Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo KAF156 w połączeniu z LUM-SDF u dorosłych i dzieci z niepowikłaną malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Interwencyjne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie otwarte fazy 2 w celu określenia skutecznej i tolerowanej dawki KAF156 i preparatu w postaci stałej dyspersji lumefantryny w kombinacji, podawanych raz dziennie przez 1, 2 i 3 dni dorosłym i dzieciom z niepowikłaną malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum

Badanie to zaprojektowano w celu określenia najskuteczniejszej i tolerowanej dawki w najkrótszym schemacie dawkowania badanego leku KAF156 w połączeniu ze stałą postacią dyspersji lumefantryny (LUM-SDF) u dorosłych/młodzieży i dzieci z niepowikłaną malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum.

Istnieje niezaspokojona medyczna potrzeba leczenia przeciwmalarycznego z nowym mechanizmem działania zmniejszającym prawdopodobieństwo rozwoju oporności i trwającym krócej niż 3 dni leczenia i/lub zmniejszonym obciążeniem pigułkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe i otwarte badanie fazy 2 z częścią wstępną farmakokinetyki (PK) pojedynczej kohorty, po której następowały 2 części z randomizacją w grupach równoległych, część A i część B, u dorosłych i dzieci z potwierdzonym i niepowikłanym Plasmodium falciparum malaria. Każda część (rozruch PK, część A i część B) miała tę samą strukturę projektową: Faza przesiewowa trwająca do 24 godzin, w której uczestnicy byli oceniani pod kątem kwalifikowalności i losowo przydzielani (część A i B) do różnych kohort. Faza leczenia trwająca do 3 dni, w której uczestnicy byli leczeni przez 1, 2 lub 3 kolejne dni. Na koniec uczestnicy byli obserwowani do 43. dnia, kiedy lek ratunkowy był lokalnym standardem według uznania badacza i uczestników

Część wstępna PK: uczestnikom dorosłym/młodzieży (w wieku ≥ 12 lat) podano pojedynczą dawkę 200 mg KAF156 i 960 mg LUM-SDF w dniu 1. Celem tej części była ocena potencjalnych interakcji farmakokinetycznych między związkami przy ich wspólnym dawkowaniu.

Część A: Uczestnicy dorośli/młodzież (≥ 12 lat) zostali losowo przydzieleni do jednej z siedmiu kohort w stosunku 2:2:2:2:2:2:1: sześć kohort KAF156 i LUM-SDF z dawkami początkowymi 400 mg i 480 mg raz na dobę (QD) odpowiednio przez 1 dzień i grupę kontrolną (Coartem dwa razy dziennie (BID) przez 3 dni). Po ukończeniu Części A, wszystkie grupy dawkowania zostały ocenione w ocenie pośredniej w celu określenia skutecznego i tolerowanego schematu dawkowania KAF156 i LUM-SDF oraz dawek do zastosowania w Części B.

Część B: Dzieci (w wieku od 2 do < 12 lat) zostały losowo przydzielone do trzech kohort KAF156 i LUM-SDF w dawkach i schematach dawkowania wybranych z części A i grupy kontrolnej (Coartem) w stosunku 2:2:2:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

524

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Nanoro, Burkina Faso
        • Novartis Investigative Site
  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Indie, 834009
        • Novartis Investigative Site
  • Kenia
      • Kombewa, Kenia
        • Novartis Investigative Site
      • Siaya, Kenia, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • Mali
      • Sotuba, Mali
        • Novartis Investigative Site
  • Mozambik
      • Chokwe, Mozambik
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Tak, Tajlandia, 63140
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, Uganda
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
    • VNM
      • Binh Phuoc Province, VNM, Wietnam, 830000
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część A: pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 12 lat io masie ciała ≥ 35,0 kg. Część B: po ustaleniu skutecznych/tolerowanych dawek i schematów leczenia u młodzieży i pacjentów dorosłych, włączeni zostaną pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 2 i < 12 lat oraz o masie ciała ≥ 10,0 kg.
  • Mikroskopowe potwierdzenie P. falciparum przez grube i cienkie warstwy barwione metodą Giemsy.
  • P. falciparum parazytemia od ponad 1000 do mniej niż 150 000 pasożytów/µl w czasie wstępnego badania przesiewowego (tj. wizyty studyjnej 1).
  • Temperatura pod pachą ≥ 37,5 ºC lub temperatura jamy ustnej/bębenka/odbytu ≥ 38,3 ºC; lub podobna historia gorączki w ciągu ostatnich 24 godzin (historia gorączki musi być udokumentowana).
  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę. Jeśli pacjent nie potrafi czytać i pisać, dozwolona jest zgoda w obecności świadka zgodnie z lokalnymi standardami etycznymi. Pacjenci w wieku < 18 lat, którzy są w stanie wyrazić zgodę, muszą wyrazić zgodę za zgodą rodzica/opiekuna prawnego lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi etycznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszane infekcje Plasmodium.
  • Objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej malarii zgodnie z kryteriami WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) 2015, chyba że charakteryzują się wyłącznie wysoką parazytemią.
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami przebiegającymi z gorączką (np. dur brzuszny).
  • Ciężkie wymioty, zdefiniowane jako więcej niż 3 razy w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania lub ciężka biegunka, zdefiniowana jako więcej niż 3 wodniste stolce dziennie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Klinicznie istotne zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają korekty, np. hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia.
  • Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 8 g/dl).
  • Pacjenci z wcześniejszą terapią przeciwmalaryczną lub antybiotykami o działaniu przeciwmalarycznym w ciągu co najmniej pięciu (5) okresów półtrwania w osoczu (lub w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego, jeśli okres półtrwania jest nieznany).
  • Występowanie w wywiadzie lub wywiad rodzinny zespołu wydłużonego odstępu QT lub nagłej śmierci sercowej lub jakikolwiek inny stan kliniczny, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QTc (QT skorygowany o częstość akcji serca), taki jak objawowe zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, klinicznie istotna bradykardia lub ciężka choroba serca.
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić pacjentowi w przypadku udziału w badaniu. Badacz powinien dokonać tego ustalenia, biorąc pod uwagę historię medyczną pacjenta i/lub kliniczne lub laboratoryjne dowody na którekolwiek z poniższych:
  • AST/ALT > 2 x górna granica normy (GGN), niezależnie od poziomu bilirubiny całkowitej
  • AspAT/AlAT > 1,5 i ≤ 2 x GGN, a stężenie bilirubiny całkowitej > GGN
  • Bilirubina całkowita > 2 x GGN, niezależnie od poziomu AST/ALT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część A – Kohorta 1: KAF 400 mg i LUM 960 mg raz na dobę przez 1 dzień
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną KAF156 400 mg i LUM-SDF 960 mg
Lek: KAF156
KAF156 jest dostępny w tabletkach 100 mg do podawania doustnego. KAF156 podawano w połączeniu z LUM-SDF raz dziennie (QD) przez 1, 2 lub 3 dni w dawkach 200 mg, 400 mg lub 800 mg.
Inne nazwy:
  • KAF
Lek: Preparat w postaci stałej dyspersji lumefantryny
LUM-SDF jest dostępny w saszetkach 240 mg lub 480 mg do podawania doustnego. LUM-SDF podawano w połączeniu z KAF156 raz dziennie (QD) przez 1, 2 lub 3 dni w dawkach 480 mg lub 960 mg.
Inne nazwy:
  • LUM-SDF i LUM
EKSPERYMENTALNY: Część A – Kohorta 2: KAF 800 mg i LUM 960 mg QD przez 1 dzień
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną KAF156 800 mg i LUM-SDF 960 mg
Lek: KAF156
KAF156 jest dostępny w tabletkach 100 mg do podawania doustnego. KAF156 podawano w połączeniu z LUM-SDF raz dziennie (QD) przez 1, 2 lub 3 dni w dawkach 200 mg, 400 mg lub 800 mg.
Inne nazwy:
  • KAF
Lek: Preparat w postaci stałej dyspersji lumefantryny
LUM-SDF jest dostępny w saszetkach 240 mg lub 480 mg do podawania doustnego. LUM-SDF podawano w połączeniu z KAF156 raz dziennie (QD) przez 1, 2 lub 3 dni w dawkach 480 mg lub 960 mg.
Inne nazwy:
  • LUM-SDF i LUM
EKSPERYMENTALNY: Część A – Kohorta 3: KAF 400 mg i LUM 960 mg QD przez 2 dni
Uczestnicy otrzymywali KAF156 400 mg i LUM-SDF 960 mg raz dziennie doustnie przez 2 dni
Lek: KAF156
KAF156 jest dostępny w tabletkach 100 mg do podawania doustnego. KAF156 podawano w połączeniu z LUM-SDF raz dziennie (QD) przez 1, 2 lub 3 dni w dawkach 200 mg, 400 mg lub 800 mg.
Inne nazwy:
  • KAF
Lek: Preparat w postaci stałej dyspersji lumefantryny
LUM-SDF jest dostępny w saszetkach 240 mg lub 480 mg do podawania doustnego. LUM-SDF podawano w połączeniu z KAF156 raz dziennie (QD) przez 1, 2 lub 3 dni w dawkach 480 mg lub 960 mg.
Inne nazwy:
  • LUM-SDF i LUM
EKSPERYMENTALNY: Część A – Kohorta 4: KAF 200 mg i LUM 480 mg QD przez 3 dni
Uczestnicy otrzymywali KAF156 200 mg i LUM-SDF 480 mg raz dziennie doustnie przez 3 dni
Lek: KAF156
KAF156 jest dostępny w tabletkach 100 mg do podawania doustnego. KAF156 podawano w połączeniu z LUM-SDF raz dziennie (QD) przez 1, 2 lub 3 dni w dawkach 200 mg, 400 mg lub 800 mg.
Inne nazwy:
  • KAF
Lek: Preparat w postaci stałej dyspersji lumefantryny
LUM-SDF jest dostępny w saszetkach 240 mg lub 480 mg do podawania doustnego. LUM-SDF podawano w połączeniu z KAF156 raz dziennie (QD) przez 1, 2 lub 3 dni w dawkach 480 mg lub 960 mg.
Inne nazwy:
  • LUM-SDF i LUM
EKSPERYMENTALNY: Część A – Kohorta 5: KAF 400 mg i LUM 480 mg QD przez 3 dni
Uczestnicy otrzymywali KAF156 400 mg i LUM-SDF 480 mg raz dziennie doustnie przez 3 dni
Lek: KAF156
KAF156 jest dostępny w tabletkach 100 mg do podawania doustnego. KAF156 podawano w połączeniu z LUM-SDF raz dziennie (QD) przez 1, 2 lub 3 dni w dawkach 200 mg, 400 mg lub 800 mg.
Inne nazwy:
  • KAF
Lek: Preparat w postaci stałej dyspersji lumefantryny
LUM-SDF jest dostępny w saszetkach 240 mg lub 480 mg do podawania doustnego. LUM-SDF podawano w połączeniu z KAF156 raz dziennie (QD) przez 1, 2 lub 3 dni w dawkach 480 mg lub 960 mg.
Inne nazwy:
  • LUM-SDF i LUM
EKSPERYMENTALNY: Część A – Kohorta 6: KAF 400 mg i LUM 960 mg raz na dobę przez 3 dni
Uczestnicy otrzymywali KAF156 400 mg i LUM-SDF 960 mg raz dziennie doustnie przez 3 dni
Lek: KAF156
KAF156 jest dostępny w tabletkach 100 mg do podawania doustnego. KAF156 podawano w połączeniu z LUM-SDF raz dziennie (QD) przez 1, 2 lub 3 dni w dawkach 200 mg, 400 mg lub 800 mg.
Inne nazwy:
  • KAF
Lek: Preparat w postaci stałej dyspersji lumefantryny
LUM-SDF jest dostępny w saszetkach 240 mg lub 480 mg do podawania doustnego. LUM-SDF podawano w połączeniu z KAF156 raz dziennie (QD) przez 1, 2 lub 3 dni w dawkach 480 mg lub 960 mg.
Inne nazwy:
  • LUM-SDF i LUM
ACTIVE_COMPARATOR: Część A — Kohorta 7: Coartem
Uczestnicy otrzymywali Coartem dwa razy dziennie doustnie przez 3 dni
Lek: Coartem
Coartem jest dostępny w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny 20/120 mg lub tabletek 80/480 mg do podawania doustnego. Coartem podawano dwa razy dziennie przez 3 dni jako aktywny komparator.
EKSPERYMENTALNY: PK Run-in Cohorta: KAF 200 mg i LUM 960 mg QD przez 1 dzień
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną KAF156 200 mg i LUM-SDF 960 mg
Lek: KAF156
KAF156 jest dostępny w tabletkach 100 mg do podawania doustnego. KAF156 podawano w połączeniu z LUM-SDF raz dziennie (QD) przez 1, 2 lub 3 dni w dawkach 200 mg, 400 mg lub 800 mg.
Inne nazwy:
  • KAF
Lek: Preparat w postaci stałej dyspersji lumefantryny
LUM-SDF jest dostępny w saszetkach 240 mg lub 480 mg do podawania doustnego. LUM-SDF podawano w połączeniu z KAF156 raz dziennie (QD) przez 1, 2 lub 3 dni w dawkach 480 mg lub 960 mg.
Inne nazwy:
  • LUM-SDF i LUM
EKSPERYMENTALNY: Część B – Kohorta 1: KAF 400 mg i LUM 960 mg QD przez 1 dzień
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną KAF156 400 mg i LUM-SDF 960 mg
Lek: KAF156
KAF156 jest dostępny w tabletkach 100 mg do podawania doustnego. KAF156 podawano w połączeniu z LUM-SDF raz dziennie (QD) przez 1, 2 lub 3 dni w dawkach 200 mg, 400 mg lub 800 mg.
Inne nazwy:
  • KAF
Lek: Preparat w postaci stałej dyspersji lumefantryny
LUM-SDF jest dostępny w saszetkach 240 mg lub 480 mg do podawania doustnego. LUM-SDF podawano w połączeniu z KAF156 raz dziennie (QD) przez 1, 2 lub 3 dni w dawkach 480 mg lub 960 mg.
Inne nazwy:
  • LUM-SDF i LUM
EKSPERYMENTALNY: Część B – Kohorta 2: KAF 400 mg i LUM 960 mg QD przez 2 dni
Uczestnicy otrzymywali KAF156 400 mg i LUM-SDF 960 mg raz dziennie doustnie przez 2 dni
Lek: KAF156
KAF156 jest dostępny w tabletkach 100 mg do podawania doustnego. KAF156 podawano w połączeniu z LUM-SDF raz dziennie (QD) przez 1, 2 lub 3 dni w dawkach 200 mg, 400 mg lub 800 mg.
Inne nazwy:
  • KAF
Lek: Preparat w postaci stałej dyspersji lumefantryny
LUM-SDF jest dostępny w saszetkach 240 mg lub 480 mg do podawania doustnego. LUM-SDF podawano w połączeniu z KAF156 raz dziennie (QD) przez 1, 2 lub 3 dni w dawkach 480 mg lub 960 mg.
Inne nazwy:
  • LUM-SDF i LUM
EKSPERYMENTALNY: Część B – Kohorta 3: KAF 400 mg i LUM 960 mg QD przez 3 dni
Uczestnicy otrzymywali KAF156 400 mg i LUM-SDF 960 mg raz dziennie doustnie przez 3 dni
Lek: KAF156
KAF156 jest dostępny w tabletkach 100 mg do podawania doustnego. KAF156 podawano w połączeniu z LUM-SDF raz dziennie (QD) przez 1, 2 lub 3 dni w dawkach 200 mg, 400 mg lub 800 mg.
Inne nazwy:
  • KAF
Lek: Preparat w postaci stałej dyspersji lumefantryny
LUM-SDF jest dostępny w saszetkach 240 mg lub 480 mg do podawania doustnego. LUM-SDF podawano w połączeniu z KAF156 raz dziennie (QD) przez 1, 2 lub 3 dni w dawkach 480 mg lub 960 mg.
Inne nazwy:
  • LUM-SDF i LUM
ACTIVE_COMPARATOR: Część B — Kohorta 4: Coartem
Uczestnicy otrzymywali Coartem dwa razy dziennie doustnie przez 3 dni
Lek: Coartem
Coartem jest dostępny w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny 20/120 mg lub tabletek 80/480 mg do podawania doustnego. Coartem podawano dwa razy dziennie przez 3 dni jako aktywny komparator.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A i Część B: Liczba uczestników z skorygowaną adekwatną odpowiedzią kliniczną i parazytologiczną (ACPR) po skorygowaniu o reakcję łańcuchową polimerazy (ACPR) w dniu 29
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce

Skorygowany PCR ACPR, zdefiniowany jako brak parazytemii, oceniano w dniu 29 (tj. 28 dni po pierwszej dawce) na podstawie krótkiego okresu półtrwania badanych leków. Mikroskopowa identyfikacja gatunków została potwierdzona i ustalona za pomocą metod genotypowania PCR w celu ustalenia nawrotu/reinfekcji malarii.

Uczestnika uznano za ACPR skorygowanego PCR w dniu 29, jeśli uczestnik nie spełniał żadnego z kryteriów wczesnego niepowodzenia leczenia, późnego niepowodzenia klinicznego lub późnego niepowodzenia parazytologicznego i nie występował u niego parazytemia w dniu 29 niezależnie od temperatury pod pachą, chyba że obecność parazytemia po 7 dniach była spowodowana reinfekcją na podstawie PCR. Obecność parazytemii po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia uznano za ponowną infekcję tylko wtedy, gdy parazytemia ustąpiła przed 8. dniem i żaden ze szczepów pasożyta wykrytych w 8. dniu lub później nie pasował do wyjściowego szczepu pasożyta na podstawie PCR.
28 dni po pierwszej dawce
PK Run-in: pole pod krzywą stężenie we krwi-czas w ciągu ostatnich 24 godzin po podaniu dawki leczniczej (AUC0-24h) KAF156
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono na podstawie stężeń KAF156 we krwi oznaczonych zwalidowaną metodą chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS). AUC0-24h określono metodami niekompartmentowymi.
0, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A i Część B: Liczba uczestników z łańcuchową reakcją polimerazy (PCR) – nieskorygowana wystarczająca odpowiedź kliniczna i parazytologiczna (ACPR)
Ramy czasowe: 14, 28 i 42 dni po pierwszej dawce

Nieskorygowany PCR ACPR zdefiniowany jako brak parazytemii oceniano w dniach 15, 29 i 43 (tj. 14, 28 i 42 dni po pierwszej dawce).

Uczestnik został uznany za ACPR bez korekty PCR w dniach 15, 29 lub 43, jeśli uczestnik nie spełniał żadnego z kryteriów wczesnego niepowodzenia leczenia, późnego niepowodzenia klinicznego lub późnego niepowodzenia parazytologicznego i nie występował u niego parazytemia w dniach 15, 29 lub 43 niezależnie od temperatury pod pachą.
14, 28 i 42 dni po pierwszej dawce
Część A i Część B: Liczba uczestników z reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) – skorygowana adekwatna odpowiedź kliniczna i parazytologiczna (ACPR)
Ramy czasowe: 14 i 42 dni po pierwszej dawce

Skorygowany PCR ACPR zdefiniowany jako brak parazytemii oceniano w dniach 15 i 43 (tj. 14 i 42 dni po pierwszej dawce). Mikroskopowa identyfikacja gatunków została potwierdzona i ustalona za pomocą metod genotypowania PCR w celu ustalenia nawrotu/reinfekcji malarii.

Uczestnika uznano za ACPR skorygowanego PCR w dniu 15 lub dniu 43, jeśli uczestnik nie spełniał żadnego z kryteriów wczesnego niepowodzenia leczenia, późnego niepowodzenia klinicznego lub późnego niepowodzenia parazytologicznego i nie występował u niego parazytemia w dniu 15 lub dniu 43 niezależnie od temperaturę pachową, chyba że obecność parazytemii po 7 dniach była spowodowana reinfekcją na podstawie PCR. Obecność parazytemii po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia uznano za ponowną infekcję tylko wtedy, gdy parazytemia ustąpiła przed 8. dniem i żaden ze szczepów pasożyta wykrytych w 8. dniu lub później nie pasował do wyjściowego szczepu pasożyta na podstawie PCR.
14 i 42 dni po pierwszej dawce
Część A i Część B: Liczba uczestników ze zdarzeniami rekrudencji
Ramy czasowe: 42 dni po pierwszej dawce
Nawrót definiuje się jako pojawienie się pasożytów bezpłciowych po usunięciu początkowej infekcji z genotypem identycznym z pasożytami obecnymi na początku badania. Nawrót musi zostać potwierdzony analizą PCR.
42 dni po pierwszej dawce
Część A i Część B: Liczba uczestników ze zdarzeniami reinfekcji
Ramy czasowe: 42 dni po pierwszej dawce
Reinfekcję definiuje się jako pojawienie się pasożytów bezpłciowych po usunięciu początkowej infekcji genotypem innym niż pasożyty obecne na początku badania. Ponowna infekcja musi zostać potwierdzona analizą PCR.
42 dni po pierwszej dawce
Część A i Część B: Czas ustępowania gorączki (FCT)
Ramy czasowe: 42 dni po pierwszej dawce
Fever Clearance Time (FCT) definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszego momentu, w którym temperatura ciała pod pachą spadła i pozostała poniżej 37,5°C pod pachą lub 38,0°C w jamie ustnej/bębenku/odbytnicy przez co najmniej kolejne 24 godziny. W przypadku, gdy uczestnik otrzymał lek ratunkowy przed ustąpieniem (gorączki), czas do zdarzenia został ocenzurowany przy pierwszym zastosowaniu leku ratunkowego.
42 dni po pierwszej dawce
PK Run-in, Część A i Część B: Czas eliminacji pasożyta (PCT)
Ramy czasowe: 42 dni po pierwszej dawce
Czas usuwania pasożyta (PCT) definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszego całkowitego i trwałego zniknięcia bezpłciowych form pasożyta, który utrzymywał się przez co najmniej dalsze 48 godzin. W przypadku, gdy uczestnik otrzymał lek ratunkowy przed usunięciem (pasożyta), czas do zdarzenia został ocenzurowany przy pierwszym zastosowaniu leku ratunkowego.
42 dni po pierwszej dawce
PK Run-in, część A i część B: liczba uczestników z parazytemią
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 godzin po ostatniej dawce
Parazytemia to ilościowa zawartość pasożytów we krwi określona za pomocą zwalidowanych metod badania mikroskopowego. Do oceny parazytemii używa się wyłącznie formy bezpłciowej Plasmodium falciparum.
12, 24 i 48 godzin po ostatniej dawce
Część A i Część B: Powierzchnia pod krzywą stężenie we krwi-czas w ciągu ostatnich 24 godzin po ostatniej dawce terapeutycznej (AUC0-24h) KAF156
Ramy czasowe: 3, 6, 18 i 24 godziny po ostatniej dawce
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono na podstawie stężeń KAF156 we krwi oznaczonych zwalidowaną metodą chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS). AUC0-24h określono metodami niekompartmentowymi.
3, 6, 18 i 24 godziny po ostatniej dawce
Część A i Część B: Maksymalne obserwowane stężenie szczytowe (Cmax) KAF156
Ramy czasowe: 3, 6, 18, 24, 27, 30, 48, 51, 54, 68, 72 i 168 godzin po ostatniej dawce
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono na podstawie stężeń KAF156 we krwi oznaczonych zwalidowaną metodą chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS). Cmax określono metodami bezkompartmentowymi.
3, 6, 18, 24, 27, 30, 48, 51, 54, 68, 72 i 168 godzin po ostatniej dawce
Docieranie PK i część A: Okres półtrwania w fazie eliminacji (T½) KAF156
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 36, 48, 72, 96 i 168 godzin po ostatniej dawce
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono na podstawie stężeń KAF156 we krwi oznaczonych zwalidowaną metodą chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS). T½ określono metodami bezprzedziałowymi.
0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 36, 48, 72, 96 i 168 godzin po ostatniej dawce
PK Run-in i część A (kohorty 1 i 2): czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia we krwi (Tmax) KAF156
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 48, 96 i 168 godzin po ostatniej dawce
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono na podstawie stężeń KAF156 we krwi oznaczonych zwalidowaną metodą chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS). Tmax określono metodami bezkompartmentowymi.
0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 48, 96 i 168 godzin po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Medicines for Malaria Venture

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKAF156A2202
  • 2020-003284-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra nieskomplikowana malaria Plasmodium falciparum

Badania kliniczne na KAF156

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj