Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentieonderzoek van TNX-102 SL 2,8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik van twee fabrikanten.

22 april 2019 bijgewerkt door: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

EEN ENKELE DOSIS, GERANDOMISEERDE, OPEN-LABEL, TWEE-WEG CROSSOVER BIOEQUIVALENTIE-ONDERZOEK VAN TNX-102 SL (CYCLOBENZAPRINE HCL SUBLINGUAL TABLETTEN) 2,8 mg VAN TWEE FABRIKANTEN BIJ GEZONDE PERSONEN ONDER NUTTIGE OMSTANDIGHEDEN

Deze studie is een open-label, 2-weg cross-over studie met enkelvoudige dosis die wordt uitgevoerd om de bio-equivalentie vast te stellen van TNX-102 SL 2,8 mg-tabletten van twee fabrikanten: fabrikant van het fase 2/3-geneesmiddel en fabrikant van de Fase 3 en commercieel geneesmiddel. Deze bio-equivalentiestudie zal bevestigen dat (1) het geneesmiddel dat door deze twee fabrikanten wordt vervaardigd, therapeutisch gelijkwaardig is en (2) de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens verkregen in klinische onderzoeken met TNX-102 SL van deze twee fabrikanten vergelijkbaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een single-center, bio-equivalentie, open-label, gerandomiseerd, enkele dosis, 2 perioden, 2 sequenties, cross-over studie onder nuchtere omstandigheden zijn.

Potentiële proefpersonen zullen worden gescreend op medische en psychiatrische voorgeschiedenis en laboratorium- en lichamelijk onderzoek 2 tot 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel. Alle in aanmerking komende proefpersonen worden toegelaten tot de studie-eenheid op dag -1, de dag voorafgaand aan de toediening van de dosis. Basislijnwaarden worden beschouwd als de laatst verkregen waarde vóór dosering voor elke beoordeling. Op dag 1, de ochtend na opname, nadat alle beoordelingen voorafgaand aan de dosis zijn voltooid en proefpersonen die in aanmerking blijven komen hebben ingestemd om door te gaan, zullen proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan de onderzoeksmedicatie en zullen zij het toegewezen testgeneesmiddel ontvangen. Proefpersonen moeten ten minste 10 uur voorafgaand aan de dosering nuchter zijn tot ten minste 4 uur na de dosering.

Voor elke periode zullen de proefpersonen vanaf ten minste 10 uur vóór de dosering tot na de bloedafname 24 uur na de dosering beperkt zijn tot de onderzoekslocatie. Proefpersonen komen terug voor alle volgende bloedafnames. Proefpersonen zullen voorafgaand aan elke doseringsperiode opnieuw worden beoordeeld op geschiktheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, GIP )A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar, niet-roker.
  2. Body mass index >18,5 en <30,0 kg/m2
  3. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
  4. In staat tot toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke klinisch significante afwijking of abnormale laboratoriumtestresultaten gevonden tijdens medische screening
  2. Positieve hepatitis B, hepatitis C, HIV, urinedrugscreening, urinecotininetest of alcoholademtest bij screening.
  3. Geschiedenis van overgevoeligheid voor cyclobenzaprine, een van de formuleringscomponenten of andere verwante geneesmiddelen.
  4. Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Positieve zwangerschapstest bij screening.
  6. Klinisch significante afwijkingen van het elektrocardiogram (ECG) of afwijkingen van de vitale functies bij screening.
  7. Geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening
  8. Deelname aan een klinische studie waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddel op de markt wordt toegediend binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering of gelijktijdige deelname aan een onderzoeksstudie waarbij geen geneesmiddel wordt toegediend.
  9. Gebruik van andere medicatie dan topische producten zonder significante systemische absorptie en hormonale anticonceptiva
  10. Borstvoeding onderwerp.
  11. Aanwezigheid van een kunstgebit, tongpiercings met doorlopend gebruik van tongknopjes/sieraden, orthodontische beugels of chirurgische manipulaties van de tong.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
1 x TNX-102 SL 2,8 mg gele tablet (commerciële fabrikant) om onder de tong te houden totdat het is opgelost.
Geneesmiddel: Behandeling A
1 x TNX-102 SL 2,8 mg gele tablet (commerciële fabrikant) om onder de tong te houden totdat het is opgelost.
Andere namen:
  • cyclobenzaprine HCl
Experimenteel: Behandeling B
1 x TNX-102 SL 2,8 mg witte tablet (oorspronkelijke fabrikant) om onder de tong te houden totdat het is opgelost.
Geneesmiddel: Behandeling B
1 x TNX-102 SL 2,8 mg witte tablet (oorspronkelijke fabrikant) om onder de tong te houden totdat het is opgelost.
Andere namen:
  • cyclobenzaprine HCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde plasmaconcentratie (AUC) van cyclobenzaprine
Tijdsspanne: 0 tot 96 uur
Bloedmonsters werden verzameld vóór toediening van het geneesmiddel en 0,083 (5 min), 0,167 (10 min), 0,333 (20 min), 0,500 (30 min), 0,750 (45 min), 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,33, 4,67, 5,00, 5,50, 6,00, 8,00, 12,0, 16,0, 24,0, 24,0 , 36.0, 48,0, 72,0 en 96,0 uur na de dosis in elke periode.
0 tot 96 uur
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) van behandeling A en behandeling B, toegediend als 1 x 2,8 mg TNX-102 SL onder nuchtere omstandigheden.
Tijdsspanne: Continu tot het einde (dag 5) van elke studieperiode + 8-10 dagen na einde laatste periode (totale duur: ongeveer 1 maand)
Het MedDRA®-woordenboek werd gebruikt om alle tijdens het onderzoek gerapporteerde TEAE's te classificeren op systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm (PT).
Continu tot het einde (dag 5) van elke studieperiode + 8-10 dagen na einde laatste periode (totale duur: ongeveer 1 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis Audet, MD, inVentiv

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNX-CY-F105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde volwassenen

Klinische onderzoeken op Behandeling A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren