Avaliação Funcional e Avaliação Muscular Através de Prova de Exercício (FAME)
20 de março de 2025 atualizado por: Tatiana Sanses, Howard University
Incontinência Urinária, Mobilidade e Função Muscular em Mulheres Idosas: Avaliação Funcional e Avaliação Muscular Através do Exercício (FAME) Trial
O objetivo deste estudo é diminuir as taxas de incontinência urinária em mulheres mais velhas, fortalecendo os músculos pélvicos e da parte inferior do corpo por meio de exercícios e reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo fornecerá dados sobre os benefícios da combinação do programa multimodal de fortalecimento e reabilitação do condicionamento aeróbico com o treinamento dos músculos do assoalho pélvico e ajudará a caracterizar as mudanças nos músculos do assoalho pélvico e dos membros inferiores em mulheres idosas com incontinência urinária.
O estudo se concentra em uma abordagem centrada no paciente para melhorar a função física geral em mulheres mais velhas. O estudo avaliará o benefício incremental da resistência e fortalecimento dos músculos das extremidades inferiores, além dos benefícios do treinamento dos músculos do assoalho pélvico. Prevemos que essa abordagem diminuirá as taxas de incontinência urinária porque a intervenção proposta se concentrará na prevenção do declínio funcional por meio de treinamento de resistência, força e equilíbrio entre mulheres mais velhas.
O estudo avaliará a fisiopatologia da incontinência urinária em mulheres idosas por meio da avaliação dos músculos do assoalho pélvico e das extremidades inferiores com um protocolo inovador de ressonância magnética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
District of Columbia, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥ 65 anos mais velhas
- IU sintomática
- Sintomas ≥ 3 meses
- Episódios de IU no diário miccional de 3 dias
- Estresse, urgência e IU mista
Critério de exclusão:
- Mulheres incapazes de ter avaliação funcional e/ou diário completo da bexiga
- Estado mental prejudicado (MMSE <25)
- Resíduo pós-miccional ≥ 150 ml
- Não ambulatório (cadeira de rodas), incapaz de concluir as avaliações de mobilidade
- Hematúria
- Infecção do trato urinário
- Incontinência Contínua
- Prolapso de órgão pélvico > estágio 2
- Impactação fecal (sem BM dentro de 1 semana), insuficiência cardíaca congestiva grave (inchaço nas pernas, edema 2+), diabetes não controlada (teste de tira reagente de glicose na urina positivo)
- Mulheres com condições neurológicas ou musculoesqueléticas significativas que comprometam a mobilidade (AVC, esclerose múltipla, esclerose lateral atrófica amiotrófica, artrite reumatoide grave)
- Mulheres com contra-indicações para realizar ressonância magnética, incluindo claustrofobia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de reabilitação multimodal
12 semanas de vários exercícios
|
Os pacientes receberão 12 semanas de exercícios.
|
|
Comparador Ativo: Fisioterapia do Assoalho Pélvico
12 semanas de fisioterapia padrão do assoalho pélvico
|
Fisioterapia do Assoalho Pélvico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução de episódios de IU
Prazo: 12 semanas
|
O resultado primário deste estudo é a redução dos episódios de incontinência urinária após o programa de reabilitação multimodal em comparação com a fisioterapia padrão do assoalho pélvico.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
força muscular
Prazo: 12 semanas
|
avaliação funcional
|
12 semanas
|
|
qualidade muscular
Prazo: 12 semanas
|
Avaliação de ressonância magnética
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tatiana Sanses, M.D., Howard University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Exercício
- Fisioterapia
- Imagem de ressonância magnética
- Envelhecimento
- Incontinência Urinária de Esforço
- Incapacidade
- Força
- Incontinencia urinaria
- Atrofia
- Incontinência Urinária Mista
- Urgência Incontinência Urinária
- Distúrbio do Assoalho Pélvico
- Músculo do Assoalho Pélvico
- Infiltração gordurosa
- Reabilitação Multimodal
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- 18-MED-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Programa de reabilitação multimodal
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