Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af KAF156 i kombination med LUM-SDF hos voksne og børn med ukompliceret Plasmodium Falciparum malaria

21. december 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase 2-interventionelt, multicenter, randomiseret åbent label-studie til bestemmelse af den effektive og tolerable dosis af KAF156 og lumefantrin fast dispersionsformulering i kombination givet én gang dagligt i 1, 2 og 3 dage til voksne og børn med ukompliceret Plasmodium Falciparum Malaria

Denne undersøgelse var designet til at bestemme den mest effektive og tolerable dosis ved det korteste doseringsregime af forsøgslægemidlet KAF156 i kombination med en fast dispersionsformulering af lumefantrin (LUM-SDF) hos voksne/unge og pædiatriske patienter med ukompliceret Plasmodium falciparum malaria.

Der er et udækket medicinsk behov for anti-malariabehandling med ny virkningsmekanisme for at reducere sandsynligheden for udvikling af resistens og for varighed kortere end 3 dages behandling og/eller reduceret pillebyrde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 2 multicenter og åbent studie med en enkelt kohorte farmakokinetisk (PK) indkøringsdel efterfulgt af 2 randomiserede parallelgruppedele, del A og del B, hos voksne og børn med bekræftet og ukompliceret Plasmodium falciparum malaria. Hver del (PK-indkøring, del A og del B) havde samme designstruktur: En screeningsfase på op til 24 timer, hvor deltagerne blev evalueret for egnethed og randomiseret (del A og B) i forskellige kohorter. En behandlingsfase på op til 3 dage, hvor deltagerne blev behandlet i 1, 2 eller 3 på hinanden følgende dage. Til sidst blev deltagerne fulgt op til dag 43, hvor redningsmedicinen var den lokale standard efter efterforskerens og deltagernes skøn.

PK indkøringsdel: Voksne/ungdomsdeltagere (≥ 12 år) fik en enkelt dosis på 200 mg KAF156 og 960 mg LUM-SDF på dag 1. Formålet med denne del var at vurdere potentielle farmakokinetiske interaktioner mellem forbindelserne, når de blev doseret sammen.

Del A: Voksne/ungdomsdeltagere (≥ 12 år) blev randomiseret i en af ​​syv kohorter i et forhold på 2:2:2:2:2:2:1: seks KAF156 og LUM-SDF kohorter ved startdoser på 400 mg og 480 mg én gang dagligt (QD) i henholdsvis 1 dag og en kontrolarm (Coartem to gange dagligt (BID) i 3 dage). Efter afslutning af del A blev alle doseringsgrupperne evalueret i en foreløbig vurdering for at bestemme den effektive og tolererede KAF156 og LUM-SDF doseringsregimen og de doser, der skulle anvendes i del B.

Del B: Børnedeltagere (2 til < 12 år) blev randomiseret til tre KAF156- og LUM-SDF-kohorter ved doser og doseringsregimer valgt fra del A og kontrolarmen (Coartem) i et forhold på 2:2:2:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

524

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Nanoro, Burkina Faso
        • Novartis Investigative Site
  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Indien, 834009
        • Novartis Investigative Site
  • Kenya
      • Kombewa, Kenya
        • Novartis Investigative Site
      • Siaya, Kenya, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • Mali
      • Sotuba, Mali
        • Novartis Investigative Site
  • Mozambique
      • Chokwe, Mozambique
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Tak, Thailand, 63140
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, Uganda
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
    • VNM
      • Binh Phuoc Province, VNM, Vietnam, 830000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del A: mandlige og kvindelige patienter ≥ 12 år og med en kropsvægt ≥ 35,0 kg. Del B: efter bestemmelse af de effektive/tolererede doser og regimer hos unge og voksne patienter, vil mandlige og kvindelige patienter ≥ 2 og < 12 år og med en kropsvægt ≥ 10,0 kg blive inkluderet.
  • Mikroskopisk bekræftelse af P. falciparum ved Giemsa-farvede tykke og tynde film.
  • P. falciparum parasitæmi på mere end 1000 og mindre end 150.000 parasitter/µL på tidspunktet for præ-screening (dvs. studiebesøg 1).
  • Akseltemperatur ≥ 37,5 ºC eller oral/tympanisk/rektal temperatur ≥ 38,3 ºC; eller lignende feberhistorie inden for de foregående 24 timer (feberanamnese skal dokumenteres).
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering. Hvis patienten er ude af stand til at læse og skrive, er et bevidnet samtykke i henhold til lokale etiske standarder tilladt. Patienter under 18 år, som er i stand til at give samtykke, skal give samtykke med forældres/værges samtykke eller i henhold til lokale etiske retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Blandede Plasmodium infektioner.
  • Tegn og symptomer på alvorlig malaria i henhold til WHO (World Health Organization) 2015 kriterier, medmindre det kun er karakteriseret ved høj parasitæmi.
  • Patienter med samtidige febersygdomme (f.eks. tyfus).
  • Alvorlig opkastning, defineret som mere end 3 gange i løbet af 24 timer før inklusion i undersøgelsen eller svær diarré defineret som mere end 3 vandig afføring pr. dag.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Klinisk relevante abnormiteter i elektrolytbalancen, som kræver korrektion, fx hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesiæmi.
  • Anæmi (hæmoglobinniveau < 8 g/dL).
  • Patienter med tidligere antimalariabehandling eller antibiotika med antimalariaaktivitet inden for minimum af deres fem (5) plasmahalveringstider (eller inden for 4 uger efter screening, hvis halveringstiden er ukendt).
  • Anamnese eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller pludselig hjertedød, eller enhver anden klinisk tilstand, der vides at forlænge QTc-intervallet (hjertefrekvenskorrigeret QT), såsom historie med symptomatiske hjertearytmier, klinisk relevant bradykardi eller alvorlig hjertesygdom.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe patienten i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen. Investigatoren bør træffe denne afgørelse under hensyntagen til patientens sygehistorie og/eller kliniske eller laboratoriemæssige beviser for et af følgende:
  • AST/ALT > 2 x den øvre grænse for normalområdet (ULN), uanset niveauet af total bilirubin
  • ASAT/ALT > 1,5 og ≤ 2 x ULN og total bilirubin er > ULN
  • Total bilirubin > 2 x ULN, uanset niveauet af ASAT/ALAT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del A - Kohorte 1: KAF 400 mg og LUM 960 mg QD i 1 dag
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af KAF156 400 mg og LUM-SDF 960 mg
Medicin: KAF156
KAF156 kommer i 100 mg tabletter til oral administration. KAF156 blev administreret i kombination med LUM-SDF én gang dagligt (QD) i 1, 2 eller 3 dage ved 200 mg, 400 mg eller 800 mg doser.
Andre navne:
  • KAF
Medicin: Lumefantrin fast dispersionsformulering
LUM-SDF kommer i 240 mg eller 480 mg breve til oral administration. LUM-SDF blev administreret i kombination med KAF156 én gang dagligt (QD) i 1, 2 eller 3 dage ved 480 mg eller 960 mg doser.
Andre navne:
  • LUM-SDF og LUM
EKSPERIMENTEL: Del A - Kohorte 2: KAF 800 mg og LUM 960 mg QD i 1 dag
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på KAF156 800 mg og LUM-SDF 960 mg
Medicin: KAF156
KAF156 kommer i 100 mg tabletter til oral administration. KAF156 blev administreret i kombination med LUM-SDF én gang dagligt (QD) i 1, 2 eller 3 dage ved 200 mg, 400 mg eller 800 mg doser.
Andre navne:
  • KAF
Medicin: Lumefantrin fast dispersionsformulering
LUM-SDF kommer i 240 mg eller 480 mg breve til oral administration. LUM-SDF blev administreret i kombination med KAF156 én gang dagligt (QD) i 1, 2 eller 3 dage ved 480 mg eller 960 mg doser.
Andre navne:
  • LUM-SDF og LUM
EKSPERIMENTEL: Del A - Kohorte 3: KAF 400 mg og LUM 960 mg QD i 2 dage
Deltagerne modtog KAF156 400 mg og LUM-SDF 960 mg én gang dagligt via oral administration i 2 dage
Medicin: KAF156
KAF156 kommer i 100 mg tabletter til oral administration. KAF156 blev administreret i kombination med LUM-SDF én gang dagligt (QD) i 1, 2 eller 3 dage ved 200 mg, 400 mg eller 800 mg doser.
Andre navne:
  • KAF
Medicin: Lumefantrin fast dispersionsformulering
LUM-SDF kommer i 240 mg eller 480 mg breve til oral administration. LUM-SDF blev administreret i kombination med KAF156 én gang dagligt (QD) i 1, 2 eller 3 dage ved 480 mg eller 960 mg doser.
Andre navne:
  • LUM-SDF og LUM
EKSPERIMENTEL: Del A - Kohorte 4: KAF 200 mg og LUM 480 mg QD i 3 dage
Deltagerne modtog KAF156 200 mg og LUM-SDF 480 mg én gang dagligt via oral administration i 3 dage
Medicin: KAF156
KAF156 kommer i 100 mg tabletter til oral administration. KAF156 blev administreret i kombination med LUM-SDF én gang dagligt (QD) i 1, 2 eller 3 dage ved 200 mg, 400 mg eller 800 mg doser.
Andre navne:
  • KAF
Medicin: Lumefantrin fast dispersionsformulering
LUM-SDF kommer i 240 mg eller 480 mg breve til oral administration. LUM-SDF blev administreret i kombination med KAF156 én gang dagligt (QD) i 1, 2 eller 3 dage ved 480 mg eller 960 mg doser.
Andre navne:
  • LUM-SDF og LUM
EKSPERIMENTEL: Del A - Kohorte 5: KAF 400 mg og LUM 480 mg QD i 3 dage
Deltagerne modtog KAF156 400 mg og LUM-SDF 480 mg én gang dagligt via oral administration i 3 dage
Medicin: KAF156
KAF156 kommer i 100 mg tabletter til oral administration. KAF156 blev administreret i kombination med LUM-SDF én gang dagligt (QD) i 1, 2 eller 3 dage ved 200 mg, 400 mg eller 800 mg doser.
Andre navne:
  • KAF
Medicin: Lumefantrin fast dispersionsformulering
LUM-SDF kommer i 240 mg eller 480 mg breve til oral administration. LUM-SDF blev administreret i kombination med KAF156 én gang dagligt (QD) i 1, 2 eller 3 dage ved 480 mg eller 960 mg doser.
Andre navne:
  • LUM-SDF og LUM
EKSPERIMENTEL: Del A - Kohorte 6: KAF 400 mg og LUM 960 mg QD i 3 dage
Deltagerne modtog KAF156 400 mg og LUM-SDF 960 mg én gang dagligt via oral administration i 3 dage
Medicin: KAF156
KAF156 kommer i 100 mg tabletter til oral administration. KAF156 blev administreret i kombination med LUM-SDF én gang dagligt (QD) i 1, 2 eller 3 dage ved 200 mg, 400 mg eller 800 mg doser.
Andre navne:
  • KAF
Medicin: Lumefantrin fast dispersionsformulering
LUM-SDF kommer i 240 mg eller 480 mg breve til oral administration. LUM-SDF blev administreret i kombination med KAF156 én gang dagligt (QD) i 1, 2 eller 3 dage ved 480 mg eller 960 mg doser.
Andre navne:
  • LUM-SDF og LUM
ACTIVE_COMPARATOR: Del A - Kohorte 7: Coartem
Deltagerne fik Coartem to gange dagligt via oral administration i 3 dage
Medicin: Coartem
Coartem kommer som 20/120 mg dispergerbare tabletter eller 80/480 mg tabletter til oral administration. Coartem blev administreret to gange dagligt i 3 dage som aktiv komparator.
EKSPERIMENTEL: PK indløbskohorte: KAF 200 mg og LUM 960 mg én gang dagligt i 1 dag
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af KAF156 200 mg og LUM-SDF 960 mg
Medicin: KAF156
KAF156 kommer i 100 mg tabletter til oral administration. KAF156 blev administreret i kombination med LUM-SDF én gang dagligt (QD) i 1, 2 eller 3 dage ved 200 mg, 400 mg eller 800 mg doser.
Andre navne:
  • KAF
Medicin: Lumefantrin fast dispersionsformulering
LUM-SDF kommer i 240 mg eller 480 mg breve til oral administration. LUM-SDF blev administreret i kombination med KAF156 én gang dagligt (QD) i 1, 2 eller 3 dage ved 480 mg eller 960 mg doser.
Andre navne:
  • LUM-SDF og LUM
EKSPERIMENTEL: Del B - Kohorte 1: KAF 400 mg og LUM 960 mg QD i 1 dag
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af KAF156 400 mg og LUM-SDF 960 mg
Medicin: KAF156
KAF156 kommer i 100 mg tabletter til oral administration. KAF156 blev administreret i kombination med LUM-SDF én gang dagligt (QD) i 1, 2 eller 3 dage ved 200 mg, 400 mg eller 800 mg doser.
Andre navne:
  • KAF
Medicin: Lumefantrin fast dispersionsformulering
LUM-SDF kommer i 240 mg eller 480 mg breve til oral administration. LUM-SDF blev administreret i kombination med KAF156 én gang dagligt (QD) i 1, 2 eller 3 dage ved 480 mg eller 960 mg doser.
Andre navne:
  • LUM-SDF og LUM
EKSPERIMENTEL: Del B - Kohorte 2: KAF 400 mg og LUM 960 mg QD i 2 dage
Deltagerne modtog KAF156 400 mg og LUM-SDF 960 mg én gang dagligt via oral administration i 2 dage
Medicin: KAF156
KAF156 kommer i 100 mg tabletter til oral administration. KAF156 blev administreret i kombination med LUM-SDF én gang dagligt (QD) i 1, 2 eller 3 dage ved 200 mg, 400 mg eller 800 mg doser.
Andre navne:
  • KAF
Medicin: Lumefantrin fast dispersionsformulering
LUM-SDF kommer i 240 mg eller 480 mg breve til oral administration. LUM-SDF blev administreret i kombination med KAF156 én gang dagligt (QD) i 1, 2 eller 3 dage ved 480 mg eller 960 mg doser.
Andre navne:
  • LUM-SDF og LUM
EKSPERIMENTEL: Del B - Kohorte 3: KAF 400 mg og LUM 960 mg QD i 3 dage
Deltagerne modtog KAF156 400 mg og LUM-SDF 960 mg én gang dagligt via oral administration i 3 dage
Medicin: KAF156
KAF156 kommer i 100 mg tabletter til oral administration. KAF156 blev administreret i kombination med LUM-SDF én gang dagligt (QD) i 1, 2 eller 3 dage ved 200 mg, 400 mg eller 800 mg doser.
Andre navne:
  • KAF
Medicin: Lumefantrin fast dispersionsformulering
LUM-SDF kommer i 240 mg eller 480 mg breve til oral administration. LUM-SDF blev administreret i kombination med KAF156 én gang dagligt (QD) i 1, 2 eller 3 dage ved 480 mg eller 960 mg doser.
Andre navne:
  • LUM-SDF og LUM
ACTIVE_COMPARATOR: Del B - Kohorte 4: Coartem
Deltagerne fik Coartem to gange dagligt via oral administration i 3 dage
Medicin: Coartem
Coartem kommer som 20/120 mg dispergerbare tabletter eller 80/480 mg tabletter til oral administration. Coartem blev administreret to gange dagligt i 3 dage som aktiv komparator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og del B: Antal deltagere med polymerasekædereaktion (PCR)-korrigeret passende klinisk og parasitologisk respons (ACPR) på dag 29
Tidsramme: 28 dage efter første dosis

PCR-korrigeret ACPR defineret som fravær af parasitæmi blev evalueret på dag 29 (dvs. 28 dage efter første dosis) baseret på den korte halveringstid af undersøgelseslægemidlerne. Mikroskopisk artsidentifikation blev bekræftet og bestemt ved hjælp af PCR-genotypemetoder for at fastslå malariafornyelse/reinfektion.

En deltager blev betragtet som PCR-korrigeret ACPR på dag 29, hvis deltageren ikke opfyldte nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt, sent klinisk svigt eller sent parasitologisk svigt og var fravær af parasitæmi på dag 29, uanset aksillær temperatur, medmindre tilstedeværelsen af parasitæmi efter 7 dage skyldtes geninfektion baseret på PCR. En tilstedeværelse af parasitæmi efter 7 dages behandlingsstart blev kun betragtet som en geninfektion, hvis parasitæmien var klar før dag 8, og ingen af ​​parasitstammerne påvist på dag 8 eller senere matchede parasitstammen ved baseline baseret på PCR.
28 dage efter første dosis
PK-indkøring: Areal under blodkoncentration-tidskurven i løbet af de sidste 24 timer efter behandlingsdosis (AUC0-24 timer) af KAF156
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på KAF156 blodkoncentrationer bestemt ved en valideret væskekromatografi og tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode. AUC0-24h blev bestemt ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.
0, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og del B: Antal deltagere med polymerasekædereaktion (PCR)-ukorrigeret tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR)
Tidsramme: 14, 28 og 42 dage efter første dosis

PCR-ukorrigeret ACPR defineret som fravær af parasitæmi blev evalueret på dag 15, 29 og 43 (dvs. 14, 28 og 42 dage efter første dosis).

En deltager blev betragtet som PCR-ukorrigeret ACPR på dag 15, 29 eller 43, hvis deltageren ikke opfyldte nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt, sent klinisk svigt eller sent parasitologisk svigt og var fravær af parasitæmi på dag 15, 29 eller 43 uanset aksillær temperatur.
14, 28 og 42 dage efter første dosis
Del A og del B: Antal deltagere med polymerasekædereaktion (PCR)-korrigeret passende klinisk og parasitologisk respons (ACPR)
Tidsramme: 14 og 42 dage efter første dosis

PCR-korrigeret ACPR defineret som fravær af parasitæmi blev evalueret på dag 15 og 43 (dvs. 14 og 42 dage efter første dosis). Mikroskopisk artsidentifikation blev bekræftet og bestemt ved hjælp af PCR-genotypemetoder for at fastslå malariafornyelse/reinfektion.

En deltager blev betragtet som PCR-korrigeret ACPR på dag 15 eller dag 43, hvis deltageren ikke opfyldte nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt, sent klinisk svigt eller sent parasitologisk svigt og var fravær af parasitæmi på dag 15 eller dag 43, uanset aksillær temperatur, medmindre tilstedeværelsen af ​​parasitæmi efter 7 dage skyldtes geninfektion baseret på PCR. En tilstedeværelse af parasitæmi efter 7 dages behandlingsstart blev kun betragtet som en geninfektion, hvis parasitæmien var klar før dag 8, og ingen af ​​parasitstammerne påvist på dag 8 eller senere matchede parasitstammen ved baseline baseret på PCR.
14 og 42 dage efter første dosis
Del A og Del B: Antal deltagere med genoptagelsesbegivenheder
Tidsramme: 42 dage efter første dosis
Genopblomstring er defineret som forekomst af aseksuelle parasitter efter clearance af initial infektion med en genotype, der er identisk med den af ​​parasitter, der er til stede ved baseline. Genopblomstring skal bekræftes ved PCR-analyse.
42 dage efter første dosis
Del A og Del B: Antal deltagere med reinfektionsbegivenheder
Tidsramme: 42 dage efter første dosis
Reinfektion er defineret som forekomst af aseksuelle parasitter efter clearance af initial infektion med en genotype, der er forskellig fra de parasitter, der er til stede ved baseline. Reinfektion skal bekræftes ved PCR-analyse.
42 dage efter første dosis
Del A og del B: Feber Clearance Time (FCT)
Tidsramme: 42 dage efter første dosis
Fever Clearance Time (FCT) er defineret som tiden fra den første dosis til første gang, at den aksillære kropstemperatur faldt til under og forblev under 37,5°C aksillær eller 38,0°C oral/tympanisk/rektal i mindst yderligere 24 timer. I tilfælde af at en deltager modtog redningsmedicin før (feber) clearance, blev tidspunktet til begivenheden censureret ved første brug af redningsmedicin.
42 dage efter første dosis
PK-indkøring, del A og del B: Parasitrensningstid (PCT)
Tidsramme: 42 dage efter første dosis
Parasite Clearance Time (PCT) er defineret som tiden fra den første dosis til den første totale og fortsatte forsvinden af ​​aseksuelle parasitformer, som forblev i mindst 48 timer. I tilfælde af at en deltager modtog redningsmedicin før (parasit) clearance, blev tiden til begivenhed censureret ved første brug af redningsmedicin.
42 dage efter første dosis
PK-indkøring, del A og del B: Antal deltagere med parasitæmi
Tidsramme: 12, 24 og 48 timer efter sidste dosis
Parasitæmi er det kvantitative indhold af parasitter i blodet bestemt ved mikroskopisk undersøgelse validerede metoder. Kun Plasmodium Falciparum aseksuel form bruges til parasitæmivurderinger.
12, 24 og 48 timer efter sidste dosis
Del A og Del B: Areal under blodkoncentration-tidskurven over de sidste 24 timer efter sidste behandlingsdosis (AUC0-24 timer) af KAF156
Tidsramme: 3, 6, 18 og 24 timer efter sidste dosis
Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på KAF156 blodkoncentrationer bestemt ved en valideret væskekromatografi og tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode. AUC0-24h blev bestemt ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.
3, 6, 18 og 24 timer efter sidste dosis
Del A og Del B: Maksimal peak observeret koncentration (Cmax) af KAF156
Tidsramme: 3, 6, 18, 24, 27, 30, 48, 51, 54, 68, 72 og 168 timer efter sidste dosis
Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på KAF156 blodkoncentrationer bestemt ved en valideret væskekromatografi og tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode. Cmax blev bestemt ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
3, 6, 18, 24, 27, 30, 48, 51, 54, 68, 72 og 168 timer efter sidste dosis
PK-indkøring og del A: Eliminationshalveringstid (T½) af KAF156
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 36, 48, 72, 96 og 168 timer efter sidste dosis
Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på KAF156 blodkoncentrationer bestemt ved en valideret væskekromatografi og tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode. T½ blev bestemt ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.
0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 36, 48, 72, 96 og 168 timer efter sidste dosis
PK-indløb og del A (kohorte 1 og 2): Tid til at nå maksimale blodkoncentrationer (Tmax) på KAF156
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 48, 96 og 168 timer efter sidste dosis
Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på KAF156 blodkoncentrationer bestemt ved en valideret væskekromatografi og tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode. Tmax blev bestemt ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.
0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 48, 96 og 168 timer efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Medicines for Malaria Venture

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKAF156A2202
  • 2020-003284-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut ukompliceret Plasmodium Falciparum Malaria

Kliniske forsøg med KAF156

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner