Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két gyártó TNX-102 SL 2,8 mg-os nyelvalatti tablettáinak bioekvivalenciájának vizsgálata.

2019. április 22. frissítette: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

EGYADATOS, VÉLETLENSZERŰ, NYÍLT CÍMKÉZÉS, KÉT ÚTÚ KERESZTETT BIOEKVIVALENCIA VIZSGÁLAT A TNX-102 SL-RE (CYCLOBENZAPRINE HCL SUBLANGUAL TABLETTA) 2,8 mg KÉT EGÉSZSÉGÜGYI TERMÉK GYÁRTÓJÁTÓL

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, kétirányú keresztezett, egyszeri dózisú vizsgálat, amelyet két gyártó TNX-102 SL 2,8 mg-os tablettáinak bioekvivalenciájának megállapítására végeznek: a 2/3 fázisú gyógyszerkészítmény gyártója és a 3. fázis és kereskedelmi gyógyszerkészítmény. Ez a bioekvivalencia-vizsgálat megerősíti (1) az e két gyártó által gyártott gyógyszerkészítmények terápiásán egyenértékűek, és (2) a két gyártó TNX-102 SL-t használó klinikai vizsgálatok során nyert hatékonysági és biztonságossági adatok összehasonlíthatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen centrumú, bioekvivalenciás, nyílt, randomizált, egyadagos, 2 periódusos, 2 szekvenciás, keresztezett vizsgálat lesz éhgyomorra.

A potenciális alanyokat orvosi és pszichiátriai anamnézis, valamint laboratóriumi és fizikális vizsgálatok alapján szűrik 2-30 nappal a gyógyszer beadása előtt. Minden alkalmas alany a -1. napon, a dózis beadása előtti napon bekerül a vizsgálati egységbe. Az alapértékek minden értékelésnél az adagolás előtti utolsó értéknek minősülnek. Az 1. napon, a felvételt követő reggelen, miután az összes adagolás előtti értékelés befejeződött, és az arra jogosult alanyok beleegyeztek a folytatásba, az alanyokat véletlenszerűen beosztják a vizsgálati gyógyszeres kezelésre, és megkapják a hozzárendelt vizsgált gyógyszert. Az alanyoknak legalább 10 óráig koplalniuk kell az adagolás előtt, egészen az adagolás után legalább 4 óráig.

Minden időszakban az alanyokat a vizsgálat helyére kell korlátozni az adagolás előtt legalább 10 órától az adagolás utáni 24 órás vérvételig. Az alanyok minden további vérvételre visszajönnek. Az alanyok alkalmasságát minden adagolási időszak előtt újraértékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIP )A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi vagy nő 18 és 65 év közötti, nemdohányzó.
  2. Testtömegindex >18,5 és <30,0 kg/m2
  3. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálat során.
  4. Képes beleegyezni.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés vagy kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény, amelyet az orvosi szűrés során találtak
  2. Pozitív hepatitis B, hepatitis C, HIV, vizelet gyógyszerszűrés, vizelet kotinin teszt vagy alkohol kilégzési teszt a szűréskor.
  3. Ciklobenzaprinnal, a készítmény bármely összetevőjével vagy más rokon gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  4. Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a hepatikus gyógyszer-metabolizmust az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
  5. Pozitív terhességi teszt a szűréskor.
  6. Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések vagy életjel-rendellenességek a szűréskor.
  7. Jelentős alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás a kórtörténetben a szűrést megelőző egy éven belül
  8. Részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott gyógyszer beadását foglalja magában az első adagolást megelőző 30 napon belül, vagy egyidejű részvétel olyan vizsgálati vizsgálatban, amely nem tartalmaz gyógyszert.
  9. A helyi készítményektől eltérő gyógyszerek alkalmazása jelentős szisztémás felszívódás nélkül és hormonális fogamzásgátlók
  10. Szoptatás tárgya.
  11. Fogsorok, nyelvpiercingek folyamatos nyelvcsapok/ékszerek, fogszabályozási fogszabályzók vagy a nyelv sebészeti beavatkozásai mellett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés A
1 db TNX-102 SL 2,8 mg-os sárga tabletta (kereskedelmi gyártó), amelyet feloldódásig a nyelv alatt kell tartani.
Drog: Kezelés A
1 db TNX-102 SL 2,8 mg-os sárga tabletta (kereskedelmi gyártó), amelyet feloldódásig a nyelv alatt kell tartani.
Más nevek:
  • ciklobenzaprin-HCl
Kísérleti: Kezelés B
1 db TNX-102 SL 2,8 mg-os fehér tabletta (eredeti gyártó), amelyet feloldódásig a nyelv alatt kell tartani.
Drog: Kezelés B
1 db TNX-102 SL 2,8 mg-os fehér tabletta (eredeti gyártó), amelyet feloldódásig a nyelv alatt kell tartani.
Más nevek:
  • ciklobenzaprin-HCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ciklobenzaprin átlagos plazmakoncentrációja (AUC).
Időkeret: 0 és 96 óra között
Vérmintákat vettünk a gyógyszer beadása előtt, és 0,083 (5 perc), 0,167 (10 perc), 0,333 (20 perc), 0,500 (30 perc), 0,750 (45 perc), 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,33, 4,67, 5,00, 4,67, 5,00, 4,67, 5,00, 4,67, 5,00, 4,67, 5,00, 6,0,20 , 36,0, 48,0, 72,0 és 96,0 órával az adagolás után minden időszakban.
0 és 96 óra között
Azon alanyok száma, akiknél az „A” és „B” kezelés során 1 x 2,8 mg TNX-102 SL-ként adták be, éheztetés mellett.
Időkeret: Folyamatosan minden tanulmányi időszak végéig (5. nap) + 8-10 nappal az utolsó időszak vége után (teljes időtartam: kb. 1 hónap)
A MedDRA® szótárat használták a vizsgálat során jelentett összes TEAE szervrendszer (SOC) és preferált kifejezés (PT) szerinti osztályozására.
Folyamatosan minden tanulmányi időszak végéig (5. nap) + 8-10 nappal az utolsó időszak vége után (teljes időtartam: kb. 1 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denis Audet, MD, inVentiv

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TNX-CY-F105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges Felnőttek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel