
- Женщины с противопоказаниями к МРТ, в том числе с клаустрофобией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальная реабилитационная программа
12 недель различных упражнений
|
Пациенты получат 12 недель упражнений.
|
|
Активный компаратор: Тазовое дно Физиотерапия
12 недель стандартной физиотерапии тазового дна
|
Тазовое дно Физиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение эпизодов пользовательского интерфейса
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичным результатом этого исследования является уменьшение эпизодов недержания мочи после мультимодальной программы реабилитации по сравнению со стандартной физиотерапией тазового дна.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мышечная сила
Временное ограничение: 12 недель
|
функциональная оценка
|
12 недель
|
|
качество мышц
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка МРТ
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tatiana Sanses, M.D., Howard University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Coyne KS, Wein A, Nicholson S, Kvasz M, Chen CI, Milsom I. Economic burden of urgency urinary incontinence in the United States: a systematic review. J Manag Care Pharm. 2014 Feb;20(2):130-40. doi: 10.18553/jmcp.2014.20.2.130.
- Tannenbaum C, Agnew R, Benedetti A, Thomas D, van den Heuvel E. Effectiveness of continence promotion for older women via community organisations: a cluster randomised trial. BMJ Open. 2013 Dec 10;3(12):e004135. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004135.
- Wu JM, Hundley AF, Fulton RG, Myers ER. Forecasting the prevalence of pelvic floor disorders in U.S. Women: 2010 to 2050. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1278-1283. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ce96.
- Hay-Smith J, Herderschee R, Dumoulin C, Herbison P. Comparisons of approaches to pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women: an abridged Cochrane systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Dec;48(4):689-705.
- Hunskaar S, Arnold EP, Burgio K, Diokno AC, Herzog AR, Mallett VT. Epidemiology and natural history of urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2000;11(5):301-19. doi: 10.1007/s001920070021.
- Huang AJ, Brown JS, Thom DH, Fink HA, Yaffe K; Study of Osteoporotic Fractures Research Group. Urinary incontinence in older community-dwelling women: the role of cognitive and physical function decline. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):909-16. doi: 10.1097/01.AOG.0000258277.01497.4b.
- Hirsch JF, Rose CS, Pierre-Kahn A, Renier D, Hoppe-Hirsch E. Neurosurgery with craniotomy and CT stereotactic guidance in the treatment of intracerebral space-occupying lesions. Childs Nerv Syst. 1990 Sep;6(6):323-6. doi: 10.1007/BF00298277.
- Harris SS, Link CL, Tennstedt SL, Kusek JW, McKinlay JB. Care seeking and treatment for urinary incontinence in a diverse population. J Urol. 2007 Feb;177(2):680-4. doi: 10.1016/j.juro.2006.09.045.
- Hannestad YS, Rortveit G, Hunskaar S. Help-seeking and associated factors in female urinary incontinence. The Norwegian EPINCONT Study. Epidemiology of Incontinence in the County of Nord-Trondelag. Scand J Prim Health Care. 2002 Jun;20(2):102-7.
- Morrill M, Lukacz ES, Lawrence JM, Nager CW, Contreras R, Luber KM. Seeking healthcare for pelvic floor disorders: a population-based study. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jul;197(1):86.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.02.051.
- Stickley A, Santini ZI, Koyanagi A. Urinary incontinence, mental health and loneliness among community-dwelling older adults in Ireland. BMC Urol. 2017 Apr 8;17(1):29. doi: 10.1186/s12894-017-0214-6.
- Yip SO, Dick MA, McPencow AM, Martin DK, Ciarleglio MM, Erekson EA. The association between urinary and fecal incontinence and social isolation in older women. Am J Obstet Gynecol. 2013 Feb;208(2):146.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.11.010. Epub 2012 Nov 15.
- Jerez-Roig J, Santos MM, Souza DL, Amaral FL, Lima KC. Prevalence of urinary incontinence and associated factors in nursing home residents. Neurourol Urodyn. 2016 Jan;35(1):102-7. doi: 10.1002/nau.22675. Epub 2014 Oct 12.
- Ko Y, Lin SJ, Salmon JW, Bron MS. The impact of urinary incontinence on quality of life of the elderly. Am J Manag Care. 2005 Jul;11(4 Suppl):S103-11.
- Thom DH, Haan MN, Van Den Eeden SK. Medically recognized urinary incontinence and risks of hospitalization, nursing home admission and mortality. Age Ageing. 1997 Sep;26(5):367-74. doi: 10.1093/ageing/26.5.367.
- Goode PS, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Incontinence in older women. JAMA. 2010 Jun 2;303(21):2172-81. doi: 10.1001/jama.2010.749.
- Roe B, Flanagan L, Jack B, Barrett J, Chung A, Shaw C, Williams K. Systematic review of the management of incontinence and promotion of continence in older people in care homes: descriptive studies with urinary incontinence as primary focus. J Adv Nurs. 2011 Feb;67(2):228-50. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05481.x. Epub 2010 Nov 24.
- Roe B, Flanagan L, Jack B, Shaw C, Williams K, Chung A, Barrett J. Systematic review of descriptive studies that investigated associated factors with the management of incontinence in older people in care homes. Int J Older People Nurs. 2013 Mar;8(1):29-49. doi: 10.1111/j.1748-3743.2011.00300.x. Epub 2011 Dec 19.
- Willis-Gray MG, Sandoval JS, Maynor J, Bosworth HB, Siddiqui NY. Barriers to urinary incontinence care seeking in White, Black, and Latina women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Mar-Apr;21(2):83-6. doi: 10.1097/SPV.0000000000000100.
- MacLachlan LS, Rovner ES. New treatments for incontinence. Adv Chronic Kidney Dis. 2015 Jul;22(4):279-88. doi: 10.1053/j.ackd.2015.03.003.
- Adelmann PK. Prevalence and detection of urinary incontinence among older Medicaid recipients. J Health Care Poor Underserved. 2004 Feb;15(1):99-112. doi: 10.1353/hpu.2004.0001.
- Vaughan CP, Goode PS, Burgio KL, Markland AD. Urinary incontinence in older adults. Mt Sinai J Med. 2011 Jul-Aug;78(4):558-70. doi: 10.1002/msj.20276.
- Paiva LL, Ferla L, Darski C, Catarino BM, Ramos JG. Pelvic floor muscle training in groups versus individual or home treatment of women with urinary incontinence: systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2017 Mar;28(3):351-359. doi: 10.1007/s00192-016-3133-2. Epub 2016 Sep 9.
- Waddie B, Meawad E.
- Leroy LS, Lopes MH, Shimo AK. Urinary incontinence in women and racial aspects: a literature review. Text Contex Nursing, 2012 Jul-Sept; 21(3):692-701
- Lammers K, Kluivers KB, Vierhout ME, Prokop M, Futterer JJ. Inter- and intraobserver reliability for diagnosing levator ani changes on magnetic resonance imaging. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Sep;42(3):347-52. doi: 10.1002/uog.12462.
- Morgan DM, Umek W, Stein T, Hsu Y, Guire K, DeLancey JO. Interrater reliability of assessing levator ani muscle defects with magnetic resonance images. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Jul;18(7):773-8. doi: 10.1007/s00192-006-0224-5. Epub 2006 Oct 17.
- Visser M, Goodpaster BH, Kritchevsky SB, Newman AB, Nevitt M, Rubin SM, Simonsick EM, Harris TB. Muscle mass, muscle strength, and muscle fat infiltration as predictors of incident mobility limitations in well-functioning older persons. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Mar;60(3):324-33. doi: 10.1093/gerona/60.3.324.
- Addison O, Young P, Inacio M, Bair WN, Prettyman MG, Beamer BA, Ryan AS, Rogers MW. Hip but not thigh intramuscular adipose tissue is associated with poor balance and increased temporal gait variability in older adults. Curr Aging Sci. 2014;7(2):137-43. doi: 10.2174/1874609807666140706150924.
- Inacio M, Ryan AS, Bair WN, Prettyman M, Beamer BA, Rogers MW. Gluteal muscle composition differentiates fallers from non-fallers in community dwelling older adults. BMC Geriatr. 2014 Mar 25;14:37. doi: 10.1186/1471-2318-14-37.
- Kiyoshige Y, Watanabe E. Fatty degeneration of gluteus minimus muscle as a predictor of falls. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Jan-Feb;60(1):59-61. doi: 10.1016/j.archger.2014.07.013. Epub 2014 Aug 1.
- Bogunovic L, Lee SX, Haro MS, Frank JM, Mather RC 3rd, Bush-Joseph CA, Nho SJ. Application of the Goutallier/Fuchs Rotator Cuff Classification to the Evaluation of Hip Abductor Tendon Tears and the Clinical Correlation With Outcome After Repair. Arthroscopy. 2015 Nov;31(11):2145-51. doi: 10.1016/j.arthro.2015.04.101. Epub 2015 Jul 15.
- Robert B. Wallace ARH. Documentation of Physical Functioning Measured in the Health and Retirement Study and the Asset and Health Dynamics among the Oldest Old Study. 2004.
- American College of Sports Medicine, Thompson WR, Gordon NF, Pescatello LS. ACSM's guidelines for exercise testing and prescription. Philadelphia: Wolters Kluwer/Lippincott Williams & Wilkins; 2010.
- American College of Sports Medicine, Ehrman JK, De-Jong A, Sanderson B, Swain D, Swank A, Womack C. ACSM's Resource Manual for Guidelines for Exercise Testing and Prescription. Seventh edition. Philadelphia: LWW; 2013. 896 p.
- Felicissimo MF, Carneiro MM, Saleme CS, Pinto RZ, da Fonseca AM, da Silva-Filho AL. Intensive supervised versus unsupervised pelvic floor muscle training for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized comparative trial. Int Urogynecol J. 2010 Jul;21(7):835-40. doi: 10.1007/s00192-010-1125-1. Epub 2010 Feb 24.
- Pearson S, Temple L, Bishop T, Ukaegbu A, Alden J, Kwagyan J, Sanses TVD. Community-based Versus Traditional Research Among Older Minority Women With Urinary Incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Apr 1;28(4):201-206. doi: 10.1097/SPV.0000000000001089. Epub 2021 Aug 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-MED-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .