Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av KAF156 i kombinasjon med LUM-SDF hos voksne og barn med ukomplisert Plasmodium Falciparum Malaria

21. desember 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase 2 intervensjonell, multisenter, randomisert åpen etikettstudie for å bestemme den effektive og tolerable dosen av KAF156 og lumefantrin fast dispersjonsformulering i kombinasjon, gitt én gang daglig i 1, 2 og 3 dager til voksne og barn med ukomplisert Plasmodium Falciparum Malaria

Denne studien ble designet for å bestemme den mest effektive og tolerable dosen ved det korteste doseringsregimet av undersøkelsesmedisinen KAF156 i kombinasjon med en solid dispersjonsformulering av lumefantrin (LUM-SDF) hos voksne/ungdoms- og pediatriske pasienter med ukomplisert Plasmodium falciparum malaria.

Det er et udekket medisinsk behov for anti-malariabehandling med ny virkningsmekanisme for å redusere sannsynligheten for utvikling av resistens, og for varighet kortere enn 3 dagers behandling og/eller redusert pillemengde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase 2 multisenter og åpen studie med en enkelt kohort farmakokinetisk (PK) innkjøringsdel etterfulgt av 2 randomiserte parallellgruppedeler, del A og del B, hos voksne og barn med bekreftet og ukomplisert Plasmodium falciparum malaria. Hver del (PK Innkjøring, del A og del B) hadde samme designstruktur: En screeningsfase på opptil 24 timer hvor deltakerne ble evaluert for kvalifisering og randomisert (del A og B) i ulike kohorter. En behandlingsfase på inntil 3 dager hvor deltakerne ble behandlet i 1, 2 eller 3 påfølgende dager. Til slutt ble deltakerne fulgt opp til dag 43, hvor redningsmedisinen var lokal standard etter etterforskerens og deltakernes skjønn

PK-innkjøringsdel: Voksne/ungdomsdeltakere (≥ 12 år) fikk en enkeltdose på 200 mg KAF156 og 960 mg LUM-SDF på dag 1. Hensikten med denne delen var å vurdere potensielle PK-interaksjoner mellom forbindelsene når de ble dosert sammen.

Del A: Voksne/ungdomsdeltakere (≥ 12 år) ble randomisert til en av syv kohorter i et forhold på 2:2:2:2:2:2:1: seks KAF156- og LUM-SDF-kohorter ved startdoser på 400 mg og 480 mg én gang daglig (QD) i henholdsvis 1 dag og en kontrollarm (Coartem to ganger daglig (BID) i 3 dager). Etter fullføring av del A ble alle doseringsgruppene evaluert i en foreløpig vurdering for å bestemme den effektive og tolererte KAF156 og LUM-SDF doseringsregimet og dosene som skal brukes i del B.

Del B: Barnedeltakere (2 til < 12 år) ble randomisert til tre KAF156- og LUM-SDF-kohorter ved doser og doseringsregimer valgt fra del A og kontrollarmen (Coartem) i et forhold på 2:2:2:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

524

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Nanoro, Burkina Faso
        • Novartis Investigative Site
  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, India, 834009
        • Novartis Investigative Site
  • Kenya
      • Kombewa, Kenya
        • Novartis Investigative Site
      • Siaya, Kenya, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • Mali
      • Sotuba, Mali
        • Novartis Investigative Site
  • Mosambik
      • Chokwe, Mosambik
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Tak, Thailand, 63140
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, Uganda
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
    • VNM
      • Binh Phuoc Province, VNM, Vietnam, 830000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del A: mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 12 år og med en kroppsvekt ≥ 35,0 kg. Del B: etter bestemmelse av effektive/tolererte doser og regimer hos ungdom og voksne pasienter, vil mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 2 og < 12 år og med en kroppsvekt ≥ 10,0 kg inkluderes.
  • Mikroskopisk bekreftelse av P. falciparum ved Giemsa-fargede tykke og tynne filmer.
  • P. falciparum parasitaemia på mer enn 1000 og mindre enn 150 000 parasitter/µL på tidspunktet for forhåndsscreening (dvs. studiebesøk 1).
  • Aksillær temperatur ≥ 37,5 ºC eller oral/tympanisk/rektal temperatur ≥ 38,3 ºC; eller lignende feberhistorie siste 24 timer (feberhistorie må dokumenteres).
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres. Hvis pasienten ikke er i stand til å lese og skrive, er et vitne samtykke i henhold til lokale etiske standarder tillatt. Pasienter under 18 år som er i stand til å gi samtykke, må gi samtykke med samtykke fra foreldre/foresatte eller i henhold til lokale etiske retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Blandede Plasmodium-infeksjoner.
  • Tegn og symptomer på alvorlig malaria i henhold til WHO (World Health Organization) 2015-kriterier, med mindre det kun er preget av høy parasitemi.
  • Pasienter med samtidige febersykdommer (f.eks. tyfoidfeber).
  • Alvorlig oppkast, definert som mer enn 3 ganger i løpet av 24 timer før inkludering i studien eller alvorlig diaré definert som mer enn 3 vannaktig avføring per dag.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  • Klinisk relevante abnormiteter i elektrolyttbalansen som krever korrigering, for eksempel hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi.
  • Anemi (hemoglobinnivå < 8 g/dL).
  • Pasienter med tidligere antimalariabehandling eller antibiotika med antimalariaaktivitet innen minimum fem (5) plasmahalveringstider (eller innen 4 uker etter screening hvis halveringstiden er ukjent).
  • Anamnese eller familiehistorie med langt QT-syndrom eller plutselig hjertedød, eller enhver annen klinisk tilstand som er kjent for å forlenge QTc-intervallet (hjertefrekvenskorrigert QT), som for eksempel symptomatiske hjertearytmier, klinisk relevant bradykardi eller alvorlig hjertesykdom.
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, eller som kan sette pasienten i fare ved deltakelse i studien. Utforskeren bør ta denne avgjørelsen under hensyntagen til pasientens medisinske historie og/eller kliniske eller laboratoriemessige bevis på noe av følgende:
  • AST/ALT > 2 x øvre normalgrense (ULN), uavhengig av nivået av totalt bilirubin
  • ASAT/ALT > 1,5 og ≤ 2 x ULN og total bilirubin er > ULN
  • Total bilirubin > 2 x ULN, uavhengig av nivået av ASAT/ALT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del A - Kohort 1: KAF 400 mg og LUM 960 mg QD i 1 dag
Deltakerne fikk en enkelt oral dose på KAF156 400 mg og LUM-SDF 960 mg
Legemiddel: KAF156
KAF156 kommer i 100 mg tabletter for oral administrering. KAF156 ble administrert i kombinasjon med LUM-SDF én gang daglig (QD) i 1, 2 eller 3 dager ved 200 mg, 400 mg eller 800 mg doser.
Andre navn:
  • KAF
Legemiddel: Lumefantrine fast dispersjonsformulering
LUM-SDF kommer i 240 mg eller 480 mg poser for oral administrering. LUM-SDF ble administrert i kombinasjon med KAF156 én gang daglig (QD) i 1, 2 eller 3 dager ved 480 mg eller 960 mg doser.
Andre navn:
  • LUM-SDF og LUM
EKSPERIMENTELL: Del A - Kohort 2: KAF 800 mg og LUM 960 mg QD i 1 dag
Deltakerne fikk en enkelt oral dose på KAF156 800 mg og LUM-SDF 960 mg
Legemiddel: KAF156
KAF156 kommer i 100 mg tabletter for oral administrering. KAF156 ble administrert i kombinasjon med LUM-SDF én gang daglig (QD) i 1, 2 eller 3 dager ved 200 mg, 400 mg eller 800 mg doser.
Andre navn:
  • KAF
Legemiddel: Lumefantrine fast dispersjonsformulering
LUM-SDF kommer i 240 mg eller 480 mg poser for oral administrering. LUM-SDF ble administrert i kombinasjon med KAF156 én gang daglig (QD) i 1, 2 eller 3 dager ved 480 mg eller 960 mg doser.
Andre navn:
  • LUM-SDF og LUM
EKSPERIMENTELL: Del A - Kohort 3: KAF 400 mg og LUM 960 mg QD i 2 dager
Deltakerne fikk KAF156 400 mg og LUM-SDF 960 mg en gang daglig via oral administrering i 2 dager
Legemiddel: KAF156
KAF156 kommer i 100 mg tabletter for oral administrering. KAF156 ble administrert i kombinasjon med LUM-SDF én gang daglig (QD) i 1, 2 eller 3 dager ved 200 mg, 400 mg eller 800 mg doser.
Andre navn:
  • KAF
Legemiddel: Lumefantrine fast dispersjonsformulering
LUM-SDF kommer i 240 mg eller 480 mg poser for oral administrering. LUM-SDF ble administrert i kombinasjon med KAF156 én gang daglig (QD) i 1, 2 eller 3 dager ved 480 mg eller 960 mg doser.
Andre navn:
  • LUM-SDF og LUM
EKSPERIMENTELL: Del A - Kohort 4: KAF 200 mg og LUM 480 mg QD i 3 dager
Deltakerne fikk KAF156 200 mg og LUM-SDF 480 mg en gang daglig via oral administrering i 3 dager
Legemiddel: KAF156
KAF156 kommer i 100 mg tabletter for oral administrering. KAF156 ble administrert i kombinasjon med LUM-SDF én gang daglig (QD) i 1, 2 eller 3 dager ved 200 mg, 400 mg eller 800 mg doser.
Andre navn:
  • KAF
Legemiddel: Lumefantrine fast dispersjonsformulering
LUM-SDF kommer i 240 mg eller 480 mg poser for oral administrering. LUM-SDF ble administrert i kombinasjon med KAF156 én gang daglig (QD) i 1, 2 eller 3 dager ved 480 mg eller 960 mg doser.
Andre navn:
  • LUM-SDF og LUM
EKSPERIMENTELL: Del A - Kohort 5: KAF 400 mg og LUM 480 mg QD i 3 dager
Deltakerne fikk KAF156 400 mg og LUM-SDF 480 mg en gang daglig via oral administrering i 3 dager
Legemiddel: KAF156
KAF156 kommer i 100 mg tabletter for oral administrering. KAF156 ble administrert i kombinasjon med LUM-SDF én gang daglig (QD) i 1, 2 eller 3 dager ved 200 mg, 400 mg eller 800 mg doser.
Andre navn:
  • KAF
Legemiddel: Lumefantrine fast dispersjonsformulering
LUM-SDF kommer i 240 mg eller 480 mg poser for oral administrering. LUM-SDF ble administrert i kombinasjon med KAF156 én gang daglig (QD) i 1, 2 eller 3 dager ved 480 mg eller 960 mg doser.
Andre navn:
  • LUM-SDF og LUM
EKSPERIMENTELL: Del A - Kohort 6: KAF 400 mg og LUM 960 mg QD i 3 dager
Deltakerne fikk KAF156 400 mg og LUM-SDF 960 mg en gang daglig via oral administrering i 3 dager
Legemiddel: KAF156
KAF156 kommer i 100 mg tabletter for oral administrering. KAF156 ble administrert i kombinasjon med LUM-SDF én gang daglig (QD) i 1, 2 eller 3 dager ved 200 mg, 400 mg eller 800 mg doser.
Andre navn:
  • KAF
Legemiddel: Lumefantrine fast dispersjonsformulering
LUM-SDF kommer i 240 mg eller 480 mg poser for oral administrering. LUM-SDF ble administrert i kombinasjon med KAF156 én gang daglig (QD) i 1, 2 eller 3 dager ved 480 mg eller 960 mg doser.
Andre navn:
  • LUM-SDF og LUM
ACTIVE_COMPARATOR: Del A - Kohort 7: Coartem
Deltakerne fikk Coartem to ganger daglig via oral administrering i 3 dager
Legemiddel: Coartem
Coartem kommer som 20/120 mg dispergerbare tabletter eller 80/480 mg tabletter for oral administrering. Coartem ble administrert to ganger daglig i 3 dager som aktiv komparator.
EKSPERIMENTELL: PK Run-in Cohort: KAF 200 mg og LUM 960 mg QD i 1 dag
Deltakerne fikk en enkelt oral dose på KAF156 200 mg og LUM-SDF 960 mg
Legemiddel: KAF156
KAF156 kommer i 100 mg tabletter for oral administrering. KAF156 ble administrert i kombinasjon med LUM-SDF én gang daglig (QD) i 1, 2 eller 3 dager ved 200 mg, 400 mg eller 800 mg doser.
Andre navn:
  • KAF
Legemiddel: Lumefantrine fast dispersjonsformulering
LUM-SDF kommer i 240 mg eller 480 mg poser for oral administrering. LUM-SDF ble administrert i kombinasjon med KAF156 én gang daglig (QD) i 1, 2 eller 3 dager ved 480 mg eller 960 mg doser.
Andre navn:
  • LUM-SDF og LUM
EKSPERIMENTELL: Del B - Kohort 1: KAF 400 mg og LUM 960 mg QD i 1 dag
Deltakerne fikk en enkelt oral dose på KAF156 400 mg og LUM-SDF 960 mg
Legemiddel: KAF156
KAF156 kommer i 100 mg tabletter for oral administrering. KAF156 ble administrert i kombinasjon med LUM-SDF én gang daglig (QD) i 1, 2 eller 3 dager ved 200 mg, 400 mg eller 800 mg doser.
Andre navn:
  • KAF
Legemiddel: Lumefantrine fast dispersjonsformulering
LUM-SDF kommer i 240 mg eller 480 mg poser for oral administrering. LUM-SDF ble administrert i kombinasjon med KAF156 én gang daglig (QD) i 1, 2 eller 3 dager ved 480 mg eller 960 mg doser.
Andre navn:
  • LUM-SDF og LUM
EKSPERIMENTELL: Del B - Kohort 2: KAF 400 mg og LUM 960 mg QD i 2 dager
Deltakerne fikk KAF156 400 mg og LUM-SDF 960 mg en gang daglig via oral administrering i 2 dager
Legemiddel: KAF156
KAF156 kommer i 100 mg tabletter for oral administrering. KAF156 ble administrert i kombinasjon med LUM-SDF én gang daglig (QD) i 1, 2 eller 3 dager ved 200 mg, 400 mg eller 800 mg doser.
Andre navn:
  • KAF
Legemiddel: Lumefantrine fast dispersjonsformulering
LUM-SDF kommer i 240 mg eller 480 mg poser for oral administrering. LUM-SDF ble administrert i kombinasjon med KAF156 én gang daglig (QD) i 1, 2 eller 3 dager ved 480 mg eller 960 mg doser.
Andre navn:
  • LUM-SDF og LUM
EKSPERIMENTELL: Del B - Kohort 3: KAF 400 mg og LUM 960 mg QD i 3 dager
Deltakerne fikk KAF156 400 mg og LUM-SDF 960 mg en gang daglig via oral administrering i 3 dager
Legemiddel: KAF156
KAF156 kommer i 100 mg tabletter for oral administrering. KAF156 ble administrert i kombinasjon med LUM-SDF én gang daglig (QD) i 1, 2 eller 3 dager ved 200 mg, 400 mg eller 800 mg doser.
Andre navn:
  • KAF
Legemiddel: Lumefantrine fast dispersjonsformulering
LUM-SDF kommer i 240 mg eller 480 mg poser for oral administrering. LUM-SDF ble administrert i kombinasjon med KAF156 én gang daglig (QD) i 1, 2 eller 3 dager ved 480 mg eller 960 mg doser.
Andre navn:
  • LUM-SDF og LUM
ACTIVE_COMPARATOR: Del B - Kohort 4: Coartem
Deltakerne fikk Coartem to ganger daglig via oral administrering i 3 dager
Legemiddel: Coartem
Coartem kommer som 20/120 mg dispergerbare tabletter eller 80/480 mg tabletter for oral administrering. Coartem ble administrert to ganger daglig i 3 dager som aktiv komparator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A og del B: Antall deltakere med polymerasekjedereaksjon (PCR)-korrigert tilstrekkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR) på dag 29
Tidsramme: 28 dager etter første dose

PCR-korrigert ACPR definert som fravær av parasitemi ble evaluert på dag 29 (dvs. 28 dager etter første dose) basert på den korte halveringstiden til studiemedikamentene. Mikroskopisk artsidentifikasjon ble bekreftet og bestemt ved PCR-genotypingsmetoder for å etablere malaria-recrudescens/reinfeksjon.

En deltaker ble ansett som PCR-korrigert ACPR på dag 29 hvis deltakeren ikke oppfylte noen av kriteriene for tidlig behandlingssvikt, sen klinisk svikt eller sen parasitologisk svikt og var fravær av parasitemi på dag 29 uavhengig av aksillær temperatur med mindre tilstedeværelse av parasitemi etter 7 dager skyldtes reinfeksjon basert på PCR. Tilstedeværelse av parasittemi etter 7 dagers behandlingsstart ble betraktet som en reinfeksjon bare hvis parasitten var klar før dag 8 og ingen av parasittstammene påvist på dag 8 eller senere samsvarte med parasittstammen ved baseline basert på PCR.
28 dager etter første dose
PK-innkjøring: Areal under blodkonsentrasjon-tidskurven i løpet av de siste 24 timene etter behandlingsdose (AUC0-24t) av KAF156
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer etter dosering
Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på KAF156 blodkonsentrasjoner bestemt ved en validert væskekromatografi og tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode. AUC0-24h ble bestemt ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
0, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A og del B: Antall deltakere med polymerasekjedereaksjon (PCR) - ukorrigert tilstrekkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR)
Tidsramme: 14, 28 og 42 dager etter første dose

PCR-ukorrigert ACPR definert som fravær av parasitemi ble evaluert på dag 15, 29 og 43 (dvs. 14, 28 og 42 dager etter første dose).

En deltaker ble betraktet som PCR-ukorrigert ACPR på dag 15, 29 eller 43 hvis deltakeren ikke oppfylte noen av kriteriene for tidlig behandlingssvikt, sen klinisk svikt eller sen parasitologisk svikt og var fravær av parasitemi på dag 15, 29 eller 43 uavhengig av aksillær temperatur.
14, 28 og 42 dager etter første dose
Del A og del B: Antall deltakere med polymerasekjedereaksjon (PCR)-korrigert tilstrekkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR)
Tidsramme: 14 og 42 dager etter første dose

PCR-korrigert ACPR definert som fravær av parasitemi ble evaluert på dag 15 og 43 (dvs. 14 og 42 dager etter første dose). Mikroskopisk artsidentifikasjon ble bekreftet og bestemt ved PCR-genotypingsmetoder for å etablere malaria-recrudescens/reinfeksjon.

En deltaker ble vurdert som PCR-korrigert ACPR på dag 15 eller dag 43 hvis deltakeren ikke oppfylte noen av kriteriene for tidlig behandlingssvikt, sen klinisk svikt eller sen parasitologisk svikt og var fravær av parasitemi på dag 15 eller dag 43 uavhengig av aksillær temperatur med mindre tilstedeværelsen av parasitemi etter 7 dager skyldtes reinfeksjon basert på PCR. Tilstedeværelse av parasittemi etter 7 dagers behandlingsstart ble betraktet som en reinfeksjon bare hvis parasitten var klar før dag 8 og ingen av parasittstammene påvist på dag 8 eller senere samsvarte med parasittstammen ved baseline basert på PCR.
14 og 42 dager etter første dose
Del A og del B: Antall deltakere med gjentakelseshendelser
Tidsramme: 42 dager etter første dose
Rekrudescens er definert som forekomst av aseksuelle parasitter etter fjerning av initial infeksjon med en genotype som er identisk med den til parasitter tilstede ved baseline. Gjenoppblomstring må bekreftes ved PCR-analyse.
42 dager etter første dose
Del A og Del B: Antall deltakere med reinfeksjonshendelser
Tidsramme: 42 dager etter første dose
Reinfeksjon er definert som utseende av aseksuelle parasitter etter fjerning av initial infeksjon med en genotype som er forskjellig fra de parasittene som er tilstede ved baseline. Reinfeksjon må bekreftes ved PCR-analyse.
42 dager etter første dose
Del A og del B: Feber Clearance Time (FCT)
Tidsramme: 42 dager etter første dose
Fever Clearance Time (FCT) er definert som tiden fra den første dosen til første gang den aksillære kroppstemperaturen sank under og holdt seg under 37,5 °C aksillær eller 38,0 °C oral/tympanisk/rektal i minst ytterligere 24 timer. I tilfelle en deltaker mottok redningsmedisin før (feber)klarering, ble tiden til hendelse sensurert ved første gangs bruk av redningsmedisin.
42 dager etter første dose
PK-innkjøring, del A og del B: Parasittklareringstid (PCT)
Tidsramme: 42 dager etter første dose
Parasite Clearance Time (PCT) er definert som tiden fra den første dosen til den første totale og fortsatte forsvinningen av aseksuelle parasittformer som varte i minst 48 timer. I tilfelle en deltaker mottok redningsmedisin før (parasitt)klarering, ble tiden til hendelse sensurert ved første gangs bruk av redningsmedisin.
42 dager etter første dose
PK-innkjøring, del A og del B: Antall deltakere med parasitemi
Tidsramme: 12, 24 og 48 timer etter siste dose
Parasitemi er det kvantitative innholdet av parasitter i blodet bestemt ved mikroskopiundersøkelse validerte metoder. Bare Plasmodium Falciparum aseksuell form brukes til parasitemivurderinger.
12, 24 og 48 timer etter siste dose
Del A og del B: Areal under blodkonsentrasjon-tidskurven i løpet av de siste 24 timene etter siste behandlingsdose (AUC0-24 timer) av KAF156
Tidsramme: 3, 6, 18 og 24 timer etter siste dose
Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på KAF156 blodkonsentrasjoner bestemt ved en validert væskekromatografi og tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode. AUC0-24h ble bestemt ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
3, 6, 18 og 24 timer etter siste dose
Del A og del B: Maksimal topp observert konsentrasjon (Cmax) av KAF156
Tidsramme: 3, 6, 18, 24, 27, 30, 48, 51, 54, 68, 72 og 168 timer etter siste dose
Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på KAF156 blodkonsentrasjoner bestemt ved en validert væskekromatografi og tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode. Cmax ble bestemt ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
3, 6, 18, 24, 27, 30, 48, 51, 54, 68, 72 og 168 timer etter siste dose
PK-innkjøring og del A: Eliminering av halveringstid (T½) av KAF156
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 36, 48, 72, 96 og 168 timer etter siste dose
Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på KAF156 blodkonsentrasjoner bestemt ved en validert væskekromatografi og tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode. T½ ble bestemt ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 36, 48, 72, 96 og 168 timer etter siste dose
PK-innkjøring og del A (kohorter 1 og 2): Tid for å nå maksimale blodkonsentrasjoner (Tmax) på KAF156
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 48, 96 og 168 timer etter siste dose
Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet basert på KAF156 blodkonsentrasjoner bestemt ved en validert væskekromatografi og tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode. Tmax ble bestemt ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 48, 96 og 168 timer etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Medicines for Malaria Venture

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CKAF156A2202
  • 2020-003284-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt ukomplisert Plasmodium Falciparum Malaria

Kliniske studier på KAF156

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere