A KAF156 hatékonysága és biztonságossága LUM-SDF-fel kombinálva szövődménymentes Plasmodium Falciparum maláriában szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél
2. fázisú intervenciós, többközpontú, randomizált nyílt vizsgálat a KAF156 és a lumefantrin szilárd diszperziós készítmény hatékony és tolerálható dózisának meghatározására kombinálva, naponta egyszer 1, 2 és 3 napon keresztül szövődménymentes Plasmodium Falciparum-ban szenvedő felnőttek és gyermekek számára
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy meghatározzák a KAF156 vizsgálati gyógyszer legrövidebb adagolási rendje mellett a leghatékonyabb és legtolerálhatóbb dózist a lumefantrin (LUM-SDF) szilárd diszperziós készítményével kombinálva szövődménymentes Plasmodium falciparum maláriában szenvedő felnőtt/serdülő és gyermekgyógyászati betegeknél.
Kielégítetlen orvosi igény mutatkozik olyan malária elleni kezelésre, amely új hatásmechanizmussal csökkenti a rezisztencia kialakulásának valószínűségét, és 3 napnál rövidebb kezelésre és/vagy csökkentett tablettaterhelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, többközpontú és nyílt elrendezésű vizsgálat volt, egyetlen kohorsz farmakokinetikai (PK) bevezető résszel, majd 2 randomizált párhuzamos csoportos résszel, az A és B részekkel, igazolt és szövődménymentes Plasmodium falciparumban szenvedő felnőtteken és gyermekeken. malária. Mindegyik rész (PK bejáratás, A és B rész) ugyanazzal a tervezési struktúrával rendelkezett: egy legfeljebb 24 órás szűrési szakasz, amelyben a résztvevőket értékelték a jogosultság szempontjából, és véletlenszerűen (A és B rész) különböző kohorszokba osztották. Egy legfeljebb 3 napos kezelési szakasz, amelyben a résztvevőket 1, 2 vagy 3 egymást követő napon keresztül kezelték. Végül a résztvevőket a 43. napig követték, ahol a mentőgyógyszer volt a helyi szabvány a vizsgáló és a résztvevők belátása szerint.
PK bevezető rész: Felnőtt/serdülőkorú résztvevők (≥ 12 évesek) egyszeri 200 mg KAF156-ot és 960 mg LUM-SDF-et kaptak az 1. napon. Ennek a résznek az volt a célja, hogy felmérjük a lehetséges PK kölcsönhatásokat a vegyületek között, amikor együtt adagoljuk őket.
A rész: Felnőtt/serdülő (12 évesnél idősebb) résztvevőket véletlenszerűen hét kohorsz egyikébe osztottak be 2:2:2:2:2:2:1 arányban: hat KAF156 és LUM-SDF kohorsz 400 mg-os kezdő dózissal. és 480 mg naponta egyszer (QD) 1 napig, illetve egy kontroll kar (Coartem naponta kétszer (BID) 3 napig). Az A rész befejezése után az összes adagolási csoportot időközi értékelésben értékelték, hogy meghatározzák a hatékony és tolerálható KAF156 és LUM-SDF adagolási rendet és a B részben használandó adagokat.
B rész: A résztvevő gyermekeket (2-től < 12 éves korig) véletlenszerűen három KAF156 és LUM-SDF kohorszba osztották be az A részből és a kontroll karból (Coartem) 2:2:2:1 arányban kiválasztott dózisok és adagolási rendek szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nanoro, Burkina Faso
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lambarene, Gabon
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Jharkhand
-
Ranchi, Jharkhand, India, 834009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kombewa, Kenya
- Novartis Investigative Site
-
Siaya, Kenya, 2300
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sotuba, Mali
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chokwe, Mozambik
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tak, Thaiföld, 63140
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Masaka, Uganda
- Novartis Investigative Site
-
Tororo, Uganda
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
VNM
-
Binh Phuoc Province, VNM, Vietnam, 830000
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rész: 12 évesnél idősebb és 35,0 kg-nál nagyobb testtömegű férfi és női betegek. B. rész: a hatékony/tűrhető dózisok és kezelési rendek meghatározása után serdülő és felnőtt betegeknél, ≥ 2 és < 12 éves, valamint ≥ 10,0 kg testtömegű férfi és női betegeknél.
- A P. falciparum mikroszkópos megerősítése Giemsa-festett vastag és vékony filmekkel.
- P. falciparum parazitaemiája több mint 1000 és kevesebb, mint 150 000 parazita/µl az előszűrés (azaz 1. vizsgálati látogatás) idején.
- Hónalj hőmérséklet ≥ 37,5 ºC vagy orális/dobogó/rektális hőmérséklet ≥ 38,3 ºC; vagy hasonló anamnézisben lázas az elmúlt 24 órában (a láz történetét dokumentálni kell).
- Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni. Ha a beteg nem tud írni és olvasni, akkor a helyi etikai normáknak megfelelő tanúvallomás megengedett. Azoknak a 18 év alatti betegeknek, akik képesek a hozzájárulás megadására, szülői/törvényes gyám beleegyezésével vagy a helyi etikai irányelvek szerint kell hozzájárulniuk.
Kizárási kritériumok:
- Vegyes Plasmodium fertőzések.
- A súlyos malária jelei és tünetei a WHO (Egészségügyi Világszervezet) 2015-ös kritériumai szerint, kivéve, ha csak magas parazitaemia jellemzi.
- Egyidejűleg lázas betegségekben (pl. tífuszban) szenvedő betegek.
- Súlyos hányás, amely a vizsgálatba való bevonást megelőző 24 órában több mint 3 alkalommal fordul elő, vagy súlyos hasmenés, amelyet napi 3-nál több vizes székletként határoznak meg.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
- Klinikailag jelentős elektrolit-egyensúlyi rendellenességek, amelyek korrekciót igényelnek, például hypokalaemia, hypocalcaemia vagy hypomagnesemia.
- Vérszegénység (hemoglobinszint < 8 g/dl).
- Olyan betegek, akik korábban maláriaellenes kezelésben vagy maláriaellenes hatású antibiotikumban részesültek legalább öt (5) plazma felezési idejükön belül (vagy a szűrést követő 4 héten belül, ha a felezési idő ismeretlen).
- Az anamnézisben vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma vagy hirtelen szívhalál, vagy bármely más olyan klinikai állapot, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QTc (szívfrekvencia-korrigált QT) intervallumot, például a kórtörténetben szereplő tünetekkel járó szívritmuszavarok, klinikailag jelentős bradycardia vagy súlyos szívbetegség.
- Minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amely veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel esetén. A vizsgálónak ezt a döntést a páciens kórtörténetének és/vagy klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékainak figyelembevételével kell meghoznia a következők bármelyikére vonatkozóan:
- AST/ALT > a normál tartomány felső határának (ULN) kétszerese, függetlenül az összbilirubin szintjétől
- AST/ALT > 1,5 és ≤ 2 x ULN, és az összbilirubin > ULN
- Az összbilirubin > 2 x ULN, függetlenül az AST/ALT szintjétől
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A rész – 1. kohorsz: KAF 400 mg és LUM 960 mg QD 1 napig
A résztvevők egyszeri orális adagban 400 mg KAF156-ot és 960 mg LUM-SDF-et kaptak.
|
A KAF156 100 mg-os tablettákban kapható orális adagolásra.
A KAF156-ot LUM-SDF-fel kombinálva adták be naponta egyszer (QD) 1, 2 vagy 3 napig 200 mg, 400 mg vagy 800 mg dózisban.
Más nevek:
A LUM-SDF 240 mg-os vagy 480 mg-os tasakban kerül forgalomba orális adagolásra.
A LUM-SDF-et KAF156-tal kombinálva adták be naponta egyszer (QD) 1, 2 vagy 3 napon keresztül 480 mg vagy 960 mg dózisban.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: A. rész – 2. kohorsz: KAF 800 mg és LUM 960 mg QD 1 napig
A résztvevők egyszeri orális adagban 800 mg KAF156-ot és 960 mg LUM-SDF-et kaptak.
|
A KAF156 100 mg-os tablettákban kapható orális adagolásra.
A KAF156-ot LUM-SDF-fel kombinálva adták be naponta egyszer (QD) 1, 2 vagy 3 napig 200 mg, 400 mg vagy 800 mg dózisban.
Más nevek:
A LUM-SDF 240 mg-os vagy 480 mg-os tasakban kerül forgalomba orális adagolásra.
A LUM-SDF-et KAF156-tal kombinálva adták be naponta egyszer (QD) 1, 2 vagy 3 napon keresztül 480 mg vagy 960 mg dózisban.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: A. rész – 3. kohorsz: KAF 400 mg és LUM 960 mg QD 2 napig
A résztvevők 400 mg KAF156-ot és 960 mg LUM-SDF-et kaptak naponta egyszer szájon át 2 napon keresztül
|
A KAF156 100 mg-os tablettákban kapható orális adagolásra.
A KAF156-ot LUM-SDF-fel kombinálva adták be naponta egyszer (QD) 1, 2 vagy 3 napig 200 mg, 400 mg vagy 800 mg dózisban.
Más nevek:
A LUM-SDF 240 mg-os vagy 480 mg-os tasakban kerül forgalomba orális adagolásra.
A LUM-SDF-et KAF156-tal kombinálva adták be naponta egyszer (QD) 1, 2 vagy 3 napon keresztül 480 mg vagy 960 mg dózisban.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: A rész – 4. kohorsz: KAF 200 mg és LUM 480 mg QD 3 napig
A résztvevők 200 mg KAF156-ot és 480 mg LUM-SDF-et kaptak naponta egyszer szájon át 3 napon keresztül
|
A KAF156 100 mg-os tablettákban kapható orális adagolásra.
A KAF156-ot LUM-SDF-fel kombinálva adták be naponta egyszer (QD) 1, 2 vagy 3 napig 200 mg, 400 mg vagy 800 mg dózisban.
Más nevek:
A LUM-SDF 240 mg-os vagy 480 mg-os tasakban kerül forgalomba orális adagolásra.
A LUM-SDF-et KAF156-tal kombinálva adták be naponta egyszer (QD) 1, 2 vagy 3 napon keresztül 480 mg vagy 960 mg dózisban.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: A. rész – 5. kohorsz: KAF 400 mg és LUM 480 mg QD 3 napig
A résztvevők 400 mg KAF156-ot és 480 mg LUM-SDF-et kaptak naponta egyszer szájon át 3 napon keresztül
|
A KAF156 100 mg-os tablettákban kapható orális adagolásra.
A KAF156-ot LUM-SDF-fel kombinálva adták be naponta egyszer (QD) 1, 2 vagy 3 napig 200 mg, 400 mg vagy 800 mg dózisban.
Más nevek:
A LUM-SDF 240 mg-os vagy 480 mg-os tasakban kerül forgalomba orális adagolásra.
A LUM-SDF-et KAF156-tal kombinálva adták be naponta egyszer (QD) 1, 2 vagy 3 napon keresztül 480 mg vagy 960 mg dózisban.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: A rész – 6. kohorsz: KAF 400 mg és LUM 960 mg QD 3 napig
A résztvevők 400 mg KAF156-ot és 960 mg LUM-SDF-et kaptak naponta egyszer szájon át 3 napon keresztül.
|
A KAF156 100 mg-os tablettákban kapható orális adagolásra.
A KAF156-ot LUM-SDF-fel kombinálva adták be naponta egyszer (QD) 1, 2 vagy 3 napig 200 mg, 400 mg vagy 800 mg dózisban.
Más nevek:
A LUM-SDF 240 mg-os vagy 480 mg-os tasakban kerül forgalomba orális adagolásra.
A LUM-SDF-et KAF156-tal kombinálva adták be naponta egyszer (QD) 1, 2 vagy 3 napon keresztül 480 mg vagy 960 mg dózisban.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A rész – 7. kohorsz: Coartem
A résztvevők naponta kétszer kaptak Coartem-et orálisan 3 napon keresztül
|
A Coartem 20/120 mg-os diszpergálódó tabletta vagy 80/480 mg-os tabletta orális adagolásra.
A Coartem-et naponta kétszer adták be 3 napon keresztül aktív összehasonlító gyógyszerként.
|
|
KÍSÉRLETI: PK befutó kohorsz: KAF 200 mg és LUM 960 mg QD 1 napig
A résztvevők egyszeri szájon át 200 mg KAF156-ot és 960 mg LUM-SDF-et kaptak.
|
A KAF156 100 mg-os tablettákban kapható orális adagolásra.
A KAF156-ot LUM-SDF-fel kombinálva adták be naponta egyszer (QD) 1, 2 vagy 3 napig 200 mg, 400 mg vagy 800 mg dózisban.
Más nevek:
A LUM-SDF 240 mg-os vagy 480 mg-os tasakban kerül forgalomba orális adagolásra.
A LUM-SDF-et KAF156-tal kombinálva adták be naponta egyszer (QD) 1, 2 vagy 3 napon keresztül 480 mg vagy 960 mg dózisban.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: B rész – 1. kohorsz: KAF 400 mg és LUM 960 mg QD 1 napig
A résztvevők egyszeri orális adagban 400 mg KAF156-ot és 960 mg LUM-SDF-et kaptak.
|
A KAF156 100 mg-os tablettákban kapható orális adagolásra.
A KAF156-ot LUM-SDF-fel kombinálva adták be naponta egyszer (QD) 1, 2 vagy 3 napig 200 mg, 400 mg vagy 800 mg dózisban.
Más nevek:
A LUM-SDF 240 mg-os vagy 480 mg-os tasakban kerül forgalomba orális adagolásra.
A LUM-SDF-et KAF156-tal kombinálva adták be naponta egyszer (QD) 1, 2 vagy 3 napon keresztül 480 mg vagy 960 mg dózisban.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: B rész – 2. kohorsz: KAF 400 mg és LUM 960 mg QD 2 napig
A résztvevők 400 mg KAF156-ot és 960 mg LUM-SDF-et kaptak naponta egyszer szájon át 2 napon keresztül
|
A KAF156 100 mg-os tablettákban kapható orális adagolásra.
A KAF156-ot LUM-SDF-fel kombinálva adták be naponta egyszer (QD) 1, 2 vagy 3 napig 200 mg, 400 mg vagy 800 mg dózisban.
Más nevek:
A LUM-SDF 240 mg-os vagy 480 mg-os tasakban kerül forgalomba orális adagolásra.
A LUM-SDF-et KAF156-tal kombinálva adták be naponta egyszer (QD) 1, 2 vagy 3 napon keresztül 480 mg vagy 960 mg dózisban.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: B rész – 3. kohorsz: KAF 400 mg és LUM 960 mg QD 3 napig
A résztvevők 400 mg KAF156-ot és 960 mg LUM-SDF-et kaptak naponta egyszer szájon át 3 napon keresztül.
|
A KAF156 100 mg-os tablettákban kapható orális adagolásra.
A KAF156-ot LUM-SDF-fel kombinálva adták be naponta egyszer (QD) 1, 2 vagy 3 napig 200 mg, 400 mg vagy 800 mg dózisban.
Más nevek:
A LUM-SDF 240 mg-os vagy 480 mg-os tasakban kerül forgalomba orális adagolásra.
A LUM-SDF-et KAF156-tal kombinálva adták be naponta egyszer (QD) 1, 2 vagy 3 napon keresztül 480 mg vagy 960 mg dózisban.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B rész – 4. kohorsz: Coartem
A résztvevők naponta kétszer kaptak Coartem-et orálisan 3 napon keresztül
|
A Coartem 20/120 mg-os diszpergálódó tabletta vagy 80/480 mg-os tabletta orális adagolásra.
A Coartem-et naponta kétszer adták be 3 napon keresztül aktív összehasonlító gyógyszerként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A és B rész: Polimeráz láncreakcióval (PCR) rendelkező résztvevők száma – korrigált megfelelő klinikai és parazitológiai válasz (ACPR) a 29. napon
Időkeret: 28 nappal az első adag után
|
A parazitaemia hiányaként definiált PCR-korrigált ACPR-t a 29. napon (azaz az első adag után 28 nappal) értékeltük a vizsgált gyógyszerek rövid felezési ideje alapján. A mikroszkópos fajok azonosítását PCR genotipizálási módszerekkel igazoltuk és határoztuk meg, hogy megállapítsuk a malária kiújulását/újrafertőződését. Egy résztvevőt akkor tekintettek PCR-korrigált ACPR-nek a 29. napon, ha a résztvevő nem felelt meg a korai kezelési sikertelenség, a késői klinikai sikertelenség vagy a késői parazitológiai kudarc egyik kritériumának sem, és a 29. napon nem volt parazitaemia, függetlenül a hónalj hőmérsékletétől, kivéve, ha 7 nap elteltével a parazitaemiát a PCR alapján történt újrafertőzés okozta. A parazitaemia jelenléte 7 nappal a kezelés megkezdése után csak akkor tekinthető újrafertőződésnek, ha a parazitaemia a 8. nap előtt egyértelmű volt, és a 8. vagy későbbi napon észlelt parazitatörzs(ek) egyike sem felelt meg a PCR alapján a kiindulási parazitatörzsnek. |
28 nappal az első adag után
|
|
PK bejáratás: A vérkoncentráció-idő görbe alatti terület a KAF156 kezelési dózisát követő utolsó 24 órában (AUC0-24h)
Időkeret: 0, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 órával az adagolás után
|
A farmakokinetikai (PK) paramétereket validált folyadékkromatográfiás és tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerrel meghatározott KAF156 vérkoncentráció alapján számítottuk ki.
Az AUC0-24h értéket nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg.
|
0, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A és B rész: Polimeráz láncreakcióval (PCR) szenvedő résztvevők száma – nem korrigált megfelelő klinikai és parazitológiai válasz (ACPR)
Időkeret: 14, 28 és 42 nappal az első adag után
|
A PCR-re nem korrigált ACPR-t, amelyet a parazitaemia hiányaként határoztak meg, a 15., 29. és 43. napon (azaz az első adag utáni 14., 28. és 42. napon) értékelték. Egy résztvevőt akkor tekintettek PCR-re nem korrigált ACPR-nek a 15., 29. vagy 43. napon, ha a résztvevő nem felelt meg a korai kezelési sikertelenség, a késői klinikai sikertelenség vagy a késői parazitológiai kudarc egyik kritériumának sem, és a 15., 29. vagy 43. napon nem volt parazitaemia. a hónalj hőmérsékletétől függetlenül. |
14, 28 és 42 nappal az első adag után
|
|
A és B rész: Polimeráz láncreakcióval (PCR) rendelkező résztvevők száma – korrigált megfelelő klinikai és parazitológiai válasz (ACPR)
Időkeret: 14 és 42 nappal az első adag után
|
A parazitaemia hiányaként meghatározott PCR-korrigált ACPR-t a 15. és 43. napon (azaz az első adag után 14. és 42. nappal) értékelték. A mikroszkópos fajok azonosítását PCR genotipizálási módszerekkel igazoltuk és határoztuk meg, hogy megállapítsuk a malária kiújulását/újrafertőződését. Egy résztvevőt PCR-re korrigált ACPR-nek tekintettek a 15. vagy a 43. napon, ha a résztvevő nem felelt meg a korai kezelési sikertelenség, a késői klinikai sikertelenség vagy a késői parazitológiai kudarc egyik kritériumának sem, és a 15. vagy a 43. napon nem volt parazitaemia. hónalj hőmérséklete, kivéve, ha a parazitaemia 7 nap elteltével a PCR alapján történt újrafertőzés következménye. A parazitaemia jelenléte 7 nappal a kezelés megkezdése után csak akkor tekinthető újrafertőződésnek, ha a parazitaemia a 8. nap előtt egyértelmű volt, és a 8. vagy későbbi napon észlelt parazitatörzs(ek) egyike sem felelt meg a PCR alapján a kiindulási parazitatörzsnek. |
14 és 42 nappal az első adag után
|
|
A és B rész: Az újrakezdési eseményeken résztvevők száma
Időkeret: 42 nappal az első adag után
|
A kiújulást úgy definiálják, mint aszexuális paraziták megjelenését a kezdeti fertőzés megszüntetése után, amelynek genotípusa megegyezik az alapvonalon jelenlévő parazitákkal.
A kiújulást PCR-analízissel kell megerősíteni.
|
42 nappal az első adag után
|
|
A és B rész: Az újrafertőzési eseményeken résztvevők száma
Időkeret: 42 nappal az első adag után
|
Az újrafertőződést úgy definiálják, mint aszexuális paraziták megjelenését a kezdeti fertőzés megszüntetése után, olyan genotípussal, amely különbözik azoktól a parazitáktól, amelyek a kiinduláskor jelen voltak.
Az újrafertőződést PCR-analízissel kell megerősíteni.
|
42 nappal az első adag után
|
|
A és B rész: Láztisztulási idő (FCT)
Időkeret: 42 nappal az első adag után
|
Fever Clearance Time (FCT) alatt az első adag beadásától eltelt időt az első alkalommal, amikor a hónaljban a testhőmérséklet 37,5°C alá csökkent, vagy 38,0°C orális/dobogó/rektális alá csökkent legalább további 24 órán keresztül.
Ha egy résztvevő mentőgyógyszert kapott a (láz)mentesítés előtt, az eseményig eltelt időt a mentőgyógyszer első használatakor cenzúrázták.
|
42 nappal az első adag után
|
|
PK bejáratás, A és B rész: Paraziták eltávolítási ideje (PCT)
Időkeret: 42 nappal az első adag után
|
A parazita kiürülési ideje (PCT) az első adagtól az aszexuális parazitaformák első teljes és folyamatos eltűnéséig eltelt idő, amely legalább további 48 óráig fennmaradt.
Ha egy résztvevő mentőgyógyszert kapott a (parazita)mentesítés előtt, az eseményig eltelt időt a mentőgyógyszer első használatakor cenzúrázták.
|
42 nappal az első adag után
|
|
PK bejáratás, A és B rész: Parazitémiás résztvevők száma
Időkeret: 12, 24 és 48 órával az utolsó adag után
|
A parazitaemia a vérben lévő paraziták mennyiségi mennyisége, amelyet mikroszkópos vizsgálatokkal validált módszerekkel határoznak meg.
Csak a Plasmodium Falciparum aszexuális formáját használják a parazitaemia felmérésére.
|
12, 24 és 48 órával az utolsó adag után
|
|
A és B rész: A vérkoncentráció-idő görbe alatti terület a KAF156 utolsó kezelési adagját követő utolsó 24 órában (AUC0-24h)
Időkeret: 3, 6, 18 és 24 órával az utolsó adag után
|
A farmakokinetikai (PK) paramétereket validált folyadékkromatográfiás és tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerrel meghatározott KAF156 vérkoncentráció alapján számítottuk ki.
Az AUC0-24h értéket nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg.
|
3, 6, 18 és 24 órával az utolsó adag után
|
|
A és B rész: A KAF156 maximális megfigyelt csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 3, 6, 18, 24, 27, 30, 48, 51, 54, 68, 72 és 168 órával az utolsó adag beadása után
|
A farmakokinetikai (PK) paramétereket validált folyadékkromatográfiás és tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerrel meghatározott KAF156 vérkoncentráció alapján számítottuk ki.
A Cmax-ot nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg.
|
3, 6, 18, 24, 27, 30, 48, 51, 54, 68, 72 és 168 órával az utolsó adag beadása után
|
|
PK bejáratás és A rész: A KAF156 eliminációs felezési ideje (T½).
Időkeret: 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 36, 48, 72, 96 és 168 órával az utolsó adag beadása után
|
A farmakokinetikai (PK) paramétereket validált folyadékkromatográfiás és tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerrel meghatározott KAF156 vérkoncentráció alapján számítottuk ki.
A T½ értéket nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg.
|
0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 36, 48, 72, 96 és 168 órával az utolsó adag beadása után
|
|
PK bejáratás és A rész (1. és 2. kohorsz): A KAF156 maximális vérkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 48, 96 és 168 órával az utolsó adag után
|
A farmakokinetikai (PK) paramétereket validált folyadékkromatográfiás és tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerrel meghatározott KAF156 vérkoncentráció alapján számítottuk ki.
A Tmax-ot nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg.
|
0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 48, 96 és 168 órával az utolsó adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CKAF156A2202
- 2020-003284-25 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a https://www.clinicalstudydatarequest.com/ oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a KAF156
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsMedicines for Malaria VentureBefejezveMaláriaEgyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsMedicines for Malaria VentureBefejezveMaláriaEgyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsMedicines for Malaria VentureBefejezve