Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden valmistajan TNX-102 SL 2,8 mg:n kielenalaisten tablettien bioekvivalenssitutkimus.

maanantai 22. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

KERTA-ANNOKSINEN, SATUNNAISTUET, AVOIN MERKINNÄT, KAKSISUUNTAINEN RISTO-BIOEKVIVALENTTITUTKIMUS TNX-102 SL:stä (SYKLOBENTSAPRINI HCL SUBLANGUAL TABLETTEJA) 2,8 mg KAHDELTA TERVEYDEN VALMISTAJALTA

Tämä tutkimus on avoin, kaksisuuntainen ristikkäinen, kerta-annostutkimus, jota tehdään kahden valmistajan TNX-102 SL 2,8 mg:n tablettien bioekvivalenssin määrittämiseksi: vaiheen 2/3 lääkevalmisteen valmistajalta ja lääkevalmisteen valmistajalta. Vaihe 3 ja kaupallinen lääketuote. Tämä bioekvivalenssitutkimus vahvistaa (1) näiden kahden valmistajan valmistamat lääkevalmisteet ovat terapeuttisesti vastaavia ja (2) näiden kahden valmistajan TNX-102 SL:llä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa saadut teho- ja turvallisuustiedot ovat vertailukelpoisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus, bioekvivalenssi, avoin, satunnaistettu, yhden annoksen, 2 jakson, 2 sekvenssin, crossover-tutkimus paastoolosuhteissa.

Mahdolliset koehenkilöt seulotaan lääketieteellisen ja psykiatrinen historian sekä laboratorio- ja fyysisten tutkimusten perusteella 2–30 päivää ennen lääkkeen antamista. Kaikki kelvolliset koehenkilöt otetaan tutkimusyksikköön päivänä -1, päivää ennen annoksen antamista. Perusarvoja pidetään viimeisenä ennen annostelua saatuna arvona jokaisessa arvioinnissa. Päivänä 1, sisäänpääsyn jälkeisenä aamuna, sen jälkeen, kun kaikki annosta edeltävät arvioinnit on suoritettu ja tutkittavat, jotka ovat edelleen kelvollisia, ovat suostuneet jatkamaan, kohteet määrätään satunnaisesti tutkimaan lääkitystä ja saavat määrätyn testilääkkeen. Koehenkilöiden tulee paastota vähintään 10 tuntia ennen annostelua, kunnes vähintään 4 tuntia annoksen jälkeen.

Kullakin ajanjaksolla koehenkilöt rajoitetaan tutkimuspaikalle vähintään 10 tuntia ennen annostelua 24 tunnin annoksen jälkeisen verenoton jälkeen. Koehenkilöt tulevat takaisin kaikkiin myöhempään verinäytteeseen. Koehenkilöiden kelpoisuus arvioidaan uudelleen ennen jokaista annostelujaksoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIP )A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve 18-65-vuotias mies tai nainen, tupakoimaton.
  2. Painoindeksi >18,5 ja <30,0 kg/m2
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
  4. Pystyy suostumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat tai poikkeavat laboratoriotestitulokset, jotka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana
  2. Positiivinen B-hepatiitti, C-hepatiitti, HIV, virtsan lääkeseulonta, virtsan kotiniinitesti tai alkoholin hengitystesti seulonnassa.
  3. Aiempi yliherkkyys syklobentsapriinille, jollekin valmisteen aineosalle tai muille vastaaville lääkkeille.
  4. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksassa tapahtuvaa lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  5. Positiivinen raskaustesti seulonnassa.
  6. Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet tai elintoimintojen poikkeavuudet seulonnassa.
  7. Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa
  8. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin tutkittavaa tai markkinoitua lääkettä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta, tai samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen, jossa ei anneta lääkettä.
  9. Muiden kuin paikallisten lääkkeiden käyttö ilman merkittävää systeemistä imeytymistä ja hormonaalisia ehkäisyvälineitä
  10. Imetysaihe.
  11. Hammasproteesit, kielen lävistykset jatkuvalla kielinappuloiden/korujen käytössä, oikomishoidot tai kielen kirurgiset manipulaatiot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
1 x TNX-102 SL 2,8 mg keltainen tabletti (kaupallinen valmistaja), jota pidetään kielen alla, kunnes se liukenee.
Lääke: Hoito A
1 x TNX-102 SL 2,8 mg keltainen tabletti (kaupallinen valmistaja), jota pidetään kielen alla, kunnes se liukenee.
Muut nimet:
  • syklobentsapriini HCl
Kokeellinen: Hoito B
1 x TNX-102 SL 2,8 mg valkoinen tabletti (alkuperäinen valmistaja), jota pidetään kielen alla, kunnes se liukenee.
Lääke: Hoito B
1 x TNX-102 SL 2,8 mg valkoinen tabletti (alkuperäinen valmistaja), jota pidetään kielen alla, kunnes se liukenee.
Muut nimet:
  • syklobentsapriini HCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syklobentsapriinin keskimääräinen plasmapitoisuus (AUC).
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
Verinäytteet otettiin ennen lääkkeen antamista ja 0,083 (5 min), 0,167 (10 min), 0,333 (20 min), 0,500 (30 min), 0,750 (45 min), 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,33, 4,67, 5,00, 4,67, 5,00, 4,67, 5,00, 1,0, 2,0,2,5 , 36,0, 48,0, 72,0 ja 96,0 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla.
0-96 tuntia
Potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon A- ja B-hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE), annettiin 1 x 2,8 mg TNX-102 SL:nä paastoolosuhteissa.
Aikaikkuna: Jatkuvasti kunkin opintojakson loppuun (5. päivä) + 8-10 päivää viimeisen jakson päättymisen jälkeen (kokonaiskesto noin 1 kk)
MedDRA®-sanakirjaa käytettiin luokittelemaan kaikki tutkimuksen aikana raportoidut TEAE-tapahtumat elinjärjestelmäluokkien (SOC) ja suositeltujen termien (PT) mukaan.
Jatkuvasti kunkin opintojakson loppuun (5. päivä) + 8-10 päivää viimeisen jakson päättymisen jälkeen (kokonaiskesto noin 1 kk)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Denis Audet, MD, inVentiv

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNX-CY-F105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset

Kliiniset tutkimukset Hoito A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa