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2 つのメーカーの TNX-102 SL 2.8 mg 舌下錠の生物学的同等性研究。

2019年4月22日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.

TNX-102 SL (サイクロベンザプリン HCL 舌下錠) 2.8 mg の単回投与、無作為化、非盲検、双方向クロスオーバー生物学的同等性試験、絶食下の健康な被験者を対象に 2 つの製造業者から

この研究は、第 2 相/第 3 相医薬品の製造業者と第 3 相医薬品の製造業者の 2 つのメーカーの TNX-102 SL 2.8 mg 錠剤の生物学的同等性を確立するために実施されている非盲検、双方向クロスオーバー、単回投与試験です。フェーズ 3 および市販の医薬品。 この生物学的同等性研究は、(1) これら 2 つのメーカーから製造された医薬品が治療上同等であること、および (2) これら 2 つのメーカーの TNX-102 SL を使用した臨床研究で得られた有効性と安全性のデータが同等であることを確認します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単一センター、生物学的同等性、非盲検、無作為化、単回投与、2 期間、2 シーケンス、絶食条件下でのクロスオーバー研究になります。

潜在的な被験者は、薬物投与の2〜30日前に、病歴および精神病歴、検査室および身体検査によってスクリーニングされます。 すべての適格な被験者は、投与の前日である-1日目に研究ユニットに入院します。 ベースライン値は、各評価の投与前に得られた最後の値と見なされます。 1日目、入院後の朝、すべての投与前評価が完了し、資格のある被験者が継続することに同意した後、被験者は無作為に研究薬に割り当てられ、割り当てられた試験薬を受け取ります。 被験者は、投与前に少なくとも10時間、投与後少なくとも4時間まで絶食する必要があります。

各期間について、被験者は、投与の少なくとも10時間前から投与後24時間の採血後まで研究サイトに限定されます。 被験者はその後のすべての採血のために戻ってきます。 被験者は、各投与期間の前に適格性について再評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ、GIP )A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの健康な男性または女性で、非喫煙者。
  2. 体格指数 >18.5 かつ <30.0 kg/m2
  3. 出産の可能性のある女性は、研究を通して医学的に許容される避妊法を喜んで使用する必要があります。
  4. 同意できる。

除外基準:

  1. 医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常または異常な臨床検査結果
  2. -B型肝炎、C型肝炎、HIV、尿薬物スクリーニング、尿コチニン検査、またはスクリーニング時のアルコール呼気検査が陽性。
  3. -シクロベンザプリン、製剤成分のいずれか、またはその他の関連薬に対する過敏症の病歴。
  4. -最初の治験薬投与前の30日以内に肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用。
  5. -スクリーニング時の妊娠検査陽性。
  6. -スクリーニング時の臨床的に重要な心電図（ECG）異常またはバイタルサイン異常。
  7. -スクリーニング前の1年以内の重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴
  8. -治験薬または市販薬の投与を含む臨床試験への参加 最初の投与前の30日以内、または薬物投与を含まない調査研究への同時参加。
  9. 重要な全身吸収およびホルモン避妊薬のない局所製品以外の薬物の使用
  10. 授乳対象。
  11. 入れ歯の存在、舌鋲/宝石の継続的な使用を伴う舌ピアス、矯正装具、または舌の外科的操作。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療A
1 x TNX-102 SL 2.8 mg 黄色の錠剤 (市販メーカー) が溶けるまで舌の下に保持します。
薬：治療A
1 x TNX-102 SL 2.8 mg 黄色の錠剤 (市販メーカー) が溶けるまで舌の下に保持します。
他の名前：
  • シクロベンザプリン塩酸塩
実験的：治療B
1 x TNX-102 SL 2.8 mg 白色錠剤 (元の製造元) が溶けるまで舌の下に保持します。
薬：治療B
1 x TNX-102 SL 2.8 mg 白色錠剤 (元の製造元) が溶けるまで舌の下に保持します。
他の名前：
  • シクロベンザプリン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シクロベンザプリンの平均血漿濃度 (AUC)
時間枠：0～96時間
薬物投与前に血液サンプルを採取し、0.083 (5 分)、0.167 (10 分)、0.333 (20 分)、0.500 (30 分)、0.750 (45 分)、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.33、3.67、4.00、4.33、4.67、5.00、5.50、6.00、8.00、12.0、16.0、 、36.0、 各期間の投与後 48.0、72.0、および 96.0 時間。
0～96時間
断食条件下で 1 x 2.8 mg TNX-102 SL として投与された、治療 A および治療 B の治療に起因する有害事象 (TEAE) を有する被験者の数。
時間枠：継続して各学習期間終了（5日目）まで＋最終期間終了後8～10日（合計約1ヶ月）
MedDRA® 辞書を使用して、研究中に報告されたすべての TEAE を System Organ Class (SOC) および Preferred Term (PT) によって分類しました。
継続して各学習期間終了（5日目）まで＋最終期間終了後8～10日（合計約1ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Denis Audet, MD、inVentiv

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月16日

一次修了 (実際)

2016年1月26日

研究の完了 (実際)

2016年1月26日

試験登録日

最初に提出

2017年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月24日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月22日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TNX-CY-F105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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