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Étude de bioéquivalence des comprimés sublinguaux TNX-102 SL à 2,8 mg de deux fabricants.

22 avril 2019 mis à jour par: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

UNE ÉTUDE DE BIOÉQUIVALENCE CROISÉE À DOSE UNIQUE, RANDOMISÉE, À ÉTIQUETTE OUVERTE DE TNX-102 SL (COMPRIMÉS SUBLINGUALS DE CYCLOBENZAPRINE HCL) 2,8 mg PROVENANT DE DEUX FABRICANTS CHEZ DES SUJETS EN BONNE SANTÉ DANS DES CONDITIONS DE JEÛNE

Cette étude est une étude ouverte, croisée à 2 voies et à dose unique qui est réalisée pour établir la bioéquivalence des comprimés de TNX-102 SL à 2,8 mg de deux fabricants : le fabricant du produit médicamenteux de phase 2/3 et le fabricant du Phase 3 et produit pharmaceutique commercial. Cette étude de bioéquivalence confirmera (1) que les produits médicamenteux fabriqués par ces deux fabricants sont thérapeutiquement équivalents et (2) que les données d'efficacité et d'innocuité obtenues dans les études cliniques utilisant le TNX-102 SL de ces deux fabricants sont comparables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude monocentrique, de bioéquivalence, ouverte, randomisée, à dose unique, à 2 périodes, 2 séquences, croisée dans des conditions de jeûne.

Les sujets potentiels seront sélectionnés par leurs antécédents médicaux et psychiatriques, ainsi que par des examens de laboratoire et physiques 2 à 30 jours avant l'administration du médicament. Tous les sujets éligibles seront admis dans l'unité d'étude le jour -1, le jour précédant l'administration de la dose. Les valeurs de base seront considérées comme la dernière valeur obtenue avant le dosage pour chaque évaluation. Le jour 1, le matin après l'admission, une fois que toutes les évaluations pré-dose ont été effectuées et que les sujets qui restent éligibles ont accepté de continuer, les sujets seront assignés au hasard au médicament à l'étude et recevront le médicament à tester assigné. Les sujets devront jeûner pendant au moins 10 heures avant l'administration jusqu'à au moins 4 heures après l'administration.

Pour chaque période, les sujets seront confinés sur le site de l'étude depuis au moins 10 heures avant l'administration de la dose jusqu'après la prise de sang post-dose de 24 heures. Les sujets reviendront pour toutes les prises de sang ultérieures. Les sujets seront réévalués pour leur éligibilité avant chaque période de dosage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, GIP )A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme en bonne santé entre 18 et 65 ans, non-fumeur.
  2. Indice de masse corporelle >18,5 et <30,0 kg/m2
  3. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude.
  4. Capable de consentir.

Critère d'exclusion:

  1. Toute anomalie cliniquement significative ou tout résultat de test de laboratoire anormal découvert lors d'un examen médical
  2. Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH, le dépistage des drogues dans l'urine, le test de cotinine dans l'urine ou le test d'alcoolémie lors du dépistage.
  3. Antécédents d'hypersensibilité à la cyclobenzaprine, à l'un des composants de la formulation ou à d'autres médicaments apparentés.
  4. Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
  5. Test de grossesse positif lors du dépistage.
  6. Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatives ou anomalies des signes vitaux lors du dépistage.
  7. Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues dans l'année précédant le dépistage
  8. Participation à un essai clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental ou commercialisé dans les 30 jours précédant la première dose ou participation concomitante à une étude expérimentale n'impliquant aucune administration de médicament.
  9. Utilisation de médicaments autres que les produits topiques sans absorption systémique significative et les contraceptifs hormonaux
  10. Sujet allaitant.
  11. Présence de prothèses dentaires, de piercings à la langue avec utilisation continue de clous de langue/bijoux, d'appareils orthodontiques ou de manipulations chirurgicales de la langue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
1 x TNX-102 SL 2,8 mg comprimé jaune (fabricant commercial) à tenir sous la langue jusqu'à dissolution.
Médicament: Traitement A
1 x TNX-102 SL 2,8 mg comprimé jaune (fabricant commercial) à tenir sous la langue jusqu'à dissolution.
Autres noms:
  • chlorhydrate de cyclobenzaprine
Expérimental: Traitement B
1 x TNX-102 SL 2,8 mg comprimé blanc (fabricant d'origine) à tenir sous la langue jusqu'à dissolution.
Médicament: Traitement B
1 x TNX-102 SL 2,8 mg comprimé blanc (fabricant d'origine) à tenir sous la langue jusqu'à dissolution.
Autres noms:
  • chlorhydrate de cyclobenzaprine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique moyenne (ASC) de la cyclobenzaprine
Délai: 0 à 96 heures
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration du médicament et 0,083 (5 min), 0,167 (10 min), 0,333 (20 min), 0,500 (30 min), 0,750 (45 min), 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,33, 4,67, 5,00, 5,50, 6,00, 8,00, 12,0, 16,0, 24,0 , 36,0, 48,0, 72,0 et 96,0 heures après l'administration de chaque période.
0 à 96 heures
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) du traitement A et du traitement B, administrés sous forme de 1 x 2,8 mg de TNX-102 SL à jeun.
Délai: En continu jusqu'à la fin (jour 5) de chaque période d'étude + 8-10 jours après la fin de la dernière période (durée totale : environ 1 mois)
Le dictionnaire MedDRA® a été utilisé pour classer tous les EIAT signalés au cours de l'étude par classe de système d'organes (SOC) et terme préféré (PT).
En continu jusqu'à la fin (jour 5) de chaque période d'étude + 8-10 jours après la fin de la dernière période (durée totale : environ 1 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denis Audet, MD, inVentiv

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNX-CY-F105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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