Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence sublingválních tablet TNX-102 SL 2,8 mg od dvou výrobců.

22. dubna 2019 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

JEDNODÁVKOVÁ, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, DVOUCESTNÁ KŘÍŽOVÁ BIOEKVIVALENČNÍ STUDIE TNX-102 SL (SUBLINGVÁLNÍ TABLETY CYKLOBENZAPRIN HCL) 2,8 mg OD DVOU VÝROBCÍ VE ZDRAVÝCH SUBJEKTECH

Tato studie je otevřená, dvoucestná zkřížená studie s jednou dávkou, která se provádí za účelem stanovení bioekvivalence tablet TNX-102 SL 2,8 mg od dvou výrobců: výrobce lékového produktu fáze 2/3 a výrobce Fáze 3 a komerční léčivý produkt. Tato bioekvivalenční studie potvrdí (1) léčivý přípravek vyrobený od těchto dvou výrobců jsou terapeuticky ekvivalentní a (2) údaje o účinnosti a bezpečnosti získané v klinických studiích s použitím TNX-102 SL od těchto dvou výrobců jsou srovnatelné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jednocentrovou, bioekvivalenční, otevřenou, randomizovanou, jednodávkovou, 2-dobou, 2 sekvence, zkříženou studii za podmínek nalačno.

Potenciální subjekty budou vyšetřeny na základě lékařské a psychiatrické anamnézy a laboratorních a fyzikálních vyšetření 2 až 30 dnů před podáním drogy. Všichni způsobilí jedinci budou přijati do studijní jednotky v den -1, den před podáním dávky. Výchozí hodnoty budou považovány za poslední hodnotu získanou před dávkováním pro každé hodnocení. V den 1, ráno po přijetí, poté, co byla dokončena všechna hodnocení před podáním dávky a subjekty, které zůstaly způsobilé, souhlasily s pokračováním, budou subjekty náhodně přiděleny ke studijní medikaci a obdrží přidělené testované léčivo. Subjekty budou muset hladovět alespoň 10 hodin před podáním dávky až do alespoň 4 hodin po podání dávky.

Pro každé období budou subjekty omezeny na místo studie od alespoň 10 hodin před podáním dávky do 24 hodin po odběru krve. Subjekty se vrátí pro všechny následující odběry krve. Subjekty budou znovu posuzovány z hlediska způsobilosti před každým dávkovacím obdobím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIP )A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 65 let, nekuřák.
  2. Index tělesné hmotnosti >18,5 a <30,0 kg/m2
  3. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie.
  4. Schopný souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli klinicky významná abnormalita nebo abnormální výsledky laboratorních testů zjištěné během lékařského screeningu
  2. Pozitivní hepatitida B, hepatitida C, HIV, screening drog v moči, test kotininu v moči nebo dechový test na alkohol při screeningu.
  3. Anamnéza přecitlivělosti na cyklobenzaprin, kteroukoli složku přípravku nebo jiné příbuzné léky.
  4. Použití jakýchkoli léčiv, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léčiv během 30 dnů před prvním podáním studovaného léčiva.
  5. Pozitivní těhotenský test při screeningu.
  6. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) nebo abnormality vitálních funkcí při screeningu.
  7. Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před screeningem
  8. Účast na klinickém hodnocení zahrnujícím podávání hodnoceného nebo prodávaného léku během 30 dnů před prvním podáním nebo současná účast na hodnotící studii, která nezahrnuje podávání léku.
  9. Použití jiných léků než topických přípravků bez významné systémové absorpce a hormonální antikoncepce
  10. Předmět kojení.
  11. Přítomnost zubní protézy, piercingu jazyka s pokračujícím používáním jazykových kolíků/šperků, ortodontických rovnátek nebo chirurgických manipulací s jazykem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
1 x žlutá tableta TNX-102 SL 2,8 mg (komerční výrobce), kterou držte pod jazykem, dokud se nerozpustí.
Lék: Léčba A
1 x žlutá tableta TNX-102 SL 2,8 mg (komerční výrobce), kterou držte pod jazykem, dokud se nerozpustí.
Ostatní jména:
  • cyklobenzaprin HCl
Experimentální: Léčba B
1 x TNX-102 SL 2,8 mg bílá tableta (původní výrobce), kterou držte pod jazykem, dokud se nerozpustí.
Lék: Léčba B
1 x TNX-102 SL 2,8 mg bílá tableta (původní výrobce), kterou držte pod jazykem, dokud se nerozpustí.
Ostatní jména:
  • cyklobenzaprin HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední plazmatická koncentrace (AUC) cyklobenzaprinu
Časové okno: 0 až 96 hodin
Vzorky krve byly odebrány před podáním léku a 0,083 (5 min), 0,167 (10 min), 0,333 (20 min), 0,500 (30 min), 0,750 (45 min), 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,33, 4,67, 5,00, 5,0,0,67, 5,00, 6,50 , 36,0, 48,0, 72,0 a 96,0 hodin po dávce v každém období.
0 až 96 hodin
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) léčby A a léčby B, podávaných jako 1 x 2,8 mg TNX-102 SL za podmínek nalačno.
Časové okno: Nepřetržitě až do konce (5. den) každého studijního období + 8-10 dní po skončení posledního období (celkové trvání: přibližně 1 měsíc)
Slovník MedDRA® byl použit ke klasifikaci všech TEAE hlášených během studie podle třídy orgánových systémů (SOC) a preferovaného termínu (PT).
Nepřetržitě až do konce (5. den) každého studijního období + 8-10 dní po skončení posledního období (celkové trvání: přibližně 1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Audet, MD, inVentiv

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNX-CY-F105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na Léčba A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit