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합병증이 없는 열대열원충 말라리아를 앓는 성인 및 소아에서 KAF156과 LUM-SDF 병용요법의 효능 및 안전성

2021년 12월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

KAF156 및 Lumefantrine 고체 분산 제제의 효과적이고 허용 가능한 용량을 결정하기 위한 2상 개입, 다기관, 무작위 오픈 라벨 연구

이 연구는 합병증이 없는 열대열열 말라리아를 앓는 성인/청소년 및 소아 환자에서 루메판트린(LUM-SDF)의 고체 분산 제제와 병용하는 시험약 KAF156의 최단 투여 요법에서 가장 효과적이고 허용 가능한 용량을 결정하도록 설계되었습니다.

저항성 발달 가능성을 줄이기 위한 새로운 작용 기전과 3일 미만의 치료 기간 및/또는 알약 부담 감소를 위한 항말라리아 치료에 대한 미충족 의학적 요구가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 확인되고 합병증이 없는 열대열열원충이 있는 성인과 어린이를 대상으로 단일 코호트 약동학(PK) 런인 파트와 2개의 무작위 병렬 그룹 파트(파트 A 및 파트 B)를 사용한 2상 다기관 및 공개 라벨 연구였습니다. 말라리아. 각 파트(PK 런인, 파트 A 및 파트 B)는 동일한 디자인 구조를 가졌습니다. 최대 24시간의 선별 단계에서 참가자는 적격성을 평가하고 무작위로(파트 A 및 B) 다른 코호트로 분류되었습니다. 참가자가 연속 1, 2 또는 3일 동안 치료를 받는 최대 3일의 치료 단계. 마지막으로, 참가자는 43일까지 추적 관찰되었으며, 구조 약물은 조사자와 참가자의 재량에 따라 지역 표준이었습니다.

PK 도입 부분: 성인/청소년 참가자(≥ 12세)에게 1일째에 200mg KAF156 및 960mg LUM-SDF의 단일 용량을 투여했습니다. 이 부분의 목적은 함께 투여될 때 화합물 간의 잠재적인 PK 상호작용을 평가하는 것이었습니다.

파트 A: 성인/청소년 참가자(≥ 12세)를 2:2:2:2:2:2:1 비율로 7개 코호트 중 하나로 무작위 배정했습니다: 400mg의 시작 용량에서 6개의 KAF156 및 LUM-SDF 코호트 및 480 mg 1일 1회(QD) 각각 1일 및 대조군(3일 동안 Coartem 1일 2회(BID)). 파트 A 완료 시, 파트 B에서 사용할 KAF156 및 LUM-SDF 투약 요법 및 투약량을 결정하기 위한 중간 평가에서 모든 투약 그룹을 평가했습니다.

파트 B: 어린이 참가자(2세에서 12세 미만)는 파트 A와 대조군(Coartem)에서 2:2:2:1 비율로 선택된 용량 및 투약 요법으로 3개의 KAF156 및 LUM-SDF 코호트에 무작위 배정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

524

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 가봉
      • Lambarene, 가봉
        • Novartis Investigative Site
  • 말리
      • Sotuba, 말리
        • Novartis Investigative Site
  • 모잠비크
      • Chokwe, 모잠비크
        • Novartis Investigative Site
  • 베트남
    • VNM
      • Binh Phuoc Province, VNM, 베트남, 830000
        • Novartis Investigative Site
  • 부키 나 파소
      • Nanoro, 부키 나 파소
        • Novartis Investigative Site
  • 우간다
      • Masaka, 우간다
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, 우간다
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, 인도, 834009
        • Novartis Investigative Site
  • 케냐
      • Kombewa, 케냐
        • Novartis Investigative Site
      • Siaya, 케냐, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Tak, 태국, 63140
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 파트 A: ≥ 12세이고 체중 ≥ 35.0kg인 남성 및 여성 환자. 파트 B: 청소년 및 성인 환자의 유효/내약 용량 및 요법을 결정한 후 체중이 10.0kg 이상인 2세 이상 12세 미만의 남성 및 여성 환자가 포함됩니다.
  • Giemsa로 염색한 두껍고 얇은 막에 의한 P. falciparum의 현미경적 확인.
  • 사전 스크리닝(즉, 연구 방문 1) 시점에 1000개 이상 150,000개 미만의 기생충/µL의 P. falciparum parasitaemia.
  • 겨드랑이 온도 ≥ 37.5ºC 또는 구강/고막/직장 온도 ≥ 38.3ºC; 또는 이전 24시간 동안 유사한 발열 병력(발열 병력은 문서화해야 함).
  • 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다. 환자가 읽고 쓸 수 없는 경우 현지 윤리 기준에 따라 증인 동의가 허용됩니다. 동의를 제공할 수 있는 18세 미만의 환자는 부모/법적 보호자의 동의 또는 현지 윤리 지침에 따라 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 혼합 Plasmodium 감염.
  • 높은 기생충혈증만을 특징으로 하지 않는 한 WHO(세계보건기구) 2015 기준에 따른 중증 말라리아의 징후 및 증상.
  • 동시 열성 질환(예: 장티푸스)이 있는 환자.
  • 연구에 포함되기 전 24시간 동안 3회 이상으로 정의되는 심한 구토 또는 하루에 3회 이상의 묽은 변으로 정의되는 심한 설사.
  • 임신 또는 수유(수유) 여성.
  • 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증과 같이 교정이 필요한 전해질 균형의 임상적으로 관련된 이상.
  • 빈혈(헤모글로빈 수치 < 8g/dL).
  • 이전 항말라리아 요법을 받은 환자 또는 최소 5회 혈장 반감기(또는 반감기가 알려지지 않은 경우 스크리닝 4주 이내) 이내에 항말라리아 활성이 있는 항생제를 사용한 환자.
  • 긴 QT 증후군 또는 심장 돌연사의 병력 또는 가족력 또는 QTc(심박수 보정 QT) 간격을 연장하는 것으로 알려진 기타 임상 상태(증상이 있는 심장 부정맥, 임상적으로 관련된 서맥 또는 심각한 심장 질환의 병력 등).
  • 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경하거나 연구에 참여하는 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태. 조사자는 환자의 병력 및/또는 다음 중 하나에 대한 임상 또는 실험실 증거를 고려하여 이러한 결정을 내려야 합니다.
  • AST/ALT > 2 x 정상 범위 상한(ULN), 총 빌리루빈 수치와 관계 없음
  • AST/ALT > 1.5 및 ≤ 2 x ULN 및 총 빌리루빈 > ULN
  • 총 빌리루빈 > 2 x ULN, AST/ALT 수준에 관계없이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A - 코호트 1: 1일 동안 KAF 400mg 및 LUM 960mg QD
참가자는 KAF156 400mg 및 LUM-SDF 960mg의 단일 경구 투여를 받았습니다.
의약품: KAF156
KAF156은 경구 투여용 100mg 정제로 제공됩니다. KAF156은 200 mg, 400 mg 또는 800 mg 용량으로 1일, 2일 또는 3일 동안 LUM-SDF와 함께 1일 1회(QD) 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • KAF
의약품: Lumefantrine 고체 분산 제제
LUM-SDF는 경구 투여용 240mg 또는 480mg 포로 제공됩니다. LUM-SDF는 KAF156과 함께 480mg 또는 960mg 용량으로 1일, 2일 또는 3일 동안 1일 1회(QD) 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • LUM-SDF 및 LUM
실험적: 파트 A - 코호트 2: 1일 동안 KAF 800mg 및 LUM 960mg QD
참가자는 KAF156 800mg 및 LUM-SDF 960mg의 단일 경구 투여를 받았습니다.
의약품: KAF156
KAF156은 경구 투여용 100mg 정제로 제공됩니다. KAF156은 200 mg, 400 mg 또는 800 mg 용량으로 1일, 2일 또는 3일 동안 LUM-SDF와 함께 1일 1회(QD) 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • KAF
의약품: Lumefantrine 고체 분산 제제
LUM-SDF는 경구 투여용 240mg 또는 480mg 포로 제공됩니다. LUM-SDF는 KAF156과 함께 480mg 또는 960mg 용량으로 1일, 2일 또는 3일 동안 1일 1회(QD) 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • LUM-SDF 및 LUM
실험적: 파트 A - 코호트 3: 2일 동안 KAF 400mg 및 LUM 960mg QD
참가자는 KAF156 400mg 및 LUM-SDF 960mg을 1일 1회 경구 투여로 2일 동안 투여받았다.
의약품: KAF156
KAF156은 경구 투여용 100mg 정제로 제공됩니다. KAF156은 200 mg, 400 mg 또는 800 mg 용량으로 1일, 2일 또는 3일 동안 LUM-SDF와 함께 1일 1회(QD) 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • KAF
의약품: Lumefantrine 고체 분산 제제
LUM-SDF는 경구 투여용 240mg 또는 480mg 포로 제공됩니다. LUM-SDF는 KAF156과 함께 480mg 또는 960mg 용량으로 1일, 2일 또는 3일 동안 1일 1회(QD) 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • LUM-SDF 및 LUM
실험적: 파트 A - 코호트 4: 3일 동안 KAF 200mg 및 LUM 480mg QD
참가자는 KAF156 200mg 및 LUM-SDF 480mg을 3일 동안 1일 1회 경구 투여했습니다.
의약품: KAF156
KAF156은 경구 투여용 100mg 정제로 제공됩니다. KAF156은 200 mg, 400 mg 또는 800 mg 용량으로 1일, 2일 또는 3일 동안 LUM-SDF와 함께 1일 1회(QD) 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • KAF
의약품: Lumefantrine 고체 분산 제제
LUM-SDF는 경구 투여용 240mg 또는 480mg 포로 제공됩니다. LUM-SDF는 KAF156과 함께 480mg 또는 960mg 용량으로 1일, 2일 또는 3일 동안 1일 1회(QD) 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • LUM-SDF 및 LUM
실험적: 파트 A - 코호트 5: 3일 동안 KAF 400mg 및 LUM 480mg QD
참가자는 KAF156 400mg 및 LUM-SDF 480mg을 3일 동안 경구 투여를 통해 1일 1회 투여받았다.
의약품: KAF156
KAF156은 경구 투여용 100mg 정제로 제공됩니다. KAF156은 200 mg, 400 mg 또는 800 mg 용량으로 1일, 2일 또는 3일 동안 LUM-SDF와 함께 1일 1회(QD) 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • KAF
의약품: Lumefantrine 고체 분산 제제
LUM-SDF는 경구 투여용 240mg 또는 480mg 포로 제공됩니다. LUM-SDF는 KAF156과 함께 480mg 또는 960mg 용량으로 1일, 2일 또는 3일 동안 1일 1회(QD) 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • LUM-SDF 및 LUM
실험적: 파트 A - 코호트 6: 3일 동안 KAF 400mg 및 LUM 960mg QD
참가자는 KAF156 400mg 및 LUM-SDF 960mg을 3일 동안 1일 1회 경구 투여했습니다.
의약품: KAF156
KAF156은 경구 투여용 100mg 정제로 제공됩니다. KAF156은 200 mg, 400 mg 또는 800 mg 용량으로 1일, 2일 또는 3일 동안 LUM-SDF와 함께 1일 1회(QD) 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • KAF
의약품: Lumefantrine 고체 분산 제제
LUM-SDF는 경구 투여용 240mg 또는 480mg 포로 제공됩니다. LUM-SDF는 KAF156과 함께 480mg 또는 960mg 용량으로 1일, 2일 또는 3일 동안 1일 1회(QD) 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • LUM-SDF 및 LUM
ACTIVE_COMPARATOR: 파트 A - 코호트 7: Coartem
참가자는 3일 동안 경구 투여를 통해 1일 2회 코아템을 투여받았다.
의약품: 코아템
Coartem은 20/120 mg 분산성 정제 또는 경구 투여용 80/480 mg 정제로 제공됩니다. Coartem은 활성 대조약으로 3일 동안 매일 2회 투여되었습니다.
실험적: PK 도입 코호트: 1일 동안 KAF 200mg 및 LUM 960mg QD
참가자는 KAF156 200mg 및 LUM-SDF 960mg의 단일 경구 투여를 받았습니다.
의약품: KAF156
KAF156은 경구 투여용 100mg 정제로 제공됩니다. KAF156은 200 mg, 400 mg 또는 800 mg 용량으로 1일, 2일 또는 3일 동안 LUM-SDF와 함께 1일 1회(QD) 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • KAF
의약품: Lumefantrine 고체 분산 제제
LUM-SDF는 경구 투여용 240mg 또는 480mg 포로 제공됩니다. LUM-SDF는 KAF156과 함께 480mg 또는 960mg 용량으로 1일, 2일 또는 3일 동안 1일 1회(QD) 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • LUM-SDF 및 LUM
실험적: 파트 B - 코호트 1: 1일 동안 KAF 400mg 및 LUM 960mg QD
참가자는 KAF156 400mg 및 LUM-SDF 960mg의 단일 경구 투여를 받았습니다.
의약품: KAF156
KAF156은 경구 투여용 100mg 정제로 제공됩니다. KAF156은 200 mg, 400 mg 또는 800 mg 용량으로 1일, 2일 또는 3일 동안 LUM-SDF와 함께 1일 1회(QD) 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • KAF
의약품: Lumefantrine 고체 분산 제제
LUM-SDF는 경구 투여용 240mg 또는 480mg 포로 제공됩니다. LUM-SDF는 KAF156과 함께 480mg 또는 960mg 용량으로 1일, 2일 또는 3일 동안 1일 1회(QD) 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • LUM-SDF 및 LUM
실험적: 파트 B - 코호트 2: 2일 동안 KAF 400mg 및 LUM 960mg QD
참가자는 KAF156 400mg 및 LUM-SDF 960mg을 1일 1회 경구 투여로 2일 동안 투여받았다.
의약품: KAF156
KAF156은 경구 투여용 100mg 정제로 제공됩니다. KAF156은 200 mg, 400 mg 또는 800 mg 용량으로 1일, 2일 또는 3일 동안 LUM-SDF와 함께 1일 1회(QD) 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • KAF
의약품: Lumefantrine 고체 분산 제제
LUM-SDF는 경구 투여용 240mg 또는 480mg 포로 제공됩니다. LUM-SDF는 KAF156과 함께 480mg 또는 960mg 용량으로 1일, 2일 또는 3일 동안 1일 1회(QD) 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • LUM-SDF 및 LUM
실험적: 파트 B - 코호트 3: 3일 동안 KAF 400mg 및 LUM 960mg QD
참가자는 KAF156 400mg 및 LUM-SDF 960mg을 3일 동안 1일 1회 경구 투여했습니다.
의약품: KAF156
KAF156은 경구 투여용 100mg 정제로 제공됩니다. KAF156은 200 mg, 400 mg 또는 800 mg 용량으로 1일, 2일 또는 3일 동안 LUM-SDF와 함께 1일 1회(QD) 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • KAF
의약품: Lumefantrine 고체 분산 제제
LUM-SDF는 경구 투여용 240mg 또는 480mg 포로 제공됩니다. LUM-SDF는 KAF156과 함께 480mg 또는 960mg 용량으로 1일, 2일 또는 3일 동안 1일 1회(QD) 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • LUM-SDF 및 LUM
ACTIVE_COMPARATOR: 파트 B - 코호트 4: Coartem
참가자는 3일 동안 경구 투여를 통해 1일 2회 코아템을 투여받았다.
의약품: 코아템
Coartem은 20/120 mg 분산성 정제 또는 경구 투여용 80/480 mg 정제로 제공됩니다. Coartem은 활성 대조약으로 3일 동안 매일 2회 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A 및 파트 B: 29일차에 중합효소 연쇄 반응(PCR) 보정된 적절한 임상 및 기생충 반응(ACPR)이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여 후 28일

기생충혈증이 없는 것으로 정의된 PCR 보정 ACPR은 연구 약물의 짧은 반감기를 기준으로 29일(즉, 첫 번째 투여 후 28일)에 평가되었습니다. 말라리아 재발성/재감염을 확립하기 위해 PCR 유전자형 분석 방법으로 현미경 종 식별을 확인하고 결정했습니다.

참가자가 조기 치료 실패, 후기 임상 실패 또는 후기 기생충학적 실패의 기준을 충족하지 않고 29일에 겨드랑이 온도와 관계없이 기생충혈증이 없는 경우 참가자는 29일에 PCR 보정된 ACPR로 간주되었습니다. 7일 후 기생충혈증은 PCR에 기초한 재감염에 기인하였다. 치료 개시 7일 후 기생충혈증의 존재는 8일 전에 기생충혈증이 분명하고 8일 또는 그 이후에 검출된 기생충 변종 중 어느 것도 PCR에 기반한 기준선에서 기생충 변종과 일치하지 않는 경우에만 재감염으로 간주되었습니다.
첫 투여 후 28일
PK 진입: KAF156의 치료 투여 후 마지막 24시간 동안 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24h)
기간: 투여 후 0, 1, 3, 6, 12, 18 및 24시간
약동학(PK) 매개변수는 검증된 액체 크로마토그래피 및 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법으로 결정된 KAF156 혈액 농도를 기반으로 계산되었습니다. AUC0-24h는 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 후 0, 1, 3, 6, 12, 18 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A 및 파트 B: PCR(Polymerase Chain Reaction)-교정되지 않은 적절한 임상 및 기생충 반응(ACPR)이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여 후 14, 28, 42일

기생충혈증이 없는 것으로 정의된 PCR-교정되지 않은 ACPR은 15일, 29일 및 43일(즉, 첫 번째 투여 후 14, 28 및 42일)에 평가되었습니다.

참가자가 15일, 29일 또는 43일에 조기 치료 실패, 후기 임상 실패 또는 후기 기생충학적 실패의 기준을 충족하지 않고 15일, 29일 또는 43일에 기생충혈증이 없는 경우 참가자는 15일, 29일 또는 43일에 PCR 수정되지 않은 ACPR로 간주되었습니다. 겨드랑이 온도와 상관없이.
첫 투여 후 14, 28, 42일
파트 A 및 파트 B: 중합효소 연쇄 반응(PCR) 보정된 적절한 임상 및 기생충 반응(ACPR)이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여 후 14일 및 42일

기생충혈증이 없는 것으로 정의된 PCR 보정된 ACPR은 15일 및 43일(즉, 첫 번째 투여 후 14일 및 42일)에 평가되었습니다. 말라리아 재발성/재감염을 확립하기 위해 PCR 유전자형 분석 방법으로 현미경 종 식별을 확인하고 결정했습니다.

참가자가 조기 치료 실패, 후기 임상 실패 또는 후기 기생충학적 실패의 기준을 충족하지 않고 15일 또는 43일에 기생충혈증이 없는 경우 참가자는 15일 또는 43일에 PCR 수정된 ACPR로 간주되었습니다. 7일 후 기생충혈증이 없는 한 겨드랑이 온도는 PCR에 기초한 재감염 때문이었습니다. 치료 개시 7일 후 기생충혈증의 존재는 8일 전에 기생충혈증이 분명하고 8일 또는 그 이후에 검출된 기생충 변종 중 어느 것도 PCR에 기반한 기준선에서 기생충 변종과 일치하지 않는 경우에만 재감염으로 간주되었습니다.
첫 투여 후 14일 및 42일
파트 A 및 파트 B: 재생 이벤트 참여자 수
기간: 첫 투여 후 42일
재발은 기준선에 존재하는 기생충과 동일한 유전자형으로 초기 감염이 제거된 후 무성 기생충의 출현으로 정의됩니다. Recrudescence는 PCR 분석으로 확인해야 합니다.
첫 투여 후 42일
파트 A 및 파트 B: 재감염 사례가 있는 참가자 수
기간: 첫 투여 후 42일
재감염은 기준선에 존재하는 기생충과 다른 유전자형으로 초기 감염이 제거된 후 무성 기생충의 출현으로 정의됩니다. 재감염은 PCR 분석으로 확인해야 합니다.
첫 투여 후 42일
파트 A 및 파트 B: 발열 제거 시간(FCT)
기간: 첫 투여 후 42일
Fever Clearance Time(FCT)은 첫 번째 복용부터 겨드랑이 체온이 37.5°C 이하로 감소하고 최소 추가 24시간 동안 겨드랑이 또는 38.0°C 구강/고막/직장 온도 아래로 유지될 때까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자가 (발열) 제거 전에 구조 약물을 받은 경우 구조 약물을 처음 사용할 때 이벤트까지의 시간이 검열되었습니다.
첫 투여 후 42일
PK 진입, 파트 A 및 파트 B: 기생충 제거 시간(PCT)
기간: 첫 투여 후 42일
기생충 제거 시간(PCT)은 첫 번째 투여부터 첫 번째 전체 및 최소 추가 48시간 동안 남아 있는 무성 기생충 형태의 지속적인 소멸까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자가 (기생충) 제거 전에 구조 약물을 받은 경우 구조 약물을 처음 사용할 때 이벤트까지의 시간이 검열되었습니다.
첫 투여 후 42일
PK 런인, 파트 A 및 파트 B: 기생충혈증 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 12, 24, 48시간
기생충혈증은 현미경 검사 검증된 방법으로 결정된 혈액 내 기생충의 정량적 함량입니다. Plasmodium Falciparum 무성성 형태만이 기생충혈증 평가에 사용됩니다.
마지막 투여 후 12, 24, 48시간
파트 A 및 파트 B: KAF156의 마지막 치료 용량(AUC0-24h) 후 지난 24시간 동안 혈액 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 마지막 투여 후 3, 6, 18 및 24시간
약동학(PK) 매개변수는 검증된 액체 크로마토그래피 및 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법으로 결정된 KAF156 혈액 농도를 기반으로 계산되었습니다. AUC0-24h는 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
마지막 투여 후 3, 6, 18 및 24시간
파트 A 및 파트 B: KAF156의 관찰된 최대 피크 농도(Cmax)
기간: 마지막 투여 후 3, 6, 18, 24, 27, 30, 48, 51, 54, 68, 72 및 168시간
약동학(PK) 매개변수는 검증된 액체 크로마토그래피 및 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법으로 결정된 KAF156 혈액 농도를 기반으로 계산되었습니다. Cmax는 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
마지막 투여 후 3, 6, 18, 24, 27, 30, 48, 51, 54, 68, 72 및 168시간
PK 진입 및 파트 A: KAF156의 제거 반감기(T½)
기간: 마지막 투여 후 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 36, 48, 72, 96 및 168시간
약동학(PK) 매개변수는 검증된 액체 크로마토그래피 및 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법으로 결정된 KAF156 혈액 농도를 기반으로 계산되었습니다. T½은 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
마지막 투여 후 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 36, 48, 72, 96 및 168시간
PK 도입 및 파트 A(코호트 1 및 2): KAF156의 최대 혈중 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 마지막 투여 후 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 48, 96 및 168시간
약동학(PK) 매개변수는 검증된 액체 크로마토그래피 및 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법으로 결정된 KAF156 혈액 농도를 기반으로 계산되었습니다. Tmax는 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
마지막 투여 후 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 48, 96 및 168시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

협력자

Medicines for Malaria Venture

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CKAF156A2202
  • 2020-003284-25 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 https://www.clinicalstudydatarequest.com/에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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