Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av KAF156 i kombination med LUM-SDF hos vuxna och barn med okomplicerad Plasmodium Falciparum Malaria

21 december 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas 2-interventionell, multicenter, randomiserad öppen etikettstudie för att bestämma den effektiva och tolererbara dosen av KAF156 och Lumefantrine fast dispersionsformulering i kombination, ges en gång dagligen i 1, 2 och 3 dagar till vuxna och barn med okomplicerad Plasmodium Falciparum Malaria

Denna studie utformades för att bestämma den mest effektiva och tolererbara dosen vid den kortaste doseringsregimen av prövningsläkemedlet KAF156 i kombination med en fast dispersionsformulering av lumefantrin (LUM-SDF) hos vuxna/ungdoms- och pediatriska patienter med okomplicerad Plasmodium falciparum malaria.

Det finns ett otillfredsställt medicinskt behov av anti-malariabehandling med ny verkningsmekanism för att minska sannolikheten för att utveckla resistens, och för varaktighet kortare än 3 dagars behandling och/eller minskad p-pillerbörda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en fas 2 multicenter och öppen studie med en enkel kohort farmakokinetisk (PK) inkörningsdel följt av 2 randomiserade parallellgruppsdelar, del A och del B, på vuxna och barn med bekräftad och okomplicerad Plasmodium falciparum malaria. Varje del (PK Inkörning, Del A och Del B) hade samma designstruktur: En screeningsfas på upp till 24 timmar där deltagarna utvärderades för behörighet och randomiserades (del A och B) i olika kohorter. En behandlingsfas på upp till 3 dagar där deltagarna behandlades i 1, 2 eller 3 dagar i följd. Slutligen följdes deltagarna upp till dag 43, där räddningsmedicinen var den lokala standarden efter utredarens och deltagarnas gottfinnande

PK Inkörningsdel: Vuxna/ungdomsdeltagare (≥ 12 år) fick en engångsdos på 200 mg KAF156 och 960 mg LUM-SDF på dag 1. Syftet med denna del var att bedöma potentiella farmakokinetiska interaktioner mellan föreningarna när de doserades tillsammans.

Del A: Vuxna/ungdomsdeltagare (≥ 12 år) randomiserades till en av sju kohorter i ett förhållande på 2:2:2:2:2:2:1: sex KAF156- och LUM-SDF-kohorter vid startdoser på 400 mg och 480 mg en gång dagligen (QD) under 1 dag respektive en kontrollarm (Coartem två gånger om dagen (BID) i 3 dagar). Efter avslutad del A utvärderades alla doseringsgrupper i en interimsbedömning för att fastställa den effektiva och tolererade doseringsregimen för KAF156 och LUM-SDF och de doser som ska användas i del B.

Del B: Barndeltagare (2 till <12 år gamla) randomiserades till tre KAF156- och LUM-SDF-kohorter vid doser och doseringsregimer valda från del A och kontrollarmen (Coartem) i ett förhållande på 2:2:2:1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

524

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Burkina Faso
      • Nanoro, Burkina Faso
        • Novartis Investigative Site
  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Indien, 834009
        • Novartis Investigative Site
  • Kenya
      • Kombewa, Kenya
        • Novartis Investigative Site
      • Siaya, Kenya, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • Mali
      • Sotuba, Mali
        • Novartis Investigative Site
  • Moçambique
      • Chokwe, Moçambique
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Tak, Thailand, 63140
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, Uganda
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
    • VNM
      • Binh Phuoc Province, VNM, Vietnam, 830000
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Del A: manliga och kvinnliga patienter ≥ 12 år och med en kroppsvikt ≥ 35,0 kg. Del B: efter bestämning av effektiva/tolererade doser och regimer hos ungdomar och vuxna patienter, kommer manliga och kvinnliga patienter ≥ 2 och < 12 år och med en kroppsvikt ≥ 10,0 kg att inkluderas.
  • Mikroskopisk bekräftelse av P. falciparum genom Giemsa-färgade tjocka och tunna filmer.
  • P. falciparum parasitaemi på mer än 1000 och mindre än 150 000 parasiter/µL vid tidpunkten för förscreening (dvs. studiebesök 1).
  • Axillär temperatur ≥ 37,5 ºC eller oral/tympanisk/rektal temperatur ≥ 38,3 ºC; eller liknande feberhistoria under de senaste 24 timmarna (feberhistoria måste dokumenteras).
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs. Om patienten inte kan läsa och skriva, är ett bevittnat samtycke tillåtet enligt lokala etiska normer. Patienter < 18 år gamla, som kan ge samtycke, måste ge samtycke med föräldrars/vårdnadshavares samtycke eller enligt lokala etiska riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  • Blandade Plasmodium-infektioner.
  • Tecken och symtom på svår malaria enligt WHO (World Health Organization) 2015 kriterier, såvida de inte kännetecknas av enbart hög parasitemi.
  • Patienter med samtidiga febersjukdomar (t.ex. tyfoidfeber).
  • Allvarliga kräkningar, definierade som mer än 3 gånger under de 24 timmarna före inkluderingen i studien eller svår diarré definierad som mer än 3 vattnig avföring per dag.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
  • Kliniskt relevanta avvikelser i elektrolytbalansen som kräver korrigering, t.ex. hypokalemi, hypokalcemi eller hypomagnesemi.
  • Anemi (Hemoglobinnivå < 8 g/dL).
  • Patienter med tidigare antimalariabehandling eller antibiotika med antimalariaaktivitet inom minst fem (5) plasmahalveringstider (eller inom 4 veckor efter screening om halveringstiden är okänd).
  • Anamnes eller familjehistoria med långt QT-syndrom eller plötslig hjärtdöd, eller något annat kliniskt tillstånd som är känt för att förlänga QTc-intervallet (hjärtfrekvenskorrigerat QT), såsom historia av symtomatiska hjärtarytmier, kliniskt relevant bradykardi eller allvarlig hjärtsjukdom.
  • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel, eller som kan äventyra patienten vid deltagande i studien. Utredaren bör göra detta beslut med hänsyn till patientens medicinska historia och/eller kliniska eller laboratoriebevis för något av följande:
  • AST/ALT > 2 x den övre normalgränsen (ULN), oavsett nivån av total bilirubin
  • ASAT/ALT > 1,5 och ≤ 2 x ULN och totalt bilirubin är > ULN
  • Totalt bilirubin > 2 x ULN, oavsett nivån av ASAT/ALAT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del A - Kohort 1: KAF 400 mg och LUM 960 mg QD under 1 dag
Deltagarna fick en engångsdos av KAF156 400 mg och LUM-SDF 960 mg
Läkemedel: KAF156
KAF156 kommer i 100 mg tabletter för oral administrering. KAF156 administrerades i kombination med LUM-SDF en gång dagligen (QD) i 1, 2 eller 3 dagar i doser på 200 mg, 400 mg eller 800 mg.
Andra namn:
  • KAF
Läkemedel: Lumefantrin Fast Dispersion Formulering
LUM-SDF kommer i 240 mg eller 480 mg dospåsar för oral administrering. LUM-SDF administrerades i kombination med KAF156 en gång dagligen (QD) i 1, 2 eller 3 dagar i doser på 480 mg eller 960 mg.
Andra namn:
  • LUM-SDF och LUM
EXPERIMENTELL: Del A - Kohort 2: KAF 800 mg och LUM 960 mg QD under 1 dag
Deltagarna fick en engångsdos av KAF156 800 mg och LUM-SDF 960 mg
Läkemedel: KAF156
KAF156 kommer i 100 mg tabletter för oral administrering. KAF156 administrerades i kombination med LUM-SDF en gång dagligen (QD) i 1, 2 eller 3 dagar i doser på 200 mg, 400 mg eller 800 mg.
Andra namn:
  • KAF
Läkemedel: Lumefantrin Fast Dispersion Formulering
LUM-SDF kommer i 240 mg eller 480 mg dospåsar för oral administrering. LUM-SDF administrerades i kombination med KAF156 en gång dagligen (QD) i 1, 2 eller 3 dagar i doser på 480 mg eller 960 mg.
Andra namn:
  • LUM-SDF och LUM
EXPERIMENTELL: Del A - Kohort 3: KAF 400 mg och LUM 960 mg QD i 2 dagar
Deltagarna fick KAF156 400 mg och LUM-SDF 960 mg en gång dagligen via oral administrering i 2 dagar
Läkemedel: KAF156
KAF156 kommer i 100 mg tabletter för oral administrering. KAF156 administrerades i kombination med LUM-SDF en gång dagligen (QD) i 1, 2 eller 3 dagar i doser på 200 mg, 400 mg eller 800 mg.
Andra namn:
  • KAF
Läkemedel: Lumefantrin Fast Dispersion Formulering
LUM-SDF kommer i 240 mg eller 480 mg dospåsar för oral administrering. LUM-SDF administrerades i kombination med KAF156 en gång dagligen (QD) i 1, 2 eller 3 dagar i doser på 480 mg eller 960 mg.
Andra namn:
  • LUM-SDF och LUM
EXPERIMENTELL: Del A - Kohort 4: KAF 200 mg och LUM 480 mg QD i 3 dagar
Deltagarna fick KAF156 200 mg och LUM-SDF 480 mg en gång dagligen via oral administrering i 3 dagar
Läkemedel: KAF156
KAF156 kommer i 100 mg tabletter för oral administrering. KAF156 administrerades i kombination med LUM-SDF en gång dagligen (QD) i 1, 2 eller 3 dagar i doser på 200 mg, 400 mg eller 800 mg.
Andra namn:
  • KAF
Läkemedel: Lumefantrin Fast Dispersion Formulering
LUM-SDF kommer i 240 mg eller 480 mg dospåsar för oral administrering. LUM-SDF administrerades i kombination med KAF156 en gång dagligen (QD) i 1, 2 eller 3 dagar i doser på 480 mg eller 960 mg.
Andra namn:
  • LUM-SDF och LUM
EXPERIMENTELL: Del A - Kohort 5: KAF 400 mg och LUM 480 mg QD i 3 dagar
Deltagarna fick KAF156 400 mg och LUM-SDF 480 mg en gång dagligen via oral administrering i 3 dagar
Läkemedel: KAF156
KAF156 kommer i 100 mg tabletter för oral administrering. KAF156 administrerades i kombination med LUM-SDF en gång dagligen (QD) i 1, 2 eller 3 dagar i doser på 200 mg, 400 mg eller 800 mg.
Andra namn:
  • KAF
Läkemedel: Lumefantrin Fast Dispersion Formulering
LUM-SDF kommer i 240 mg eller 480 mg dospåsar för oral administrering. LUM-SDF administrerades i kombination med KAF156 en gång dagligen (QD) i 1, 2 eller 3 dagar i doser på 480 mg eller 960 mg.
Andra namn:
  • LUM-SDF och LUM
EXPERIMENTELL: Del A - Kohort 6: KAF 400 mg och LUM 960 mg QD i 3 dagar
Deltagarna fick KAF156 400 mg och LUM-SDF 960 mg en gång dagligen via oral administrering i 3 dagar
Läkemedel: KAF156
KAF156 kommer i 100 mg tabletter för oral administrering. KAF156 administrerades i kombination med LUM-SDF en gång dagligen (QD) i 1, 2 eller 3 dagar i doser på 200 mg, 400 mg eller 800 mg.
Andra namn:
  • KAF
Läkemedel: Lumefantrin Fast Dispersion Formulering
LUM-SDF kommer i 240 mg eller 480 mg dospåsar för oral administrering. LUM-SDF administrerades i kombination med KAF156 en gång dagligen (QD) i 1, 2 eller 3 dagar i doser på 480 mg eller 960 mg.
Andra namn:
  • LUM-SDF och LUM
ACTIVE_COMPARATOR: Del A - Kohort 7: Coartem
Deltagarna fick Coartem två gånger dagligen via oral administrering under 3 dagar
Läkemedel: Coartem
Coartem kommer som 20/120 mg dispergerbara tabletter eller 80/480 mg tabletter för oral administrering. Coartem administrerades två gånger dagligen under 3 dagar som aktiv jämförelse.
EXPERIMENTELL: PK Run-in Cohort: KAF 200 mg och LUM 960 mg QD under 1 dag
Deltagarna fick en engångsdos av KAF156 200 mg och LUM-SDF 960 mg
Läkemedel: KAF156
KAF156 kommer i 100 mg tabletter för oral administrering. KAF156 administrerades i kombination med LUM-SDF en gång dagligen (QD) i 1, 2 eller 3 dagar i doser på 200 mg, 400 mg eller 800 mg.
Andra namn:
  • KAF
Läkemedel: Lumefantrin Fast Dispersion Formulering
LUM-SDF kommer i 240 mg eller 480 mg dospåsar för oral administrering. LUM-SDF administrerades i kombination med KAF156 en gång dagligen (QD) i 1, 2 eller 3 dagar i doser på 480 mg eller 960 mg.
Andra namn:
  • LUM-SDF och LUM
EXPERIMENTELL: Del B - Kohort 1: KAF 400 mg och LUM 960 mg QD under 1 dag
Deltagarna fick en engångsdos av KAF156 400 mg och LUM-SDF 960 mg
Läkemedel: KAF156
KAF156 kommer i 100 mg tabletter för oral administrering. KAF156 administrerades i kombination med LUM-SDF en gång dagligen (QD) i 1, 2 eller 3 dagar i doser på 200 mg, 400 mg eller 800 mg.
Andra namn:
  • KAF
Läkemedel: Lumefantrin Fast Dispersion Formulering
LUM-SDF kommer i 240 mg eller 480 mg dospåsar för oral administrering. LUM-SDF administrerades i kombination med KAF156 en gång dagligen (QD) i 1, 2 eller 3 dagar i doser på 480 mg eller 960 mg.
Andra namn:
  • LUM-SDF och LUM
EXPERIMENTELL: Del B - Kohort 2: KAF 400 mg och LUM 960 mg QD i 2 dagar
Deltagarna fick KAF156 400 mg och LUM-SDF 960 mg en gång dagligen via oral administrering i 2 dagar
Läkemedel: KAF156
KAF156 kommer i 100 mg tabletter för oral administrering. KAF156 administrerades i kombination med LUM-SDF en gång dagligen (QD) i 1, 2 eller 3 dagar i doser på 200 mg, 400 mg eller 800 mg.
Andra namn:
  • KAF
Läkemedel: Lumefantrin Fast Dispersion Formulering
LUM-SDF kommer i 240 mg eller 480 mg dospåsar för oral administrering. LUM-SDF administrerades i kombination med KAF156 en gång dagligen (QD) i 1, 2 eller 3 dagar i doser på 480 mg eller 960 mg.
Andra namn:
  • LUM-SDF och LUM
EXPERIMENTELL: Del B - Kohort 3: KAF 400 mg och LUM 960 mg QD i 3 dagar
Deltagarna fick KAF156 400 mg och LUM-SDF 960 mg en gång dagligen via oral administrering i 3 dagar
Läkemedel: KAF156
KAF156 kommer i 100 mg tabletter för oral administrering. KAF156 administrerades i kombination med LUM-SDF en gång dagligen (QD) i 1, 2 eller 3 dagar i doser på 200 mg, 400 mg eller 800 mg.
Andra namn:
  • KAF
Läkemedel: Lumefantrin Fast Dispersion Formulering
LUM-SDF kommer i 240 mg eller 480 mg dospåsar för oral administrering. LUM-SDF administrerades i kombination med KAF156 en gång dagligen (QD) i 1, 2 eller 3 dagar i doser på 480 mg eller 960 mg.
Andra namn:
  • LUM-SDF och LUM
ACTIVE_COMPARATOR: Del B - Kohort 4: Coartem
Deltagarna fick Coartem två gånger dagligen via oral administrering under 3 dagar
Läkemedel: Coartem
Coartem kommer som 20/120 mg dispergerbara tabletter eller 80/480 mg tabletter för oral administrering. Coartem administrerades två gånger dagligen under 3 dagar som aktiv jämförelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A och del B: Antal deltagare med polymeraskedjereaktion (PCR)-korrigerad adekvat klinisk och parasitologisk respons (ACPR) vid dag 29
Tidsram: 28 dagar efter första dosen

PCR-korrigerad ACPR definierad som frånvaron av parasitemi utvärderades på dag 29 (dvs. 28 dagar efter första dosen) baserat på den korta halveringstiden för studieläkemedlen. Mikroskopisk artidentifiering bekräftades och bestämdes med PCR-genotypningsmetoder för att fastställa malariaåtergång/reinfektion.

En deltagare ansågs vara PCR-korrigerad ACPR på dag 29 om deltagaren inte uppfyllde något av kriterierna för tidig behandlingssvikt, sent kliniskt misslyckande eller sent parasitologiskt misslyckande och var frånvaro av parasitemi på dag 29 oberoende av axillär temperatur såvida inte närvaron av parasitemi efter 7 dagar berodde på återinfektion baserat på PCR. En förekomst av parasitemi efter 7 dagars behandlingsstart ansågs endast som en återinfektion om parasitemin var klar före dag 8 och ingen av parasitstammarna som detekterades på dag 8 eller senare matchade parasitstammen vid baslinjen baserat på PCR.
28 dagar efter första dosen
PK-inkörning: Area under blodkoncentration-tidskurvan under de senaste 24 timmarna efter behandling Dos (AUC0-24h) av KAF156
Tidsram: 0, 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter dosering
Farmakokinetiska (PK) parametrar beräknades baserat på KAF156 blodkoncentrationer bestämda med en validerad vätskekromatografi och tandem masspektrometri (LC-MS/MS) metod. AUC0-24h bestämdes med användning av icke-kompartmentella metoder.
0, 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A och del B: Antal deltagare med polymeraskedjereaktion (PCR)-okorrigerad adekvat klinisk och parasitologisk respons (ACPR)
Tidsram: 14, 28 och 42 dagar efter första dosen

PCR-okorrigerad ACPR definierad som frånvaron av parasitemi utvärderades dag 15, 29 och 43 (dvs 14, 28 och 42 dagar efter första dosen).

En deltagare ansågs vara PCR-okorrigerad ACPR dag 15, 29 eller 43 om deltagaren inte uppfyllde något av kriterierna för tidig behandlingssvikt, sent kliniskt misslyckande eller sent parasitologiskt misslyckande och var frånvaro av parasitemi dag 15, 29 eller 43 oavsett axillär temperatur.
14, 28 och 42 dagar efter första dosen
Del A och del B: Antal deltagare med polymeraskedjereaktion (PCR)-korrigerad adekvat klinisk och parasitologisk respons (ACPR)
Tidsram: 14 och 42 dagar efter första dosen

PCR-korrigerad ACPR definierad som frånvaron av parasitemi utvärderades dag 15 och 43 (dvs 14 och 42 dagar efter första dosen). Mikroskopisk artidentifiering bekräftades och bestämdes med PCR-genotypningsmetoder för att fastställa malariaåtergång/reinfektion.

En deltagare ansågs vara PCR-korrigerad ACPR på dag 15 eller dag 43 om deltagaren inte uppfyllde något av kriterierna för tidig behandlingssvikt, sent kliniskt misslyckande eller sent parasitologiskt misslyckande och var frånvaro av parasitemi på dag 15 eller dag 43, oavsett axillär temperatur såvida inte närvaron av parasitemi efter 7 dagar berodde på återinfektion baserad på PCR. En förekomst av parasitemi efter 7 dagars behandlingsstart ansågs endast som en återinfektion om parasitemin var klar före dag 8 och ingen av parasitstammarna som detekterades på dag 8 eller senare matchade parasitstammen vid baslinjen baserat på PCR.
14 och 42 dagar efter första dosen
Del A och Del B: Antal deltagare med återkomsthändelser
Tidsram: 42 dagar efter första dosen
Återfall definieras som uppkomsten av asexuella parasiter efter eliminering av initial infektion med en genotyp som är identisk med den hos parasiter som finns vid baslinjen. Återfall måste bekräftas med PCR-analys.
42 dagar efter första dosen
Del A och Del B: Antal deltagare med återinfektionshändelser
Tidsram: 42 dagar efter första dosen
Återinfektion definieras som uppkomsten av asexuella parasiter efter eliminering av initial infektion med en genotyp som skiljer sig från de parasiter som finns vid baslinjen. Återinfektion måste bekräftas genom PCR-analys.
42 dagar efter första dosen
Del A och del B: Fever Clearance Time (FCT)
Tidsram: 42 dagar efter första dosen
Fever Clearance Time (FCT) definieras som tiden från den första dosen till första gången den axillära kroppstemperaturen sjönk under och förblev under 37,5°C axillärt eller 38,0°C oralt/tympaniskt/rektalt i minst ytterligare 24 timmar. Om en deltagare fick räddningsmedicin innan (feber)klarering, censurerades tiden till händelse vid första användningen av räddningsmedicin.
42 dagar efter första dosen
PK Inkörning, del A och del B: Parasitrensningstid (PCT)
Tidsram: 42 dagar efter första dosen
Parasitclearance Time (PCT) definieras som tiden från den första dosen till det första totala och fortsatta försvinnandet av asexuella parasitformer som kvarstod i minst 48 timmar. Om en deltagare fick räddningsmedicin före (parasit) rensning, censurerades tiden till händelse vid första användningen av räddningsmedicin.
42 dagar efter första dosen
PK-inkörning, del A och del B: Antal deltagare med parasitemi
Tidsram: 12, 24 och 48 timmar efter sista dosen
Parasitemi är det kvantitativa innehållet av parasiter i blodet bestämt genom mikroskopiundersökningsvaliderade metoder. Endast Plasmodium Falciparum asexuell form används för parasitemibedömningar.
12, 24 och 48 timmar efter sista dosen
Del A och Del B: Area under blodkoncentration-tidskurvan under de senaste 24 timmarna efter senaste behandlingsdos (AUC0-24h) av KAF156
Tidsram: 3, 6, 18 och 24 timmar efter sista dosen
Farmakokinetiska (PK) parametrar beräknades baserat på KAF156 blodkoncentrationer bestämda med en validerad vätskekromatografi och tandem masspektrometri (LC-MS/MS) metod. AUC0-24h bestämdes med användning av icke-kompartmentella metoder.
3, 6, 18 och 24 timmar efter sista dosen
Del A och del B: Maximal observerad toppkoncentration (Cmax) av KAF156
Tidsram: 3, 6, 18, 24, 27, 30, 48, 51, 54, 68, 72 och 168 timmar efter senaste dos
Farmakokinetiska (PK) parametrar beräknades baserat på KAF156 blodkoncentrationer bestämda med en validerad vätskekromatografi och tandem masspektrometri (LC-MS/MS) metod. Cmax bestämdes med hjälp av icke-kompartmenterade metoder.
3, 6, 18, 24, 27, 30, 48, 51, 54, 68, 72 och 168 timmar efter senaste dos
PK-inkörning och del A: Eliminering av halveringstid (T½) för KAF156
Tidsram: 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 36, 48, 72, 96 och 168 timmar efter senaste dos
Farmakokinetiska (PK) parametrar beräknades baserat på KAF156 blodkoncentrationer bestämda med en validerad vätskekromatografi och tandem masspektrometri (LC-MS/MS) metod. T½ bestämdes med användning av icke-kompartmenterade metoder.
0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 36, 48, 72, 96 och 168 timmar efter senaste dos
PK-inkörning och del A (kohorter 1 och 2): Dags att nå maximala blodkoncentrationer (Tmax) av KAF156
Tidsram: 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 48, 96 och 168 timmar efter senaste dos
Farmakokinetiska (PK) parametrar beräknades baserat på KAF156 blodkoncentrationer bestämda med en validerad vätskekromatografi och tandem masspektrometri (LC-MS/MS) metod. Tmax bestämdes med användning av icke-kompartmenterade metoder.
0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 48, 96 och 168 timmar efter senaste dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Medicines for Malaria Venture

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

28 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

25 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CKAF156A2202
  • 2020-003284-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut okomplicerad Plasmodium Falciparum Malaria

Kliniska prövningar på KAF156

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera