Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность KAF156 в комбинации с LUM-SDF у взрослых и детей с неосложненной малярией Plasmodium falciparum

21 декабря 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Интервенционное, многоцентровое, рандомизированное открытое исследование фазы 2 для определения эффективной и переносимой дозы комбинации KAF156 и твердой дисперсии люмефантрина, назначаемой один раз в день в течение 1, 2 и 3 дней взрослым и детям с неосложненной малярией Plasmodium Falciparum.

Это исследование было разработано для определения наиболее эффективной и переносимой дозы при кратчайшем режиме дозирования исследуемого препарата KAF156 в сочетании с твердой дисперсией лумефантрина (LUM-SDF) у взрослых/подростков и детей с неосложненной малярией Plasmodium falciparum.

Существует неудовлетворенная медицинская потребность в противомалярийном лечении с новым механизмом действия для снижения вероятности развития резистентности, продолжительностью лечения менее 3 дней и/или снижением количества принимаемых таблеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое открытое исследование фазы 2 с одной когортной фармакокинетической (ФК) вводной частью, за которой следовали 2 рандомизированные части в параллельных группах, часть А и часть В, у взрослых и детей с подтвержденным и неосложненным Plasmodium falciparum. малярия. Каждая часть (PK Run-in, Часть A и Часть B) имела одинаковую структуру дизайна: этап скрининга продолжительностью до 24 часов, когда участников оценивали на предмет приемлемости и рандомизировали (Часть A и B) в разные когорты. Фаза лечения продолжительностью до 3 дней, когда участников лечили 1, 2 или 3 дня подряд. Наконец, за участниками наблюдали до 43-го дня, когда лекарство для неотложной помощи было местным стандартом по усмотрению исследователя и участников.

ФК вводная часть: взрослые/подростки (≥ 12 лет) получали разовую дозу 200 мг KAF156 и 960 мг LUM-SDF в день 1. Целью этой части была оценка потенциальных фармакокинетических взаимодействий между соединениями при совместном дозировании.

Часть A: Участники из числа взрослых/подростков (≥ 12 лет) были рандомизированы в одну из семи когорт в соотношении 2:2:2:2:2:2:1: шесть когорт KAF156 и LUM-SDF при начальной дозе 400 мг. и 480 мг один раз в день (QD) в течение 1 дня соответственно и контрольная группа (Коартем два раза в день (BID) в течение 3 дней). По завершении части A все группы дозирования были оценены в ходе промежуточной оценки для определения эффективного и переносимого режима дозирования KAF156 и LUM-SDF, а также дозировок, которые будут использоваться в части B.

Часть B: Дети-участники (в возрасте от 2 до < 12 лет) были рандомизированы в три когорты KAF156 и LUM-SDF в дозах и режимах дозирования, выбранных из части A и контрольной группы (Coartem) в соотношении 2:2:2:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

524

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Буркина-Фасо
      • Nanoro, Буркина-Фасо
        • Novartis Investigative Site
  • Вьетнам
    • VNM
      • Binh Phuoc Province, VNM, Вьетнам, 830000
        • Novartis Investigative Site
  • Габон
      • Lambarene, Габон
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Индия, 834009
        • Novartis Investigative Site
  • Кения
      • Kombewa, Кения
        • Novartis Investigative Site
      • Siaya, Кения, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • Мали
      • Sotuba, Мали
        • Novartis Investigative Site
  • Мозамбик
      • Chokwe, Мозамбик
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Tak, Таиланд, 63140
        • Novartis Investigative Site
  • Уганда
      • Masaka, Уганда
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, Уганда
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Часть А: пациенты мужского и женского пола ≥ 12 лет и с массой тела ≥ 35,0 кг. Часть B: после определения эффективных/переносимых доз и схем для подростков и взрослых пациентов будут включены пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 2 и < 12 лет и с массой тела ≥ 10,0 кг.
  • Микроскопическое подтверждение наличия P. falciparum с помощью окрашенных по Гимзе толстых и тонких пленок.
  • Паразитемия P. falciparum более 1000 и менее 150 000 паразитов/мкл во время предварительного скрининга (т. е. во время ознакомительного визита 1).
  • Подмышечная температура ≥ 37,5 ºC или оральная/тимпанальная/ректальная температура ≥ 38,3 ºC; или аналогичная история лихорадки в течение предыдущих 24 часов (история лихорадки должна быть задокументирована).
  • Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие. Если пациент не умеет читать и писать, то допускается засвидетельствованное согласие в соответствии с местными этическими стандартами. Пациенты младше 18 лет, способные дать согласие, должны дать согласие с согласия родителей/законных опекунов или в соответствии с местными этическими нормами.

Критерий исключения:

  • Смешанные плазмодиозные инфекции.
  • Признаки и симптомы тяжелой малярии в соответствии с критериями ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) 2015 г., если только она не характеризуется только высокой паразитемией.
  • Пациенты с сопутствующими лихорадочными заболеваниями (например, брюшным тифом).
  • Сильная рвота, определяемая как более 3 раз в течение 24 часов до включения в исследование, или тяжелая диарея, определяемая как водянистый стул более 3 раз в день.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  • Клинически значимые нарушения электролитного баланса, требующие коррекции, например, гипокалиемия, гипокальциемия или гипомагниемия.
  • Анемия (уровень гемоглобина <8 г/дл).
  • Пациенты, ранее получавшие противомалярийную терапию или антибиотики с противомалярийной активностью в течение как минимум пяти (5) периодов полувыведения из плазмы (или в течение 4 недель после скрининга, если период полувыведения неизвестен).
  • Синдром удлиненного интервала QT или внезапная сердечная смерть в анамнезе или в семейном анамнезе, или любое другое клиническое состояние, известное как удлинение интервала QTc (QT с коррекцией по частоте сердечных сокращений), например, наличие в анамнезе симптоматических сердечных аритмий, клинически значимой брадикардии или тяжелых сердечных заболеваний.
  • Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств или может поставить под угрозу пациента в случае участия в исследовании. Исследователь должен сделать это определение с учетом истории болезни пациента и/или клинических или лабораторных данных любого из следующего:
  • АСТ/АЛТ более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), независимо от уровня общего билирубина
  • АСТ/АЛТ > 1,5 и ≤ 2 x ВГН, а общий билирубин > ВГН
  • Общий билирубин > 2 х ВГН, независимо от уровня АСТ/АЛТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A - Группа 1: KAF 400 мг и LUM 960 мг QD в течение 1 дня
Участники получили однократную пероральную дозу KAF156 400 мг и LUM-SDF 960 мг.
Лекарство: КАФ156
KAF156 выпускается в таблетках по 100 мг для приема внутрь. KAF156 вводили в комбинации с LUM-SDF один раз в день (QD) в течение 1, 2 или 3 дней в дозах 200 мг, 400 мг или 800 мг.
Другие имена:
  • КАФ
Лекарство: Твердая дисперсия люмефантрина
LUM-SDF поставляется в саше по 240 мг или 480 мг для перорального приема. LUM-SDF вводили в комбинации с KAF156 один раз в день (QD) в течение 1, 2 или 3 дней в дозах 480 мг или 960 мг.
Другие имена:
  • ЛЮМ-СДФ и ЛЮМ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A - Когорта 2: KAF 800 мг и LUM 960 мг QD в течение 1 дня
Участники получили однократную пероральную дозу KAF156 800 мг и LUM-SDF 960 мг.
Лекарство: КАФ156
KAF156 выпускается в таблетках по 100 мг для приема внутрь. KAF156 вводили в комбинации с LUM-SDF один раз в день (QD) в течение 1, 2 или 3 дней в дозах 200 мг, 400 мг или 800 мг.
Другие имена:
  • КАФ
Лекарство: Твердая дисперсия люмефантрина
LUM-SDF поставляется в саше по 240 мг или 480 мг для перорального приема. LUM-SDF вводили в комбинации с KAF156 один раз в день (QD) в течение 1, 2 или 3 дней в дозах 480 мг или 960 мг.
Другие имена:
  • ЛЮМ-СДФ и ЛЮМ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A - Группа 3: KAF 400 мг и LUM 960 мг QD в течение 2 дней
Участники получали KAF156 400 мг и LUM-SDF 960 мг один раз в день перорально в течение 2 дней.
Лекарство: КАФ156
KAF156 выпускается в таблетках по 100 мг для приема внутрь. KAF156 вводили в комбинации с LUM-SDF один раз в день (QD) в течение 1, 2 или 3 дней в дозах 200 мг, 400 мг или 800 мг.
Другие имена:
  • КАФ
Лекарство: Твердая дисперсия люмефантрина
LUM-SDF поставляется в саше по 240 мг или 480 мг для перорального приема. LUM-SDF вводили в комбинации с KAF156 один раз в день (QD) в течение 1, 2 или 3 дней в дозах 480 мг или 960 мг.
Другие имена:
  • ЛЮМ-СДФ и ЛЮМ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A - Группа 4: KAF 200 мг и LUM 480 мг QD в течение 3 дней
Участники получали KAF156 200 мг и LUM-SDF 480 мг один раз в день перорально в течение 3 дней.
Лекарство: КАФ156
KAF156 выпускается в таблетках по 100 мг для приема внутрь. KAF156 вводили в комбинации с LUM-SDF один раз в день (QD) в течение 1, 2 или 3 дней в дозах 200 мг, 400 мг или 800 мг.
Другие имена:
  • КАФ
Лекарство: Твердая дисперсия люмефантрина
LUM-SDF поставляется в саше по 240 мг или 480 мг для перорального приема. LUM-SDF вводили в комбинации с KAF156 один раз в день (QD) в течение 1, 2 или 3 дней в дозах 480 мг или 960 мг.
Другие имена:
  • ЛЮМ-СДФ и ЛЮМ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A — Группа 5: KAF 400 мг и LUM 480 мг QD в течение 3 дней
Участники получали KAF156 400 мг и LUM-SDF 480 мг один раз в день перорально в течение 3 дней.
Лекарство: КАФ156
KAF156 выпускается в таблетках по 100 мг для приема внутрь. KAF156 вводили в комбинации с LUM-SDF один раз в день (QD) в течение 1, 2 или 3 дней в дозах 200 мг, 400 мг или 800 мг.
Другие имена:
  • КАФ
Лекарство: Твердая дисперсия люмефантрина
LUM-SDF поставляется в саше по 240 мг или 480 мг для перорального приема. LUM-SDF вводили в комбинации с KAF156 один раз в день (QD) в течение 1, 2 или 3 дней в дозах 480 мг или 960 мг.
Другие имена:
  • ЛЮМ-СДФ и ЛЮМ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A - Группа 6: KAF 400 мг и LUM 960 мг QD в течение 3 дней
Участники получали KAF156 400 мг и LUM-SDF 960 мг один раз в день перорально в течение 3 дней.
Лекарство: КАФ156
KAF156 выпускается в таблетках по 100 мг для приема внутрь. KAF156 вводили в комбинации с LUM-SDF один раз в день (QD) в течение 1, 2 или 3 дней в дозах 200 мг, 400 мг или 800 мг.
Другие имена:
  • КАФ
Лекарство: Твердая дисперсия люмефантрина
LUM-SDF поставляется в саше по 240 мг или 480 мг для перорального приема. LUM-SDF вводили в комбинации с KAF156 один раз в день (QD) в течение 1, 2 или 3 дней в дозах 480 мг или 960 мг.
Другие имена:
  • ЛЮМ-СДФ и ЛЮМ
ACTIVE_COMPARATOR: Часть A - Когорта 7: Коартем
Участники получали Коартем два раза в день перорально в течение 3 дней.
Лекарство: Коартем
Коартем выпускается в виде диспергируемых таблеток по 20/120 мг или таблеток по 80/480 мг для перорального приема. Коартем вводили два раза в день в течение 3 дней в качестве активного препарата сравнения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PK вводная когорта: KAF 200 мг и LUM 960 мг QD в течение 1 дня
Участники получили однократную пероральную дозу KAF156 200 мг и LUM-SDF 960 мг.
Лекарство: КАФ156
KAF156 выпускается в таблетках по 100 мг для приема внутрь. KAF156 вводили в комбинации с LUM-SDF один раз в день (QD) в течение 1, 2 или 3 дней в дозах 200 мг, 400 мг или 800 мг.
Другие имена:
  • КАФ
Лекарство: Твердая дисперсия люмефантрина
LUM-SDF поставляется в саше по 240 мг или 480 мг для перорального приема. LUM-SDF вводили в комбинации с KAF156 один раз в день (QD) в течение 1, 2 или 3 дней в дозах 480 мг или 960 мг.
Другие имена:
  • ЛЮМ-СДФ и ЛЮМ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть B - Группа 1: KAF 400 мг и LUM 960 мг QD в течение 1 дня
Участники получили однократную пероральную дозу KAF156 400 мг и LUM-SDF 960 мг.
Лекарство: КАФ156
KAF156 выпускается в таблетках по 100 мг для приема внутрь. KAF156 вводили в комбинации с LUM-SDF один раз в день (QD) в течение 1, 2 или 3 дней в дозах 200 мг, 400 мг или 800 мг.
Другие имена:
  • КАФ
Лекарство: Твердая дисперсия люмефантрина
LUM-SDF поставляется в саше по 240 мг или 480 мг для перорального приема. LUM-SDF вводили в комбинации с KAF156 один раз в день (QD) в течение 1, 2 или 3 дней в дозах 480 мг или 960 мг.
Другие имена:
  • ЛЮМ-СДФ и ЛЮМ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть B - Когорта 2: KAF 400 мг и LUM 960 мг QD в течение 2 дней
Участники получали KAF156 400 мг и LUM-SDF 960 мг один раз в день перорально в течение 2 дней.
Лекарство: КАФ156
KAF156 выпускается в таблетках по 100 мг для приема внутрь. KAF156 вводили в комбинации с LUM-SDF один раз в день (QD) в течение 1, 2 или 3 дней в дозах 200 мг, 400 мг или 800 мг.
Другие имена:
  • КАФ
Лекарство: Твердая дисперсия люмефантрина
LUM-SDF поставляется в саше по 240 мг или 480 мг для перорального приема. LUM-SDF вводили в комбинации с KAF156 один раз в день (QD) в течение 1, 2 или 3 дней в дозах 480 мг или 960 мг.
Другие имена:
  • ЛЮМ-СДФ и ЛЮМ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть B - Группа 3: KAF 400 мг и LUM 960 мг QD в течение 3 дней
Участники получали KAF156 400 мг и LUM-SDF 960 мг один раз в день перорально в течение 3 дней.
Лекарство: КАФ156
KAF156 выпускается в таблетках по 100 мг для приема внутрь. KAF156 вводили в комбинации с LUM-SDF один раз в день (QD) в течение 1, 2 или 3 дней в дозах 200 мг, 400 мг или 800 мг.
Другие имена:
  • КАФ
Лекарство: Твердая дисперсия люмефантрина
LUM-SDF поставляется в саше по 240 мг или 480 мг для перорального приема. LUM-SDF вводили в комбинации с KAF156 один раз в день (QD) в течение 1, 2 или 3 дней в дозах 480 мг или 960 мг.
Другие имена:
  • ЛЮМ-СДФ и ЛЮМ
ACTIVE_COMPARATOR: Часть B - Когорта 4: Коартем
Участники получали Коартем два раза в день перорально в течение 3 дней.
Лекарство: Коартем
Коартем выпускается в виде диспергируемых таблеток по 20/120 мг или таблеток по 80/480 мг для перорального приема. Коартем вводили два раза в день в течение 3 дней в качестве активного препарата сравнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A и часть B: количество участников с адекватным клиническим и паразитологическим ответом (ACPR) с поправкой на полимеразную цепную реакцию (ПЦР) на 29-й день.
Временное ограничение: 28 дней после первой дозы

ACPR с поправкой на ПЦР, определяемый как отсутствие паразитемии, оценивали на 29-й день (т. е. через 28 дней после введения первой дозы) на основании короткого периода полувыведения исследуемых препаратов. Микроскопическая идентификация видов была подтверждена и определена методами генотипирования ПЦР для установления рецидива/реинфекции малярии.

Участник считался ACPR с поправкой на ПЦР на 29-й день, если участник не соответствовал ни одному из критериев ранней неэффективности лечения, поздней клинической неудачи или поздней паразитологической неудачи и не имел паразитемии на 29-й день независимо от температуры в подмышечной впадине, за исключением случаев наличия паразитемия через 7 дней была обусловлена ​​реинфекцией по данным ПЦР. Наличие паразитемии через 7 дней после начала лечения считалось реинфекцией только в том случае, если паразитемия исчезла до 8-го дня и ни один из штаммов паразита, обнаруженных на 8-й день или позже, не соответствовал исходному штамму паразита на основании ПЦР.
28 дней после первой дозы
ФК ввод: площадь под кривой зависимости концентрации в крови от времени за последние 24 часа после лечебной дозы (AUC0-24ч) KAF156
Временное ограничение: 0, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после введения дозы
Фармакокинетические (ФК) параметры рассчитывали на основе концентраций KAF156 в крови, определенных валидированным методом жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). AUC0-24ч определяли с использованием некомпартментных методов.
0, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A и часть B: количество участников с полимеразной цепной реакцией (ПЦР) - нескорректированный адекватный клинический и паразитологический ответ (ACPR)
Временное ограничение: 14, 28 и 42 дня после первой дозы

ACPR без коррекции с помощью ПЦР, определяемый как отсутствие паразитемии, оценивали на 15, 29 и 43 день (т.е. на 14, 28 и 42 день после введения первой дозы).

Участник считался с ПЦР-некорректированным ACPR на 15, 29 или 43 дни, если участник не соответствовал ни одному из критериев ранней неудачи лечения, поздней клинической неудачи или поздней паразитологической неудачи и не имел паразитемии на 15, 29 или 43 дни. независимо от подмышечной температуры.
14, 28 и 42 дня после первой дозы
Часть A и часть B: количество участников с адекватным клиническим и паразитологическим ответом (ACPR) с поправкой на полимеразную цепную реакцию (ПЦР)
Временное ограничение: Через 14 и 42 дня после первой дозы

ACPR с поправкой на ПЦР, определяемый как отсутствие паразитемии, оценивали через 15 и 43 дня (т.е. через 14 и 42 дня после введения первой дозы). Микроскопическая идентификация видов была подтверждена и определена методами генотипирования ПЦР для установления рецидива/реинфекции малярии.

Участник считался ACPR с поправкой на ПЦР на 15-й или 43-й день, если участник не соответствовал ни одному из критериев ранней неудачи лечения, поздней клинической неудачи или поздней паразитологической неудачи и не имел паразитемии на 15-й или 43-й день независимо от подмышечной температуры, если наличие паразитемии через 7 дней не было связано с реинфекцией по данным ПЦР. Наличие паразитемии через 7 дней после начала лечения считалось реинфекцией только в том случае, если паразитемия исчезла до 8-го дня и ни один из штаммов паразита, обнаруженных на 8-й день или позже, не соответствовал исходному штамму паразита на основании ПЦР.
Через 14 и 42 дня после первой дозы
Часть A и часть B: количество участников с событиями рецидива
Временное ограничение: 42 дня после первой дозы
Рецидив определяется как появление бесполых паразитов после устранения первоначальной инфекции с генотипом, идентичным генотипу паразитов, присутствующих на исходном уровне. Рецидив должен быть подтвержден анализом ПЦР.
42 дня после первой дозы
Часть A и часть B: количество участников с повторным заражением
Временное ограничение: 42 дня после первой дозы
Реинфекция определяется как появление бесполых паразитов после устранения первоначальной инфекции с генотипом, отличным от тех паразитов, которые присутствовали на исходном уровне. Реинфекция должна быть подтверждена ПЦР-анализом.
42 дня после первой дозы
Часть A и часть B: Время исчезновения лихорадки (FCT)
Временное ограничение: 42 дня после первой дозы
Время исчезновения лихорадки (FCT) определяется как время от первой дозы до момента, когда температура тела в подмышечной области впервые снизилась ниже и оставалась ниже 37,5°C в подмышечной области или 38,0°C в ротовой/тимпанальной/ректальной области в течение как минимум еще 24 часов. В случае, если участник получил лекарство для неотложной помощи до устранения (лихорадки), время до события подвергалось цензуре при первом использовании лекарства для неотложной помощи.
42 дня после первой дозы
Вводная часть PK, часть A и часть B: время выведения из организма от паразитов (PCT)
Временное ограничение: 42 дня после первой дозы
Время клиренса от паразитов (PCT) определяется как время от первой дозы до первого полного и продолжительного исчезновения бесполых форм паразита, которое оставалось по крайней мере еще 48 часов. В случае, если участник получал спасательное лекарство до (паразитарной) очистки, время до события подвергалось цензуре при первом использовании спасательного лекарства.
42 дня после первой дозы
Вводная часть PK, часть A и часть B: количество участников с паразитемией
Временное ограничение: Через 12, 24 и 48 часов после последней дозы
Паразитемия – количественное содержание паразитов в крови, определяемое при микроскопическом исследовании валидированными методами. Для оценки паразитемии используется только бесполая форма Plasmodium Falciparum.
Через 12, 24 и 48 часов после последней дозы
Часть A и часть B: площадь под кривой зависимости концентрации в крови от времени за последние 24 часа после последней лечебной дозы (AUC0-24h) KAF156
Временное ограничение: Через 3, 6, 18 и 24 часа после последней дозы
Фармакокинетические (ФК) параметры рассчитывали на основе концентраций KAF156 в крови, определенных валидированным методом жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). AUC0-24ч определяли с использованием некомпартментных методов.
Через 3, 6, 18 и 24 часа после последней дозы
Часть A и часть B: Максимальная пиковая наблюдаемая концентрация (Cmax) KAF156
Временное ограничение: 3, 6, 18, 24, 27, 30, 48, 51, 54, 68, 72 и 168 часов после последней дозы
Фармакокинетические (ФК) параметры рассчитывали на основе концентраций KAF156 в крови, определенных валидированным методом жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Cmax определяли некомпартментными методами.
3, 6, 18, 24, 27, 30, 48, 51, 54, 68, 72 и 168 часов после последней дозы
PK обкатка и часть A: период полувыведения (T½) KAF156
Временное ограничение: 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 36, 48, 72, 96 и 168 часов после последней дозы
Фармакокинетические (ФК) параметры рассчитывали на основе концентраций KAF156 в крови, определенных валидированным методом жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). T½ определяли некомпартментными методами.
0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 36, 48, 72, 96 и 168 часов после последней дозы
PK вводная часть и часть A (группы 1 и 2): время достижения максимальных концентраций KAF156 в крови (Tmax)
Временное ограничение: 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 48, 96 и 168 часов после последней дозы
Фармакокинетические (ФК) параметры рассчитывали на основе концентраций KAF156 в крови, определенных валидированным методом жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Tmax определяли некомпартментными методами.
0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 48, 96 и 168 часов после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Соавторы

Medicines for Malaria Venture

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CKAF156A2202
  • 2020-003284-25 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острая неосложненная малярия Plasmodium falciparum

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться