두 제조업체의 TNX-102 SL 2.8mg 설하 정제의 생물학적 동등성 연구.

포함 기준:

1. 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성, 비흡연자.
2. 체질량 지수 >18.5 및 <30.0 kg/m2
3. 가임 여성은 연구 내내 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
4. 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 의학적 검진 중 발견된 임상적으로 유의한 이상 또는 비정상적인 실험실 검사 결과
2. 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염, HIV, 소변 약물 선별 검사, 소변 코티닌 검사 또는 음주 호흡 검사 양성.
3. 시클로벤자프린, 제형 성분 또는 기타 관련 약물에 대한 과민증의 병력.
4. 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물의 사용.
5. 스크리닝 시 양성 임신 테스트.
6. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상 또는 활력 징후 이상.
7. 스크리닝 전 1년 이내에 상당한 알코올 또는 약물 남용 이력
8. 최초 투약 전 30일 이내에 조사 또는 시판 약물의 투여와 관련된 임상 시험에 참여하거나 약물 투여가 없는 조사 연구에 동시 참여.
9. 유의한 전신 흡수가 없는 국소 제품 및 호르몬 피임약 이외의 약물 사용
10. 모유 수유 주제.
11. 의치, 혀 스터드/장신구를 지속적으로 사용하는 혀 피어싱, 치열 교정기 또는 혀의 외과적 조작의 존재.